มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ไทย ผู้ประกอบการควรรู้ไว้

ปัจจุบันเทคโนโลยีทางการแพทย์ก้าวหน้าขึ้นมาก ประกอบกับการอุบัติขึ้นของโรคใหม่ และการแข่งขันในโลกธุรกิจที่ไม่มีใครยอมใคร นวัตกรรมทางด้านเครื่องมือแพทย์เป็นอีกหนึ่งผลิตภัณฑ์ที่มีแนวโน้มเติบโตสูงขึ้นอย่างต่อเนื่องในตลาดโลก หากเอกชนไทยต้องการเข้าไปช่วงชิงตลาดเครื่องมือแพทย์ จะต้องเรียนรู้และปฏิบัติอย่างไรบ้าง

บริษัท ซัน ลาโบลาโทลี่ จำกัด ร่วมกับศูนย์บริหารจัดการเทคโนโลยี (ทีเอ็มซี) จัดงานสัมมนาเรื่อง "มาตรฐานเครื่องมือแพทย์เพื่อลดความเสี่ยงในธุรกิจ: ความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย" ที่อุทยานวิทยาศาสตร์ประเทศไทย เมื่อวันที่ 30 ก.ค.52 ที่ผ่านมา ซึ่งทีมข่าววิทยาศาสตร์ ASTVผู้จัดการออนไลน์ ได้เข้าร่วมฟังการสัมมนา พร้อมกับผู้ประกอบการและผู้ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ทั้งภาครัฐและเอกชนอีกจำนวนมาก

การสัมมนาดังกล่าวจัดขึ้น เพื่อสร้างความเข้าใจเกี่ยวกับการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐานสากล และเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ของไทยในระดับสากล ซึ่งสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) เป็นหน่วยงานที่มีบทบาทในการกำหนดมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย ส่วนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีหน้าที่อนุญาตการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้มาตรฐานตามที่ สมอ. กำหนด

นายประสงค์ ประยงค์เพชร นักวิชาการมาตรฐาน สำนักงานคณะกรรมการแห่งชาติว่าด้วยการรับรองระบบงาน สมอ. ให้ข้อมูลว่าในการผลิตเครื่องมือแพทย์ จะมีมาตรฐาน มอก./ISO 13485 เป็นเครื่องมือกำกับดูและ และเป็นเครื่องรับรองมาตรฐานของระบบการบริหารจัดการในการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ได้ตรงตามมาตรฐานที่กำหนดของเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิด ซึ่งเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดแต่ละประเภทก็จะมีมาตรฐานที่แตกต่างกันออกไป

"การผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีสเปกสูง หากระบบการผลิตไม่ดี อาจทำให้ผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นที่ออกมาไม่ได้มาตรฐานเดียวกัน เพราะฉะนั้นนอกจากจะมีมาตรฐานของผลิตภัณฑ์แล้ว ยังต้องมีมาตรฐานในการรับรองระบบการผลิตด้วย เพื่อเป็นเครื่องยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ที่ออกมาได้มาตรฐานเดียวกันทั้งหมด" นายประสงค์ อธิบาย

นอกจากนี้ อย. ยังได้จัดทำหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือจีเอ็มพี (GMP) ขึ้นเพื่อให้ผู้ประกอบการใช้เป็นแนวทางในการบริหารงานคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้การผลิตเครื่องมือแพทย์มีคุณภาพ มีประสิทธิภาพ และมีความปลอดภัยในการใช้ต่อผู้บริโภค

"มาตรฐานจีเอ็มพีก็เป็นอีกระบบหนึ่งที่จะช่วยให้ผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์นำไปใช้ในการบริหารจัดการ เพื่อปูทางไปสู่มาตรฐานสากลต่อไป ซึ่งจะเป็นประโยชน์อย่างยิ่งต่อผู้ประกอบการรายเล็กหรือที่เพิ่งเริ่มต้นในธุรกิจผลิตเครื่องมือแพทย์" นายประยงค์ กล่าว

ด้าน นายชาพล รัตนพันธุ์ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้ข้อมูลเพิ่มเติมว่า ในประเทศไทยมีการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามความจำเป็นของสถานการณ์ ขณะที่ในระดับสากลมีการควบคุมเครื่องมือแพทย์โดยจำแนกตามระดับความเสี่ยง

ทั้งนี้ เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาตการผลิตหรือนำเข้าจาก อย. มี 7 ชนิด ดังนี้ ถุงยางอนามัย, ถุงมือสำหรับการตรวจโรค, ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม, กระบอกฉีดยาปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว, กระบอกฉีดยาอินซูลินชนิดใช้ครั้งเดียว, ชุดตรวจโรคเอดส์ และเลนส์สัมผัส ส่วนเครื่องมือแพทย์อื่นๆ นอกจากนี้จะอยู่ในประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด และเครื่องมือแพทย์ทั่วไป แต่ในอนาคตอาจมีการกำหนดมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ตามแบบสากล

"การกำหนดมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ ทำให้ผู้ผลิตหรือผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์นำไปใช้อ้างอิงเพื่อผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีมาตรฐานได้ และสามารถนำมาใช้อ้างอิงเพื่อตรวจสอบมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ในกรณีที่ผู้บริโภคร้องเรียนเนื่องจากได้รับความเสียหายจากการใช้เครื่องมือแพทย์เหล่านั้นด้วย" นายชาพล ชี้แจง

สำหรับแนวทางการพัฒนามาตรฐานเครื่องมือแพทย์ของไทยในอนาคตเพื่อที่ไทยจะก้าวสู่การเป็นเมดิคัลฮับ นายชาพลเสนอแนะว่า ต้องมีการส่งเสริมการวิจัยและพัฒนาเครื่องมือแพทย์ และผลักดันออกสู่เชิงพาณิชย์ พร้อมกับส่งเสริมผู้ประกอบการใสการพัฒนาขีดความสามารถของตนเอง ซึ่งจะนำไปสู่การกำหนดมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ที่มีความสอดคล้องกับสากลมากยิ่งขึ้น

หากใครมีข้อสงสัยหรือต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับมาตรฐานด้านเครื่องมือแพทย์ สามารถติดต่อได้ที่สายด่วน สมอ. โทร. 02-793-9300