อย.แจงละเอียดยิบ ยันระบบการสั่งซื้อยาในกลุ่มวัตถุที่ออกฤทธิ์ฯ แบบใหม่ เปิดกว้างให้มีการแข่งขันเสนอราคา ได้ยามีคุณภาพ ราคาถูกลง ระบุยาสมาธิสั้นไม่ขาดตลาดแน่นอน เผยรอองค์การอาหารและยาอเมริกาทบทวนตำรับเมทิลเฟนิเดต หากไม่มีมติเพิกถอนตำรับ ยามาถึง ก.พ.ปีหน้า 27,000 กล่อง ส่วนช่วง ธ.ค.ถึง ม.ค.ปีนี้ ซื้อยาสำรองรวม 20,000 กล่อง
นพ.พงศ์พันธ์ วงศ์มณี รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า จากการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้มีการเปลี่ยนแปลงในระบบการสั่งซื้อยาในกลุ่มวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทใหม่ โดยเปิดกว้างให้มีการแข่งขันเสนอราคาแทน ยังคงรักษาคุณภาพยาไว้ ทำให้ยามีคุณภาพดี ราคาถูก และประชาชนสามารถเข้าถึงได้ แต่มีนักวิชาการบางคนออกมาแสดงความคิดเห็นว่า อย.ปรับเกณฑ์การซื้อยาโดยไม่กำหนดสเปกนั้น เป็นเรื่องที่นักวิชาการอาจได้รับข้อมูลที่คลาดเคลื่อน เพราะโดยข้อเท็จจริงแล้ว การจัดซื้อยาระบบใหม่ที่เรียกว่า ระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Auction) นั้น อย.ได้มีการดำเนินการตามระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการพัสดุ พ.ศ.2535 โดยมีคณะกรรมการจัดทำขอบเขตของงาน (Term of Reference : TOR) กำหนดเกี่ยวกับคุณภาพและประสิทธิภาพของยาที่จะมานำเสนอต่อ อย.
โดยคณะกรรมการจัดทำทีโออาร์ (TOR) ที่มีความเข้มงวดมาก โดยกำหนดให้ยาที่มาร่วมประมูลนั้นจะต้องผ่านขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับในต่างประเทศ ได้แก่ ยุโรป หรือสหรัฐอเมริกา ต้องมีใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือผลการทดลองทางคลินิก (Clinical Trial) เพื่อแสดงว่ายามีคุณภาพ มีใบรับรองเภสัชภัณฑ์ (Certificate of Pharmaceutical Product ) ตามแบบที่องค์การอนามัยโลกกำหนด และใบรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale) เพื่อรับรองว่ายาที่มานำเสนอนั้นมีวางจำหน่ายในประเทศผู้ผลิต ซึ่งทีโออาร์ที่เข้มงวดลักษณะนี้ผู้ร่วมเสนอราคาต้องผ่านการตรวจสอบจากคณะกรรมการพิจารณาข้อเสนอทางเทคนิคก่อน รายใดที่ไม่ผ่านเทคนิคจะไม่มีสิทธิเข้าร่วมเสนอราคา เพราะฉะนั้นจึงทำให้ได้ยามีคุณภาพดีราคาถูกลง นอกจากนี้ จากผลพลอยได้การทำทีโออาร์ดังกล่าว ทำให้ยาต้นแบบบางชนิดถูกกว่ายาสามัญลง อีก 30-40%
นพ.พงศ์พันธ์ กล่าวต่อว่า กรณีที่เกรงว่ายาเมทิลเฟนิเดตที่ใช้รักษาโรคสมาธิสั้นจะขาดตลาดนั้น อย.ได้จัดสต๊อกแจกจ่ายให้กับโรงพยาบาลต่างๆที่จำเป็นต้องใช้ให้มีถึงเดือนธันวาคม 2552 เนื่องจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) จะทบทวนสถานนะของทะเบียนตำรับเมทิลเฟนิเดตในเดือนธันวาคมนี้เช่นกันว่าจะให้ใช้ในทางการแพทย์ต่อไปหรือไม่ หาก USFDA มีมติเพิกถอนทะเบียน อย.จะรีบดำเนินการประชุมผู้มีส่วนเกี่ยวข้องกับเด็กสมาธิสั้นต่อไป โดยในปีหน้าทาง อย.ได้สั่งจองเมทิลเฟนิเดตไว้แล้วจำนวน 27,000 กล่อง X 200 เม็ด หากไม่มีการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาก็จะเข้ามาถึงเมืองไทยประมาณต้นเดือนกุมภาพันธ์ 2553
“สำหรับในระหว่างเดือนธันวาคม 2552 ถึงมกราคม 2553 นั้น อย.ได้จัดซื้อพิเศษ ยาริตาลิน จำนวน 10,000 กล่อง จากบริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด และยาคอนเซอตา 18 มิลลิกรัมต่อเม็ด จำนวน 5,000 กล่อง และยาคอนเซอตา 36 มิลลิกรัมต่อเม็ด จำนวน 5,000 กล่อง สั่งจากบริษัท อัลซา จำกัด ประเทศสหรัฐอเมริกา ซึ่งจะมาถึงประเทศไทยต้นเดือนธันวาคม 2552 มาเพื่อเป็นยาสำรองสำหรับใช้ชั่วคราวระหว่างที่รอผลการพิจารณาจาก USFDA” นพ.พงศ์พันธ์ กล่าว
นพ.พงศ์พันธ์ วงศ์มณี รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า จากการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้มีการเปลี่ยนแปลงในระบบการสั่งซื้อยาในกลุ่มวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทใหม่ โดยเปิดกว้างให้มีการแข่งขันเสนอราคาแทน ยังคงรักษาคุณภาพยาไว้ ทำให้ยามีคุณภาพดี ราคาถูก และประชาชนสามารถเข้าถึงได้ แต่มีนักวิชาการบางคนออกมาแสดงความคิดเห็นว่า อย.ปรับเกณฑ์การซื้อยาโดยไม่กำหนดสเปกนั้น เป็นเรื่องที่นักวิชาการอาจได้รับข้อมูลที่คลาดเคลื่อน เพราะโดยข้อเท็จจริงแล้ว การจัดซื้อยาระบบใหม่ที่เรียกว่า ระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Auction) นั้น อย.ได้มีการดำเนินการตามระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการพัสดุ พ.ศ.2535 โดยมีคณะกรรมการจัดทำขอบเขตของงาน (Term of Reference : TOR) กำหนดเกี่ยวกับคุณภาพและประสิทธิภาพของยาที่จะมานำเสนอต่อ อย.
โดยคณะกรรมการจัดทำทีโออาร์ (TOR) ที่มีความเข้มงวดมาก โดยกำหนดให้ยาที่มาร่วมประมูลนั้นจะต้องผ่านขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับในต่างประเทศ ได้แก่ ยุโรป หรือสหรัฐอเมริกา ต้องมีใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือผลการทดลองทางคลินิก (Clinical Trial) เพื่อแสดงว่ายามีคุณภาพ มีใบรับรองเภสัชภัณฑ์ (Certificate of Pharmaceutical Product ) ตามแบบที่องค์การอนามัยโลกกำหนด และใบรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale) เพื่อรับรองว่ายาที่มานำเสนอนั้นมีวางจำหน่ายในประเทศผู้ผลิต ซึ่งทีโออาร์ที่เข้มงวดลักษณะนี้ผู้ร่วมเสนอราคาต้องผ่านการตรวจสอบจากคณะกรรมการพิจารณาข้อเสนอทางเทคนิคก่อน รายใดที่ไม่ผ่านเทคนิคจะไม่มีสิทธิเข้าร่วมเสนอราคา เพราะฉะนั้นจึงทำให้ได้ยามีคุณภาพดีราคาถูกลง นอกจากนี้ จากผลพลอยได้การทำทีโออาร์ดังกล่าว ทำให้ยาต้นแบบบางชนิดถูกกว่ายาสามัญลง อีก 30-40%
นพ.พงศ์พันธ์ กล่าวต่อว่า กรณีที่เกรงว่ายาเมทิลเฟนิเดตที่ใช้รักษาโรคสมาธิสั้นจะขาดตลาดนั้น อย.ได้จัดสต๊อกแจกจ่ายให้กับโรงพยาบาลต่างๆที่จำเป็นต้องใช้ให้มีถึงเดือนธันวาคม 2552 เนื่องจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) จะทบทวนสถานนะของทะเบียนตำรับเมทิลเฟนิเดตในเดือนธันวาคมนี้เช่นกันว่าจะให้ใช้ในทางการแพทย์ต่อไปหรือไม่ หาก USFDA มีมติเพิกถอนทะเบียน อย.จะรีบดำเนินการประชุมผู้มีส่วนเกี่ยวข้องกับเด็กสมาธิสั้นต่อไป โดยในปีหน้าทาง อย.ได้สั่งจองเมทิลเฟนิเดตไว้แล้วจำนวน 27,000 กล่อง X 200 เม็ด หากไม่มีการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาก็จะเข้ามาถึงเมืองไทยประมาณต้นเดือนกุมภาพันธ์ 2553
“สำหรับในระหว่างเดือนธันวาคม 2552 ถึงมกราคม 2553 นั้น อย.ได้จัดซื้อพิเศษ ยาริตาลิน จำนวน 10,000 กล่อง จากบริษัท โนวาร์ตีส (ประเทศไทย) จำกัด และยาคอนเซอตา 18 มิลลิกรัมต่อเม็ด จำนวน 5,000 กล่อง และยาคอนเซอตา 36 มิลลิกรัมต่อเม็ด จำนวน 5,000 กล่อง สั่งจากบริษัท อัลซา จำกัด ประเทศสหรัฐอเมริกา ซึ่งจะมาถึงประเทศไทยต้นเดือนธันวาคม 2552 มาเพื่อเป็นยาสำรองสำหรับใช้ชั่วคราวระหว่างที่รอผลการพิจารณาจาก USFDA” นพ.พงศ์พันธ์ กล่าว
