ผศ.ดร. อานนท์ ศักดิ์วรวิชญ์
สาขาวิชาวิทยาการประกันภัยและการบริหารความเสี่ยง
สาขาวิชาปัญญาและการวิเคราะห์ธุรกิจ
คณะสถิติประยุกต์ สถาบันบัณฑิตพัฒนบริหารศาสตร์
และ
ศาสตราจารย์ ดร. นายแพทย์ อภิวัฒน์ มุทิรางกูร
ศูนย์ศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางอณูพันธุศาสตร์
คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
การวัดความแม่นยำของการตรวจโควิด-19 นั้นเป็นไปตามหลักของการจำแนก (Classification) และทฤษฎีการจับสัญญาณ (Signal detection theory) กล่าวคือเมื่อเครื่องมือตรวจชี้ว่าผลเป็นบวก แปลว่ามีเชื้อโรคอยู่ในร่างกายก็ควรต้องมีเชื้อโรคอยู่จริง (True positive) และเมื่อเครื่องมือตรวจชี้ว่าผลเป็นลบ แปลว่าในร่างกายก็ต้องไม่มีเชื้อโรคอยู่เลย (True negative)
ปัญหาคือในโลกนี้ไม่มีอะไรแม่นยำ 100% รวมถึงการวินิจฉัยโรคด้วยเช่นกัน
หนึ่ง เครื่องมือตรวจอาจจะจับสัญญาณไม่ได้ หรือจับสัญญาณพลาด (Miss) ที่เรียกว่าผลลบปลอม (False negative)
สอง เครื่องมือตรวจอาจส่งสัญญาณเตือนผิด (False Alarm) หรือผลบวกปลอม (False positive)
เรามาลองพิจารณาความเสียหายจากทั้งผลลบปลอมและผลบวกปลอม หรือ การจับสัญญาณพลาด และการส่งสัญญาณเตือนพลาดกัน
การจับสัญญาณไม่ได้ หรือจับสัญญาณพลาด (Miss) /ผลลบปลอม (False negative) คือการที่ความเป็นจริงนั้นติดโควิด แต่ตรวจไม่เจอหรือผลตรวจไม่เป็นบวก
ความเสียหายของผลลบปลอม ย่อมร้ายแรงมากในกรณีของโควิด เพราะว่าในเวลานี้สายพันธ์เดลต้ามีตัวเลขการแพร่พันธุ์พื้นฐาน (Basic reproductive number:R0) สูงมากคือราว ๆ 8-12 คือแพร่เชื้อไปติดรายใหม่ได้ราว 8-12 คนในหนึ่งสัปดาห์
หมายความว่าหากเราตรวจแล้วมีผลลบปลอมเยอะๆ ก็ไม่มีการกักตัว เป็นพาหะแพร่เชื้อไปมากมาย ทำให้เกิด cluster ใหม่หรือ super spreader อย่างรุนแรง เพราะความจริงติดเชื้อแต่ตรวจไม่เจอ อาจจะเป็นคนไข้ที่ไม่แสดงอาการ (Asymptomatic patient) ผลลบปลอมทำให้การระบาดรุนแรงมากแบบ Exponential
และหากเป็นประชากรในกลุ่มเสี่ยงเช่น เป็นเบาหวาน ความดันโลหิตสูง สูงอายุ หรือเป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (HIDS/AIDS) อยู่แล้วทำให้การรักษาล่าช้า ทำให้มีอาการหนักหากตรวจไม่เจอแต่แรก
ดังนั้นความเสียหายของผลลบปลอมในกรณีของโควิดจึงร้ายแรงมาก เพราะทำให้คนไข้มีอาการหนักเปลี่ยนจากเขียว เป็นเหลือง เป็นแดง จนกลายเป็นสีดำและเสียชีวิต นอกจากนี้ทำให้การระบาดหนัก
ความเสียหายของผลบวกปลอม ในกรณีของโควิด โดยเฉพาะช่วงนี้สายพันธุ์เดลต้า มีดังนี้
หนึ่ง คนที่เป็นผลบวกปลอม จำเป็นต้องกักตัวที่บ้าน (Home isolation) ไปทำงานไม่ได้ ทำเกิดความสูญเสียทางเศรษฐกิจจากการไม่ได้ทำงาน
สอง หากคนที่เป็นผลบวกปลอมได้รับยาเม็ดแคปซูลฟ้าทะลายโจรมากไป ก็อาจจะเกิดตับอักเสบ หรือหากได้รับยา Favipiravir โดยไม่จำเป็นก็อาจจะเกิดการดื้อยาได้
จะเห็นได้ชัดว่าผลบวกปลอมในกรณีของโควิด-19 อาจจะไม่ร้ายแรงมาก แต่ก็ไม่ควรจะมีสูง ไม่เป็นเรื่องที่ดี
คราวนี้เรามาลองคำนวณ ค่าสถิติที่แสดงความแม่นยำของเครื่องมือตรวจโควิด กัน ค่าสถิติที่ใช้คือ
หนึ่ง ค่าความไว (Sensitivity) เป็นค่าที่บ่งบอกว่าหากมีคนติดโควิดจริง 100 คน เข้ารับการตรวจเครื่องมือตรวจจะตรวจเจอคนที่ติดโควิดกี่คน หรืออีกนัยหนึ่ง ความไวยิ่งสูงยิ่งแปลว่าจะมีผลลบปลอมน้อย ซึ่งเป็นเรื่องที่สำคัญมาก
ค่าความไว =ผลบวกจริง/(ผลบวกจริง+ผลลบปลอม)
จากตัวเลขในตารางข้างล่าง เราจะได้ค่าความไวเท่ากับ 92/(92+8) =92%
สอง ค่าความจำเพาะ (Specificity) เป็นค่าที่บ่งบอกว่าหากมีคนที่ไม่ได้ติดโควิดเลย 100 คน เข้ารับการตรวจ จะตรวจแล้วพบว่ามีผลตรวจเป็นลบมากน้อยเพียงใด หรืออีกนัยหนึ่ง ความจำเพาะยิ่งสูงแปลว่าจะมีผลบวกปลอมน้อย ซึ่งก็เป็นเรื่องสำคัญ แต่สำหรับกรณีโควิดสายพันธุ์เดลต้าในปัจจุบันนี้อาจจะไม่สำคัญเท่ากับความไว
จากตัวเลขในตารางข้างล่าง เราจะได้ค่าความจำเพาะเท่ากับ 98/(98+2) = 98%
การจะเข้าใจค่าสถิติในการประเมินความแม่นยำของเครื่องมือตรวจโควิดนั้น จำเป็นต้องเข้าใจวิทยาศาสตร์พื้นฐานที่ใช้ในการสร้างเครื่องมือตรวจโควิดเสียก่อน เพื่อที่จะได้เข้าใจว่าวิธีการในการตรวจเหมาะกับสถานการณ์ที่แตกต่างกันอย่างไร และประเมินเปรียบเทียบความคุ้มค่ากับความแม่นยำว่าควรเลือกใช้วิธีการใดในสถานการณ์การระบาดอย่างไรได้อย่างเหมาะสม
วิธีการตรวจวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัส โดยทั่วไปจะสามารถตรวจได้หลายวิธี ได้แก่
1. ตรวจหาสารพันธุกรรม (DNAหรือ RNA) ด้วยเทคนิคพีซีอาร์ (Polymerase chain reaction: PCR)
2. สารชีวโมเลกุลต่าง ๆ ในตัวเชื้อเรียกว่าตรวจหา แอนติเจน (antigen)
3. ตรวจหาภูมิต้านทานตอบสนองของร่างกายเรียกว่า ตรวจหาแอนติบอดี (antibody)
วิธีที่หนึ่ง ตรวจหาสารพันธุกรรม (DNAหรือ RNA) ด้วยเทคนิคพีซีอาร์
พีซีอาร์คือการเพิ่มจำนวนสารพันธุกรรมในตำแหน่งที่ศึกษา 1 เท่าตัว ตามจำนวนรอบของปฏิกิริยา จนกระทั่งตรวจพบได้ จำนวนรอบที่ตรวจ เช่น รอบที่ 1 2 3 4 จะเพิ่มสารพันธุกรรมตรงนั้น 2 4 8 16 ชุด ตามลำดับจนพบสารพันธุกรรม แต่ถ้าวนลูปไปจนครบรอบสูงสุดที่กำหนดไว้แล้วยังตรวจไม่พบสารพันธุกรรมจึงหยุด
พีซีอาร์จึงมีความไวสูง แม้ปริมาณไวรัสน้อยมาก หรือเรียกว่ามี viral load น้อย แต่วิธีการทำให้สามารถ copy สารพันธุกรรมไปเรื่อย ๆ จนกว่าจะตรวจเจอ
และพีซีอาร์จะบอกจำนวนไวรัสโดยดูจากการตรวจวัดได้จากจำนวนรอบอีกด้วย เรียกว่า Ct ย่อมาจาก Cycle Threshold โดยถ้า Ct น้อยจะมีไวรัสมาก ถ้ามีไวรัสจำนวนมาก ใช้จำนวนรอบน้อยในการเพิ่มจำนวน ก็สามารถตรวจเห็นสารพันธุกรรมได้
ทั้งนี้พีซีอาร์ต้องใช้เครื่องมือที่มีราคาแพง ค่าใช้จ่ายในปัจจุบัน สปสช กำหนดไว้ที่ 2,300 บาท (LAB RT-PCR 1600 บาท+ค่าบริการสำหรับตรวจ Lab 600 บาท+ค่าบริการเก็บ Swab 100 บาท) ในภาคเอกชนจะแพงกว่านี้บางโรงพยาบาลเอกชนคิดค่าบริการถึง 6,000 บาท และความแม่นยำในการตรวจ PCR ขึ้นอยู่กับความชำนาญของนักเทคนิคการแพทย์ในการตรวจ จึงมีหลายขั้นตอน ใช้เวลา และทำการตรวจเองที่บ้านไม่ได้
เมื่อสถานการณ์การระบาดรุนแรง ความเร็วในการตรวจเจอจึงสำคัญมาก เพราะจะช่วยทำให้เกิด home isolation และการเข้าถึงการรักษาได้รวดเร็วขึ้น
ณ เวลานี้ สายพันธุ์เดลต้ามีการระบาดหนัก สายพันธุ์เดลต้าในประเทศไทยมีความรุนแรงกว่ามาก ทำให้ปริมาณไวรัสสูง (Viral load สูงมาก) และมีจำนวนรอบ Cycle Threshold: Ct ต่ำมาก เหลือเพียงประมาณ 10 หรือมากกว่านั้นนิดหน่อย การใช้ PCR จึงไม่จำเป็น และการรอ confirm ผลการตรวจด้วย PCR หากตรวจด้วย rapid test ตัวอื่นแล้วยิ่งไม่จำเป็น จะเป็นอุปสรรคและทำให้ล่าช้าในการกักตัวและการเข้าถึงการรักษาไปเสียเปล่า เรื่องนี้ทางกระทรวงสาธารณสุขเองก็ได้ประกาศเปลี่ยน Clinical practice guideline ไปแล้วว่าคนที่ติดเชื้อหากตรวจเจอด้วย ATK หรือ rapid test ตัวอื่นไม่ต้องรอผลยืนยันจาก PCR สามารถเข้ารับการรักษาได้ทันที
วิธีการที่สอง การตรวจหาแอนติเจน หรือ ATK (Antigen test kit)
- การตรวจหาแอนติเจน หรือ ATK (Antigen test kit) จัดว่าเป็น rapid test ที่ได้ผลรวดเร็วกว่า PCR ราคาถูกกว่า บางชนิดใช้เองที่บ้านได้ (Home use) หรือบางชนิดต้องใช้โดยวิชาชีพ (Professional use) สำหรับชนิด home use ในต่างประเทศมีวางขายแบบ Over the counter : OTC ในร้านขายยา ประชาชนซื้อไปตรวจเองที่บ้านได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์แต่อย่างใด
ATK เป็นการตรวจหาโปรตีน ของตัวไวรัสโดยตรงทำเป็นชุดตรวจได้ เหมือนการตรวจปัสสาวะในสุภาพสตรี ที่ตรวจว่าท้องหรือไม่ท้อง รู้ผลทันทีได้ภายใน 15 นาที ดังนั้นโดยหลักการเป็นวิธีที่ดีเหมาะจะนำมาใช้ตรวจกรองเพื่อรู้ผลอย่างรวดเร็ว
อย่างไรก็ดีเนื่องจากไม่มีการเพิ่มจำนวนสารแอนติเจนของไวรัสก่อนการตรวจ การตรวจจะให้ผลบวกได้ดีจึงต้องมีปริมาณไวรัสที่มีมากเพียงพอ ในกรณีที่ติดเชื้อมีไวรัสเป็นจำนวนน้อยอาจให้ผลลบปลอมได้ (คล้ายกับชุดตรวจการตั้งครรภ์ในช่วงต้น ๆ ระดับฮอร์โมนน้อย ผลการตรวจจะไม่แน่นอน)
กรณีนี้สังเกตได้จากการศึกษาใช้ ATK ที่ตรวจหาผู้ป่วยโควิดในช่วงที่เชื้อเป็นสายพันธุ์อัลฟากับสายพันธุ์เดลต้าจะมีโอกาสตรวจพบไม่เท่ากัน ความไวก็ต่างกัน
เราทราบว่าสายพันธุ์เดลต้าจะมีปริมาณไวรัสในตัวผู้ป่วยที่ค่อนข้างสูงจึงทำให้แพร่กระจายได้ง่าย มากกว่าสายพันธุ์อื่นในอดีต โดยการศึกษาในประเทศจีนที่ศึกษาการติดเชื้อในเดือนนี้พบเชื้อสายพันเดลต้าขึ้นสูงได้ตั้งแต่ 4วันก่อนมีอาการ https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.12.21261991v1
ดังนั้น ATK ในสถานการณ์ปัจจุบันของไทยที่เป็นเชื้อเป็นเดลต้าเกือบทั้งหมด และมีอุบัติการณ์ของผู้ป่วยสูง จึงเหมาะสมที่จะนำมาใช้ในการตรวจกรอง (Screening test) ณ วันนี้ สายพันธุ์เดลต้าในไทย ทำให้ Ct หรือจำนวนรอบต่ำมากเหลือประมาณ 10 หรือมากกว่านิดหน่อย การขยายจำนวน copy ของสารพันธุกรรมโดย PCR จึงไม่มีความจำเป็นเลย เพราะปริมาณไวรัส (Viral load) สูงมาก
วิธีนี้ในเวลานี้ในประเทศไทยมีความแม่นยำพอสมควร มีความไวสูงพอ และมีความคุ้มค่าในทางเศรษฐกิจ ประหยัดเงินกว่า PCR มาก ช่วยแก้ไขปัญหาความล่าช้าของผลการตรวจที่จะทำให้เกิดการระบาดหนักขึ้น ช่วยลดความล่าช้าในการเข้าถึงการรักษา ทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษาได้เร็ว ไม่เกิดปอดอักเสบและไม่ต้องใส่เครื่องช่วยหายใจ นอกจากนี้ยังประหยัดแรงงานของนักเทคนิคการแพทย์ที่ไม่เพียงพอในเวลานี้ลงไปได้มาก
วิธีการที่สาม การตรวจหาแอนติบอดี
แอนติบอดีจะพบในเลือดได้หลังจากติดเชื้อหรือได้รับวัคซีนระยะเวลาหนึ่งส่วนใหญ่จะตรวจพบในสัปดาห์ที่ 2 หลังการติดเชื้อหรือให้วัคซีน ดังนั้นชุดตรวจหาแอนติบอดีจึงมีข้อจำกัดในการใช้ตรวจกรองหาผู้ติดเชื้อโควิด เป็นอย่างมาก ด้วยสาเหตุหลายประการ ประการแรกกว่าแอนติบอดีจะขึ้น ต้องใช้เวลา ความไวจึงต่ำมาก ประการที่สอง หลายคนติดเชื้อโควิด 19 ตามธรรมชาติแล้ว ร่างกายก็อ่อนแอเกินไปไม่ได้สร้างแอนติบอดี หรือภูมิคุ้มกันขึ้นมาเลย
ในความเห็นของเราวิธีการที่สาม เป็นวิธีการที่ไม่ควรใช้ น่าจะมีความไวและความจำเพาะต่ำมาก
แต่ที่ชมรมแพทย์ชนบทออกข่าวว่า ATK ของ Beijing Lepu ถูกถอนทะเบียนโดน อย. ฟิลิปปินส์ นั้นเป็นการบอกความจริงเพียงครึ่งเดียว เพราะที่ถูกถอนทะเบียนคือ Antibody Test Kit ของ Lepu ไม่ใช่ Antigen Test Kit แต่อย่างใด ซึ่งเราก็เห็นว่าไม่ควรใช้วิธีการตรวจหาแอนติบอดีอยู่แล้วด้วยมีความไวและความจำเพราะต่ำเพราะเหตุผลทางวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ได้อธิบายไปแล้ว
โดยสรุปแม้ว่าวิธีการ ATK จะไม่ได้มีความไวสูงสุดและแม่นยำเท่ากับ PCR แต่เหมาะสมสุดกับสถานการณ์ของประเทศในเวลานี้ มีความแม่นยำเพียงพอ ไวเพียงพอ เพราะสายพันธุ์เดลต้า ปริมาณไวรัสสูงรุนแรงทำให้ Ct ต่ำลงเหลือแค่ประมาณ 10 หรือสูงกว่านิดหน่อย ชุดตรวจ ATK แทบทุกยี่ห้อมีความไวและความจำเพาะค่อนข้างดีมาก
การเปรียบเทียบความไวและความจำเพาะของชุดตรวจ ATK
เนื่องจากวิธีการ PCR เป็นวิธีการที่ถือได้ว่าเป็นมาตรฐานทองคำ (Gold standard) ในปัจจุบันในการตรวจโควิด-19 เราถึงศึกษาความสอดคล้องระหว่าง ATK กับ PCR แล้วนำมาวิเคราะห์ความไวกัน ดังตารางด้านล่างนี้
เราจะมาลองเปรียบเทียบความไวและความจำเพาะของชุดตรวจ ATK กันจะต้องนำชุดตรวจทั้งหมดมาเปรียบเทียบกันในสถานการณ์เดียวกัน เช่นจากการศึกษา ที่ลงพิมพ์ในวารสาร Journal of Infection
(https://doi.org/10.1016/j.jinf.2021.04.009)
ทำการศึกษาเปรียบเทียบชุดตรวจ ATK 5 บริษัท แบบรายต่อราย มีของบริษัทชั้นนำ 5 บริษัท มี Abbott, Siemens, Roche, Lepu และ Surescreen ได้ความไวและความจำเพาะไม่ต่างกัน ขึ้นอยู่กับปริมาณไวรัสที่ทดสอบ การศึกษานี้ทำในผู้ป่วยที่ไม่มีอาการ การจะใช้ตัวเลขของภาคสนามมาเปรียบเทียบกับตัวเลขของการตรวจทางบริษัทไม่ได้
และเป็นที่รู้กันดีว่าการตรวจกรองจะได้ผลดีทั้งความไวและความจำเพาะในผู้ที่มีปริมาณไวรัสสูงโดยเฉพาะค่า Ct น้อยกว่า 30 ในผู้ป่วยที่มีปริมาณไวรัสน้อย (Ct มากกว่า 30) โอกาสจะเกิดผลลบปลอม เกิดขึ้นได้เสมอ ดังนั้น ในรายที่ให้ผลลบ ATK และเป็นกลุ่มเสี่ยงก็ยังจะต้องปฏิบัติตัวอย่างเคร่งครัดและอาจจะมีการตรวจซ้ำอีก หรือยืนยันด้วย RT-PCR
เรามาลองพิจารณาค่าความไวของ ATK 5 ยี่ห้อ คือ Abbott, Siemens, Roche, Lepu, และ Surescreen ในรูปด้านล่างที่แสดงช่วงแห่งความเชื่อมั่น 95% ของค่าความไวจำแนกต่างชั้นภูมิของ Ct กัน
มาร์ควงกลมในรูปด้านล่างคือ Ct น้อยกว่า 30 เชื้อโควิดถือว่าอ่อนเมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดลต้าที่ระบาดในเมืองไทยในปัจจุบัน
มาร์คสามเหลี่ยมในรูปคือ Ct ระหว่าง 30-35
และมาร์คสี่เหลี่ยมในรูปด้านล่างคือ Ct>35 แสดงว่าเชื้อไวรัสอ่อนสุด
เราพบว่าเมื่อเชื้อไวรัสมีความแรงพอสมควรคือ Ct<30 ช่วงแห่งความเชื่อมั่นของความไวของชุดตรวจคาบทับซ้อนกันหมดทั้งห้ายี่ห้อ ไม่ได้แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติแต่อย่างใด เมื่อความไวไม่ได้แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ควรเลือกใช้ยี่ห้อใดก็ได้ ที่มีราคาต่ำสุดเพื่อให้เกิดความคุ้มค่ามากที่สุดและประหยัดเงินกู้ของชาติและภาษีประชาชนมากที่สุด
ในกรณีที่ไวรัสอ่อนมากเช่น Ct ระหว่าง 30-35 หรือมากกว่า 35 ก็ยังพบว่าความไวของ ATK ห้ายี่ห้อไม่ได้แตกต่างกันมากอีก แต่กรณีนี้ไม่แนะนำให้ใช้ ATK เพราะความไวของทั้งห้ายี่ห้อ ร่วงดิ่งจนน่ากลัวว่าจะไม่เหมาะสมที่จะใช้จะเกิดผลลบปลอมมากมายและจะทำให้เกิดการระบาดหนักขึ้น ควรไปใช้ PCR แทนจะเหมาะกับสถานการณ์มากกว่า
ในขณะนี้ Ct ในประเทศไทยของสายพันธุ์เดลต้าประมาณ 10 หรือต่ำกว่า ดังนั้นการใช้ ATK ในประเทศไทยน่าจะประสบผลประโยชน์สูงสุดตามเป้าหมายที่วางไว้ไม่เป็นปัญหาแต่อย่างใด
สำหรับแถลงการณ์ของชมรมแพทย์ชนบทที่ออกมาโจมตีด้อยค่า ATK ของ Beijing Lepu ที่ชนะการประมูลขององค์การเภสัชกรรมว่ามีความไวต่ำ โดยที่ศึกษาสองยี่ห้อ คือ Lepu และ Abbott ต้องอธิบายว่าเปเปอร์นั้นศึกษามาจากปากีสถาน แต่ในสถานการณ์ที่การระบาดเบามาก มีผู้ติดเชื้อ 100 ราย และมีค่า Ct ค่อนข้างสูงคือเชื้อไม่รุนแรง ไม่ได้แยกวิเคราะห์ชั้นภูมิ (Stratified analysis) ตามค่า Ct ทำให้ผลออกมาเชื่อถือไม่ได้เนื่องจากมีตัวแปรแทรกซ้อน (Confounder) ค่าความไว เพราะ Ct สูงมากๆ ค่าความไวต่ำอย่างแน่นอน ในบทความนี้พบว่ารายงานค่า Ct ไว้ว่าเฉลี่ยอยู่ที่ 28.5-32 ซึ่งแตกต่างจากประเทศไทยที่สายพันธุ์เดลต้าระบาดหนักมากในขณะนี้ค่า Ct จากหมอหน้าด่านพบว่าประมาณ 10 หรือต่ำกว่า
การศึกษานี้ไม่ได้เปรียบเทียบหลายยี่ห้อมี Lepu เพียงยี่ห้อเดียว แต่ตรวจจากน้ำลายและจากการ swab ในโพรงจมูก ค่าความไวคือ 54% สำหรับการ swab ในโพรงจมูกส่วนค่าความไวจากการตรวจน้ำลายยิ่งต่ำมาก เป็นการศึกษาที่ผู้อ่านควรต้องเข้าใจวิทยาศาสตร์พื้นฐานก่อนว่า
หนึ่ง น้ำลายมีปริมาณไวรัสน้อย (Viral load) น้อยมี Ct สูง ค่าความไวจึงต่ำมากและไม่ควรเอามาใช้เป็นวิธีการตรวจโควิด
สอง การศึกษานี้ที่ชมรมแพทย์ชนบทอ้างเพื่อโจมตี Lepu ATK นั้นมี Ct สูง แปลว่าไวรัสโควิดสายพันธุ์นั้นไม่ร้ายแรง และระบาดไม่หนักมากนัก ทำให้ชุดตรวจ ATK ยี่ห้อใดก็น่าจะได้ความไวต่ำ
สาม การ swab หลังโพรงจมูก ของหน้างานจริงๆ เป็นงานทักษะที่ต้องใช้ฝีมือ แต่ว่าคน swab แต่ละคนทักษะไม่เท่ากัน ทำให้ความไวลดลงต่ำกว่า เช่นคนเข้า swab ไม่ร่วมมือ ดิ้น ทำให้แหย่ไม้สวอบเข้าไปได้ไม่ถึงหกนิ้วจนไม่อาจจะแตะหลังโพรงจมูก ทำให้ไม่สามารถนำเนื้อเยื่อบุออกมาแล้วตรวจไม่เจออะไร
เมื่อเราพิจารณาผลการศึกษาจากสเปนที่เปรียบเทียบ ATK 5 ยี่ห้อและวิเคราะห์แยกชั้นภูมิตามระดับ Ct มีเหตุมีผลทางวิทยาศาสตร์ดีกว่ามาก และมีคุณภาพการวิเคราะห์และการออกแบบงานวิจัยดีกว่ามาก
การศึกษาที่ทางชมรมแพทย์ชนบทนำมาอ้างอิง จึงไม่สามารถนำมาใช้เปรียบเทียบความแม่นยำของ ATK ได้เลยเพราะออกแบบการวิจัยมาไม่ได้เพื่อใช้ในการเปรียบเทียบความแม่นยำของ ATK แต่อย่างใดและมีจุดอ่อนมากพอสมควร และไม่ได้ตรงกับสถานการณ์ในประเทศไทย
ผลการเปรียบเทียบความไวและความจำเพาะของ ATK สองยี่ห้อในสถานการณ์ปัจจุบันของประเทศไทย
คำถามคือเมื่อสถานการณ์แตกต่างกันทำไมต้องใช้วิธีการเดียวกัน แล้วทำไมต้องไปยึดติดว่าได้มาตรฐานองค์การอนามัยโลก ในเมื่อ WHO ไม่ได้ทราบสถานการณ์การระบาดของโควิด 19 ในบ้านเราเท่ากับเราเอง
ทำไมต้องไปยึดติดยี่ห้อ ต้องพยายามด้อยค่าหรือ lock สเปคเพื่อให้เกิดการฮั้วประมูลด้วย โปรดอ่านเพิ่มเติมได้จาก
สงครามการค้าและขบวนการรับจ้างด้อยค่า Rapid test ของจีนกับการล็อคสเปคในไทยโดยพวกอ้างชนบท https://mgronline.com/daily/detail/9640000079601
วิธีการล็อกสเปค ในการจัดซื้อ ATK เขาทำกันอย่างนี้ใช่ไหม ? https://mgronline.com/daily/detail/9640000080260
ทางอย. ได้ให้คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดลศึกษาเปรียบเทียบความไวและความจำเพาะของชุดตรวจ ATK หลายยี่ห้อในสถานการณ์ในประเทศไทยในปัจจุบัน จึงขอยกตัวอย่างการเปรียบเทียบความไวและความจำเพาะของ ATK สองยี่ห้อที่ผ่านมาตรฐานของอย. คือมีความไวมากกว่า 90% ความจำเพาะมากกว่า 98 % แสดงในเอกสารด้านล่างนี้
ATK ยี่ห้อ Beijing Lepu มีความไว 90% ความจำเพาะ 100% ราคาประมูลรวมภาษีมูลค่าเพิ่มคือ 70 บาท
ATK ยี่ห้อ Standard Q ของ SD biosensor มีความไว 92% ความจำเพาะ 100% ราคาประมูลรวมภาษีมูลค่าเพิ่มคือ 118.9 บาท เข้าประมูลโดยเสี่ยเป็ด
จะเห็นได้ว่าความไวและความจำเพาะของ ATK ของสองยี่ห้อในประเทศไทยแทบไม่แตกต่างกันและทดสอบโดยคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี
สิ่งที่แตกต่างกันมากคือแพงกว่ากัน 118.9-70 บาท แล้วจงคูณด้วย 8.5 ล้านชิ้น ทำให้ประเทศประหยัดเงินไปประมาณเกือบ 450 ล้านบาท
สิ่งที่ต่างอีกอย่างคือ มีการล็อคสเปค โจมตีด้อยค้า และอีกสารพัดวิธีการทุจริตและสกปรก
ขอฝากทิ้งท้ายไว้ด้วยเนื้อข่าวนี้จาก Top News ที่ไปสัมภาษณ์ รศ.นพ.มงคล คุณากร หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า
ห้องแลปไวรัสของรามาธิบดี ได้ร่วมมือกับอย.ในการทดสอบรับรองคุณภาพ ประสิทธิภาพของชุดทดสอบ ATK ที่จะนำมาจำหน่ายในประเทศไทย
เนื่องจากทางรามาฯมีเก็บตัวอย่าง เชื้อทางจมูกมหรือเนโซฟาริ้ง Nasopharynx ที่ทำการสวอป จำนวนมาก ที่ส่วนใหญ่ถูกส่งมาเพื่อมาตรวจวิเคราะห์ แบบ RT-PCR โดยก็จะ นำเชื้อที่ได้นี้ มาหยดในชุดทดสอบ ATK เพื่อตรวจดูประสิทธิภาพ โดยดูจากค่าที่แสดงในฉลากว่าตรงตามที่อ้างอิงหรือไม่ และเป็นไปตามหลักเกณฑ์ของ อย. กำหนดหรือไม่ ทั้งความไว ความไวจำเพาะ ตรง ตามที่อ้างไว้หรือไม่
ยืนยันว่าในการทดสอบนี้มีทั้งยี่ห้อที่ผ่านและไม่ผ่านเกณฑ์ แต่ ชุดทดสอบ ATK ของ LEPU เป็นไปตามมาตรฐานผ่านหลักเกณฑ์ที่ทางอย.กำหนดไว้ ยี่ห้อไหนที่ผ่านเกณฑ์จะไปด้อยค่า ว่า ไม่ดีไม่ถูกต้อง เพราะสินค้านี้ผ่านเกณฑ์แล้ว
อีกทั้งการจะบอกว่า ผ่านเกณฑ์ที่เท่าไหร่ ก็ไม่ได้ เพราะมีเกณฑ์ที่กำหนดไว้ โดยยี่ห้อที่ผ่านเกณฑ์การตรวจสอบ ของอย. ร่วมกับรามาธิบดีทุกยี่ห้อ มีค่าความไวไม่แตกต่างกัน ทุกยี่ห้อใกล้เคียงกันหมด ต่างกันนิดเดียว แต่หากราคาที่ต่างกันมาก ต่างหากที่ไม่สมควร
เมื่อสอบถามว่า การจัดซื้อชุดทดสอบ ATK ราคาและความไว มีความ สมเหตุสมผลหรือไม่ รศ.นพ. มงคล กล่าวว่า ความไวไม่แตกต่างกันในทุกยี่ห้อ แต่สิ่งที่ควรยึดถือคือหลักเกณฑ์การตรวจสอบและพิจารณาว่า เป็นไปตามมาตรฐานที่อย.กำหนดไว้หรือไม่
ส่วนเรื่องราคาที่เกิดขึ้นนั้น มีปัจจัยอื่นๆเข้ามาเกี่ยวข้อง ทั้งเรื่องบริการ การตลาด การใช้งาน การดูแล พร้อมยอมรับ ขณะนี้ทุกคนเกินความสับสนเรื่องการใช้ ATK โดยขอให้มั่นใจ เรื่องระบบ หลักเกณฑ์ที่อย.กำหนด
ในชุดทดสอบ ATK ที่ใช้ในคนทั่วไป แตกต่างจาก การใช้ในบุคลากรทางการแพทย์ ตรงไม้ที่ใช้แยงจมูกเท่านั้น ชุดถาดตรวจน้ำยาเหมือนกันหมด แต่ชุดทดสอบในบุคลากรทางการแพทย์ จะมีความยาวกว่าเพราะต้องแยงถึงหลังโพรงจมูก ส่วนการใช้ในคนทั่วไปต้องมีฉลาก หรือวิดิโอ อธิบายให้ประชาชน เข้าใจ
กรณีที่มีกลุ่มหมอบางคนออกมาระบุว่า สินค้า ATK ที่ผ่านการประมูลขององค์การเภสัชกรรม ไม่มีประสิทธิภาพนั้น
ในประเทศไทยก็มี อย. และมีแลปทางวิชาการหลายสถาบันทางการแพทย์เข้าร่วม ประเทศจะตั้งอยู่ได้ด้วยระบบ และเอาความคิดเห็นของคนกลุ่มใดกลุ่มหนึ่งไม่ได้ เพราะทุกคนล้วนมีความเห็นที่แตกต่างและไม่อาจก้าวล่วงได้
สำหรับการที่ชมรมแพทย์ชนบทบอกว่าจะตั้งทีมตรวจสอบ ATK ของ Lepu 60 ทีมนั้นก็ขอให้ระวังว่า real world ไม่สามารถเอามาเปรียบเทียบแบบ head to head study ที่หลัง swab แกว่งในน้ำยาแล้วเอามาหยอดในหลายๆ ยี่ห้อ ATK เหมือนที่รามาธิบดีทำ นอกจากนี้ฝีมือในการ swab ก็แตกต่างกัน อาจจะ swab ได้ไม่ถึงหกนิ้ว ไม่ได้แตะหลังโพรงจมูกและไม่ได้หมุนอย่างถูกวิธีจนกวาดเยื่อบุที่มี viral load ติดมาได้ ดังนั้นหากจะตรวจสอบก็ขอให้ทำให้ถูกหลักวิชาการอย่างรอบคอบและออกแบบงานวิจัยให้รัดกุมด้วย
