ASTVผู้จัดการรายวัน-นักวิชาการอิสระกระพือข่าวอาสาสมัครทดลองวัคซีนหวัด 2009 เชื้อเป็นตาย 6 คน ป่วนฟ้องศาลปกครองเพิกถอนคำสั่งตั้ง“หมอวิชัย”เป็นประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เหตุประโยชน์ทับซ้อนไม่โปร่งใส ด้าน"หมอวิชัย-หมอวิทิต" ประสานเสียงยันไม่มีใครตาย ทุกคนปลอดภัย ชี้ต้องการดิสเครดิตทำลายความเชื่อมั่น ไม่สนเดินหน้าทดลองกลุ่มใหญ่ 400 คน ปลายเดือน เม.ย.นี้
วานนี้(10 มี.ค.) ที่กระทรวงสาธารณสุข(สธ.) นายสมคิด หอมเนตร นักวิชาการอิสระ กล่าวว่า การศึกษาวิจัยและทดลองวัคซีนป้องกันไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ชนิดเชื้อเป็น แบบพ่นเข้าทางจมูก ที่นำเข้าเชื้อสายพันธุ์ A/17/california/2009/38 จากประเทศรัสเซีย และดำเนินการโดยองค์การเภสัชกรรม(อภ.) น่าจะมีความไม่โปร่งใสและปิดบังข้อมูล โดยมีแพทย์ในโรงเรียนแพทย์ สังกัดมหาวิทยาลัยมหิดลให้ข้อมูลว่า อาสาสมัครทดลองวัคซีนในคนระยะที่ 1 จำนวน 24 คน เสียชีวิตถึง 6 คน โดยเป็นชาว จ.อุดรธานี 3 คน สงขลา 2 คน และพิจิตร 1 คน เป็นหญิงตั้งครรภ์ ผู้ป่วยโรคเบาหวานและความดันโลหิตสูง
นายสมคิด กล่าวต่อว่า ตนได้ยื่นฟ้องต่อศาลปกครองกลาง เพื่อขอให้ระงับยกเลิกและหรือเพิกถอนคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง แต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ โดยมีผู้ถูกฟ้อง 5 คดี ได้แก่ คดีที่ 1. นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฎ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข(สธ.) คดีที่ 2.นพ.วิชัย โชควิวัฒน คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ คดีที่ 3.นพ.วิชัย โชควิวัฒน คณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม คดีที่ 4.นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) และ คดีที่ 5.รศ.นพ.ประตาป สิงหศิวานนท์ คณบดีคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล ซึ่งศาลได้รับคำร้องไว้เป็นคดีหมายเลขที่ 414/2553
นายสมคิด กล่าวด้วยว่า การยื่นฟ้องต่อศาลปกครอง เนื่องจากพบว่า นพ.วิชัย โชควิวัฒน เป็นประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สธ. ตามคำสั่ง สธ.ที่ 1182/2550 ลงนามโดย นพ.มงคล ณ สงขลา อดีตรมว.สธ.เมื่อวันที่ 30 พ.ย. 2550 และคำสั่ง สธ.ที่ 2012/2552 ลงวันที่ 30 พ.ย. 2552 ลงนามโดยนายมานิต นพอมรบดี รมช.สธ. ปฏิบัติราชการแทน รมว.สาธารณสุข จึงถือว่าเป็นผู้จัดให้มีการวิจัยวัคซีนป้องกันไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ชนิดเชื้อเป็น แบบพ่นเข้าทางจมูก ขณะเดียวกัน นพ.วิชัย ยังเป็นประธานคณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม(บอร์ดอภ.) ซึ่งถือเป็นผู้วิจัยวัคซีนชนิดนี้ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน ม.มหิดลด้วย
“กรณีนี้เท่ากับ นพ.วิชัยเป็นผู้จัดให้มีการวิจัย และเป็นผู้วิจัยวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ชนิดเชื้อเป็น ถือว่ามีผลประโยชน์ทับซ้อน ขาดความเป็นกลาง ผลการวิจัยย่อมไม่เป็นกลางหรือเป็นสากล เมื่อนำไปทดลองกับมนุษย์อาจเกิดอันตราย การออกคำสั่งแต่งตั้งให้ นพ.วิชัยเป็นประธานคณะกรรมการจริยธรรมฯ จึงเป็นคำสั่งไม่ชอบด้วยกฎหมาย จึงต้องยื่นฟ้องต่อศาลปกครองให้เพิกถอนคำสั่งต่างๆ นอกจากนี้ได้ยื่นเรื่องต่อคณะกรรมการสิทธิมนุษยชน เพื่อขอให้ตรวจสอบว่าการทดลองวัคซีนนี้ ละเมิดสิทธิหรือไม่จากการที่มีผลประโยชน์ทับซ้อน ซึ่งนพ.นิรันดร์ พิทักษ์วัชระ คณะกรรมการสิทธิมนุษยชนได้เป็นผู้รับเรื่องไว้”นายสมคิดกล่าว
ด้าน นพ.วิชัย โชควิวัฒน ในฐานะประธานคณะกรรมการบริหารองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า ขอยืนยันว่าอาสาสมัครทดลองวัคซีนเชื้อเป็นในช่วงแรก 24 ราย ที่ฉีดพ่นเสร็จเมื่อเดือน ธ.ค.ที่ผ่านมา ขณะนี้ทุกคนปลอดภัยและไม่มีผู้ใดเสียชีวิต ซึ่งการวิจัยทดลองเป็นไปตามมาตรฐานสากลที่มีคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลความปลอดภัย ที่ประกอบด้วยนักวิทยาศาสตร์ แพทย์ นักวิชาการจากมหาวิทยาลัยต่างๆ และผู้เชี่ยวชาญจากต่างประเทศ ร่วมพิจาณาและให้ความเห็นกำกับการทดลอง ซึ่งผลสรุปการทดลองในอาสาสมัคร 24 ราย คณะกรรมการชี้ว่า วัคซีนมีความปลอดภัย โดยพบว่าอาสาสมัครมีอาการข้างเคียงเพียงเล็กน้อยเท่านั้น ซึ่งอยู่เกณฑ์ความปลอดภัยตามมาตรฐาน
นพ.วิชัย กล่าวด้วยว่า ขั้นตอนการคัดกรองอาสาสมัครทำอย่างเข้มงวด ไม่มีหญิงตั้งครรภ์ หรือผู้มีโรคประจำตัวแต่อย่างใด ซึ่งการทดลองในอาสาสมัคร 24 คน มีเพียง 1 รายที่ต้องถอนตัวเพราะมีโรคประจำตัว แต่ยังถือว่าอาสาสมัครที่เหลือเพียงพอที่จะสรุปผลการทดลองได้ เชื่อว่าเรื่องดังกล่าวจะไม่กระทบการรับอาสาสมัครทดลองวัคซีนครั้งที่ 2 จำนวน 400 ราย โดยคาดว่าจะทำการทดลองได้ประมาณปลายเดือน เม.ย.นี้
นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) กล่าวว่า เรื่องดังกล่าวไม่เป็นความจริง เพราะหากอาสาสมัครที่ทดลองวัคซีนมีอาการผิดปกติหลังรับวัคซีนจริง จะต้องแจ้งให้ทราบอยู่แล้ว ประกอบกับการทดลองครั้งนี้ยังมีคณะกรรมการแพทย์เฝ้าสังเกตการณ์ทั้งจากต่างประเทศและไทยคอยติดตามสถานการณ์โดยตลอด เรื่องนี้แสดงให้เห็นว่า ต้องการปั่นกระแสให้เกิดความไม่เชื่อมั่นในตัววัคซีนอย่างเห็นได้ชัด เรื่องนี้จะต้องมีการตรวจสอบว่า มีเบื้องหลังอย่างไร
ขณะที่ นพ.สมศักดิ์ โล่ห์เลขา นายกแพทยสภา กล่าวว่า ตามหลักสากลการวิจัยในมนุษย์ผู้ที่ทำการทดลอง กับผู้พิจารณาอนุมัติจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ไม่ควรเป็นบุคคลคนเดียวกันเพราะถือเป็นผู้ที่มีผลประโยชน์ทับซ้อน ไม่โปร่งใส ควรให้คณะกรรมการวิจัยในมนุษย์ชุดอื่นเป็นผู้พิจารณา ซึ่งในต่างประเทศไม่สามารถดำเนินการในลักษณะนี้ได้
วานนี้(10 มี.ค.) ที่กระทรวงสาธารณสุข(สธ.) นายสมคิด หอมเนตร นักวิชาการอิสระ กล่าวว่า การศึกษาวิจัยและทดลองวัคซีนป้องกันไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ชนิดเชื้อเป็น แบบพ่นเข้าทางจมูก ที่นำเข้าเชื้อสายพันธุ์ A/17/california/2009/38 จากประเทศรัสเซีย และดำเนินการโดยองค์การเภสัชกรรม(อภ.) น่าจะมีความไม่โปร่งใสและปิดบังข้อมูล โดยมีแพทย์ในโรงเรียนแพทย์ สังกัดมหาวิทยาลัยมหิดลให้ข้อมูลว่า อาสาสมัครทดลองวัคซีนในคนระยะที่ 1 จำนวน 24 คน เสียชีวิตถึง 6 คน โดยเป็นชาว จ.อุดรธานี 3 คน สงขลา 2 คน และพิจิตร 1 คน เป็นหญิงตั้งครรภ์ ผู้ป่วยโรคเบาหวานและความดันโลหิตสูง
นายสมคิด กล่าวต่อว่า ตนได้ยื่นฟ้องต่อศาลปกครองกลาง เพื่อขอให้ระงับยกเลิกและหรือเพิกถอนคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง แต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ โดยมีผู้ถูกฟ้อง 5 คดี ได้แก่ คดีที่ 1. นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฎ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข(สธ.) คดีที่ 2.นพ.วิชัย โชควิวัฒน คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ คดีที่ 3.นพ.วิชัย โชควิวัฒน คณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม คดีที่ 4.นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) และ คดีที่ 5.รศ.นพ.ประตาป สิงหศิวานนท์ คณบดีคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล ซึ่งศาลได้รับคำร้องไว้เป็นคดีหมายเลขที่ 414/2553
นายสมคิด กล่าวด้วยว่า การยื่นฟ้องต่อศาลปกครอง เนื่องจากพบว่า นพ.วิชัย โชควิวัฒน เป็นประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สธ. ตามคำสั่ง สธ.ที่ 1182/2550 ลงนามโดย นพ.มงคล ณ สงขลา อดีตรมว.สธ.เมื่อวันที่ 30 พ.ย. 2550 และคำสั่ง สธ.ที่ 2012/2552 ลงวันที่ 30 พ.ย. 2552 ลงนามโดยนายมานิต นพอมรบดี รมช.สธ. ปฏิบัติราชการแทน รมว.สาธารณสุข จึงถือว่าเป็นผู้จัดให้มีการวิจัยวัคซีนป้องกันไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ชนิดเชื้อเป็น แบบพ่นเข้าทางจมูก ขณะเดียวกัน นพ.วิชัย ยังเป็นประธานคณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม(บอร์ดอภ.) ซึ่งถือเป็นผู้วิจัยวัคซีนชนิดนี้ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน ม.มหิดลด้วย
“กรณีนี้เท่ากับ นพ.วิชัยเป็นผู้จัดให้มีการวิจัย และเป็นผู้วิจัยวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ชนิดเชื้อเป็น ถือว่ามีผลประโยชน์ทับซ้อน ขาดความเป็นกลาง ผลการวิจัยย่อมไม่เป็นกลางหรือเป็นสากล เมื่อนำไปทดลองกับมนุษย์อาจเกิดอันตราย การออกคำสั่งแต่งตั้งให้ นพ.วิชัยเป็นประธานคณะกรรมการจริยธรรมฯ จึงเป็นคำสั่งไม่ชอบด้วยกฎหมาย จึงต้องยื่นฟ้องต่อศาลปกครองให้เพิกถอนคำสั่งต่างๆ นอกจากนี้ได้ยื่นเรื่องต่อคณะกรรมการสิทธิมนุษยชน เพื่อขอให้ตรวจสอบว่าการทดลองวัคซีนนี้ ละเมิดสิทธิหรือไม่จากการที่มีผลประโยชน์ทับซ้อน ซึ่งนพ.นิรันดร์ พิทักษ์วัชระ คณะกรรมการสิทธิมนุษยชนได้เป็นผู้รับเรื่องไว้”นายสมคิดกล่าว
ด้าน นพ.วิชัย โชควิวัฒน ในฐานะประธานคณะกรรมการบริหารองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า ขอยืนยันว่าอาสาสมัครทดลองวัคซีนเชื้อเป็นในช่วงแรก 24 ราย ที่ฉีดพ่นเสร็จเมื่อเดือน ธ.ค.ที่ผ่านมา ขณะนี้ทุกคนปลอดภัยและไม่มีผู้ใดเสียชีวิต ซึ่งการวิจัยทดลองเป็นไปตามมาตรฐานสากลที่มีคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลความปลอดภัย ที่ประกอบด้วยนักวิทยาศาสตร์ แพทย์ นักวิชาการจากมหาวิทยาลัยต่างๆ และผู้เชี่ยวชาญจากต่างประเทศ ร่วมพิจาณาและให้ความเห็นกำกับการทดลอง ซึ่งผลสรุปการทดลองในอาสาสมัคร 24 ราย คณะกรรมการชี้ว่า วัคซีนมีความปลอดภัย โดยพบว่าอาสาสมัครมีอาการข้างเคียงเพียงเล็กน้อยเท่านั้น ซึ่งอยู่เกณฑ์ความปลอดภัยตามมาตรฐาน
นพ.วิชัย กล่าวด้วยว่า ขั้นตอนการคัดกรองอาสาสมัครทำอย่างเข้มงวด ไม่มีหญิงตั้งครรภ์ หรือผู้มีโรคประจำตัวแต่อย่างใด ซึ่งการทดลองในอาสาสมัคร 24 คน มีเพียง 1 รายที่ต้องถอนตัวเพราะมีโรคประจำตัว แต่ยังถือว่าอาสาสมัครที่เหลือเพียงพอที่จะสรุปผลการทดลองได้ เชื่อว่าเรื่องดังกล่าวจะไม่กระทบการรับอาสาสมัครทดลองวัคซีนครั้งที่ 2 จำนวน 400 ราย โดยคาดว่าจะทำการทดลองได้ประมาณปลายเดือน เม.ย.นี้
นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) กล่าวว่า เรื่องดังกล่าวไม่เป็นความจริง เพราะหากอาสาสมัครที่ทดลองวัคซีนมีอาการผิดปกติหลังรับวัคซีนจริง จะต้องแจ้งให้ทราบอยู่แล้ว ประกอบกับการทดลองครั้งนี้ยังมีคณะกรรมการแพทย์เฝ้าสังเกตการณ์ทั้งจากต่างประเทศและไทยคอยติดตามสถานการณ์โดยตลอด เรื่องนี้แสดงให้เห็นว่า ต้องการปั่นกระแสให้เกิดความไม่เชื่อมั่นในตัววัคซีนอย่างเห็นได้ชัด เรื่องนี้จะต้องมีการตรวจสอบว่า มีเบื้องหลังอย่างไร
ขณะที่ นพ.สมศักดิ์ โล่ห์เลขา นายกแพทยสภา กล่าวว่า ตามหลักสากลการวิจัยในมนุษย์ผู้ที่ทำการทดลอง กับผู้พิจารณาอนุมัติจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ไม่ควรเป็นบุคคลคนเดียวกันเพราะถือเป็นผู้ที่มีผลประโยชน์ทับซ้อน ไม่โปร่งใส ควรให้คณะกรรมการวิจัยในมนุษย์ชุดอื่นเป็นผู้พิจารณา ซึ่งในต่างประเทศไม่สามารถดำเนินการในลักษณะนี้ได้
