อย. ชี้ คสช. ออก ม.44 ช่วยทะลวงปัญหาขึ้นทะเบียน “ยา - อาหาร” ล่าช้าได้ เร่งทำอัตราค่าใช้จ่ายเรียกเก็บผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียน ใช้จ้างผู้เชี่ยวชาญตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์สุขภาพ ก่อนเสนอคณะอนุกรรมการพิจารณาค่าใช้จ่าย ของแต่ละคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สุขภาพ รมว.สธ. และ ครม. ตามลำดับ คาด ใช้เวลา 2 เดือนชัดเจน
จากกรณี พล.อ.ประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรัฐมนตรี และ หัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ (คสช.) อาศัยอำนาจตามมาตรา 44 ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย (ฉบับชั่วคราว) พ.ศ. 2557 ออกคำสั่งในการแก้ปัญหาความล่าช้าการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้มีความรวดเร็วยิ่งขึ้น โดย อย. สามารถจัดเก็บค่าใช้จ่ายจากผู้ที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียน เพื่อนำมาเป็นค่าตอบแทนแก่ผู้เชี่ยวชาญที่จะมาตรวจและอ่านค่าคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพได้ โดยไม่ต้องนำเงินส่งคลังเป็นรายได้แผ่นดิน โดยผู้เชี่ยวชาญที่ว่าจ้างนั้นต้องมีการขึ้นบัญชีจาก อย. ก่อน
วันนี้ (29 ธ.ค.) นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า ระบบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพของประเทศไทย ถือเป็นประเทศเดียวในโลกที่ไม่มีการเรียกเก็บค่าตรวจวิเคราะห์และความปลอดภัยผลิตภัณฑ์สุขภาพเลย ซึ่งแตกต่างจากประเทศอื่นทั่วโลก ที่มีการเก็บค่าใช้จ่ายตรงนี้ โดยประเทศไทยจะเก็บเพียงค่าขึ้นทะเบียนภายหลังที่ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนแล้วเท่านั้น โดยมีค่าใช้จ่ายตรงนี้ 2,000 บาท เท่ากับว่า ค่าตรวจวิเคราะห์และอ่านค่าความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกิดขึ้นในการต้องจ้างผู้เชี่ยวชาญมาอ่านข้อมูลทางวิชาการนั้น อย. ต้องทำเรื่องขอใช้งบประมาณแผ่นดิน ซึ่งทำให้จ่ายค่าตอบแทนแก่ผู้เชี่ยวชาญได้ไม่มาก จึงทำให้การตรวจสอบและขึ้นทะเบียนเป็นไปด้วยความล่าช้า แต่จากการออกคำสั่ง ม.44 ออกมา ก็จะมาช่วยแก้ปัญหาในเรื่องเหล่านี้
นพ.วันชัย กล่าวว่า สำหรับการเรียกเก็บค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้น ไม่ใช่ว่า อย. จะตั้งราคาค่าใช้จ่ายอย่างไรก็ได้ ซึ่งในคำสั่ง ม.44 ของ คสช. ก็ระบุไว้ชัดเจนว่า ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เป็นผู้ออกประกาศ ภายใต้คำแนะนำของคณะกรรมการตามกฎหมายที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ เช่น คณะกรรมการยา คณะกรรมการอาหาร เป็นต้น โดยคณะกรรมการเหล่านี้จะต้องตั้งคณะอนุกรรมการเพื่อพิจารณาในเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะเรียกเก็บจากผู้ประกอบการว่าจะเรียกเก็บในอัตราเท่าไรในแต่ละรายการ ซึ่งคณะอนุกรรมการดังกล่าวจะมีตัวแทนสำนักงาน ก.พ.ร. ผู้แทนจากสมาคม หรือมูลนิธิที่มีวัตถุประสงค์เกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภค ผู้แทนผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกี่ยวข้องในเรื่องนั้นๆ มาเป็นอนุกรรมการ
“ขณะนี้มีการจัดทำร่างอัตราค่าใช้จ่ายออกมาแล้วกว่า 1 พันรายการ โดยยังไม่สามารถบอกได้ว่าราคาแต่ละรายการจะเป็นอย่างไร แต่โดยหลักการคือถ้าเป็นยาตัวใหม่ๆ ที่ไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนยามาก่อนก็จะมีค่าใช้จ่ายที่สูง เพราะต้องพิจารณากันอย่างถ้วนถี่ ซึ่งหากเป็นในต่างประเทศค่าใช้จ่ายตรงนี้ก็อยู่ที่หลักล้านกว่าบาท แต่หากเป็นยาที่เคยมีการขึ้นทะเบียนแล้วการพิจารณาก็จะง่ายกว่า ในต่างประเทศค่าใช้จ่ายก็อยู่ที่ประมาณหลักพันถึงหลักหมื่นบาท เป็นต้น ทั้งนี้ หลังจากจัดทำอัตราค่าใช้จ่ายดังกล่าวเสร็จแล้ว จะต้องนำมาหารือในชั้นอนุกรรมการด้านค่าใช้จ่ายดังกล่าว เพื่อเสนอเข้าที่ประชุมคณะกรรมการตามกฎหมายที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้นๆ เช่น หากเป็นเรื่องของยา ก็ต้องเสนอเข้าคณะกรรมการยา เป็นต้น เมื่อผ่านแล้วจึงเสนอต่อ รมว.สาธารณสุขพิจารณาและเสนอเข้าที่ประชุมคณะรัฐมนตรี (ครม.) เพื่อพิจารณาต่อในลำดับสุดท้าย จึงจะออกเป็นประกาศได้ ซึ่งกระบวนการดังกล่าวทั้งหมดคาดว่าจะใช้เวลาอีกประมาณ 2 เดือน จะมีความชัดเจน” เลขาธิการ อย. กล่าวและว่า ส่วนในระยะยาวนั้น แน่นอนว่าต้องมีการแก้ พ.ร.บ. ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ ซึ่งต้องทำควบคู่กันไป โดยการแก้เฉพาะมาตรา อาจทำได้ง่ายกว่าการแก้ไขทั้งฉบับ
