เตรียมเพิกถอนยา 2 ตำรับลดไข้ วัณโรค สั่งแก้ไขสูตรยาระบาย 1 ตำรับ หลังตรวจพบยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ ผิดมาตรฐาน 10% ส่วนใหญ่ไม่ผ่านเกณฑ์ด้านความคงสภาพของตัวยา และการละลายของยา ต้องปรับปรุงบัญชียาหลักฯ ใหม่ พร้อมจับตาสารพัดยารักษาโรค เพราะเกือบไม่ผ่านเกณฑ์
ภญ.สุขศรี อึ้งสมบูรณ์ สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข และคณะ กล่าวว่า ได้นำเสนอผลงานเรื่อง คุณภาพและความปลอดภัยของยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ ผลงานวิชาการดีเด่นแบบโปสเตอร์ ในงานประชุมวิชาการสาธารณสุข ประจำปี 2551 โดยได้สำรวจคุณภาพยาในบัญชียาหลักแห่งชาติที่ใช้ในโรงพยาบาลของรัฐ ระหว่างปี 2547-2550 สุ่มสำรวจยาจำนวน 5,693 ตัวอย่าง จาก 1,532 ทะเบียนตำรับยา ที่ผลิตทั้งภายในประเทศและต่างประเทศ แยกเป็นแบบเม็ด ร้อยละ 65 แบบฉีด และแคปซูล อย่างละ ร้อยละ 13 และรูปแบบอื่น ร้อยละ 9 ทั้งนี้ ผลการประเมินคุณภาพยาพบว่า มียาผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อที่ตรวจสอบ ร้อยละ 90 ส่วนที่เหลืออีก ร้อยละ 10 หรือ 569 ตัวอย่าง จาก 261 ทะเบียนตำรับยา ไม่ผ่านมาตรฐาน
ภญ.สุขศรี กล่าวต่อว่า หากเปรียบเทียบเป็นตัวอย่างยาที่ผลิตภายในประเทศ 5,241 ตัวอย่าง พบผิดมาตรฐาน ร้อยละ 10.5 หรือจำนวน 551 ตัวอย่าง และยานำเข้าจากต่างประเทศ 452 ตัวอย่าง พบผิดมาตรฐาน ร้อยละ 4 หรือจำนวน 18 ตัวอย่าง โดยปัญหาที่พบว่ายาผิดมาตรฐานมากที่สุดคือ เรื่องการความไม่คงสภาพของตัวยา ร้อยละ 9.8 รองลงมาคือ การสลายตัว ร้อยละ 7.9 ปัญหาที่เกิดขึ้นแสดงถึงผู้ผลิตไม่ได้ปรับปรุงคุณภาพตามเกณฑ์มาตรฐานในตำรับยาเพราะทะเบียนตำรับยามีมีอายุใช้ได้ตลอดเวลาที่ผู้ผลิตได้รับใบอนุญาตผลิต ทำให้ยาในแต่ละรุ่นที่ผลิตมีคุณภาพไม่สม่ำเสมอกัน
“ผลการตรวจสอบยาไม่ได้มาตรฐานเป็นประโยชน์ต่อการปรับปรุงบัญชียาหลักแห่งชาติอย่างมาก เพราะคณะกรรมการด้านยานำไปประกอบการพิจารณา โดยได้มีคำสั่งเพิกถอนตำรับยาเม็ด ลดไข้ Ibuprofen ชนิดเคลือบน้ำตาล 31 ตำรับ มีคำสั่งแก้ไขตำรับยาระบาย Bisacodyl ชนิดรับประทานออกฤทธิ์ทันที สั่งแก้ไขให้ยาเคลือบสารเอนเทอริคเพื่อให้ละลายในลำไส้ จากเดิมที่มักเป็นยาเคลือบน้ำตาลทำให้ตัวยาละลายในกระเพาะอาหาซึ่งไม่มีผลต่อการรักษา และสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยารักษาวัณโรค Cycloserine capsule ซึ่งมีปัญหาเพราะตัวยาสำคัญได้สลายตัวไป หมดเพราะต้องเก็บในอุณหภูมิเย็น” ภญ.สุขศรี กล่าว
ภญ.สุขศรี กล่าวอีกว่า นอกจากนี้ ยังมียาที่ตรวจพบปัญหาซึ่งต้องติดตามคุณภาพ 2 ด้าน คือ เรื่องความไม่คงสภาพของตัวยา เช่น ยาแอสไพริน ชนิดเม็ด ยาหยอดฆ่าเชื่อที่ตาและหู (Chloramphenicol Eye / Ear drop) ยากล่อมประสาท (Dipotassian clorazepate capsule) ยารักษาโรคกระเพาะ (Omeprazole capsule) ส่วนปัญหากี่ละลายของตัวยา ซึ่งส่วนใหญ่เป็นยาชนาดเคลือบน้ำตาล มีผลลาลายในกระเพาะอาหาร และยาเคลือบเอนเทอริค ซึ่งจะละลายในลำไส้ เช่น ยาขับพยาธิ (Albendazole tablet) ยาแก้อักเสบ ชนิดไม่มีสเตียรอยด์ (Indomidethacin capsule และ Pieoxicam capsule) ทั้งนี้ สามารถตรวจสอบรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต ได้ที่หนังสือ “Green Book” และที่เว็บไซต์ ศูนย์ข้อมูลยา webdb.dmsc.moph.go.th/ifc_drug ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
ภญ.สุขศรี อึ้งสมบูรณ์ สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข และคณะ กล่าวว่า ได้นำเสนอผลงานเรื่อง คุณภาพและความปลอดภัยของยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ ผลงานวิชาการดีเด่นแบบโปสเตอร์ ในงานประชุมวิชาการสาธารณสุข ประจำปี 2551 โดยได้สำรวจคุณภาพยาในบัญชียาหลักแห่งชาติที่ใช้ในโรงพยาบาลของรัฐ ระหว่างปี 2547-2550 สุ่มสำรวจยาจำนวน 5,693 ตัวอย่าง จาก 1,532 ทะเบียนตำรับยา ที่ผลิตทั้งภายในประเทศและต่างประเทศ แยกเป็นแบบเม็ด ร้อยละ 65 แบบฉีด และแคปซูล อย่างละ ร้อยละ 13 และรูปแบบอื่น ร้อยละ 9 ทั้งนี้ ผลการประเมินคุณภาพยาพบว่า มียาผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อที่ตรวจสอบ ร้อยละ 90 ส่วนที่เหลืออีก ร้อยละ 10 หรือ 569 ตัวอย่าง จาก 261 ทะเบียนตำรับยา ไม่ผ่านมาตรฐาน
ภญ.สุขศรี กล่าวต่อว่า หากเปรียบเทียบเป็นตัวอย่างยาที่ผลิตภายในประเทศ 5,241 ตัวอย่าง พบผิดมาตรฐาน ร้อยละ 10.5 หรือจำนวน 551 ตัวอย่าง และยานำเข้าจากต่างประเทศ 452 ตัวอย่าง พบผิดมาตรฐาน ร้อยละ 4 หรือจำนวน 18 ตัวอย่าง โดยปัญหาที่พบว่ายาผิดมาตรฐานมากที่สุดคือ เรื่องการความไม่คงสภาพของตัวยา ร้อยละ 9.8 รองลงมาคือ การสลายตัว ร้อยละ 7.9 ปัญหาที่เกิดขึ้นแสดงถึงผู้ผลิตไม่ได้ปรับปรุงคุณภาพตามเกณฑ์มาตรฐานในตำรับยาเพราะทะเบียนตำรับยามีมีอายุใช้ได้ตลอดเวลาที่ผู้ผลิตได้รับใบอนุญาตผลิต ทำให้ยาในแต่ละรุ่นที่ผลิตมีคุณภาพไม่สม่ำเสมอกัน
“ผลการตรวจสอบยาไม่ได้มาตรฐานเป็นประโยชน์ต่อการปรับปรุงบัญชียาหลักแห่งชาติอย่างมาก เพราะคณะกรรมการด้านยานำไปประกอบการพิจารณา โดยได้มีคำสั่งเพิกถอนตำรับยาเม็ด ลดไข้ Ibuprofen ชนิดเคลือบน้ำตาล 31 ตำรับ มีคำสั่งแก้ไขตำรับยาระบาย Bisacodyl ชนิดรับประทานออกฤทธิ์ทันที สั่งแก้ไขให้ยาเคลือบสารเอนเทอริคเพื่อให้ละลายในลำไส้ จากเดิมที่มักเป็นยาเคลือบน้ำตาลทำให้ตัวยาละลายในกระเพาะอาหาซึ่งไม่มีผลต่อการรักษา และสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยารักษาวัณโรค Cycloserine capsule ซึ่งมีปัญหาเพราะตัวยาสำคัญได้สลายตัวไป หมดเพราะต้องเก็บในอุณหภูมิเย็น” ภญ.สุขศรี กล่าว
ภญ.สุขศรี กล่าวอีกว่า นอกจากนี้ ยังมียาที่ตรวจพบปัญหาซึ่งต้องติดตามคุณภาพ 2 ด้าน คือ เรื่องความไม่คงสภาพของตัวยา เช่น ยาแอสไพริน ชนิดเม็ด ยาหยอดฆ่าเชื่อที่ตาและหู (Chloramphenicol Eye / Ear drop) ยากล่อมประสาท (Dipotassian clorazepate capsule) ยารักษาโรคกระเพาะ (Omeprazole capsule) ส่วนปัญหากี่ละลายของตัวยา ซึ่งส่วนใหญ่เป็นยาชนาดเคลือบน้ำตาล มีผลลาลายในกระเพาะอาหาร และยาเคลือบเอนเทอริค ซึ่งจะละลายในลำไส้ เช่น ยาขับพยาธิ (Albendazole tablet) ยาแก้อักเสบ ชนิดไม่มีสเตียรอยด์ (Indomidethacin capsule และ Pieoxicam capsule) ทั้งนี้ สามารถตรวจสอบรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต ได้ที่หนังสือ “Green Book” และที่เว็บไซต์ ศูนย์ข้อมูลยา webdb.dmsc.moph.go.th/ifc_drug ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
