รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ลงนามในประกาศกระทรวงสาธารณสุข ควบคุมการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2554 ให้สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันทุกแห่งปฏิบัติตามหลักเกณฑ์จีเอ็มพี เพื่อให้ยาไทยมีคุณภาพได้มาตรฐานสากล สามารถแข่งขันตลาดต่างประเทศได้ คาดมีผลบังคับใช้ประมาณเดือนกรกฎาคม 2554 ที่จะถึงนี้
วันนี้ (19 มิ.ย.)นายแพทย์ สุพรรณ ศรีธรรมมา โฆษกกระทรวงสาธารณสุข เปิดเผยว่า เมื่อเร็วๆ นี้นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ได้ลงนามในประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2554 โดยกำหนดให้โรงงานผลิตยาแผนปัจจุบันทุกแห่ง ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตยาที่ดี หรือเกณฑ์จีเอ็มพี (GMP) ทั้งนี้ เพื่อให้การผลิตยาแผนปัจจุบันในประเทศไทย มีคุณภาพมาตรฐานเท่าสากล สร้างความมั่นใจให้กับประชาชนผู้ใช้ยาและสามารถส่งออกแข่งขันกับตลาดยาต่างประเทศได้ โดยประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ จะมีผลใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 90 วัน นับตั้งแต่วันประกาศลงในราชกิจจานุเบกษา คือ ประมาณเดือนกรกฎคม 2554
นายแพทย์ สุพรรณ กล่าวต่อว่า ประกาศกระทรวงดังกล่าว ประกอบด้วย 20 หมวด รายละเอียดของข้อปฏิบัติรวม 529 ข้อ หมวดที่ 1 ว่าด้วยการบริหารคุณภาพ การประกันคุณภาพ การควบคุมคุณภาพ หมวดที่ 2 ว่าด้วยบุคลากรที่ทำการผลิตให้เพียงพอ หมวดที่ 3 ว่าด้วยอาคารสถานที่และเครื่องมือ หมวดที่ 4 ว่าด้วยการดำเนินการด้านเอกสารยา หมวดที่ 5 ว่าด้วยการดำเนินการผลิต หมวดที่ 6 ว่าด้วยการควบคุมคุณภาพ หมวดที่ 7 ว่าด้วยการจ้างการผลิตและการตรวจวิเคราะห์ หมวดที่ 8-12 ว่าด้วยการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ หมวดที่ 13 ว่าด้วยการผลิตยาน้ำ ครีม และขี้ผึ้ง หมวดที่ 14 ว่าด้วยการการผลิตยาที่ปราศจากเชื้อทั้งวิธีด้วยความร้อน ด้วยรังสี ด้วยเอทธิลีนออกไซด์
หมวดที่ 15 ว่าด้วยการผลิตยาสัตว์ที่ไม่ใช่ยากระตุ้นภูมิคุ้มกัน เช่น การผลิตสารกำจัดปรสิตภายนอกตัวสัตว์ การผลิตผลิตภัณฑ์ยาสัตว์ผสมเพนนิซิลลิน ผลิตภัณฑ์ยาสัตว์ปราศจากเชื้อ หมวดที่ 16 การผลิตยาสำหรับสูดดม หมวดที่ 17 ว่าด้วยการผลิตเภสัชภัณฑ์รังสี หมวดที่ 18 การใช้รังสีชนิดก่อไอออน (Ionising radiation) ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา หมวดที่ 19 ว่าด้วยระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ ในระบบการผลิต การจัดเก็บ การกระจายและการควบคุมคุณภาพ และหมวดที่ 20 ว่าด้วยบทเฉพาะกาล โดยให้ผู้ได้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ดำเนินการปรับปรุงระบบการผลิตภายใน 1 ปี หลังประกาศกระทรวงมีผลบังคับใช้แล้ว
ทั้งนี้ ปัจจุบันทั่วประเทศมีสถานผลิตยาแผนปัจจุบันทั้งหมด169 แห่ง ในจำนวนนี้ได้มาตรฐานจีเอ็มพีแล้วจำนวน 156 แห่งเหลืออีก 13 แห่งอยู่ระหว่างปรับปรุง
วันนี้ (19 มิ.ย.)นายแพทย์ สุพรรณ ศรีธรรมมา โฆษกกระทรวงสาธารณสุข เปิดเผยว่า เมื่อเร็วๆ นี้นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ได้ลงนามในประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2554 โดยกำหนดให้โรงงานผลิตยาแผนปัจจุบันทุกแห่ง ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตยาที่ดี หรือเกณฑ์จีเอ็มพี (GMP) ทั้งนี้ เพื่อให้การผลิตยาแผนปัจจุบันในประเทศไทย มีคุณภาพมาตรฐานเท่าสากล สร้างความมั่นใจให้กับประชาชนผู้ใช้ยาและสามารถส่งออกแข่งขันกับตลาดยาต่างประเทศได้ โดยประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ จะมีผลใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 90 วัน นับตั้งแต่วันประกาศลงในราชกิจจานุเบกษา คือ ประมาณเดือนกรกฎคม 2554
นายแพทย์ สุพรรณ กล่าวต่อว่า ประกาศกระทรวงดังกล่าว ประกอบด้วย 20 หมวด รายละเอียดของข้อปฏิบัติรวม 529 ข้อ หมวดที่ 1 ว่าด้วยการบริหารคุณภาพ การประกันคุณภาพ การควบคุมคุณภาพ หมวดที่ 2 ว่าด้วยบุคลากรที่ทำการผลิตให้เพียงพอ หมวดที่ 3 ว่าด้วยอาคารสถานที่และเครื่องมือ หมวดที่ 4 ว่าด้วยการดำเนินการด้านเอกสารยา หมวดที่ 5 ว่าด้วยการดำเนินการผลิต หมวดที่ 6 ว่าด้วยการควบคุมคุณภาพ หมวดที่ 7 ว่าด้วยการจ้างการผลิตและการตรวจวิเคราะห์ หมวดที่ 8-12 ว่าด้วยการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ หมวดที่ 13 ว่าด้วยการผลิตยาน้ำ ครีม และขี้ผึ้ง หมวดที่ 14 ว่าด้วยการการผลิตยาที่ปราศจากเชื้อทั้งวิธีด้วยความร้อน ด้วยรังสี ด้วยเอทธิลีนออกไซด์
หมวดที่ 15 ว่าด้วยการผลิตยาสัตว์ที่ไม่ใช่ยากระตุ้นภูมิคุ้มกัน เช่น การผลิตสารกำจัดปรสิตภายนอกตัวสัตว์ การผลิตผลิตภัณฑ์ยาสัตว์ผสมเพนนิซิลลิน ผลิตภัณฑ์ยาสัตว์ปราศจากเชื้อ หมวดที่ 16 การผลิตยาสำหรับสูดดม หมวดที่ 17 ว่าด้วยการผลิตเภสัชภัณฑ์รังสี หมวดที่ 18 การใช้รังสีชนิดก่อไอออน (Ionising radiation) ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา หมวดที่ 19 ว่าด้วยระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ ในระบบการผลิต การจัดเก็บ การกระจายและการควบคุมคุณภาพ และหมวดที่ 20 ว่าด้วยบทเฉพาะกาล โดยให้ผู้ได้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ดำเนินการปรับปรุงระบบการผลิตภายใน 1 ปี หลังประกาศกระทรวงมีผลบังคับใช้แล้ว
ทั้งนี้ ปัจจุบันทั่วประเทศมีสถานผลิตยาแผนปัจจุบันทั้งหมด169 แห่ง ในจำนวนนี้ได้มาตรฐานจีเอ็มพีแล้วจำนวน 156 แห่งเหลืออีก 13 แห่งอยู่ระหว่างปรับปรุง
