อย.สั่งเรียกคืน “ยาวาลซาร์แทน” รักษาความดันโลหิตสูง ของ 2 บริษัทยา รวม 5 ทะเบียนตำรับยาที่นำเข้าจากจีน หลังบริษัทยาในจีนยอมรับปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง
วันนี้ (14 ก.ค.) นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงกรณีข่าวเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ที่รักษาความดันโลหิตสูง ใน 22 ประเทศทั่วโลก ว่า การเรียกเก็บยาวาลซาร์แทน เนื่องจากพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา โดยบริษัท Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัตถุดิบวาลซาร์แทน (Valsartan) ในสาธารณรัฐประชาชนจีน ได้ออกมายอมรับถึงความผิดพลาดดังกล่าว ว่า เกิดจากการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตวัตถุดิบนั้น ทั้งนี้ ประเทศไทย มีบริษัทผู้รับอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาวาลซาร์แทนเข้ามาในราชอาณาจักร จำนวน 7 บริษัท และมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย จำนวนทั้งสิ้น 14 ตำรับ ซึ่งจากการตรวจสอบพบว่า มีบริษัทผู้รับอนุญาตที่ใช้วัตถุดิบจาก Zhejiang Huahai Pharmaceuticalsเพียง 2 ราย ได้แก่ บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด และ บริษัท ยูนีซัน จำกัด ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับ รวม 5 ตำรับ ได้แก่
1. บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด จำนวน 2 ทะเบียนตำรับ ได้แก่ ยา VALATAN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 9/54 (NG) และยา VALATAN 160 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 10/54 (NG) 2. บริษัท ยูนีซัน จำกัด จำนวน3 ทะเบียนตำรับ ได้แก่ ยา VALSARIN 80ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 4/60 (NG) ยา VALSARIN 160ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 5/60 (NG) ยา VALSARIN 320ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 6/60 (NG)
“อย. เล็งเห็นถึงความไม่ปลอดภัยจากการใช้ยาที่มีการปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง จึงมีมาตรการให้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับดังกล่าวข้างต้น ในทุกรุ่นการผลิตคืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน พร้อมทั้งมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้งสองแห่ง ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน ทุกทะเบียนที่มีการใช้วัตถุดิบวาลซาร์แทนจากแหล่งผลิตดังกล่าวเป็นการชั่วคราว รวมทั้งระงับการจำหน่ายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มาจากแหล่งผลิตดังกล่าว และ อย. จะดำเนินการควบคุมการทำลายต่อไป อีกทั้งให้แจ้งข้อมูลรายละเอียดการนำเข้า และขายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทนแต่ละรุ่น จากทุกแหล่งผลิต ตั้งแต่ปี 2558จนถึงปัจจุบัน ให้ อย. ทราบภายในวันที่ 31 กรกฎาคม 2561 นอกจากนี้ ได้ดำเนินการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วน (Rapid Alert) ไปยังหน่วยงานต่างๆ ที่เกี่ยวข้องอีกด้วย” เลขาธิการ อย. กล่าว
นพ.วันชัย กล่าวว่า อย. ขอความร่วมมือผู้ใช้ยาตรวจสอบเลขทะเบียนตำรับของผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนที่ใช้อยู่หากตรงกับเลขทะเบียนตำรับข้างต้น ให้ส่งกลับคืนสถานพยาบาลหรือร้านยาที่จ่ายยาให้แก่ท่าน เพื่อดำเนินการทำลายยาต่อไป อย่างไรก็ตาม การปนเปื้อนสารก่อมะเร็งนี้ เกิดจากกระบวนการผลิตวัตถุดิบมิได้เกิดจากความผิดพลาดในการผลิตยาสำเร็จรูป ดังนั้น หากผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้งสองบริษัท สามารถดำเนินการแก้ไขปัญหาการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งนี้ได้แล้วเสร็จ ก็จะสามารถผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนได้ดังเดิม ทั้งนี้ ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (กลุ่ม Angiotensin II Receptor Blocker: ARB) เป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูงซึ่งเป็นโรคเรื้อรังที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาอย่างต่อเนื่องผู้ป่วยที่เคยได้รับผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนในการรักษามาอย่างต่อเนื่อง ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงตัวอื่นโดยยังคงสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งดังกล่าวได้ ขอให้ประชาชนอย่าหวั่นวิตกและเชื่อมั่นในการดำเนินงานของ อย. เพราะ อย. ได้มีการตรวจสอบผลจากการใช้ยาที่ขึ้นทะเบียนในไทยอย่างเข้มงวด หากพบการใช้ยาใดมีปัญหา อย. จะรีบรายงานเตือนภัยให้สาธารณชนทราบอย่างเร่งด่วน
