กรมวิทย์ยันไม่มีทุจริตนำเข้า “แรพิดเทสต์” ตามที่กล่าวหา หากทุจริตคงรีบปล่อยออกมาให้ใช้กว้างขวาง ย้ำ ยืนยันในหลักวิชาการ แรพิดเทสต์มีข้อจำกัด วิธีหลักคือ RT-PCR ไม่เคยถูกครอบงำ การประเมินชุดตรวจแรพิดเทสต์เป็นความต้องการ อย.ที่มีผู้ประกอบการมาขอขึ้นทะเบียนจำนวนมาก เผยประเมินชุดทดสอบตามแนวทาง อย.สหรัฐฯ
วันนี้ (7 เม.ย.) นพ.โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) กล่าวถึงชุดตรวจยืนยันเชื้อโควิด-19 ด้วยวิธี RT-PCR ว่า กรมวิทย์ได้พัฒนาวิธีการตรวจหา RT-PCR ของโรคโควิด-19 โดยได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลกให้เป็นวิธีมาตรฐาน และได้พัฒนาวิธีการตรวจและน้ำยาการตรวจ โดยร่วมกับบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ที่มาร่วมผลิตในเชิงอุตสาหกรรมาเป็นชุดทดสอบ RT-PCR Kits หรือ SMC COVID-19 โดยผลิตเบื้องต้นให้เราและมอบให้รัฐบาลไป 2 หมื่นชุด และแผนที่วางไว้จะผลิตให้อย่างต่อเนื่องโดยสิ้น เม.ย.จะผลิตให้ได้ 1 แสนชุด หากยังมีการระบาดของโรคก็จะผลิตให้ได้ 1 ล้านชุด ภายใน 6 เดือน
นพ.โอภาส กล่าวว่า น้ำยาที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ใช้ในการตรวจปัจจุบันก็เป็นน้ำยาที่เราผลิตเองขึ้น โดยรองรับในส่วนของห้องปฏิบัติการของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ และ รพ.ในเครือข่าย ไม่ได้สั่งซื้อเข้ามา ก็ให้มั่นใจว่า ในน้ำยาของเราจะมีเพียงพอตอบสนองต่อการระบาดของโรค ส่วนการจะนำน้ำยาชุดตรวจที่ผลิตนี้กระจายไปยังส่วนห้องแล็บอื่นๆ เช่น มหาวิทยาลัยและเอกชนหรือไม่ ตรงนี้ต้องพิจารณาเรื่องของเครื่องที่ใช้ตรวจด้วยว่ารองรับกับน้ำยาแบบใด บางเครื่องต้องใช้น้ำยาเฉพาะ บางเครื่องใช้ได้หลายแบบ แต่อย่างของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เครื่องเราจะใช้กับน้ำยาได้หลายแบบ เพราะตอนนี้เรายึดยุทธศาสตร์ว่าในช่วงที่มีความต้องการทั่วโลก และของขาดแคลนก็ต้องเอาของมาจากหลายแหล่ง กระจายความเสี่ยงเช่น อเมริกาส่งไม่ได้ก็มีจีน ญี่ปุ่น เยอรมนี ก็ทำให้น้ำยาไม่ขาด
นพ.โอภาส กล่าวว่า สำหรับแรพิดเทสต์ (Rapid Test) ที่เป็นการตรวจภูมิคุ้มกันที่ตรวจได้ง่ายและไว แต่ไม่ได้ไวในการวินิจฉัยหาโรค เพราะต้องรอ 14 วัน กว่าภูมิคุ้มกันร่างกายจะขึ้นถึงจะรู้ว่าผลบวกหรือลบ เช่น ติดเชื้อไป 3 วัน ยังไม่มีอาการ แต่ไปตรวจแล้วได้ผลลบ ก็ไม่รู้ผลอยู่ดีว่าติดเชื้อหรือไม่ติดเชื้อ ซึ่งอาจจะเป็นการติดเชือ้แต่ยังไม่มีภูมิคุ้มกัน หรืออาจไม่ติดเชื้อก็ได้ อย่างไรก็ตาม ในช่วงที่ผ่านมา มีเสียงเรียกร้องมีความกดดัน ทั้งต่อรัฐบาล และ สธ.จากสังคมให้นำแรพิดเทสต์ มาใช้อย่างกว้างขวาง แต่ข้อมูลทางวิชาการ หลักการ และแพทย์ผู้รักษา ทั้งจากคณบดีคณะแพทยศาสตร์จากจุฬาฯ รามาธิบดี และศิริราช ก็ยังยืนยันว่า การตรวจแบบ RT PCR ยังสำคัญในการตรวจวินิจฉัย และการควบคุมโรค ไม่ใช่การตรวจแบบแรพิดเทสต์ และ ผอ.รพ.จุฬาฯ ก็ทำหนังสือยืนยันว่า รพ.จุฬาฯ ยังใช้ RT PCR ในการตรวจเป็นหลัก
“หากทางกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผู้ทรงคุณวุฒิ หรือคณะกรรมการมีเจตนาจะทุจริตจริงอย่างที่มีการกล่าวหา เราคงต้องรีบปล่อยชุดแรพิดเทสต์ออกมาอย่างกว้างขวาง หรือมีการสนับสนุนให้มีการใช้อย่างกว้างขวาง แต่ที่ผ่านมา ทั้งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข หรือแม้แต่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กลับทำตรงกันข้ามคือ เรายืนหยัดในหลักการ ในหลักวิชาการ ว่า การใช้แรพิดเทสต์มีข้อจำกัด และที่มีข้อกล่าวหาว่าทางคณะกรรมการเลือกปฏิบัติ ไม่โปร่งใส ไม่มีมาตรฐาน เรายืนยันว่าการดำเนินงานมีมาตรฐานสากล หลักวิชาการรองรับและสอดคล้องกับหลักวิชาการ ทั้งนี้ ผมและผู้บริหารกรมฯ ทุกระดับมายืนยันว่า เรามุ่งมั่นทำสงครามกับโควิด-19 ด้วยความเป็นมืออาชีพ ยึดมั่นในหลักวิชาการ มาตรฐาน โปร่งใส ตรวจสอบได้ ที่ผ่านมา ไม่มีแม้แต่ความคิดที่จะทุจริต และเราไม่เคยถูกครอบงำจากกลุ่มใด ผู้ใด ให้ทำสิ่งที่ไม่ถูกต้องหรือทุจริต แม้จะมีอุปสรรคการทำงานอาจทำให้สะดุดไปบ้าง แต่เรายืนยันที่จะปฏิบัติหน้าที่ปกป้องพี่น้องประชาชนและประเทศชาติต่อไป” นพ.โอภาส กล่าว
ดร.บุศราวรรณ ศรีวรรธนะ ผู้ทรงคุณวุฒิกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า เรื่องแรพิดเทสต์ เป็นความต้องการของ อย. เนื่องจากมีผู้ประกอบการที่ต้องการจะนำเข้ามาในประเทศไทย กรมวิทย์มีหน้าที่ดูแลคุณภาพมาตรฐานห้องปฏิบัติการ จึงได้รับมอบหมายให้ช่วยประเมินดูว่าแรพิดเทสต์มีคุณภาพไหมเพื่อให้ อย.ขึ้นทะเบียน จึงมีการหารือกับ อย.ว่าจะประเมินชุดทดสอบอย่างไรให้เป็นไปอย่างรวดเร็วตามข้อมติ ครม. เพื่อเอามาใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน เพราะเมื่อเดือนกว่าๆ ที่ผ่านมา มีการคาดการณ์ว่า จะมีการระบาดขยายวงกว่าง ก็มาดูว่าประเทศไหนบ้างที่อนุญาตใช้ ก็มีประเทศเดียวคือ อย.สหรัฐอเมริกาที่อนุญาตให้ใช้ชุดตรวจนี้ในภาวะฉุกเฉิน จึงมาดูว่า อย.สหรัฐฯ มีเกณฑ์พิจาณณาอย่างไร ก็พบว่า เป็นการประเมินเอกสารทางวิชาการ หรือรายงานผลการศึกษาของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์นั้นๆ ในเชิงวิทยาศาสตร์ ประกอบด้วย ความไวของชุดทดสอบ ความจำเพาะ ปฏิกิริยาข้ามกลุ่ม เช่น ไข้หวัดใหญ่ไม่ควรจะเป็นบวก ความคงตัว ดังนั้น อย.และกรมวิทย์จึงพิจารณาว่าเกณฑ์น่าเชื่อถือได้ จึงนำเกณฑ์นี้มาใช้ประเมินน้ำยาแรพิดเทสต์ที่มาขอขึ้นทะเบียนกับ อย.
