เพิ่มค่าธรรมเนียมแก้ขึ้นทะเบียนยาช้า เร่งศึกษา 2 รูปแบบตั้งองค์กรบริหารจัดการ

อย. เร่งศึกษา​แก้ปัญหาคอขวดขึ้นทะเบียนยา 2 รูปแบบ คาดได้ข้อสรุปใน ม.ค. นี้ ก่อนเสนอ รมว.สธ. ชี้ ต้องเพิ่มค่าธรรมเนียม คิดค่าใช้จ่ายตามความซับซ้อนยา เผย กรมบัญชีกลางต้องคลอดเกณฑ์ จึงเพิ่มค่าธรรมเนียมได้

นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงการหาแนวทางเพิ่มประสิทธิภาพในการขึ้นทะเบียนตำรับยา ว่า ปัจจุบันการขึ้นทะเบียนตำรับยามีการเรียกเก็บค่าขึ้นทะเบียนเพียงรายการละ 2,000 บาท แต่ค่าใช้จ่ายจริงในการดำเนินการนั้น หากเป็นกลุ่มสมุนไพรที่มีตำรับยาอยู่แล้วมีค่าใช้จ่ายหลายพันบาท หากเป็นยาใหม่ สารเคมีใหม่ ชีววัตถุใหม่ จะมีค่าใช้จ่าย​หลัก​หมื่น​ถึงแสนบาท เนื่องจากยาใหม่จะต้องจ้างผู้เชี่ยวชาญมาอ่านค่าคุณภาพ และความปลอดภัยของยา ที่ต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญอย่างน้อย 2 - 3 คน เช่น ผู้เชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบคุณภาพ ด้านเคมี ด้านการผลิต ด้านการวิจัยในมนุษย์ ด้านการวิจัยในสัตว์ทดลอง คนละประมาณ 5,000 - 10,000 บาท ซึ่งถือว่าภาครัฐต้องเอางบประมาณ​ไปสนับสนุนภาคเอกชน การเพิ่มประสิทธิภาพการขึ้นทะเบียนจึงต้องพิจารณาแนวทางการเก็บค่าขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ โดยอิงตามเกณฑ์ขององค์กร อย. อาเซียน​ และจะคิดค่าใช้จ่ายตามความซับซ้อนของยาเป็นรายการ ซึ่งเดิมมีข้อเสนอตั้ง​องค์การมหาชน แต่มีข้อทักท้วง จึงมีการศึกษาเปรียบเทียบข้อดี ข้อเสียกับการตั้งเป็นหน่วยบริการรูปแบบพิเศษ (Service Delivery Unit : SDU) ขณะนี้อยู่ระหว่างรวบรวมข้อมูล คาดว่า จะได้ข้อสรุปภายใน ม.ค. นี้ และพร้อมเสนอต่อ รมว.สาธารณสุข ภายใน ก.พ. 2559  

นพ.บุญชัย กล่าวว่า ​ความแตกต่างของทั้ง 2 หน่วยงาน หลัก ๆ จะเป็นเรื่องสถานภาพ โดยองค์การมหาชนจะมีลักษณะเป็นนิติบุคคลที่อยู่นอกหน่วยงานของกระทรวงสาธารณสุข สามารถกำหนดอะไรต่าง ๆ ได้เอง ค่าขึ้นทะเบียนจะนำเข้าหน่วยงานเพื่อบริหารจัดการกันเอง อย่างไรก็ตาม หน่วยงานนี้จะทำหน้าที่ในการทดสอบทะเบียนตำรับเท่านั้น ส่วนการอนุมัติว่าจะขึ้นทะเบียนได้หรือไม่ต้องส่งต่อให้  อย. เป็นผู้พิจารณา ส่วนกรณีการตั้งเป็นหน่วยบริการรูปแบบพิเศษนั้นยังเป็นหน่วยงานที่อยู่ภายใต้ อย. อย่างไรก็ตาม สิ่งที่เหมือนกันของทั้ง 2 ระบบนี้ คือ ต้องเพิ่มอัตราค่าขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งการเพิ่มค่าธรรมเนียมต้อง​ให้กรมบัญชีกลางออกเกณฑ์ด้วย  ​

​​​​“อย. จะออกประกาศเพิ่มค่าธรรมเนียมเองไม่ได้ ต้องรอให้กรมบัญชีกลางประกาศ เพราะตามหลักเกณฑ์ที่ผ่านมารายได้จากการเก็บค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียนตำรับยา หรือผลิตภัณฑ์อื่น ๆ นั้นจะถูกส่งเข้าเป็นรายได้ของประเทศ จากนั้นกรมบัญชีกลางจะจัดสรรงบประมาณมาให้ใช้จ่ายในแต่ละปีแทน โดยการใช้จ่ายแต่ละประเภทต้องเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด ดังนั้น ตอนนี้จึงต้องหาช่องทางในการกันงบประมาณเอาไว้ใช้ในส่วนนี้ ถ้าตั้งเป็นองค์การมหาชน หรือหน่วยบริการรูปแบบพิเศษก็จะทำให้บริหารจัดการได้ง่ายขึ้น ซึ่งปัจจุบันมีประเทศในเอเชียใช้ 2 รูปแบบนี้แล้วแต่ความเหมาะสม เช่น ประเทศญี่ปุ่นจะใช้การตั้งเป็นองค์การมหาชน เป็นต้น” นพ.บุญชัย กล่าว

ติดตาม Facebook Fanpage ของ “Quality of Life” ได้ที่