“หมอยง” ระบุขั้นตอนการพัฒนาวัคซีนรักษาโรค พร้อมเผยจุดด้อยของประเทศไทย

ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ ผู้เชี่ยวชาญด้านไวรัสวิทยา ออกมาระบุข้อความขั้นตอนการพัฒนาวัคซีนที่ใช้ในการป้องกันรักษาโรคต่างๆ ว่ามีการศึกษาไม่น้อยกว่า 2 ปี แต่ในภาวะฉุกเฉินอาจจะมีการเร่งรัดขั้นตอนได้ พร้อมเผยจุดอ่อนของการพัฒนาวัคซีนของประเทศไทย

วันนี้ (4 ก.ย.) ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยา คลินิกภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้โพสต์ข้อความลงในเฟซบุ๊กส่วนตัว “Yong Poovorawan” เกี่ยวกับการพัฒนาวัคซีนในการป้องกันโรคต่างๆ ว่ามีขั้นตอนอย่างไร เผยว่า ในช่วงเวลาปกติ การพัฒนาวัคซีนจะต้องใช้เวลาเป็นปี แต่ในสถานการณ์เช่นนี้อาจมีการเหลื่อมกันได้บ้าง เพื่อเร่งระยะเวลาให้เร็วขึ้น นอกจากนี้ยังระบุถึงข้อจำกัดของประเทศไทยเกี่ยวกับการผลิตวัคซีน นั้นคือยังไม่มีโรงงานในประเทศที่ผลิดได้ จึงต้องไปจ้างจากต่างประเทศ ทั้งนี้ หมอยงได้ระบุข้อความว่า

“โควิด-19 กับการพัฒนาวัคซีน ในยามปกติการพัฒนาวัคซีนจะใช้กับป้องกันโรคให้กับคนปกติ จะมีลำดับขั้นตอนดังนี้ การศึกษาในห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน เพื่อพิสูจน์หลักการ ทดสอบในสัตว์ทดลอง ที่เป็นสัตว์ขนาดเล็กก่อน เช่น หนู กระต่าย ทดสอบความปลอดภัย และผลของภูมิต้านทานในสัตว์ใหญ่ เช่น ลิง ทดสอบประสิทธิภาพในสัตว์ เช่น ให้วัคซีนในสัตว์ แล้วให้เชื้อที่ทำให้เกิดโรค ดูว่าป้องกันโรคได้หรือไม่ (ถ้าทำได้) ทุกขั้นตอนจะต้องทำในสถานที่ที่ได้มาตรฐาน GLP (Good Laboratory Practice) และ วัคซีนที่ผลิตมาทดลอง ก็จะต้องได้มาตรฐานคงที่ จากห้องปฏิบัติการที่มีมาตรฐาน GLP

ข้อมูลทั้งหมดจะต้องถูกนำมาขึ้นทะเบียนองค์กรอาหารและยา FDA เป็น IND (investigational new drug or vaccine) เพื่อขออนุญาต ศึกษาในคน รวมทั้งผ่านการพิจารณา โดยคณะกรรมการจริยธรรม เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว จึงจะศึกษาในมนุษย์ได้ เป็น 3 ระยะ (phase) ระยะที่ 1 ศึกษาความปลอดภัย จะใช้กลุ่มทดลองเป็นหลักสิบ จะดูอาการข้างเคียงระยะสั้น และระยะยาวที่อาจจะเกิดขึ้น ในภาวะปกติ จะต้องใช้ระยะเวลาประมาณ 1 ปี ระยะที่ 2 ศึกษาถึงผลภูมิต้านทาน ว่าเมื่อให้แล้วมีการตอบสนองภูมิต้านทาน ด้วยการตรวจทางห้องปฏิบัติการ เช่น ตรวจเลือดวัดระดับภูมิต้านทานตามเป้าหมาย กลุ่มการศึกษาจะเป็นหลักร้อย ในภาวะปกติจะใช้เวลาเป็นปี ระยะที่ 3 ศึกษาประสิทธิภาพของการป้องกันโรค ในระยะนี้จะต้องมีการเปรียบเทียบ กลุ่มที่ให้วัคซีน กับกลุ่มที่ไม่ให้วัคซีน หรือ เรียกว่ากลุ่มยาหลอก ให้วัคซีนชนิดอื่น เช่น ศึกษาไวรัสตับอักเสบเอ ให้วัคซีนไวรัสตับอักเสบ บี เป็นต้น และเปรียบเทียบอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นได้

ในการศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีนว่าป้องกันโรคได้จริง จะต้องใช้กลุ่มประชากรเป็นหลักหมื่น เช่น ฉีดวัคซีนหมื่น ถึง 3 หมื่นคน และฉีดยาหลอก หรือวัคซีนอื่นที่คล้ายกัน อีก 1 ถึง 3 หมื่นคน โดยมากจะทำในแหล่งระบาดของโรค เพื่อจะเห็นว่า กลุ่มที่ฉีดวัคซีนติดโรคกี่คน กลุ่มที่ฉีดวัคซีนหลอก หรือวัคซีนชนิดอื่นติดเชื้อไปกี่คน เพื่อนำมาเปรียบเทียบประสิทธิภาพในการป้องกัน

การศึกษาในระยะนี้ จึงต้องใช้คนจำนวนมาก และสถานที่ที่มีโรคชุกชุม เพื่อจะได้เห็นความแตกต่างอย่างชัดเจน โดยทั่วไปก็ขึ้นอยู่กับวัคซีนที่ใช้ จะต้องใช้กี่ครั้งเช่น วัคซีนต้องให้ 2 เข็มห่างกัน 6 เดือน การศึกษาก็จะต้องใช้เวลามากกว่านั้นอาจจะถึง 1 ปี แต่ถ้าให้วัคซีน 2 เข็มห่างกัน 1 เดือน ก็อาจจะใช้เวลาถึง 6 เดือน แล้วนำมาเปรียบเทียบกันถึงประสิทธิภาพในการป้องกันโรคว่าป้องกันได้กี่เปอร์เซ็นต์ เปรียบเทียบอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้น ในกลุ่มที่ฉีดกับกลุ่มที่ไม่ได้ฉีด หรือฉีดวัคซีนชนิดอื่นก็จะทราบข้อมูลทั้งหมด ในยามปกติการศึกษาระยะนี้จะใช้เวลา 2 ปีเป็นอย่างน้อยเพราะการให้วัคซีนจำนวนมากเป็นหมื่นคนและการติดตามแบบมีมาตรฐาน มีการสุ่มตัวอย่างมาศึกษาเป็นระยะถึงระดับภูมิต้านทานของทั้งสองกลุ่ม ไม่จำเป็นที่จะตรวจวัดภูมิต้านทานทั้งหมด ในภาวะนี้คือภาวะที่เร่งด่วน และไม่ปกติ การศึกษาในระยะต่างๆ จึงอาจมีการเหลื่อมกันได้บ้าง เพื่อเร่งระยะเวลาให้เร็วขึ้น และจะเห็นว่าในระยะที่ 3 วัคซีนของจีนเอง ก็ไม่สามารถทำในประเทศจีนได้ เพราะไม่มีการระบาดของโรค จีนจึงต้องไปทำในประเทศ UAE และบราซิล ที่มีการระบาดของโรคสูง ทำนองเดียวกันวัคซีนของไทย ถ้าถึงระยะที่ 3 ในขณะนี้ ก็ไม่สามารถทำในประเทศไทยได้ ต้องไปทำต่างประเทศที่มีการระบาดของโรคสูงและจะมีค่าใช้จ่ายจำนวนมากมายในการให้วัคซีนเป็นหมื่นคน วัคซีนที่ใช้ในการศึกษาในคนจะต้องมีการผลิตแบบมาตรฐานสูง ถึงแม้ว่าจะเป็นหลักหมื่นก็ยังไม่มีโรงงานผลิตประเทศไทย เราพัฒนาจะต้องไปจ้างต่างประเทศผลิตเพื่อมาศึกษาในระยะที่ 1, 2, 3 ในประเทศไทย จึงเป็นอุปสรรคอย่างหนึ่งในประเทศไทย”