หมอ-คนไข้ไม่มั่นใจคุณภาพยาซีแอล อย. การันตียาละลายลิ่มเลือดหัวใจและหลอดเลือด “โคลพิโดเกรล” ยาซีแอลที่นำเข้าจากอินเดียมีคุณภาพ ได้มาตรฐาน ปลอดภัย ประสิทธิผลเทียบเท่ายาต้นแบบ ผ่านการศึกษาชีวสมมูลก่อนอนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับยา ย้ำยาที่ทำซีแอลทุกตัวถูกแต่ดี ยังไม่มีรายงานผลข้างเคียงของยา แต่ติดตามผลการรักษาทุกๆ 4-6 เดือน
วันนี้ (6 ก.พ.) ภญ. วีรวรรณ แตงแก้ว รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมด้วย ภญ.พิศมร กลิ่นสุวรรณ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม และ ภญ.โรจนา โกวิทวัฒนพงศ์ ผู้อำนวยการสำนักยาและวัตถุเสพติดกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ร่วมแถลงข่าวคุณภาพของยาชื่อสามัญโคลพิโดเกรล (Clopidogrel) ซึ่งเป็นยาที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ประกาศมาตรการบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตร (ซีแอล) ว่า
เนื่องจากแพทย์ผู้สั่งจ่ายยาและผู้ป่วยมีความกังวลใจในเรื่องคุณภาพของยาละลายลิ่มเลือดและรักษาโรคในระบบหัวใจและหลอดเลือด หรือ ยาโคลพิโดเกรล ซึ่งเป็นยาชื่อสามัญ ที่องค์การเภสัชกรรม (อภ.) เป็นผู้นำเข้าจากประเทศอินเดีย จะมีประสิทธิภาพทัดเทียมยาต้นแบบหรือไม่ เนื่องจากมีราคาถูกเพียงเม็ดละ 3 บาท ถึงแม้จะผ่านการขึ้นทะเบียนยาจากประเทศผู้ผลิตคือประเทศอินเดียแล้วก็ตาม
“อย.ได้ตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานของยาโคลพิโดเกรล ทุกรุ่นของการนำเข้าอย่างสม่ำเสมอ ก่อนนำออกใช้กับประชาชนภายในประเทศ โดยผลจาการส่งตรวจวิเคราะห์ที่สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ พบว่า ยาดังกล่าวเป็นไปตามมาตรฐานตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ ทั้ง ปริมาณยาสำคัญ การละลายตัวของยา ประกอบกับมีผลการศึกษาชีวสมมูล(Bioequivalence study)ของผลิตภัณฑ์ยาโคลพิโดเกรล ที่ทำการศึกษาในห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ดังนั้น ขอยืนยันว่า ยาโคลพิโดเกรลมีคุณภาพเทียบเท่ายาต้นตำรับ ปลอดภัย 100% แต่ประสิทธิผลในการรักษานั้น จะต้องรอผลการศึกษาอีกระยะหนึ่ง โดยอย.จะแจ้งไปยังโรงพยาบาล สถานบันต่างๆ ทั้งแพทยสภา ราชวิทยาลัยอายุรแพทย์เพื่อสร้างเชื่อมั่นด้วย” รองเลขาธิการอย.กล่าว
ภญ. วีรวรรณ กล่าวต่อว่า อย่างไรก็ตาม หลังจากที่เริ่มมีการกระจายยาไปยังโรงพยาบาลต่างๆ ตั้งแต่เดือนส.ค.2550 ที่ผ่านมา ยังไม่พบรายงานมีผู้ที่เกิดอาการแพ้หรือมีผลข้างเคียงการใช้ยาแต่อย่างใด ซึ่งสาเหตุที่คนไม่เชื่อมั่นคุณภาพของยาสามัญส่วนหนึ่งเพราะมีราคาถูกเมื่อเปรียบเทียบกับยาต้นตำรับที่มีราคาแพง แต่อย.มีระบบในการติดตามประเมินผลการรักษาในยาตัวใหม่ๆ โดยจะขอความร่วมมือให้แพทย์รายงานผลอาการไม่พึงประสงค์และประสิทธิภาพการรักษาจากยาดังกล่าวทุกๆ 4-6 เดือน รวมทั้งวิเคราะห์หาสาเหตุว่ามาจากยาตัวไหน และมีกรณีที่เกิดขึ้นกับผู้ป่วยหลายรายหรือไม่ เพื่อนำไปสู่การพิจารณาว่าจะเพิกถอนห้ามใช้ยา ซึ่งยาต้นตำรับก็ต้องรายงานผลเช่นเดียวกัน
“ยารักษาโรคมะเร็งเต้านม โดซีแท็กเซล ก็ได้รับผลกระทบในเรื่องความเชื่อมั่นเช่นกัน แต่ได้รับการตรวจสอบคุณภาพแล้ว ซึ่งไม่มีปัญหาอะไร ซึ่งได้ส่งตรวจแล็บที่ประเทศเบลเยี่ยมทุกล็อตการผลิตพบว่า ปลอดภัยได้มาตรฐาน อย่างไรก็ตาม อย. ได้มีการตกลงกับองค์การเภสัชกรรมว่า ยาทุกรุ่นจะต้องมีการส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานของยาตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ ก่อนนำกระจายออกสู่โรพงยาบาลต่างๆโดยต้องส่งตรวจวิเคราะห์ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ทุกครั้ง”ภญ. วีรวรรณ กล่าว
ภญ.วีรวรรณ กล่าวอีกว่า สำหรับการรับขึ้นทะเบียนตำรับยาชื่อสามัญทุกทะเบียนไม่ว่าจะเป็นยาที่เป็นยาซีแอลหรือยาอื่นๆ นั้น อย. ใช้หลักการพิจารณาที่เป็นมาตรฐานเดียวกัน ที่มีการตรวจสอบพิจารณาอย่างเข้มงวด เป็นไปตามหลักเกณฑ์สากล คือ ผลิตภัณฑ์ยานั้นต้องมีเอกสารหลักฐานที่แสดงว่ายานั้นมีคุณภาพมาตรฐาน มีประสิทธิผลและความปลอดภัย โดยผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญต้องมีเอกสารหลักฐานที่แสดงว่ามีประสิทธิผลทางการรักษาเท่าเทียมกับผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบที่ได้มีการศึกษาวิจัยทางคลินิกในคนหรือผู้ป่วยแล้ว โดยผู้ผลิตยาชื่อสามัญนั้นต้องมีการศึกษาชีวสมมูลเพื่อเป็นการศึกษาเปรียบเทียบพิสูจน์ความเท่าเทียมของประสิทธิผลของการรักษาระหว่างผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญกับผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ ซึ่งเป็นหลักการที่ยอมรับในระดับสากล
"บริษัทยาต้นแบบพยายามหาประเด็นต่างๆ มาโจมตียาสามัญ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นเรื่องเล็กๆ น้อยๆ เช่น วัตถุดิบดีกว่า ซึ่งอย.ได้ตรวจสอบคุณภาพซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานสากลทุกอย่าง จึงไม่กังวลแต่อย่างใด ซึ่งยาต้นตำรับก็อาจเป็นทางเลือกสำหรับคนที่มีฐานะก็สามารถที่จะเลือกใช้ได้"ภญ.วีรวรรณกล่าว
ด้านภญ.พิศมร กลิ่นสุวรรณ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) กล่าวว่า ทั้งนี้ ที่ผ่านมาทั้งอภ. และอย. ได้รับจดหมายจากอาจารย์แพทย์ โดยเฉพาะโรงเรียนแพทย์ต่างๆ สอบถามความชัดเจนเรื่องการใช้ยาโคลพิโดเกรลเป็นจำนวนมาก เพราะขณะนี้มีทั้งยาต้นตำรับของบริษัท ซาโนฟี อเสนตีส จำกัด (ประเทศไทย) ราคาเม็ดละ 70-120 บาท และยาสามัญที่ได้ประกาศบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรโดยรัฐ(ซีแอล) ซึ่งอภ. เป็นผู้นำเข้ามาจำหน่ายในราคาถูก เม็ดละ ประมาณ 3 บาท ประกอบกับทางบริษัท ซาโนฟี ฯ ได้โครงการพิเศษ โดยเสนอขายยาต้นตำรับราคาถูกให้กับโรงพยาบาลต่างๆ ให้กับผู้ป่วยทั่วไป และเสนอให้ยาฟรีกับผู้ป่วยในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า จึงสร้างความสับสนและไม่มั่นใจให้กับแพทย์ต่างๆ จึงจำเป็นต้องมีการชี้แจงคุณภาพยาสามัญ
ภญ.พิศมร กล่าวด้วยว่า ขณะนี้อภ.ได้มีการนำเข้ายาโคลพิโดเกรลแล้ว 3 ครั้ง จำนวนแล้ว 11 ล็อตการผลิต จำนวน 6 ล้านเม็ด และมีการทยอยกระจายไปยังโรงพยาบาลต่างๆ แล้ว โดยจะมีการนำเข้าเพิ่มอีก 4 ล้านเม็ด เพื่อรอบรับการใช้ยาที่เพิ่มมากขึ้น ในผู้ป่วยระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า
