อย.ยกเลิกการอนุญาตนำเข้าชุดทดสอบโควิดจากแอนติเจนแล้ว หลังสเปนสั่งนำเข้าตัวเดียวกันแล้วพบไม่ได้มาตรฐาน ยันไทยยังไม่มีนำเข้ามา ด้านกรมวิทย์ลั่นไม่มีนักการเมืองมาชี้นำ แจงการอนุญาตเป็นการพิจารณาร่วมกันของคณะกรรมการ พิจารณาทั้งความจำเพาะและความไว ตั้งเกณฑ์ไว้ในระดับสูง เพราะยังไม่มีเกณฑ์มาตรฐานของระดับโลก ระบุ มีทั้งที่ผ่านเกณฑ์ทั้งหมด และผ่านแบบมีเงื่อนไข
จากกรณีประเทศสเปนยกเลิกนำเข้าชุดทดสอบหาแอนติเจนเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19) จากประเทศจีน ซึ่งเป็นตัวเดียวกันกับตัวที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีการพิจารณาร่วมกันและอนุญาตให้นำเข้า ซึ่งมีรายงานว่า มีนักการเมืองเข้ามาเกี่ยวข้องกับการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์
วันนี้ (29 มี.ค.) นพ.โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) กล่าวถึงเรื่องนี้ ว่า การตรวจหายืนยันมีอยู่ 3 แบบ คือ 1. ตรวจหาสารพันธุกรรมไวรัสโคโรนา 2019 ด้วยวิธีเรียลไทม์พีซีอาร์ รู้ผลใน 3 ชั่วโมง 2. ชุดทดสอบหาภูมิคุ้มกัน และ 3. การตรวจหาแอนติเจนรู้ผลใน 15 นาที อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ประเทศไทยใช้วิธีเรียลไทม์พีซีอาร์ในการตรวจยืนยันการติดเชื้อผู้ป่วยทุกรายในประเทศไทย โดยใช้น้ำยาที่กรมวิทยาศาสตร์ผลิตขึ้นเอง ตอนนี้มีอยู่ 100,000 เทสต์ ซึ่งเพียงพอในประเทศ และกำลังจะขยายกำลังการผลิตเพิ่ม นอกจากนี้ ยังมีการอนุญาตนำเข้าน้ำยาตรวจวิธีเรียลไทม์พีซีอาร์อีก 16 บริษัท ซึ่งจะมีใช้อย่างเพียงพอ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีสถานพยาบาลเอกชนมีการเรียกร้องให้พิจารณาอนุญาตให้มีการนำเข้าชุดทดสอบหาแอนติเจน ดังนั้น กรมวิทย์ และ อย. จึงตั้งคณะกรรมการพิจารณาเรื่องการนำเข้าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ โดยมี ดร.บุศราวรรณ ศรีวรรธนะ ผู้ทรงคุณวุฒิด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นประธาน ซึ่งต้องทำอย่างรวดเร็ว ต่างจากเวลาปกติ การอนุญาตผลิตภัณฑ์จะใช้เวลากว่า 3 เดือน ในการพิจารณา
นพ.โอภาส กล่าวว่า ตนเชื่อมั่นว่า ดร.บุศราวรรณ ซึ่งกำลังจะเกษียณอายุราชการปีนี้ ว่า ท่านไม่กังวล กลัว หรือจะมีใครไปชี้นำท่านได้ จึงเชื่อมั่นในความเห็น ประสบการณ์เชิงวิทยาศาสตร์วิชาการของท่าน และยืนยันในความโปร่งใสครั้งนี้ ส่วนที่มีข่าวว่า นักการเมืองมาสั่งนั้น นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรี และ รมว.สาธารณสุข ได้ย้ำเอาไว้ว่าต้องทำให้ถูกต้อง และเร็ว ไม่อนุมัติในสิ่งที่ผิด ซึ่งเรายึดถือมาตลอด กรณีตั้งกรรมการสอบนั้นกรมวิทย์ และ อย. ยินดีให้ข้อมูลเชิงเอกสาร และข้อมูลระดับบุคคล
ดร.บุศราวรรณ กล่าวว่า เนื่องจากเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 เป็นเชื้อใหม่ ที่ยังไม่มีใครตั้งเกณฑ์เอาไว้ ดังนั้น คณะกรรมการจึงได้พิจารณาตามหลักวิชาการ เทียบเคียงชุดตรวจไวรัสตัวอื่น เช่น ไข้หวัดใหญ่ โดยกำหนดเปอร์เซ็นต์ความไวในการตรวจ และความจำเพาะเอาไว้สูง ซึ่งมีผู้ผลิต นำเข้ายื่นเรื่องมา 3 รอบ พิจารณาตามลำดับยื่นก่อน ยื่นหลัง ใช้เวลาประมาณ 7 วัน รอบแรกพิจารณากันวันที่ 20 มี.ค. มี 20 คำขอ ผ่านการรับรอง 6 ราย รอบ 2 วันที่ 25 มี.ค. มี 18 คำขอ ผ่านการพิจารณา 3 ตัวอย่าง และรอบ 3 วันที่ 27 มี.ค. มี 10 คำขอ แต่ไม่มีผลิตภัณฑ์ผ่านการรับรอง
ดร.บุศราวรรณ กล่าวว่า สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านนั้นมีทั้งแบบที่ผ่านเกณฑ์ที่ตั้งไว้ทั้งหมด บางตัวผ่านแบบมีเงื่อนไข เช่น เอกสารไม่เรียบร้อย เขียนผิดเล็กน้อย ก็ให้กลับไปแก้ไข และส่งกลับมาที่ อย.ภายใน 20 วัน ส่วนที่ไม่ผ่านเกณฑ์ ส่วนใหญ่เป็นเรื่องความไว ความจำเพาะไม่ผ่านตามเกณฑ์ หรือเอกสารไม่ครบ ต้องกลับไปปรับปรุงและยื่นเรื่องเข้ามาใหม่ภายใน 30 วัน ทั้งนี้ ขอยืนยันว่า ไม่มีผู้บริหารเข้ามาเกี่ยวข้องกับการพิจารณารับรอง หรือไม่รับรองผลิตภัณฑ์
ด้าน นพ.พูลลาภ ฉันทวิจิตร รองเลขาฯ อย. กล่าวว่า แม้ว่าจะมีการอนุญาตให้มีการนำเข้าชุดตรวจหาแอนติเจนตัวที่มีปัญหา แต่ยืนยันว่า ตอนนี้ยังไม่มีผลิตภัณฑ์เหล่านี้เข้ามาในประเทศไทยแต่อย่างใด และทาง อย.ได้ยกเลิกการอนุญาตนำเข้าแล้ว ส่วนอีกบริษัทกำลังหาข้อมูลเพิ่มเติมจากทางบริษัท และจะเรียกผลิตภัณฑ์มาตรวจสอบอีกครั้ง
