นักวิชาการดักคอเลขาฯ อย.หวั่นเซ็นทิ้งทวน ลงนามประกาศ อย.ใช้รายงานศึกษาประสิทธิภาพยาสามัญโดยไม่ต้องมาศึกษาในไทย ซ้ำ “หมอพิพัฒน์” ยันไม่รีบ อยู่ระหว่างฟังความคิดเห็น หาแนวทางเหมาะสม
ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี หัวหน้าประจำหน่วยปฏิบัติการวิจัยเภสัชศาสตร์สังคม คณะเภสัชศาสตร์สังคม เปิดเผยว่า ทราบมาว่า นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะลงนามในประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง การขึ้นทะเบียนยาสามัญ การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ พ.ศ....ว่าด้วยการจัดระเบียบการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยบริษัทยาสามารถใช้รายงานผลการศึกษาทดสอบประสิทธิภาพของยา (ชีวสมมูล) ในต่างประเทศตามหลักเกณฑ์และคุณภาพมาตรฐานที่กำหนด มาขึ้นทะเบียนกับ อย.โดยไม่ต้องศึกษาชีวสมมูลในไทยอีกครั้ง โดยจะรีบลงนามภายในช่วงสัปดาห์นี้ก่อนที่จะมีการแต่งตั้งโยกย้าย
“หาก นพ.พิพัฒน์ จะลงนามก่อนการโยกย้ายที่จะเกิดขึ้นในเร็วๆ นี้ ต้องถามว่าเพื่ออะไร ควรให้หมดเทศกาลโยกย้ายข้าราชการระดับ 10 ตำแหน่งอธิบดีต่างๆ ให้จบเสียก่อน และให้เลขาธิการ อย.คนใหม่มาดำเนินการในเรื่องนี้ต่อไป” ภญ.นิยดา กล่าว
ภญ.นิยดา กล่าวว่า ในขณะที่อาเซียนยังไม่มีการให้ลงนามในข้อตกลงดังกล่าวเหตุใด อย.จะต้องรีบเร่งในการดำเนินการเรื่องดังกล่าว หากยิ่งดำเนินการเร็วออกประกาศอย.เร็วในเรื่องนี้ คนไทยก็เสี่ยงมากขี้น เพราะเจ้าหน้าที่ของไทยที่จะไปตรวจสอบสถานที่ศึกษาชีวสมมูลในต่างประเทศก็ไม่มีความพร้อม
“มีการศึกษายืนยันแน่ชัดแล้วว่า โครงสร้างทางด้านร่างกายของคนต่างชาติ โดยเฉพาะคนตะวันตกไม่เหมือนกับคนไทย การตอบสนองต่อยาก็ไม่เหมือนกัน การใช้รายงานการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศอย่างเดียวเท่านั้น จึงเป็นเรื่องที่เสี่ยงต่อสุขภาพของคนไทยอย่างมาก แม้แต่ประเทศเกาหลีใต้ก็ยังไม่ดำเนินการดังกล่าว” ภญ.นิยดา กล่าว
ด้าน นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ขณะนี้เรื่องประกาศดังกล่าว ยังอยู่ในระหว่างการรับฟังความคิดเห็นจากผู้มีส่วนเกี่ยวข้องทั้งผู้ทรงคุณวุฒิ นักวิชาการ ประชาชนทั่วไปผ่านทางเว็บไซต์ ของ อย.ซึ่งเป็นเพียงขั้นตอนเริ่มแรกเท่านั้น
“คาดว่า จะใช้เวลานานกว่าจะสามารถประกาศใช้ได้ ซึ่งอาจต้องเปิดให้มีการรับฟังความคิดเห็นอีกหลายรอบ เพื่อให้คณะทำงานประมวลข้อมูลความคิดเห็นทั้งหมด เพื่อให้ได้แนวทางที่มีความเหมาะสมมากที่สุดและยึดผลประโยชน์ของชาติเป็นหลัก ไม่รีบร้อน และยืนยันว่า จะไม่มีการลงนามทิ้งทวนแต่อย่างใด”นพ.พิพัฒน์ กล่าว
นพ.พิพัฒน์ กล่าวว่า ประกาศฉบับนี้ไม่ขัดกับรัฐธรรมนูญ มาตรา 190 ที่ต้องได้รับความเห็นชอบจากรัฐสภาก่อน เพราะเรื่องดังกล่าวเป็นระเบียบการปฏิบัติภายในประเทศ อีกทั้งยังไม่มีการลงนามในข้อตกลงของกลุ่มประเทศอาเซียนว่าด้วยการจัดระเบียบการขึ้นทะเบียนตำรับยาร่วมกันแต่อย่างใด อีกทั้งข้อตกลงกับกลุ่มประเทศอาเซียนที่จะลงนามเกี่ยวกับจากผลการประชุมรัฐมนตรีสาธารณสุขอาเซียนนั้นจะเริ่มใช้ในปี 2555
“คนที่ออกมาคัดค้านอาจยังไม่ทราบข้อเท็จจริงไม่ทราบด้วยซ้ำว่าชีวสมมูลคืออะไรแต่เพื่อความชัดแจ้งจะประมวลข้อมูลคำตอบทั้งหมดให้รับทราบ และยืนยันว่า การดำเนินการเป็นไปตามขั้นตอนและมีความรอบคอบโปร่งใสอย่างแน่นอน” นพ.พิพัฒน์ กล่าว
ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี หัวหน้าประจำหน่วยปฏิบัติการวิจัยเภสัชศาสตร์สังคม คณะเภสัชศาสตร์สังคม เปิดเผยว่า ทราบมาว่า นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะลงนามในประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง การขึ้นทะเบียนยาสามัญ การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ พ.ศ....ว่าด้วยการจัดระเบียบการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยบริษัทยาสามารถใช้รายงานผลการศึกษาทดสอบประสิทธิภาพของยา (ชีวสมมูล) ในต่างประเทศตามหลักเกณฑ์และคุณภาพมาตรฐานที่กำหนด มาขึ้นทะเบียนกับ อย.โดยไม่ต้องศึกษาชีวสมมูลในไทยอีกครั้ง โดยจะรีบลงนามภายในช่วงสัปดาห์นี้ก่อนที่จะมีการแต่งตั้งโยกย้าย
“หาก นพ.พิพัฒน์ จะลงนามก่อนการโยกย้ายที่จะเกิดขึ้นในเร็วๆ นี้ ต้องถามว่าเพื่ออะไร ควรให้หมดเทศกาลโยกย้ายข้าราชการระดับ 10 ตำแหน่งอธิบดีต่างๆ ให้จบเสียก่อน และให้เลขาธิการ อย.คนใหม่มาดำเนินการในเรื่องนี้ต่อไป” ภญ.นิยดา กล่าว
ภญ.นิยดา กล่าวว่า ในขณะที่อาเซียนยังไม่มีการให้ลงนามในข้อตกลงดังกล่าวเหตุใด อย.จะต้องรีบเร่งในการดำเนินการเรื่องดังกล่าว หากยิ่งดำเนินการเร็วออกประกาศอย.เร็วในเรื่องนี้ คนไทยก็เสี่ยงมากขี้น เพราะเจ้าหน้าที่ของไทยที่จะไปตรวจสอบสถานที่ศึกษาชีวสมมูลในต่างประเทศก็ไม่มีความพร้อม
“มีการศึกษายืนยันแน่ชัดแล้วว่า โครงสร้างทางด้านร่างกายของคนต่างชาติ โดยเฉพาะคนตะวันตกไม่เหมือนกับคนไทย การตอบสนองต่อยาก็ไม่เหมือนกัน การใช้รายงานการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศอย่างเดียวเท่านั้น จึงเป็นเรื่องที่เสี่ยงต่อสุขภาพของคนไทยอย่างมาก แม้แต่ประเทศเกาหลีใต้ก็ยังไม่ดำเนินการดังกล่าว” ภญ.นิยดา กล่าว
ด้าน นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ขณะนี้เรื่องประกาศดังกล่าว ยังอยู่ในระหว่างการรับฟังความคิดเห็นจากผู้มีส่วนเกี่ยวข้องทั้งผู้ทรงคุณวุฒิ นักวิชาการ ประชาชนทั่วไปผ่านทางเว็บไซต์ ของ อย.ซึ่งเป็นเพียงขั้นตอนเริ่มแรกเท่านั้น
“คาดว่า จะใช้เวลานานกว่าจะสามารถประกาศใช้ได้ ซึ่งอาจต้องเปิดให้มีการรับฟังความคิดเห็นอีกหลายรอบ เพื่อให้คณะทำงานประมวลข้อมูลความคิดเห็นทั้งหมด เพื่อให้ได้แนวทางที่มีความเหมาะสมมากที่สุดและยึดผลประโยชน์ของชาติเป็นหลัก ไม่รีบร้อน และยืนยันว่า จะไม่มีการลงนามทิ้งทวนแต่อย่างใด”นพ.พิพัฒน์ กล่าว
นพ.พิพัฒน์ กล่าวว่า ประกาศฉบับนี้ไม่ขัดกับรัฐธรรมนูญ มาตรา 190 ที่ต้องได้รับความเห็นชอบจากรัฐสภาก่อน เพราะเรื่องดังกล่าวเป็นระเบียบการปฏิบัติภายในประเทศ อีกทั้งยังไม่มีการลงนามในข้อตกลงของกลุ่มประเทศอาเซียนว่าด้วยการจัดระเบียบการขึ้นทะเบียนตำรับยาร่วมกันแต่อย่างใด อีกทั้งข้อตกลงกับกลุ่มประเทศอาเซียนที่จะลงนามเกี่ยวกับจากผลการประชุมรัฐมนตรีสาธารณสุขอาเซียนนั้นจะเริ่มใช้ในปี 2555
“คนที่ออกมาคัดค้านอาจยังไม่ทราบข้อเท็จจริงไม่ทราบด้วยซ้ำว่าชีวสมมูลคืออะไรแต่เพื่อความชัดแจ้งจะประมวลข้อมูลคำตอบทั้งหมดให้รับทราบ และยืนยันว่า การดำเนินการเป็นไปตามขั้นตอนและมีความรอบคอบโปร่งใสอย่างแน่นอน” นพ.พิพัฒน์ กล่าว
