อภ.ขึ้นทะเบียนตำรับยาจีพีโอ-แอล-วันแล้ว เตรียมวิจัยทางคลินิกศึกษาประสิทธิผล มิถุนายนนี้ ติดตามผลใกล้ชิด 1 ปี มั่นใจได้ผลดี ประสิทธิภาพเทียบเท่ายาต้นแบบ เผยวางแผนส่งนอก “ปินส์” ติดต่อสนใจรายแรก ด้านอย.พร้อมดันเข้าบัญชียาหลักแห่งชาติ เร็วๆ นี้
วันนี้ (13 พ.ค.) ที่กระทรวงสาธารณสุข นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ได้มอบยา จีพีโอ-แอล-วัน ในโครงการวิจัยทางคลินิกในผู้ป่วยธาลัสซีเมีย เพื่อติดตามผลการใช้ยารวมถึงอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้น โดยมีนายไชยา สะสมทรัพย์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข(สธ.) เป็นประธาน
นพ.วิทิต กล่าวว่า อภ.ได้นำยาขับเหล็กชนิดรับประทาน(Deferiprone) หรือ L1 ขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาการและยา (อย.) เมื่อวันที่ 24 เมษายน 2551 ซึ่งยาที่วิจัยและพัฒนาขึ้นนี้ มีการดำเนินการอย่างครบวงจร ตั้งแต่การสังเคราะห์วัตถุดิบ และเมื่อนำยาที่ผลิตได้ไปทดสอบชีวสมมูลพบว่าเทียบเท่ากับยาต้นแบบที่ผลิตในต่างประเทศ ซึ่งขณะนี้อภ.พร้อมที่จะผลิตออกจำหน่ายในชื่อทางค้าว่า จีพีโอ-แอล-วัน แล้ว โดยได้เตรียมการผลิตวัตถุดิบและยาในล็อตแรกจำนวน 4.8 แสนเม็ด ซึ่งเพียงพอสำหรับผู้ป่วยในประเทศ และวางแผนที่จะทำการส่งออก ซึ่งเบื้องต้นราคาขายจะถูกกว่าราคายาต้นแบบกว่า 10 เท่า ทั้งนี้ ได้มีการติดต่อมาจาก ประเทศฟิลิปปินส์ ซึ่งให้ความสนใจเกี่ยวกับยาดังกล่าวอย่างมาก
ศ.เกียรติคุณ พญ.คุณหญิง สุดสาคร ตู้จินดา ประธานมูลนิธิโรคโลหิตจางธาลัสซีเมียแห่งประเทศไทย กล่าวว่า โครงการวิจัยเกี่ยวกับโรคธาลัสซีเมียในประเทศไทย มีการค้นคว้าวิจัยอย่างต่อเนื่องกว่า 50 ปี ซึ่งในที่สุดก็สามารถผลิตยาขับเหล็กชนิดรับประทาน จีพีโอ –แอล-วันได้สำเร็จ ซึ่งมีผู้ป่วยที่รอคอยยาชนิดนี้เป็นจำนวนมาก อย่างไรก็ตาม เพื่อเป็นการสนับสนุนการใช้ยา จีพีโอ-แอล-วัน อย่างถูกต้องปลอดภัย และทั่วถึง มูลนิธิโรคโลหิตจางธาลัสซีเมียแห่งประเทศไทยได้เป็นแกนนำในการจัดทำโครงการวิจัยทางคลินิกยาจีพีโอ-แอล-วันเพื่อติดตามผลการใช้ยารวมถึงอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้น โดยคณะผู้วิจัยผู้เชี่ยวชาญในการรักษาผู้ป่วยใน 6 โรงพยาบาล ได้แก่ โรงพยาบาลศิริราช โรงพยาบาลรามาธิบดี โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ โรงพยาบาลพระมงกุฎเกล้า โรงพยาบาลนครปฐม และสถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินีโดยมีรศ.ดร.นพ.วิปร วิประกษิต คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล เป็นหัวหน้าโครงการวิจัยในผู้ป่วยเด็ก และผศ.นพ.นพดล ศิริธนารัตนกุล คณแพทยศาสตร์ ศิริราชพยาบาล เป็นหัวหน้าโครงการวิจัยในผู้ป่วยผู้ใหญ่
“โครงการวิจัยทางคลินิกเป็นการศึกษาคุณภาพยาว่ามีประสิทธิผลทั้งระยะสั้นและระยะยาวมากน้อยเพียงใด มีผลข้างเคียงที่ทำให้เกิดอาการคลื่นไส้อาเจียน ปวดท้อง ปวดข้อ เป็นอย่างไร เพื่อให้การใช้ยาอย่างไม่มีความกังวล และมีความมั่นใจ ซึ่งขณะนี้ได้ขออนุมัติคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนในแต่ละสถาบันแล้ว โดยจะเริ่มให้ยาแก่ผู้ป่วยในเดือนมิถุนายน 2551 และติดตามผลการใช้ยาใกล้ชิดเป็นเวลา 1 ปี"ศงเกียรติคุณ พญ.คุณหญิงสุดสาคร กล่าว
ด้าน นพ.ชาตรี บานชื่น เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า จะพลักดันให้ยาจีพีโอ-แอล-วัน เข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ โดยจากต้องรอผลการวิจัยทางคลินิก ในการศึกษาคุณภาพยา อย่างไรก็ดี ขณะนี้มีการขึ้นทะเบียนกับอย.เรียบร้อยแล้ว จึงไม่น่าจะติดขัดปัญหาอะไร ซึ่งคาดว่าในเร็วๆนี้ จะมีการประชุมอนุกรรมการยาหลักแห่งชาติพิจารณายาที่จะนำเข้าบัญชียาหลักแห่งชาติต่อไป
