อย. เรียกคืนยาฉีดโบ “Neuronox®” นำเข้าจากเกาหลี ทะเบียน 1C 5/60 (BF) หลังพบปลอมแปลงข้อมูลผลวิเคราะห์ ใช้สารตั้งต้นไม่ผ่านรับรองมาตรฐาน ให้ รพ. คลินิกเสริมสวยทุกแห่งระงับใช้ยา เก็บส่งคืนผู้ขาย ใช้ยี่ห้ออื่นฉีดแทน ยังไม่ทราบปลอมแปลงเรื่องอะไร แต่สั่งบริษัทนำเข้าห้ามนำเข้าจนกว่าต้นทางจะเคลียร์
วันนี้ (19 พ.ค.) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า อย.มีหนังสือแจ้งระงับการนำเข้า จำหน่าย และใช้ยา Neuronox® เลขทะเบียน 1C 5/60 (BF) เป็นการชั่วคราว เนื่องจากได้รับแจ้งจากสาธารณรัฐเกาหลี ซึ่งเป็นประเทศต้นทางผู้ผลิตยา บริษัท Medytox จำกัด ว่า มีการระงับการผลิต จำหน่าย และใช้ยา Medytoxin Injection หรือที่จำหน่ายในไทยใช้ชื่อว่า Neuronox® เนื่องจากมีการปลอมแปลงเอกสารข้อมูลผลวิเคราะห์ และใช้สารตั้งต้นที่ไม่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ส่งผลต่อความน่าเชื่อถือในคุณภาพของยา และเพื่อคุ้มครองผู้บริโภค อย. จึงได้มีคำสั่งเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยา Neuronox® เลขทะเบียน 1C 5/60 (BF) ทุกขนาดความแรง ทุกรุ่นการผลิตที่จำหน่ายอยู่ในท้องตลาด และขอให้โรงพยาบาลหรือคลินิกเสริมความงามทุกแห่งระงับการใช้ Neuronox® และเก็บส่งคืน บริษัท เมดิเซเลส จำกัด ซึ่งเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายา
นพ.สุรโชค กล่าวว่า ยา Neuronox® มีตัวยาสำคัญ คือ Clostridium botulinum toxin type A เป็นยาที่ขึ้นทะเบียนโดยมีข้อบ่งใช้ในการรักษาอาการตึงหรือเสื่อมของกล้ามเนื้อ เนื่องจากกล้ามเนื้อคอหดเกร็ง หรืออาการกล้ามเนื้อหนังตากระตุก หรือความผิดปกติของเส้นประสาทที่ 7 นอกจากนี้ Clostridium botulinum toxin ยังเป็นที่นิยมใช้ในคลินิกเสริมความงามในการลดริ้วรอยเพื่อปรับรูปใบหน้า ซึ่งเมื่อฉีดแล้วยาจะสลายไปเองภายใน 6 เดือน ดังนั้น สำหรับคนไข้ที่ได้รับยา Neuronox® ไปแล้ว และจำเป็นต้องรับยาอย่างต่อเนื่อง ควรปรึกษาแพทย์เพื่อเปลี่ยนไปใช้ยี่ห้ออื่นแทน และหากโรงพยาบาลหรือคลินิกพบอาการไม่พึงประสงค์ของคนไข้ ขอให้แจ้งกลับมาที่ อย. ทันที
“อย. ดำเนินการตรวจสอบรุ่นการผลิตที่จำหน่ายในท้องตลาด และประสานกับบริษัท เมดิเซเลส จำกัด เพื่อให้เร่งดำเนินการเรียกเก็บยา Neuronox® คืนจากท้องตลาด พร้อมแจ้งให้บริษัท เมดิเซเลส จำกัด ระงับการนำเข้า จนกว่าผู้ผลิตในต่างประเทศจะได้รับอนุญาตให้ผลิตผลิตภัณฑ์ดังกล่าว พร้อมมีมาตรการแก้ไขป้องกันมิให้เกิดปัญหาซ้ำอีก ทั้งนี้ อย.ได้แจ้งระงับการนำหรือสั่งยาไปยังหน่วยงานในสังกัด และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ทั้งภายในและภายนอกประเทศ เพื่อให้ทราบสถานการณ์ที่เกิดขึ้น และเพื่อเฝ้าระวังต่อไป” รองเลขาธิการฯ อย. กล่าว
นพ.สุรโชค กล่าวว่า จากการตรวจสอบข้อมูลตอนนี้เรายังไม่ได้รับรายงานว่า การปลอมเอกสารนั้นเกี่ยวกับเรื่องอะไร แต่เมื่อมีการปลอมข้อมูลจะถือว่าการผลิตยาดังกล่าวไม่มีประสิทธิภาพ ซึ่งตามข้อมูลมีการนำเข้ายาดังกล่าวมาในประเทศประมาณ 4.8 แสนหลอด กว่า 90% ใช้ในสถานเสริมความงาม มีเพียงเล็กน้อยที่ใช้รักษาโรคกล้ามเนื้อกระตุก เพราะเป็นโรคที่ไม่ได้พบบ่อย สำหรับคนที่อาจจะได้รับการฉีดสารตัวนี้ไปแล้วไม่ต้องกังวลเพราะเป็นสารที่สามารถสลายได้หลังการฉีด 3-6 เดือน และตอนนี้เองห้ามทำศัลยกรรมบริเวณใบหน้าอยู่แล้วจึงอาจจะไม่มีการฉีดในช่วงนี้
