นักวิชาการอิสระกระพือข่าวอาสาสมัครทดลองวัคซีนหวัด 2009 เชื้อเป็นตาย 6 คน ป่วนฟ้องศาลปกครองเพิกถอนคำสั่งตั้ง “หมอวิชัย” เป็นประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เหตุประโยชน์ทับซ้อนไม่โปร่งใส ด้าน “หมอวิชัย -หมอวิทิต” ประสานเสียงยันไม่มีใครตาย ทุกคนปลอดภัย ระบบคัดกรองอาสาสมัครไม่รับผู้มีโรคประจำตัว ตั้งครรภ์อยู่แล้ว ชี้ ต้องการดิสเครดิตทำลายความเชื่อมั่น ไม่สนเดินหน้าทดลองกลุ่มใหญ่ 400 คน ปลายเดือน เม.ย.นี้ ด้านแพทยสภา ชี้ หากคณะกรรมการวิจัยในคนและผู้ทดลองเป็นคนคนเดียวกันผิดหลักสากล หากตรวจสอบพบผลประโยชน์ทับซ้อนผิดจริยธรรม
เมื่อเวลา 11.30 น.วันที่ 10 มีนาคม ที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) นายสมคิด หอมเนตร นักวิชาการอิสระ กล่าวว่า การศึกษาวิจัยและทดลองวัคซีนป้องกันไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ชนิดเชื้อเป็น แบบพ่นเข้าทางจมูก ที่นำเข้าเชื้อสายพันธุ์ A/17/california/2009/38 จากประเทศรัสเซีย และดำเนินการโดยองค์การเภสัชกรรม (อภ.) น่าจะมีความไม่โปร่งใสและปิดบังข้อมูล โดยมีแพทย์ในโรงเรียนแพทย์ สังกัดมหาวิทยาลัยมหิดล ให้ข้อมูลว่า อาสาสมัครทดลองวัคซีนในคนระยะที่ 1 จำนวน 24 คน เสียชีวิตถึง 6 คน โดยเป็นชาว จ.อุดรธานี 3 คน สงขลา 2 คน และพิจิตร 1 คน เป็นหญิงตั้งครรภ์ ผู้ป่วยโรคเบาหวานและความดันโลหิตสูง
นายสมคิด กล่าวต่อว่า วันนี้ (10 มี.ค.) ตนจึงได้ยื่นฟ้องต่อศาลปกครองกลางเพื่อขอให้ระงับยกเลิกและหรือเพิกถอนคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง แต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ โดยมีผู้ถูกฟ้อง 5 คดี ได้แก่ คดีที่ 1.นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) 2.นพ.วิชัย โชควิวัฒน คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ 3.นพ.วิชัย โชควิวัฒน คณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม 4.นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และ 5.รศ.นพ.ประตาป สิงหศิวานนท์ คณบดีคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล ซึ่งศาลได้รับคำร้องไว้เป็นคดีหมายเลขที่ 414/2553
นายสมคิด กล่าวด้วยว่า การยื่นฟ้องต่อศาลปกครองในครั้งนี้ เนื่องจากตรวจสอบข้อมูล พบว่า นพ.วิชัย โชควิวัฒน เป็นประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สธ.ตามคำสั่ง สธ.ที่ 1182/2550 ลงนามโดย นพ.มงคล ณ สงขลา อดีต รมว.สธ.เมื่อวันที่ 30 พ.ย.2550 และคำสั่งสธ.ที่ 2012/2552 ลงวันที่ 30 พ.ย. 2552 ลงนามโดย นายมานิต นพอมรบดี รัฐมนตรีช่วยว่าการ ปฏิบัติราชการแทนรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข จึงถือได้ว่าเป็นผู้จัดให้มีการวิจัยวัคซีนป้องกันไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ชนิดเชื้อเป็น แบบพ่นเข้าทางจมูก ขณะเดียวกันนพ.วิชัย ยังเป็นประธานคณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม (บอร์ด อภ.) ซึ่งถือเป็นผู้วิจัยวัคซีนชนิดนี้ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน ม.มหิดลด้วย
“กรณีนี้เท่ากับนพ.วิชัยเป็นผู้จัดให้มีการวิจัยและเป็นผู้วิจัยวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ชนิดเชื้อเป็น เป็นการมีผลประโยชน์ทับซ้อน ขาดความเป็นกลาง ผลการวิจัยย่อมไม่เป็นกลางหรือเป็นสากล เมื่อนำไปทดลองกับมนุษย์อาจเกิดอันตราย การออกคำสั่งแต่งตั้งให้ นพ.วิชัย เป็นประธานคณะกรรมการจริยธรรมฯจึงเป็นคำสั่งไม่ชอบด้วยกฎหมาย จึงต้องมีการยื่นฟ้องต่อศาลปกครองให้เพิกถอนคำสั่งต่างๆ นอกจากนี้ได้ยื่นเรื่องต่อคณะกรรมการสิทธิมนุษยชน เพื่อขอให้ตรวจสอบว่าการทดลองวัคซีนนี้ ละเมิดสิทธิหรือไม่จากการที่มีผลประโยชน์ทับซ้อน ซึ่ง นพ.นิรันดร์ พิทักษ์วัชระ คณะกรรมการสิทธิมนุษยชนได้เป็นผู้รับเรื่องไว้”นายสมคิด กล่าว
ด้านนพ.วิชัย โชควิวัฒน ในฐานะประธานคณะกรรมการบริหารองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวถึงการทดลองวัคซีนเชื้อเป็นในมนุษย์ ว่า ขอยืนยันว่า อาสาสมัครทดลองวัคซีนเชื้อเป็นในช่วงแรก 24 ราย ที่ฉีดพ่นเสร็จเมื่อเดือนธ.ค.ที่ผ่านมา ขณะนี้ทุกคนปลอดภัยและไม่มีผู้ใดเสียชีวิต ซึ่งการวิจัยทดลองเป็นไปตามมาตรฐานสากลที่มีคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลความปลอดภัย ที่ประกอบด้วยนักวิทยาศาสตร์ แพทย์ นักวิชาการจากมหาวิทยาลัยต่างๆ และผู้เชี่ยวชาญจากต่างประเทศ ร่วมพิจาณาและให้ความเห็นกำกับการทดลอง ซึ่งผลสรุปการทดลองในอาสาสมัคร 24 ราย คณะกรรมการชี้ว่า วัคซีนมีความปลอดภัย โดยพบว่าอาสาสมัครมีอาการข้างเคียงเพียงเล็กน้อยเท่านั้น เช่น ปวดหัว ตัวร้อน ปวดเมื่อย ซึ่งอยู่เกณฑ์ความปลอดภัยตามมาตรฐาน
“หากมีคนตายจากการทดลองวัคซีน ถือเป็นเรื่องใหญ่มาก คงไม่สามารถปกปิดเป็นความลับได้ ถ้าระบุว่ามีคนตาย ควรมีหลักฐานระบุให้ชัดเจน แต่คณะกรรมการวิจัย จะไม่สามารถเปิดเผยรายชื่อของอาสาสมัครได้ ตามหลักเกณฑ์การดูแลสิทธิของอาสาสมัคร ยืนยันว่า แม้แต่อาการข้างเคียงที่รุนแรงก็ยังไม่มีแต่อย่างใด เชื่อว่าศาลจะใช้ดุลพินิจตัดสินได้ และอยากให้ประชาชนใช้วิจารณญาณในการตัดสินใจรับฟังข้อมูล ส่วนผมจะฟ้องกลับหรือไม่ คงต้องดูข้อเท็จจริงและหลักกฎหมายก่อน”นพ.วิชัย กล่าว
นพ.วิชัย กล่าวอีกว่า สำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ประกอบด้วย 2 คณะ คือ คณะกรรมการจากสถาบันเวชศาสตร์เขตร้อนและ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ซึ่งมีตนเป็นประธาน ยืนยันว่าไม่มีผลประโยชน์ทับซ้อนใดๆ ทุกอย่างเป็นตามมาตรฐานสากล มีกลไกความเป็นอิสระทุกกระบวนการ มีการตรวจสอบความปลอดภัยทุกขั้นตอนจากผู้เชี่ยวชาญ เช่น องค์การเภสัชกรรม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อาจารย์จากมหาวิทยาลัย ส่วนเทคโนโลยีที่นำมาใช้ในการทดลอง มีผู้เชี่ยวชาญจากประเทศรัสเซีย ซึ่งผ่านการประสานจากองค์การอนามัยโลก ดูแลอย่างใกล้ชิด โดยเทคโนโลยีดังกล่าวมีการวิจัยและใช้มาเป็น 10 ปี ในประชากรทั่วโลกกว่าแสนราย สามารถเชื่อมั่นในความปลอดภัยได้
“ขั้นตอนการคัดกรองอาสาสมัครทำอย่างเข้มงวด ไม่มีหญิงตั้งครรภ์ หรือผู้มีโรคประจำตัวแต่อย่างใด ซึ่งการทดลองในอาสาสมัคร 24 คน มีเพียง 1 รายที่ต้องถอนตัวเพราะไม่เข้าตามหลักเกณฑ์การวิจัยเพราะมีโรคประจำตัว แต่ยังถือว่าอาสาสมัครที่เหลือเพียงพอที่จะสรุปผลการทดลองได้ เชื่อว่าเรื่องดังกล่าวจะไม่กระทบการรับอาสาสมัครทดลองวัคซีนครั้งที่ 2 จำนวน 400 ราย สำหรับการทดลองที่ต้องล่าช้ากว่าเดิมเพราะมีการทดสอบความคงตัวของวัคซีนเพิ่มเติม ทำให้ต้องรอระยะเวลา โดยคาดว่าจะสามารถทำการทดลองได้ประมาณปลายเดือน เม.ย.นี้” นพ.วิชัย กล่าว
นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า เรื่องดังกล่าวไม่เป็นความจริง เพราะหากอาสาสมัครที่ทดลองวัคซีนทั้ง 24 คน มีอาการผิดปกติภายหลังรับวัคซีนจริงจะต้องมีการแจ้งให้ทราบอยู่แล้ว ประกอบกับการทดลองครั้งนี้ ยังมีคณะกรรมการแพทย์เฝ้าสังเกตการณ์ทั้งจากต่างประเทศและของไทยคอยติดตามสถานการณ์โดยตลอด ซึ่งที่ผ่านมา ทั้งหมดยังอาการดี ไม่มีอะไรผิดปกติจนถึงขั้นเสียชีวิต ที่สำคัญ ในกรณีนี้ที่ระบุว่าพบผู้เสียชีวิตถึง 6 คน หากเป็นจริงย่อมไม่สามารถปิดบังได้จนถึงขนาดนี้ เรื่องนี้แสดงให้เห็นว่า ต้องการปั่นกระแสให้เกิดความไม่เชื่อมั่นในตัววัคซีนอย่างเห็นได้ชัด
“โดยปกติก่อนจะเปิดรับอาสาสมัครจะต้องมีระบบคัดกรองอย่างเข้มงวด โดยเงื่อนไขสำคัญอาสาสมัครทุกคนต้องไม่มีโรคประจำตัว ไม่มีภาวะท้องไม่ว่าจะกี่เดือนก็ตาม อีกทั้ง คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล มีความเชี่ยวชาญในการคัดเลือกอาสาสมัครในการทดลองวัคซีนต่างๆ มานาน จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะเกิดข้อผิดพลาด เรื่องนี้จะต้องมีการตรวจสอบว่า มีเบื้องหลังอย่างไร” นพ.วิทิต กล่าว
นพ.นิรันดร์ พิทักษ์วัชระ กรรมการสิทธิมนุษยชนแห่งชาติ กล่าวว่า ตนได้รับหนังสือที่นายสมคิด หอมเนตร นักวิชาการอิสระ ยื่นเรื่องฟ้องการกระทำของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ว่า เป็นการละเมิดสิทธิมนุษยชนและขัดต่อรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย พ.ศ.2550 เนื่องจากนายสมคิด เห็นว่า การวิจัยครั้งนี้อาจก่ออันตรายหรือผลข้างเคียงต่ออาสาสมัครได้ ส่วนที่ว่าเป็นจริงหรือไม่ หรือเนื้อหาเป็นเช่นไร ตนยังไม่ได้อ่านในรายละเอียด แต่จะมอบหมายให้คณะอนุกรรมการสิทธิมนุษยชนด้านสุขภาพ มารับเรื่องไปพิจารณาอีกครั้ง คาดว่า ภายใน 1-2 สัปดาห์น่าจะมีความชัดเจนขึ้นว่า เรื่องนี้ขัดสิทธิมนุษยชนหรือไม่
ขณะที่ นพ.สมศักดิ์ โล่ห์เลขา นายกแพทยสภา กล่าวว่า ตามหลักสากลการวิจัยในมนุษย์ผู้ที่ทำการการทดลอง กับผู้พิจารณาอนุมัติจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ไม่ควรเป็นบุคคลคนเดียวกันเพราะถือเป็นผู้ที่มีผลประโยชน์ทับซ้อน ไม่โปร่งใส ควรให้คณะกรรมการวิจัยในมนุษย์ชุดอื่นเป็นผู้พิจารณา ซึ่งในต่างประเทศไม่สามารถดำเนินการในลักษณะนี้ได้ ดังนั้น หากนพ.วิชัย โชควิวัฒน ซึ่งเป็นประธานบอร์ดองค์การเภสัชกรรมและเป็นประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก็ไม่ถูกต้อง แต่อาจต้องพิจารณาด้วยว่า ข้อเท็จจริงเป็นอย่างไรเป็นคณะกรรมการที่เป็นผู้อนุมัติการวิจัยในคนหรือไม่และเป็นการเอื้อประโยชน์จริงหรือไม่ ซึ่งขณะนี้แพทยสภายังไม่มีข้อมูลครบถ้วน หากมีผู้ร้องเรียนการปฏิบัติหน้าที่ทับซ้อนจริงก็ถือว่าผิดหลักจริยธรรมทางการแพทย์
“ส่วนที่อ้างว่ามีผู้เสียชีวิตจากการทดลองวัคซีนนั้น คงต้องดูว่าผู้ที่ออกมาให้ข้อมูลมีความน่าเชื่อถือหรือไม่ โดยตรวจสอบข้อเท็จจริง ซึ่งสามารถทำได้ไม่ยาก”นพ.สมศักดิ์ กล่าว
