สธ.ออกประกาศยกเว้นการนำหรือสั่งยาต้านไวรัสเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการสำรองสำหรับการรักษาในกรณีเกิดการระบาดของไข้หวัดใหญ่ไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยากับ อย. เพื่อความสะดวกรวดเร็ว แต่ผู้นำเข้าต้องขออนุญาตและปฏิบัติตามเงื่อนไขที่ อย.กำหนดอย่างเคร่งครัด
นายวิทยา แก้วภราดัย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เปิดเผยว่า จากสถานการณ์การแพร่ระบาดของไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 กระทรวงฯ มีมาตรการสำคัญในการสำรองยาต้านไวรัสเพื่อให้มีใช้เพียงพอสำหรับผู้ป่วยภายในประเทศ โดยยาต้านไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่ใช้ในขณะนี้คือ “โอเซลทามิเวียร์ (Oseltamivir)” ที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรมนั้น มีปริมาณเพียงพอ อย่างไรก็ตาม เพื่อเป็นการเตรียมพร้อม จึงได้สั่งการให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รองรับมาตรการสำรองยาต้านไวรัสให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาอย่างทันท่วงที จึงได้ออกประกาศกระทรวงฯ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2552 แล้ว
โดยให้การนำหรือสั่งยาต้านไวรัสเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการสำรองสำหรับการรักษาในกรณีเกิดการระบาดของไข้หวัดใหญ่ ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา แต่ต้องขออนุญาตและเป็นไปตามข้อกำหนด ผู้นำเข้า ต้องเป็นบริษัทหรือนิติบุคคลในประเทศไทยที่เป็นสาขาของบริษัทหรือนิติบุคคลต่างประเทศและบริษัทแม่ในต่างประเทศที่มีความประสงค์จะส่งยามาสำรองให้ใช้สำหรับพนักงานหรือเจ้าหน้าที่ของบริษัทหรือนิติบุคคลนั้น หรือเป็นสถานทูต ทูตพาณิชย์ หน่วยงาน หรือองค์กรระหว่างประเทศที่มีสถานที่ตั้งหรือเจ้าหน้าที่เข้ามาปฏิบัติหน้าที่ในประเทศไทย เช่น สภากาชาดของต่างประเทศ องค์การอนามัยโลก หรือเป็นหน่วยงานอื่นที่กระทรวงสาธารณสุขให้ความเห็นชอบ เป็นต้น
นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า ผู้นำเข้ายาต้านไวรัสต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดด้วย ดังนี้ ปริมาณยาที่จะขอนำเข้า ต้องเป็นจำนวนเฉพาะที่จำเป็นสำรองเพียงพอในภาวะเกิดการระบาด และต้องใช้ยาเพื่อการรักษาหรือการป้องกันโรค ต้องจัดเก็บยาในโรงพยาบาลที่เป็นคู่สัญญา หรือคลังยาที่สามารถควบคุมคุณภาพ มาตรฐานยาที่ อย.ให้ความเห็นชอบ ต้องมีแพทย์เป็นผู้ควบคุมการสั่งใช้ยา ตามเกณฑ์ที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด แต่ทั้งนี้จะต้องมีมาตรการในการควบคุมดูแลไม่ให้มีการใช้ไปในทางที่ไม่ถูกต้องจนเกิดปัญหาทำให้เกิดการดื้อยา ผู้นำเข้าต้องจัดทำบัญชีการนำเข้ายาในแต่ละครั้งและจัดทำรายงานการใช้ยาทุก 4 เดือน ส่งให้กับ อย.
นอกจากนี้ ผู้นำเข้าต้องอำนวยความสะดวกต่อเจ้าหน้าที่ในการเข้าไปตรวจสอบ ดูแลยา ณ สถานที่เก็บยาตามความจำเป็นกรณีที่พบปัญหาเกี่ยวกับยาที่นำเข้าฯ และการเรียกเก็บยาคืน ทั้งนี้ ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอพร้อมหลักฐานตามที่กำหนด ณ กองควบคุมยา อย. โดยผู้อนุญาตจะแสดงการอนุญาตไว้ในคำขอหรือจะออกใบอนุญาตโดยมีเงื่อนไขหรือเงื่อนเวลาหรือมีทั้งเงื่อนไขหรือเงื่อนเวลาด้วยก็ได้
