นักวิชาการเปิดกฎหมายตีกันชี้ยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ไม่เกี่ยวทรัพย์สินทางปัญญา ชี้ ผลเสียเพียบ กีดกั้นเข้าถึงยาสามัญ ยาต้นตำรับถือโอกาสแพง ขณะที่ “พรีม่า” ปัดไม่มีเจตนาแอบแฝงจัดงานต่อต้านยาปลอมแน่นอน
จากกรณีที่สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (พรีม่า) กำหนดจัดงานสัมมนาต่อต้านยาปลอมในวันที่ 30 ต.ค.ที่อิมแพค เมืองทองธานี เพื่อขยายนิยามและสร้างการตื่นกลัวในเรื่องยาปลอมให้รวมเรื่องยาที่ละเมิดทรัพย์สินทางปัญญานั้น ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) กล่าวว่า ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 73 ยาปลอม คือ ยาหรือวัตถุต่อไปนี้ 1.ยาหรือวัตถุที่ทำเทียมทั้งหรือมีบางส่วนว่าเป็นยาแท้ 2.ยาที่แสดงชื่อว่าเป็นยาอื่น หรืแสดงวันเดือนปีที่หมดอายุไม่เป็นความจริง 3.ยาที่แสดงชื่อหรือเครื่องหมายของผู้ผลิตหรือที่ตั้งไม่เป็นความจริง 4.ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ไม่จริง 5.ยาที่ผลินขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐาน โดยมีสาระสำคัญขาดหรือเกินกว่า 20% ของตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
“ส่วนยาที่ผิดมาตรฐานจะเป็นยาที่มีสาระสำคัญขาดหรือเกินในสูตรยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรฐาน หรือเป็นยาที่เสื่อมคุณภาพจะเป็นเรื่องของความคงตัวของยา ซึ่งความหมายของยาปลอม ยาผิดมาตรฐานและยาเสื่อมคุณภาพนี้จะเป็นการเน้นเรื่องคุณภาพของยา ไม่เกี่ยวข้องกับเรื่องทรัพย์สินทางปัญญาที่ทางอุตสาหกรรมยาต้องการขยายคำนิยามแต่อย่างใด” ภญ.นิยดา กล่าว
ภญ.อัจฉรา เอกแสงศรี ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยและพัฒนาองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า การจำกัดคำนิยามของยาปลอมควรแยกออกจากกันระหว่างคุณภาพของยาและยาที่ติดสิทธิบัตร เนื่องจากทั้งในเรื่องคุณภาพของยา ยาด้อยคุณภาพ และยาที่มีสิทธิบัตร การละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาต่างมีกฎหมายที่ใช้ในการควบคุมอยู่แล้ว ความพยายามในการขยายคำจำกัดความของยาปลอมครั้งนี้ จะทำให้ผู้ดำเนินการในทุกส่วนทั้งผู้ผลิตและผู้ตรวจสอบทำงานลำบากและเกิดความสับสน โดยเฉพาะสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งเจ้าหน้าที่ อย.แทนที่จะพิจารณาคุณภาพของยาในการขึ้นทะเบียนยาเพียงอย่างเดียวกับต้องใช้เวลาในทำเรื่องสิทธิบัตรที่ไม่ชำนาญ หรือผู้ผลิตอย่างองค์การเภสัชกรรม (อภ.) หรืออุตสาหกรรมยาในประเทศ อาจเกิดข้อกังวลกลัวว่าจะเป็นการละเมิดสิทธิบัตรยา ที่สุดแล้วเรื่องนี้ก็จะส่งผลกระทบต่อผู้บริโภคด้วย
“หากมีการตีความเรื่องยาปลอมด้านคุณภาพของยาก็สามารถนำไปตรวจในห้องปฏิบัติการได้ ทราบผลภายใน 1 สัปดาห์ แต่หากนำเรื่องยาปลอมไปเกี่ยวข้องกับเรื่องทรัพย์สินทางปัญญา ต้องใช้ดุลพินิจของศาล ซึ่งต้องใช้เวลาในการตัดสินเป็นปีๆ ทำให้ยาดังกล่าวถูกอายัด และเป็นการกีดกันการเข้าถึงยาสามัญของผู้ป่วยที่จำเป็นต้องได้รับยาอย่างต่อเนื่อง และที่สำคัญที่สุด คือ หากยาสามัญไม่สามารถเข้าในประเทศได้เนื่องจากถูกกักเพื่อตรวจสอบจะทำให้ยาต้นแบบที่มีราคาลดลง 5-10 เท่า ในปัจจุบันมีราคาเพิ่มสูงขึ้น และยาต้นแบบถูกผูกขาดในตลาดต่อไปโดยไม่ต้องลดราคาอีก” ภญ.อัจฉรา กล่าว
ด้านนายอนันต์ เมืองมูลไชย ผู้ประสานงานเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี เอดส์แห่งประเทศไทย กล่าวว่า หากบริษัทยาข้ามชาติสามารถขยายคำจำกัดความของยาปลอมครอบคลุมยาสามัญได้สำเร็จ จะส่งผลกระทบกับไทยอย่างมาก เนื่องจากจะทำให้ไม่สามารถนำยาสามัญเข้ามาใช้ในประเทศได้ โดยเฉพาะยาราคาแพงที่รัฐบาลประกาศบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรยา(ซีแอล)อย่างยาโรคหัวใจ ยามะเร็ง และยาต้านไวรัสเอดส์ ทำให้รัฐต้องแบกรับภาระค่าใช้จ่ายเป็นจำนวนมาก และในที่สุด ส่งผลประทบปับผู้ป่วยทำให้ไม่สามารถเข้าถึงยาได้ ซึ่งไม่เฉพาะเพียงระบบประกันสุขภาพถ้วนหน้าเท่านั้นที่ได้รับผลกระทบแต่ระบบประกันสังคมและสวัสดิการราชการก็ได้รับความเดือดร้อนเช่นเดียวกัน
ภก.ธีระ ฉกาจนโรดม นายกสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (พรีม่า) กล่าวว่า การจัดงานดังกล่าวได้รับความร่วมมือจากสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ในญี่ปุ่น (เจพีเอ็มเอ) สธ. อย.โดยมีวัตถุประสงค์ในเพื่อกระตุ้นและรณรงค์ให้ประชาชนทั่วไปบุคลากรและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในระบบอุตสาหกรรมยารวมกันต่อต้านยาปลอม ทำอย่างไรไม่ให้ยาปลอมเข้ามาสู่ในประเทศไทยหรือเป็นทางผ่านไปยังประเทศอื่นๆ โดยเฉพาะบริเวณชายแดนที่มีการระบาดของยาปลอมเป็นอย่างมากในกลุ่มผู้ยากจน ทั้งนี้ ไม่ได้มีเจตนาแอบแฝงที่จะขยายคำนิยามยาปลอมคลอบคลุมยาสามัญตามข้อกังวลของเอ็นจีโออย่างแน่นอน
“ผมยืนยันว่า พรีม่าไม่ได้เข้าไปยุ่งเรื่องคำนิยามของยาปลอม โดยองค์การอนามัยโลก (WHO) ได้จำกัดความคำว่า ยาปลอม ไว้อย่างชัดเจนว่ายาสามัญไม่เกี่ยวข้องกับยาที่มีสิทธิบัตรอยู่แล้ว รวมถึงยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนกับอย. ยาที่ไม่ได้มาตรฐานการผลิต หรือต่ำกว่ามาตรฐาน ไม่เกี่ยวกับยาปลอม ซึ่งถือเป็นไปตามหลักสากล” ภก.ธีระ กล่าว
จากกรณีที่สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (พรีม่า) กำหนดจัดงานสัมมนาต่อต้านยาปลอมในวันที่ 30 ต.ค.ที่อิมแพค เมืองทองธานี เพื่อขยายนิยามและสร้างการตื่นกลัวในเรื่องยาปลอมให้รวมเรื่องยาที่ละเมิดทรัพย์สินทางปัญญานั้น ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) กล่าวว่า ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มาตรา 73 ยาปลอม คือ ยาหรือวัตถุต่อไปนี้ 1.ยาหรือวัตถุที่ทำเทียมทั้งหรือมีบางส่วนว่าเป็นยาแท้ 2.ยาที่แสดงชื่อว่าเป็นยาอื่น หรืแสดงวันเดือนปีที่หมดอายุไม่เป็นความจริง 3.ยาที่แสดงชื่อหรือเครื่องหมายของผู้ผลิตหรือที่ตั้งไม่เป็นความจริง 4.ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ไม่จริง 5.ยาที่ผลินขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐาน โดยมีสาระสำคัญขาดหรือเกินกว่า 20% ของตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
“ส่วนยาที่ผิดมาตรฐานจะเป็นยาที่มีสาระสำคัญขาดหรือเกินในสูตรยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรฐาน หรือเป็นยาที่เสื่อมคุณภาพจะเป็นเรื่องของความคงตัวของยา ซึ่งความหมายของยาปลอม ยาผิดมาตรฐานและยาเสื่อมคุณภาพนี้จะเป็นการเน้นเรื่องคุณภาพของยา ไม่เกี่ยวข้องกับเรื่องทรัพย์สินทางปัญญาที่ทางอุตสาหกรรมยาต้องการขยายคำนิยามแต่อย่างใด” ภญ.นิยดา กล่าว
ภญ.อัจฉรา เอกแสงศรี ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยและพัฒนาองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า การจำกัดคำนิยามของยาปลอมควรแยกออกจากกันระหว่างคุณภาพของยาและยาที่ติดสิทธิบัตร เนื่องจากทั้งในเรื่องคุณภาพของยา ยาด้อยคุณภาพ และยาที่มีสิทธิบัตร การละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาต่างมีกฎหมายที่ใช้ในการควบคุมอยู่แล้ว ความพยายามในการขยายคำจำกัดความของยาปลอมครั้งนี้ จะทำให้ผู้ดำเนินการในทุกส่วนทั้งผู้ผลิตและผู้ตรวจสอบทำงานลำบากและเกิดความสับสน โดยเฉพาะสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งเจ้าหน้าที่ อย.แทนที่จะพิจารณาคุณภาพของยาในการขึ้นทะเบียนยาเพียงอย่างเดียวกับต้องใช้เวลาในทำเรื่องสิทธิบัตรที่ไม่ชำนาญ หรือผู้ผลิตอย่างองค์การเภสัชกรรม (อภ.) หรืออุตสาหกรรมยาในประเทศ อาจเกิดข้อกังวลกลัวว่าจะเป็นการละเมิดสิทธิบัตรยา ที่สุดแล้วเรื่องนี้ก็จะส่งผลกระทบต่อผู้บริโภคด้วย
“หากมีการตีความเรื่องยาปลอมด้านคุณภาพของยาก็สามารถนำไปตรวจในห้องปฏิบัติการได้ ทราบผลภายใน 1 สัปดาห์ แต่หากนำเรื่องยาปลอมไปเกี่ยวข้องกับเรื่องทรัพย์สินทางปัญญา ต้องใช้ดุลพินิจของศาล ซึ่งต้องใช้เวลาในการตัดสินเป็นปีๆ ทำให้ยาดังกล่าวถูกอายัด และเป็นการกีดกันการเข้าถึงยาสามัญของผู้ป่วยที่จำเป็นต้องได้รับยาอย่างต่อเนื่อง และที่สำคัญที่สุด คือ หากยาสามัญไม่สามารถเข้าในประเทศได้เนื่องจากถูกกักเพื่อตรวจสอบจะทำให้ยาต้นแบบที่มีราคาลดลง 5-10 เท่า ในปัจจุบันมีราคาเพิ่มสูงขึ้น และยาต้นแบบถูกผูกขาดในตลาดต่อไปโดยไม่ต้องลดราคาอีก” ภญ.อัจฉรา กล่าว
ด้านนายอนันต์ เมืองมูลไชย ผู้ประสานงานเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี เอดส์แห่งประเทศไทย กล่าวว่า หากบริษัทยาข้ามชาติสามารถขยายคำจำกัดความของยาปลอมครอบคลุมยาสามัญได้สำเร็จ จะส่งผลกระทบกับไทยอย่างมาก เนื่องจากจะทำให้ไม่สามารถนำยาสามัญเข้ามาใช้ในประเทศได้ โดยเฉพาะยาราคาแพงที่รัฐบาลประกาศบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรยา(ซีแอล)อย่างยาโรคหัวใจ ยามะเร็ง และยาต้านไวรัสเอดส์ ทำให้รัฐต้องแบกรับภาระค่าใช้จ่ายเป็นจำนวนมาก และในที่สุด ส่งผลประทบปับผู้ป่วยทำให้ไม่สามารถเข้าถึงยาได้ ซึ่งไม่เฉพาะเพียงระบบประกันสุขภาพถ้วนหน้าเท่านั้นที่ได้รับผลกระทบแต่ระบบประกันสังคมและสวัสดิการราชการก็ได้รับความเดือดร้อนเช่นเดียวกัน
ภก.ธีระ ฉกาจนโรดม นายกสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (พรีม่า) กล่าวว่า การจัดงานดังกล่าวได้รับความร่วมมือจากสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ในญี่ปุ่น (เจพีเอ็มเอ) สธ. อย.โดยมีวัตถุประสงค์ในเพื่อกระตุ้นและรณรงค์ให้ประชาชนทั่วไปบุคลากรและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในระบบอุตสาหกรรมยารวมกันต่อต้านยาปลอม ทำอย่างไรไม่ให้ยาปลอมเข้ามาสู่ในประเทศไทยหรือเป็นทางผ่านไปยังประเทศอื่นๆ โดยเฉพาะบริเวณชายแดนที่มีการระบาดของยาปลอมเป็นอย่างมากในกลุ่มผู้ยากจน ทั้งนี้ ไม่ได้มีเจตนาแอบแฝงที่จะขยายคำนิยามยาปลอมคลอบคลุมยาสามัญตามข้อกังวลของเอ็นจีโออย่างแน่นอน
“ผมยืนยันว่า พรีม่าไม่ได้เข้าไปยุ่งเรื่องคำนิยามของยาปลอม โดยองค์การอนามัยโลก (WHO) ได้จำกัดความคำว่า ยาปลอม ไว้อย่างชัดเจนว่ายาสามัญไม่เกี่ยวข้องกับยาที่มีสิทธิบัตรอยู่แล้ว รวมถึงยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนกับอย. ยาที่ไม่ได้มาตรฐานการผลิต หรือต่ำกว่ามาตรฐาน ไม่เกี่ยวกับยาปลอม ซึ่งถือเป็นไปตามหลักสากล” ภก.ธีระ กล่าว
