วิจัยพบยาใหม่ “รักษาตับอักเสบซี” ชนิดกิน ใช้ร่วมยาพื้นฐานชนิดฉีด เพิ่มโอกาสการรักษาหายขาดมากกว่าการใช้ยาพื้นฐานชนิดฉีดเพียงอย่างเดียว ผลข้างเคียงน้อยกว่า เหลือวิจัยความคุ้มค่า คาดแล้วเสร็จปีนี้ มีสิทธิลุ้นดันเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ
จากกรณีเครือข่ายองค์กรด้านเอดส์ออกมาเรียกร้องให้กรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ ถอนคำขอจดสิทธิบัตรยาต้านไวรัสตับอักเสบซี “โซฟอสบูเวียร์ (Sofosbuvir)” ของบริษัทกิลิแอด เนื่องจากไม่น่าเข้าข่ายเป็นยาใหม่ในทางเภสัชศาสตร์ และหากยาดังกล่าวได้จดสิทธิบัตรยาในไทย จะทำให้เกิดการผูกขาดเป็นเวลา 20 ปี ประชาชนหมดสิทธิในการเข้าถึงยา เพราะมีราคาเฉลี่ยเม็ดละ 3 หมื่นบาท หากรักษา 3 เดือน จะต้องใช้เงินถึง 2.5 ล้านบาท โดยเรียกร้องให้กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ดำเนินการแก้ไข โดยใช้มาตรการประกาศใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตร หรือ ซีแอล
ล่าสุด วันนี้ (25 พ.ค.) ผศ.พญ.ธัญญรัตน์ อโนทัยสินทวี นักวิจัยโครงการประเมินเทคโนโลยีและนโยบายด้านสุขภาพ (HITAP) กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) กล่าวว่า ขณะนี้ HITAP กำลังดำเนินการวิจัยเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความคุ้มค่าของยารักษาไวรัสตับอักเสบซี ระหว่างยาสูตรพื้นฐานชนิดฉีด เรียกว่า พีอาร์ ประกอบด้วยยา 2 ชนิด คือ เพ็กกีเลทอินเตอร์เฟอรอน (Pegylated-interferon) และ ไรบาวิริน (Ribavirin) กับยาสูตรพื้นฐานพีอาร์ที่ใช้ร่วมกับยากลุ่มใหม่ดีเอเอ (Direct-acting Antiviral Agents :DAAs) ซึ่งเป็นยาชนิดกิน ประกอบด้วย ยาโซฟอสบูเวียร์ ยาไซมีพรีเวียร์ (simeprevir) ยาดาคลาทาสเวียร์ (daclatasvir) และยาเลดิพาสเวียร์ (ledipasvir) ซึ่งในส่วนของประสิทธิภาพของยานั้นเริ่มทำการวิจัยมาตั้งแต่ปลาย พย. 2557 ขณะนี้ได้ผลการศึกษาแล้ว ส่วนเรื่องของความคุ้มค่านั้นเตรียมที่กำลังดำเนินการอยู่ คาดว่าจะแล้วเสร็จในสิ้นปี 2558
ผศ.พญ.ธัญญรัตน์ กล่าวว่า การศึกษาประสิทธิภาพของยา ทีมวิจัยได้ทบทวนผลการศึกษากว่า 846 การศึกษาทั่วโลก โดยพิจารณาจากการตอบสนองการรักษาของผู้ป่วย ด้วยการวัดปริมาณเชื้อไวรัสในกระแสเลือดภายหลังการรักษาเสร็จสิ้นไปแล้ว 12 สัปดาห์ และประเมินอาการข้างเคียงของยาที่ส่งผลต่อปริมาณเม็ดเลือดแดงต่ำ พบว่า ยาสูตรพื้นฐานพีอาร์ จำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาอยู่ที่ ร้อยละ 52.62 ส่วนยาสูตรพื้นฐานพีอาร์ร่วมกับยาโซฟอสบูเวียร์ จำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาอยู่ที่ร้อยละ 84.03 ยาสูตรพื้นฐานพีอาร์ร่วมกับยาไซมิพรีเวียร์ จำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาอยู่ที่ร้อยละ 81.85 และยาสูตรพื้นฐานพีอาร์ร่วมกับยาลาคาทาสเวียร์ จำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาอยู่ที่ร้อยละ 63.53
“เห็นได้ชัดว่าการใช้ยาสูตรผสมระหว่างยาฉีดสูตรพื้นฐานพีอาร์และยาตัวใหม่ๆ ซึ่งปัจจุบันยังไม่มีใช้ในไทย มีประสิทธิภาพมากกว่าใช้ยาสุตรพื้นาบพีอาร์แบบเดี่ยวๆ อย่างมีนัยสำคัญ ทั้งนี้ ยาสูตรพื้นฐานพีอาร์จะเป็นยาที่ไปกระตุ้นภูมิคุ้มกันในร่างกายต่อไวรัสตับอักเสบซี เดิมมีราคาแพง แต่เมื่อ HITAP ทำการศึกษาประสิทธิภาพและความคุ้มค่าจนได้รับการบรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติ ทำให้ยามีราคาถูกลงเข็มละ 3,000 บาท ค่ารักษาทั้งหมด 48 สัปดาห์อยู่ที่ 150,000 บาท แต่พบว่าเกิดผลข้างเคียงมาก เช่น โลหิตจาง อ่อนเพลีย เหนื่อยล้า ส่วนยากลุ่มใหม่นั้นจะเป็นยาที่ไปออกฤทธิ์ต่อการยับยั้งการแบ่งตัวของเชื้อไวรัส และเกิดผลข้างเคียงน้อยกว่า” ผศ.พญ.ธัญญรัตน์ กล่าว
ผศ.พญ.ธัญญรัตน์ กล่าวว่า ทั้งหมดการศึกษาครั้งนี้เป็นเพียงศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพเท่านั้น แต่ในเรื่องความคุ้มค่าต้องมีการศึกษาต่อ คาดว่า จะแล้วเสร็จในปีนี้ ซึ่งความคุ้มค่าจะพิจารณาจากคุณภาพชีวิตผู้ป่วย ค่าใช้จ่าย ต้นทุนในการตรวจรักษาต่างๆ ตั้งแต่ต้นไปจนจบคอร์ส ค่าใช้จ่ายในการเดินทาง เป็นต้น
ภญ.ธันธิมา สุวรรณถาวรกุล ผู้ช่วยวิจัย HITAP กล่าวว่า จากนี้จะต้องศึกษาในเรื่องของความคุ้มค่าต่อ ซึ่งจะพิจารณาจากประสิทธิภาพของยา คุณภาพชีวิตของผู้ป่วย ค่าใช้จ่ายในการตรวจรักษาต่างๆ เช่น ค่าตรวจตับ ค่าแล็บ ค่าเดินทาง การสูญเสียรายได้จากการไปตรวจรักษา เป็นต้น ตั้งแต่ต้นไปจนจบคอร์ส ซึ่งการเปรียบเทียบในการใช้ยากลุ่มใหม่ อาจต้องใช้การศึกษาด้วยการทบทวนผลการศึกษาจากต่างประเทศร่วมด้วย เนื่องจากยากลุ่มใหม่ยังไม่มีการขึ้นทะเบียนใช้ในไทย ส่วนความเเป็นไปได้ในการผลักดันยากลุ่มใหม่เข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ ก็ต้องรอดูผลการวิจัยดังกล่าวก่อนว่ามีประสิทธิภาพและความคุ้มค่าจริงหรือไม่ เพื่อเสนอหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในการผลักดันต่อไป
ติดตาม Facebook Fanpage ของ “Quality of Life” ได้ที่
จากกรณีเครือข่ายองค์กรด้านเอดส์ออกมาเรียกร้องให้กรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ ถอนคำขอจดสิทธิบัตรยาต้านไวรัสตับอักเสบซี “โซฟอสบูเวียร์ (Sofosbuvir)” ของบริษัทกิลิแอด เนื่องจากไม่น่าเข้าข่ายเป็นยาใหม่ในทางเภสัชศาสตร์ และหากยาดังกล่าวได้จดสิทธิบัตรยาในไทย จะทำให้เกิดการผูกขาดเป็นเวลา 20 ปี ประชาชนหมดสิทธิในการเข้าถึงยา เพราะมีราคาเฉลี่ยเม็ดละ 3 หมื่นบาท หากรักษา 3 เดือน จะต้องใช้เงินถึง 2.5 ล้านบาท โดยเรียกร้องให้กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ดำเนินการแก้ไข โดยใช้มาตรการประกาศใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตร หรือ ซีแอล
ล่าสุด วันนี้ (25 พ.ค.) ผศ.พญ.ธัญญรัตน์ อโนทัยสินทวี นักวิจัยโครงการประเมินเทคโนโลยีและนโยบายด้านสุขภาพ (HITAP) กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) กล่าวว่า ขณะนี้ HITAP กำลังดำเนินการวิจัยเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความคุ้มค่าของยารักษาไวรัสตับอักเสบซี ระหว่างยาสูตรพื้นฐานชนิดฉีด เรียกว่า พีอาร์ ประกอบด้วยยา 2 ชนิด คือ เพ็กกีเลทอินเตอร์เฟอรอน (Pegylated-interferon) และ ไรบาวิริน (Ribavirin) กับยาสูตรพื้นฐานพีอาร์ที่ใช้ร่วมกับยากลุ่มใหม่ดีเอเอ (Direct-acting Antiviral Agents :DAAs) ซึ่งเป็นยาชนิดกิน ประกอบด้วย ยาโซฟอสบูเวียร์ ยาไซมีพรีเวียร์ (simeprevir) ยาดาคลาทาสเวียร์ (daclatasvir) และยาเลดิพาสเวียร์ (ledipasvir) ซึ่งในส่วนของประสิทธิภาพของยานั้นเริ่มทำการวิจัยมาตั้งแต่ปลาย พย. 2557 ขณะนี้ได้ผลการศึกษาแล้ว ส่วนเรื่องของความคุ้มค่านั้นเตรียมที่กำลังดำเนินการอยู่ คาดว่าจะแล้วเสร็จในสิ้นปี 2558
ผศ.พญ.ธัญญรัตน์ กล่าวว่า การศึกษาประสิทธิภาพของยา ทีมวิจัยได้ทบทวนผลการศึกษากว่า 846 การศึกษาทั่วโลก โดยพิจารณาจากการตอบสนองการรักษาของผู้ป่วย ด้วยการวัดปริมาณเชื้อไวรัสในกระแสเลือดภายหลังการรักษาเสร็จสิ้นไปแล้ว 12 สัปดาห์ และประเมินอาการข้างเคียงของยาที่ส่งผลต่อปริมาณเม็ดเลือดแดงต่ำ พบว่า ยาสูตรพื้นฐานพีอาร์ จำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาอยู่ที่ ร้อยละ 52.62 ส่วนยาสูตรพื้นฐานพีอาร์ร่วมกับยาโซฟอสบูเวียร์ จำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาอยู่ที่ร้อยละ 84.03 ยาสูตรพื้นฐานพีอาร์ร่วมกับยาไซมิพรีเวียร์ จำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาอยู่ที่ร้อยละ 81.85 และยาสูตรพื้นฐานพีอาร์ร่วมกับยาลาคาทาสเวียร์ จำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาอยู่ที่ร้อยละ 63.53
“เห็นได้ชัดว่าการใช้ยาสูตรผสมระหว่างยาฉีดสูตรพื้นฐานพีอาร์และยาตัวใหม่ๆ ซึ่งปัจจุบันยังไม่มีใช้ในไทย มีประสิทธิภาพมากกว่าใช้ยาสุตรพื้นาบพีอาร์แบบเดี่ยวๆ อย่างมีนัยสำคัญ ทั้งนี้ ยาสูตรพื้นฐานพีอาร์จะเป็นยาที่ไปกระตุ้นภูมิคุ้มกันในร่างกายต่อไวรัสตับอักเสบซี เดิมมีราคาแพง แต่เมื่อ HITAP ทำการศึกษาประสิทธิภาพและความคุ้มค่าจนได้รับการบรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติ ทำให้ยามีราคาถูกลงเข็มละ 3,000 บาท ค่ารักษาทั้งหมด 48 สัปดาห์อยู่ที่ 150,000 บาท แต่พบว่าเกิดผลข้างเคียงมาก เช่น โลหิตจาง อ่อนเพลีย เหนื่อยล้า ส่วนยากลุ่มใหม่นั้นจะเป็นยาที่ไปออกฤทธิ์ต่อการยับยั้งการแบ่งตัวของเชื้อไวรัส และเกิดผลข้างเคียงน้อยกว่า” ผศ.พญ.ธัญญรัตน์ กล่าว
ผศ.พญ.ธัญญรัตน์ กล่าวว่า ทั้งหมดการศึกษาครั้งนี้เป็นเพียงศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพเท่านั้น แต่ในเรื่องความคุ้มค่าต้องมีการศึกษาต่อ คาดว่า จะแล้วเสร็จในปีนี้ ซึ่งความคุ้มค่าจะพิจารณาจากคุณภาพชีวิตผู้ป่วย ค่าใช้จ่าย ต้นทุนในการตรวจรักษาต่างๆ ตั้งแต่ต้นไปจนจบคอร์ส ค่าใช้จ่ายในการเดินทาง เป็นต้น
ภญ.ธันธิมา สุวรรณถาวรกุล ผู้ช่วยวิจัย HITAP กล่าวว่า จากนี้จะต้องศึกษาในเรื่องของความคุ้มค่าต่อ ซึ่งจะพิจารณาจากประสิทธิภาพของยา คุณภาพชีวิตของผู้ป่วย ค่าใช้จ่ายในการตรวจรักษาต่างๆ เช่น ค่าตรวจตับ ค่าแล็บ ค่าเดินทาง การสูญเสียรายได้จากการไปตรวจรักษา เป็นต้น ตั้งแต่ต้นไปจนจบคอร์ส ซึ่งการเปรียบเทียบในการใช้ยากลุ่มใหม่ อาจต้องใช้การศึกษาด้วยการทบทวนผลการศึกษาจากต่างประเทศร่วมด้วย เนื่องจากยากลุ่มใหม่ยังไม่มีการขึ้นทะเบียนใช้ในไทย ส่วนความเเป็นไปได้ในการผลักดันยากลุ่มใหม่เข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ ก็ต้องรอดูผลการวิจัยดังกล่าวก่อนว่ามีประสิทธิภาพและความคุ้มค่าจริงหรือไม่ เพื่อเสนอหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในการผลักดันต่อไป
ติดตาม Facebook Fanpage ของ “Quality of Life” ได้ที่
