อย.เผยผู้ป่วยใช้ยาความดัน “วาลซาร์แทน” ไม่เกิน 20,000 คน เร่งเรียกคืนทั้งหมดจาก 2 บริษัทยา เหตุวัตถุดิบปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง เผยปี 60 ผลิตไป 6 ล้านเม็ด แต่ขออย่าตระหนกจนหยุดยาเอง หวั่นเสี่ยงหัวใจวาย เหตุเป็นยาใช้ในผู้ป่วยที่คุมอาการไม่ได้ แนะเปลี่ยนยาที่ รพ. ยังมียาอีก 38 ตำรับให้ใช้แทน
จากกรณีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประกาศเรียกเก็บคืนยารักษาความดันโลหิตสูงและโรคหัวใจ “ยาวาลซาร์แทน” จาก 2 บริษัท รวม 5 ตำรับยา หลังพบการปนเปื้อนของสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต โดยให้ผู้ป่วยนำยาไปเปลี่ยนที่โรงพยาบาล ทำให้ผู้ป่วยกังวลถึงอันตรายจากการใช้ยาดังกล่าว
วันนี้ (16 ก.ค.) เมื่อเวลา 12.30 น. นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แถลงข่าวถึงการเรียกเก็บยาความดันโลหิต “วาลซาร์แทน” ว่า ยาทุกชนิดที่จะผ่านการอนุมัติจาก อย.นั้น หลักการพื้นฐาน คือ สูตรยา โดยจะต้องมีการแจ้งว่าสูตรยาดังกล่าวนั้นมีสารสำคัญอะไรบ้าง และหากพบว่ามีสารตัวอื่นนอกเหนือจากที่แจ้งไว้ในสูตรยา ไม่ว่าสารนั้นจะเป็นอันตรายหรือไม่อันตรายก็ตาม อย.ก็จะสั่งระงับยาดังกล่าวทั้งหมด สำหรับยาวาลซาร์แทนที่เรียกเก็บในครั้งนี้เป็นยาที่ใช้กับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงและโรคหัวใจ โดยเรื่องเกิดขึ้นจากการที่บริษัทผลิตยาวาลซาร์แทนในยุโรป ตรวจสอบพบการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบหรือสารตั้งต้นในการผลิตยาวาลซาร์แทน ซึ่งสารตั้งต้นดังกล่าวผลิตโดยบริษัท ZheJiang HuaHai Pharmaceuticals ประเทศจีน จึงมีการระงับยาทันที และแจ้งเตือน อย.ทั่วโลกที่มีการนำเข้าวัตถุดิบจากบริษัทดังกล่าวมาผลิตยาวาลซาร์แทน ซึ่งรวมถึงประเทศไทยด้วย
นพ.วันชัย กล่าวว่า อย.ประเทศไทยก็อยู่ในระบบการแจ้งเตือนที่เป็นเครือข่ายทั่วโลกนี้ด้วย ซึ่งมีการติดตามตลอดเวลา พอทราบเรื่องดังกล่าว นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. จึงได้ทำหนังสือราชการส่งไปยังบริษัทยาทั้ง 2 แห่ง คือ บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด และ บริษัท ยูนีซัน จำกัด เมื่อวันที่ 12 ก.ค. 2561 ซึ่งนำเข้าวัตถุดิบจากบริษัทที่มีปัญหาดังกล่าว เพื่อให้เรียกเก็บยาคืนทันที และให้ข้อมูลแก่สื่อมวลชน เมื่อวันที่ 14 ก.ค. ที่ผ่านมา ซึ่งเรื่องนี้ถือว่าเป็นประเด็นใหญ่ เพราะมีผู้ป่วยไม่น้อยที่ใช้ยานี้และเกิดความกังวลขึ้น รวมถึงแจ้งไปยังแพทย์และโรงพยาบาลที่ใช้ยานี้ให้แจ้งเตือนแก่ผู้ป่วยที่ได้รับยาวาลซาร์แทนจาก 2 บริษัทดังกล่าวไปให้นำยามาเปลี่ยนคืน ซึ่งไทยถือเป็นประเทศแรกในเอเชียที่มีการแจ้งเตือนในเรื่องนี้
“การเรียกเก็บยาคืนนั้นเป็นยาทุกล็อตการผลิต เพราะไม่มีข้อมูลว่า วัตถุดิบที่ปนเปื้อนนั้นเกิดการปนเปื้อนขึ้นเมื่อไร แต่เท่าที่ทราบจากการตรวจสอบคุณภาพของวัตถุดิบที่จะนำมาผลิตยาก็ตรวจสอบไม่พบการปนเปื้อน ซึ่งเป็นไปได้ว่าอาจมีการปนเปื้อนแค่บางล็อต แต่ก็ต้องเรียกเก็บคืนทั้งหมด อย่างไรก็ตาม เรื่องข้อกังวลว่าจะเกิดอันตรายโดยเฉพาะมะเร็ง จากการรับประทานยาดังกล่าว ต้องชี้แจงว่า การรับประทานยาดังกล่าวแล้วจะทำให้เกิดโรคมะเร็ง เป็นเพียงข้อสันนิษฐานเท่านั้น ทั่วโลกยังไม่มีข้อมูลว่า จะก่อให้เกิดอันตรายขึ้นหรือทำให้เกิดมะเร็งขึ้นในมนุษย์จริง ซึ่งทั่วโลกก็ยังไม่ยืนยันในเรื่องนี้” เลขาธิการ อย. กล่าว
นพ.วันชัย กล่าวว่า สิ่งที่ต้องดำเนินการต่อ คือ ต้องมีการเก็บรวบรวมข้อมูลในระยะยาว เช่น 5-10 ปี ว่าทั่วโลกเกิดปัญหาขึ้นจากการใช้ยานี้หรือไม่ อย่างไรก็ตาม มะเร็งเกิดขึ้นจากหลายปัจจัย และต้องอาศัยเวลาไม่ได้เกิดขึ้นในทันทีทันใด จึงไม่อยากให้กังวล จึงไม่อยากให้ผู้ป่วยที่รับประทานยาดังกล่าวอยู่หยุดยาเองไปก่อน แต่อยากให้นำยาที่เป็นปัญหาจาก 2 บริษัทนี้ไปเปลี่ยนที่โรงพยาบาล เพื่อรับยาวาลซาร์แทนที่ผลิตโดยบริษัทอื่นมาใช้แทน ส่วนเรื่องว่าจะมีการเยียวยาผู้ป่วยที่รับประทานยาดังกล่าวนั้น ต้องบอกว่าการฟ้องร้องต่างๆ จำเป็นที่จะต้องมีหลักฐานเชิงประจักษ์อย่างชัดเจนว่า ยาดังกล่าวทำให้เกิดโรคมะเร็งขึ้นจริง ซึ่งอย่างที่บอกว่าตอนนี้ทั่วโลกยังไม่มีหลักฐานเชิงประจักษ์ว่ายาดังกล่าวทำให้เกิดปัญหาขึ้นต่อร่างกาย สำหรับการเรียกเก็บยาวาลซาร์แทนคืนนั้น จะดำเนินการให้แล้วเสร็จภายใน 2 สัปดาห์ เพื่อทำลายต่อไป
นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. กล่าวว่า ยาลดความดันโลหิตนั้นมีหลายกลุ่ม โดยยาวาลซาร์แทนที่เรียกคืนนั้นจัดเป็นยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติ และเป็นยาที่ไม่มีการใช้มากในประเทศไทย เนื่องจากหลักการในการจ่ายยาของประเทศไทยไม่ว่าจะสิทธิการรักษาใดก็ตาม จะให้ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติก่อน คือ ยาลอซาร์แทน (Losartan) เป็นตัวแรก แต่หากผู้ป่วยมีอาการมาก ไม่สามารถใช้ยานี้ควบคุมอาการได้ หรือบางคนอาจเก็บผลข้างเคียง เช่น เวียนหัว ไม่สามารถใช้ยาดังกล่าวได้ แพทย์ก็จะให้ยาวาลซาร์แทน ซึ่งจากข้อมูลเมื่อปี 2560 พบว่า ประเทศไทยมีการใช้ยาความดันโลหิตรวม 30 กว่าล้านเม็ดในผู้ป่วยทุกสิทธิการรักษา และพบว่า มี 6 ล้านเม็ดที่เป็นยาวาลซาร์แทนจาก 2 บริษัทดังกล่าว โดยพบว่า มีผู้ป่วยความดันโลหิตประมาณ 20,000 คนในทุกสิทธิการรักษา และทุกโรงพยาบาลทั้งรัฐและเอกชนใช้ยากลุ่มนี้
“เมื่อเราทราบตัวเลขว่ามีผู้ป่วย 20,000 คนที่ใช้ยากลุ่มนี้ เราได้ติดต่อประสานไปยังโรงพยาบาลต่างๆ ซึ่งจะมีรายชื่ออยู่ว่า ผู้ป่วยคนไหนบ้าง ให้แจ้งเตือนในการนำยามาคืน และให้ยาตัวใหม่ไปแทน แต่หากยังไม่สะดวกที่จะนำยามาคืนและเปลี่ยนเป็นยาตัวใหม่นั้น ที่กังวลคือ กลัวว่าจะมีการหยุดยาเอง ซึ่งตรงนี้ไม่ควรทำ หากยังไม่สามารถมาเปลี่ยนยาได้ ขอให้รับประทานยานั้นไปก่อน เพราะปัจจุบันยังไม่พบข้อมูลว่า ก่อให้เกิดมะเร็งในผู้ป่วย แต่หากหยุดยาเลยนั้น ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงและมีภาวะหัวใจร่วมด้วย หากหยุดยาเพียง 7-10 วันก็อาจจะหัวใจวายถึงแก่ชีวิตได้ จึงอยากให้กังวลเรื่องภาวะแทรกซ้อนในระยะสั้นที่จะเกิดขึ้นจากการหยุดยามากกว่า กังวลเรื่องมะเร็งที่ยังไม่มีข้อมูลแน่ชัดและอาจต้องใช้ระยะเวลาเป็น 10 ปี เพราะยาดังกล่าวนั้นมีผลไม่ให้หัวใจทำงานหนักจนเกินไป” นพ.สุรโชค กล่าว
นพ.สุรโชค กล่าวว่า สารที่พบการปนเปื้อนในวัตถุดิบที่มาจากบริษัทผลิตในจีนนั้น คือ สารไนโตรซามีน ที่อาจเป็นสารก่อมะเร็ง แต่ปัจจุบันยังไม่พบว่าก่อให้เกิดมะเร็งในผู้ที่รับประทานยา แต่พบเพียงเกิดปัญหาในหนูทดลอง แต่ที่พบนั้นก็มาจากการที่หนูทดลองได้รับยาในปริมาณมากกว่าเมื่อเทียบกับน้ำหนักตัว ส่วนที่มีแพทย์หลายคนกังวลว่า ยาลอซาร์แทนที่ผลิตโดย 2 บริษัทดังกล่าวจะมีการปนเปื้อนด้วยหรือไม่นั้น ชี้แจงว่าไม่ต้องเป็นกังวล เพราะปัญหาการปนเปื้อนไม่ได้เกิดขึ้นจากการผลิต แต่เป็นการปนเปื้อนของวัตถุดิบที่มาจากต่างประเทศ ซึ่งก็คือ ประเทศจีน แต่สารตั้งต้นการผลิตยาลอซาร์แทนนั้นเป็นสารตั้งต้นที่มาจากคนละแหล่ง และการผลิตก็เป็นคนละไลน์การผลิต จึงไม่มีความเกี่ยวข้องกัน
นพ.สุรโชค กล่าวว่า สำหรับบริษัทจีนที่ผลิตวัตถุดิบดังกล่าวนั้น พบว่า มีการผลิตมาตั้งแต่ปี 2012 แต่ประเทศไทยมีการนำเข้าวัตถุดิบจากบริษัทดังกล่าวมาตั้งแต่ปี 2558 ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการเรียกข้อมูลจากบริษัทผู้ผลิตทั้ง 2 บริษัท ว่า นำวัตถุดิบเข้ามาปริมาณมากน้อยแค่ไหน และทำเป็นยาเป็นจำนวนเท่าไร และในระดับโลกก็ต้องมีการตรวจสอบไปอีกว่า วัตถุดิบที่ผลิตโดยบริษัทดังกล่าวมีปัญหาอีกหรือไม่ ส่วนยาวาลซาร์แทนที่ไม่ได้ใช้วัตถุดิบจากโรงงานผลิตของจีนที่มีปัญหา ในประเทศไทยยังมีอีก 5 บริษัท 14 ชื่อการค้า รวม 38 ตำรับยา แบ่งเป็น ตำรับยานำสั่ง 2 บริษัท 9 ชื่อการค้า รวม 31 ทะเบียน และตำรับยาผลิตในประเทศจำนวน 3 บริษัท 5 ชื่อการค้า รวม 7 ทะเบียน
