ผลวิจัยชี้ บริษัทยาข้ามชาติแห่ขอสิทธิบัตรแบบไม่มีวันตายเพียบ สหรัฐฯขอมากสุดถึง 736 ราย อึ้ง! ยา 59 รายการที่มียอดการใช้สูงในไทยมีการผูกขาดยาวนาน ผลาญงบกว่า 8,400 ล้านบาท ย้ำใช้ยาชื่อสามัญช่วยเพิ่มการเข้าถึงยาของประชาชนได้ เสนอรัฐบาลแก้ พ.ร.บ.สิทธิบัตรสกัด
วันนี้ (21 ก.พ.) ที่อาคารสุขภาพแห่งชาติ กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ภญ.อุษาวดี มาลีวงศ์ นักวิจัยของเครือข่ายวิจัยระบบยา สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) กล่าวระหว่างการนำเสนอผลวิจัย “สิทธิบัตรยาที่มีลักษณะไม่มีวันสิ้นสุดในประเทศไทยและการคาดประมาณผลกระทบที่เกิดขึ้น” ว่า องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้จำกัดความของการขอรับสิทธิบัตรยาแบบ Evergreening Patent หรือการขอรับสิทธิบัตรที่มีลักษณะแบบไม่มีที่สิ้นสุดว่า เป็นกลยุทธ์ขยายเวลาสิทธิบัตรให้ผู้ผลิตผูกขาดยาได้นานขึ้น ที่สำคัญมักพบพฤติกรรมการขอสิทธิบัตรแบบ Evergreening หลังจากยาต้นแบบออกสู่ตลาด โดยเฉพาะยาที่มียอดขายสูง ส่วนในประเทศไทยจากการวิจัยพบว่า ตั้งแต่ปี พ.ศ.2543-2553 มีคำขอรับสิทธิบัตรแบบ Evergreening มากถึงร้อยละ 84 จากจำนวน 2,188 คำขอ เป็นคำขอของบริษัทยาไทยเพียง 12 ราย ที่เหลือเป็นของบริษัทยาต่างชาติทั้งหมด โดยเฉพาะสหรัฐอเมริกาที่ขอมากถึง 736 ราย ซึ่งขณะนี้ได้รับการอนุมัติไปแล้ว 31 ฉบับ ทำให้ผู้ได้รับสิทธิบัตรได้รับความคุ้มครองอย่างต่อเนื่องเกินกว่า 20 ปี หรืออาจชั่วชีวิตของยานั้น
ภญ.อุษาวดี กล่าวอีกว่า การขอสิทธิบัตรยาแบบ Evergreening พบว่าส่วนใหญ่เป็นเพียงการเปลี่ยนแปลงตำรับยาสูตรผสม ขนาดการใช้ยา การเปลี่ยนแปลงสารเคมี วิธีการรักษา หรือวิธีการใช้ใหม่ แต่ไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น ทำให้ส่งผลกระทบต่อภาพรวมการบริโภคยาและตลาดยาของประเทศ สอดคล้องกับการวิจัยในขั้นตอนสุดท้ายเรื่องผลกระทบค่าใช้จ่ายด้านยาและการเข้าถึงยา ซึ่งได้เลือกรายการยาที่มียอดการใช้สูงสุด 59 รายการมาวิเคราะห์พบว่า เป็นคำขอรับสิทธิบัตรแบบ Evergreening ที่ส่งผลให้มีการผูกขาดตลาดตั้งแต่ปี พ.ศ.2539-2571 คิดเป็นมูลค่าสะสมประมาณ 8,477.7 ล้านบาท และหากพิจารณาเฉพาะผลกระทบที่เกิดขึ้นแล้ว คือตั้งแต่ปี พ.ศ.2539-2553 พบว่า ประเทศไทยเสียโอกาสในการประหยัดงบประมาณไปแล้วถึง 1,177.6 ล้านบาท
“ถ้าหากกรมทรัพย์สินทางปัญญานำแนวทางการพิจารณาคำขอรับสิทธิบัตรฉบับใหม่มาใช้ เพื่อป้องกันการเกิดสิทธิบัตรที่ไม่มีวันสิ้นสุด จะสามารถประหยัดค่าใช้จ่ายด้านยาได้ถึง 8,500 ล้านบาทโดยประมาณ ภญ.อุษาวดี กล่าวและว่า นอกจากนี้ ในการประเมินความคุ้มค่าการใช้ยาของยาต้านไวรัสเอดส์ โรคมะเร็ง และโรคกระดูกพรุน ระหว่างยาต้นแบบและยาชื่อสามัญ พบว่ายารักษามะเร็งไม่มีความคุ้มค่าในด้านต้นทุน อรรถประโยชน์ เมื่อเปรียบเทียบเกณฑ์ความคุ้มค่าที่แนะนำโดย WHO เนื่องจากยาต้นแบบมีราคาแพง แต่หากมีการทดแทนด้วยยาชื่อสามัญในผู้ป่วยทุกรายพบความคุ้มค่าในการใช้ยามากขึ้น เนื่องจากค่าใช้จ่ายด้านยาลดลง และในเวลา 10 ปีของการรักษาทั้ง 3 โรค พบว่าการทดแทนยาต้นแบบด้วยยาชื่อสามัญทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาเพิ่มขึ้นร้อยละ 66.9 ในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุน ร้อยละ 21.7 ในผู้ป่วยโรคเอดส์ และร้อยละ 9.3 ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านม
รศ.ภญ.นุศราพร เกษสมบูรณ์ อาจารย์ประจำคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น ในฐานะคณะวิจัย กล่าวว่า งานศึกษานี้มีข้อเสนอ 4 ประเด็น ดังนี้ 1.ให้มีการออกระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี เพื่อตั้งสำนักงานคณะกรรมการควบคุมยาแห่งชาติ และแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตรให้กำหนดรายละเอียดขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น 2.แก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร เพื่อแต่งตั้งคณะกรรมการสิทธิบัตรเภสัชภัณฑ์ ซึ่งมีความเชี่ยวชาญเฉพาะและไม่มีผลประโยชน์ทับซ้อน ทำหน้าที่พิจารณา วินิจฉัย และดำเนินการเกี่ยวกับสิทธิบัตรเภสัชภัณฑ์ 3.แก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตรให้กำหนดขั้นตอนรายละเอียดการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น และ 4.มาตรการเร่งด่วน โดยการออกประกาศกรมทรัพย์สินทางปัญญาใช้คู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับการประดิษฐ์ทางยา นอกจากนี้ ควรประกาศให้สาธารณชนรับทราบข้อมูลบรรณานุกรมของแต่ละคำขอสิทธิบัตร ปรับปรุงระบบฐานข้อมูลให้เป็นมิตรต่อผู้ใช้ พัฒนาระบบการรายงานสถานะการดำเนินงานของแต่ละคำขอรับสิทธิบัตรให้ถูกต้องทันสมัย และพัฒนาระระบบการประกาศโฆษณาคำขอรับสิทธิบัตรที่ชัดเจนถูกต้องตรวจสอบได้
วันนี้ (21 ก.พ.) ที่อาคารสุขภาพแห่งชาติ กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ภญ.อุษาวดี มาลีวงศ์ นักวิจัยของเครือข่ายวิจัยระบบยา สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) กล่าวระหว่างการนำเสนอผลวิจัย “สิทธิบัตรยาที่มีลักษณะไม่มีวันสิ้นสุดในประเทศไทยและการคาดประมาณผลกระทบที่เกิดขึ้น” ว่า องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้จำกัดความของการขอรับสิทธิบัตรยาแบบ Evergreening Patent หรือการขอรับสิทธิบัตรที่มีลักษณะแบบไม่มีที่สิ้นสุดว่า เป็นกลยุทธ์ขยายเวลาสิทธิบัตรให้ผู้ผลิตผูกขาดยาได้นานขึ้น ที่สำคัญมักพบพฤติกรรมการขอสิทธิบัตรแบบ Evergreening หลังจากยาต้นแบบออกสู่ตลาด โดยเฉพาะยาที่มียอดขายสูง ส่วนในประเทศไทยจากการวิจัยพบว่า ตั้งแต่ปี พ.ศ.2543-2553 มีคำขอรับสิทธิบัตรแบบ Evergreening มากถึงร้อยละ 84 จากจำนวน 2,188 คำขอ เป็นคำขอของบริษัทยาไทยเพียง 12 ราย ที่เหลือเป็นของบริษัทยาต่างชาติทั้งหมด โดยเฉพาะสหรัฐอเมริกาที่ขอมากถึง 736 ราย ซึ่งขณะนี้ได้รับการอนุมัติไปแล้ว 31 ฉบับ ทำให้ผู้ได้รับสิทธิบัตรได้รับความคุ้มครองอย่างต่อเนื่องเกินกว่า 20 ปี หรืออาจชั่วชีวิตของยานั้น
ภญ.อุษาวดี กล่าวอีกว่า การขอสิทธิบัตรยาแบบ Evergreening พบว่าส่วนใหญ่เป็นเพียงการเปลี่ยนแปลงตำรับยาสูตรผสม ขนาดการใช้ยา การเปลี่ยนแปลงสารเคมี วิธีการรักษา หรือวิธีการใช้ใหม่ แต่ไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น ทำให้ส่งผลกระทบต่อภาพรวมการบริโภคยาและตลาดยาของประเทศ สอดคล้องกับการวิจัยในขั้นตอนสุดท้ายเรื่องผลกระทบค่าใช้จ่ายด้านยาและการเข้าถึงยา ซึ่งได้เลือกรายการยาที่มียอดการใช้สูงสุด 59 รายการมาวิเคราะห์พบว่า เป็นคำขอรับสิทธิบัตรแบบ Evergreening ที่ส่งผลให้มีการผูกขาดตลาดตั้งแต่ปี พ.ศ.2539-2571 คิดเป็นมูลค่าสะสมประมาณ 8,477.7 ล้านบาท และหากพิจารณาเฉพาะผลกระทบที่เกิดขึ้นแล้ว คือตั้งแต่ปี พ.ศ.2539-2553 พบว่า ประเทศไทยเสียโอกาสในการประหยัดงบประมาณไปแล้วถึง 1,177.6 ล้านบาท
“ถ้าหากกรมทรัพย์สินทางปัญญานำแนวทางการพิจารณาคำขอรับสิทธิบัตรฉบับใหม่มาใช้ เพื่อป้องกันการเกิดสิทธิบัตรที่ไม่มีวันสิ้นสุด จะสามารถประหยัดค่าใช้จ่ายด้านยาได้ถึง 8,500 ล้านบาทโดยประมาณ ภญ.อุษาวดี กล่าวและว่า นอกจากนี้ ในการประเมินความคุ้มค่าการใช้ยาของยาต้านไวรัสเอดส์ โรคมะเร็ง และโรคกระดูกพรุน ระหว่างยาต้นแบบและยาชื่อสามัญ พบว่ายารักษามะเร็งไม่มีความคุ้มค่าในด้านต้นทุน อรรถประโยชน์ เมื่อเปรียบเทียบเกณฑ์ความคุ้มค่าที่แนะนำโดย WHO เนื่องจากยาต้นแบบมีราคาแพง แต่หากมีการทดแทนด้วยยาชื่อสามัญในผู้ป่วยทุกรายพบความคุ้มค่าในการใช้ยามากขึ้น เนื่องจากค่าใช้จ่ายด้านยาลดลง และในเวลา 10 ปีของการรักษาทั้ง 3 โรค พบว่าการทดแทนยาต้นแบบด้วยยาชื่อสามัญทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาเพิ่มขึ้นร้อยละ 66.9 ในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุน ร้อยละ 21.7 ในผู้ป่วยโรคเอดส์ และร้อยละ 9.3 ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านม
รศ.ภญ.นุศราพร เกษสมบูรณ์ อาจารย์ประจำคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น ในฐานะคณะวิจัย กล่าวว่า งานศึกษานี้มีข้อเสนอ 4 ประเด็น ดังนี้ 1.ให้มีการออกระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี เพื่อตั้งสำนักงานคณะกรรมการควบคุมยาแห่งชาติ และแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตรให้กำหนดรายละเอียดขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น 2.แก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร เพื่อแต่งตั้งคณะกรรมการสิทธิบัตรเภสัชภัณฑ์ ซึ่งมีความเชี่ยวชาญเฉพาะและไม่มีผลประโยชน์ทับซ้อน ทำหน้าที่พิจารณา วินิจฉัย และดำเนินการเกี่ยวกับสิทธิบัตรเภสัชภัณฑ์ 3.แก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตรให้กำหนดขั้นตอนรายละเอียดการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น และ 4.มาตรการเร่งด่วน โดยการออกประกาศกรมทรัพย์สินทางปัญญาใช้คู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับการประดิษฐ์ทางยา นอกจากนี้ ควรประกาศให้สาธารณชนรับทราบข้อมูลบรรณานุกรมของแต่ละคำขอสิทธิบัตร ปรับปรุงระบบฐานข้อมูลให้เป็นมิตรต่อผู้ใช้ พัฒนาระบบการรายงานสถานะการดำเนินงานของแต่ละคำขอรับสิทธิบัตรให้ถูกต้องทันสมัย และพัฒนาระระบบการประกาศโฆษณาคำขอรับสิทธิบัตรที่ชัดเจนถูกต้องตรวจสอบได้
