“หมอศิริวัฒน์” ลุยเจรจาต่อรองค่าชดเชยสิทธิบัตรยา มี.ค.นี้ พร้อมเดินหน้าเจรจาต่อรองราคายารอบใหม่ ระบุบริษัทยาอาจลดราคาอีก เผยมี “ยามะเร็ง โดซีแท็กเซล” รายการเดียวที่พร้อมนำเข้าหลังประกาศซีแอล ด้านอภ.ได้ผู้รับเหมาสร้างโรงงานยาเอดส์แล้ว เริ่มตอกเสาเข็มมี.ค.นี้
นพ.ศิริวัฒน์ ทิพย์ธราดล
เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) และในฐานะประธานคณะกรรมการเจรจาต่อรองราคายาจำเป็นที่มีสิทธิบัตร กล่าวว่า ได้มีการประชุมหารือร่วมกับกระทรวงพาณิชย์ในการค่าชดเชยสิทธิบัตรยาที่มีการบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตร 3 รายการ ได้แก่ 1.ยาต้านไวรัสเอดส์ เอฟฟาไวเรนซ์( Efavirenz ) ของ บริษัทเมิร์ก ชาร์ป แอนด์ โดม จำกัด หรือเอ็มเอสดี 2.ยาต้านไวรัสเอดส์โลพินาเวียร์กับริโทนาเวียร์(Lopinavir/Ritonavir) ชื่อทางการค้า (คาเรตต้า)(Kaletra)และ ยาคาเรตต้าชนิดเม็ด อะลูเวีย (Aluvia) บริษัท แอ็บบ็อต ลาบอแรตอรีส จำกัด และ3.ยาสลายลิ่มเลือดหัวใจและสมอง โคพิโดเกรล (Clopidogrel) ชื่อทางการค้าพลาวิกซ์ ของบริษัท ซาโนฟี อเวนติส โดยจะมีการนัดหมายเจรจากับทั้ง 3 บริษัท ในเดือนมีนาคมนี้
สำหรับแนวทางการจ่ายค่าชดเชยเป็นไปตามกฎหมาย ซึ่งจะต้องจ่ายค่าชดเชยสิทธิบัตร 0.5% ของมูลค่ายาสามัญที่มีการนำเข้า แต่หากบริษัทยาไม่พอใจก็จะมีการเจรจาระหว่างกรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ และหากไม่พอใจผลการเจรจาสามารถนำเรื่องฟ้องต่อศาลทรัพย์สินทางปัญญาเพื่อได้ค่าชดเชยสิทธิบัตรที่เหมาะสม อย่างไรก็ดี คาดว่าการชดเชยค่าสิทธิบัตร ไม่น่ามีปัญหา
นพ.ศิริวัฒน์ กล่าวด้วยว่า ส่วนการที่นายไชยา สะสมทรัพย์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) จะให้มีการเจรจาต่อรองราคายารอบใหม่นั้น ขณะนี้ยังไม่มีการยกเลิกคำสั่งคณะกรรมการเจรจาต่อรองราคายาจำเป็นที่มีสิทธิบัตรที่มีตนเป็นประธาน หากได้รับคำสั่งให้ปฏิบัติหน้าที่ ต่อก็สามารถเรียกบริษัทยามาเจรจาต่อรองได้ทันที
ขณะเดียวคงต้องรอแนวทางการเจรจาของนโยบาย รมว.สธ.ที่ขณะนี้ยังไม่ชัดเจน ซึ่งในการเจรจารอบใหม่มีความเป็นไปได้ที่บริษัทยาจะลดราคาลงอีก เนื่องจากแม้จะมีการประกาศบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรแล้ว แต่ยังไม่ได้นำเข้ายามะเร็งทั้ง 4 รายการ ซึ่งยารักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว อิมาทินิบ เป็นการตกลงที่มีเงื่อนไข จึงไม่ต้องบังคับใช้ ขณะที่อีก 3 รายการอยู่ระหว่างการพิจารณานำเข้าขององค์การเภสัชกรรม (อภ.) โดยเปิดให้มีการแข่งขันราคายารักษามะเร็งปอด และมะเร็งเต้านม โดซีแท็กเซล ซึ่งเป็นรายการที่มีความพร้อมที่สามารถนำเข้าได้เพียงรายการเดียว อีกรายการคือยามะเร็งเต้านม เล็ทโทรโซลที่การขึ้นทะเบียนใกล้แล้วเสร็จ ส่วนยารักษาโรคมะเร็งปอด เออโลนินิบ ยังติดในเรื่องการรายงานติดตามความปลอดภัย
“ประกาศซีแอลจะยกเลิกหรือไม่ไม่ใช่ประเด็นสำคัญ เพราะยังไม่ได้มีการทำซีแอลครบทุกขั้นตอน หากบริษัทยายินดีที่จะลดราคาให้อีก ก็อาจกลับมาใช้ยาดั้งเดิมก็ได้”นพ.ศิริวัฒน์ กล่าว
ต่อข้อถามว่า มีความหนักใจ หรือถูกกดดันในการทำงานหรือไม่ เนื่องจากคณะทำงานเรื่องซีแอลรัฐบาลของที่ผ่านมา เหลือ นพ.ศิริวัฒน์ เพียงคนเดียว นพ.ศิริวัฒน์ กล่าวว่า ผมไม่ได้ถูกกดดัน และผมไม่มีอะไรหนักใจ ที่ผ่านมาก็ทำงานตามที่ได้รับมอบหมาย ในการเจรจาต่อรองราคา เมื่อเจรจาได้ข้อยุติก็ทำเรื่องเสนอผู้มีอำนาจในการติดสินใจ ดำเนินการต่อ ซึ่งช่วงนั้นเป็นเวลาที่ต้องสรุปและนำเสนอรัฐมนตรี
ด้านนพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) เปิดเผยถึงความคืบหน้าโครงการก่อสร้างโรงงานผลิตยาต้านไวรัสเอดส์ อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี ว่า ขณะนี้อภ. ได้บริษัทรับเหมาก่อสร้างโรงงานแล้ว คือ บริษัท เอ็มแอนด์ดับเบิลยูแชนเดอร์ (ไทย) จำกัด ซึ่งชนะการประกวดราคาด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์(e-Auction) ไปเมื่อวันที่ 4 ก.พ.ที่ผ่านมา โดยได้เสนอราคา 148 ล้านบาทรวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว ซึ่งเป็นราคาที่ต่ำกว่าราคากลางกำหนดไว้ที่ 160.7 ล้านบาท โดยขณะนี้อภ.อยู่ระหว่างการเสนอขออนุมัติว่าจ้าง คาดว่าผู้รับเหมาจะเริ่มงานก่อสร้างได้ภายในเดือนมีนาคมนี้
สำหรับบริษัทเอ็มแอนด์ดับเบิลยู เป็นบริษัทที่จะรับผิดชอบในส่วนของโครงสร้างโรงงานเท่านั้น โดยจะก่อสร้างอาคาร 2 ชั้น ขนาดพื้นที่ 2,000 ตารางเมตร มีพื้นที่ 4 ตารางปิด(โมดูล) แบ่งเป็น 1.ส่วนผลิตยา ประกอบด้วย ผงเคมีผสม ตอกเม็ด เคลือบยา การประกันคุณภาพ 2.คลังเก็บยาเม็ดที่ผลิตเสร็จแล้ว 3.พื้นที่เก็บวัตถุดิบผลิตยา และ4.พื้นที่ซ่อมบำรุง โดยโรงงานจะมีกำลังการผลิตสูงถึง 1,700-2,000 ล้านเม็ดต่อปี
“การก่อสร้างจะใช้เวลานาน 10 เดือน ติดตั้งเครือจักรจนเริ่มผลิตได้อีกประมาณ 5 เดือน และหลักจากดำเนินการผลิต 3 เดือนจะเชิญเจ้าหน้าที่จากองค์การอนามัยโลก (WHO) ตรวจรับรองมาตรฐานต่อไป ทั้งนี้โรงงานดังกล่าวจะเป็นโรงงานที่ผลิตยาต้านไวรัสเอดส์ชนิดเม็ด แคปซูล และยาอื่น รวม 36 รายการ โดยกำลังการผลิตจะสามารถผลิตได้กำละ 1,735 ล้านเม็ดต่อปี และขยายกำลังการผลิตในกรณีทำงาน 2 กะ ได้ผลผลิตประมาณ 3,470ล้านเม็ดต่อปี รวมระยะเวลาตั้งแต่เริ่มก่อสร้างจนขอรับรอง WHO GMP เป็นเวลาไม่เกิน 1 ปี 6 เดือน ”นพ.วิทิตกล่าว
นพ.วิทิต กล่าวต่อว่า อย่างไรก็ตาม โครงการก่อสร้างโรงงานผลิตยาต้านไวรัสเอดส์มีมูลค่ารวมทั้งสิ้น 950 ล้านบาท โดยแบ่งออกเป็น 4 เฟส ทั้งนี้ นอกจาการก่อสร้างโรงงานแล้วรวมถึงงานสถาปัตยกรรม และงานระบบภายใน ทั้งน้ำ ไฟฟ้า เครื่องจักร เครื่องมือทางวิทยาศาสตร์ที่ใช้ในโรงงาน ประมาณ 100 กว่าล้านบาท ซึ่งจะสามารถเปิดประกวดราคาได้ภายใน 2-3 เดือน สำหรับเทคโนโลยีการผลิตได้รับการถ่ายทอดมาจากประเทศอินเดีย ดังนั้น อภ.จะต้องเสาะหาผู้รับเหมาและเปิดให้มีการประกวดราคาด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์อีก 3 บริษัท รับผิดชอบในแต่ละส่วน
นพ.ศิริวัฒน์ ทิพย์ธราดล
เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) และในฐานะประธานคณะกรรมการเจรจาต่อรองราคายาจำเป็นที่มีสิทธิบัตร กล่าวว่า ได้มีการประชุมหารือร่วมกับกระทรวงพาณิชย์ในการค่าชดเชยสิทธิบัตรยาที่มีการบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตร 3 รายการ ได้แก่ 1.ยาต้านไวรัสเอดส์ เอฟฟาไวเรนซ์( Efavirenz ) ของ บริษัทเมิร์ก ชาร์ป แอนด์ โดม จำกัด หรือเอ็มเอสดี 2.ยาต้านไวรัสเอดส์โลพินาเวียร์กับริโทนาเวียร์(Lopinavir/Ritonavir) ชื่อทางการค้า (คาเรตต้า)(Kaletra)และ ยาคาเรตต้าชนิดเม็ด อะลูเวีย (Aluvia) บริษัท แอ็บบ็อต ลาบอแรตอรีส จำกัด และ3.ยาสลายลิ่มเลือดหัวใจและสมอง โคพิโดเกรล (Clopidogrel) ชื่อทางการค้าพลาวิกซ์ ของบริษัท ซาโนฟี อเวนติส โดยจะมีการนัดหมายเจรจากับทั้ง 3 บริษัท ในเดือนมีนาคมนี้
สำหรับแนวทางการจ่ายค่าชดเชยเป็นไปตามกฎหมาย ซึ่งจะต้องจ่ายค่าชดเชยสิทธิบัตร 0.5% ของมูลค่ายาสามัญที่มีการนำเข้า แต่หากบริษัทยาไม่พอใจก็จะมีการเจรจาระหว่างกรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ และหากไม่พอใจผลการเจรจาสามารถนำเรื่องฟ้องต่อศาลทรัพย์สินทางปัญญาเพื่อได้ค่าชดเชยสิทธิบัตรที่เหมาะสม อย่างไรก็ดี คาดว่าการชดเชยค่าสิทธิบัตร ไม่น่ามีปัญหา
นพ.ศิริวัฒน์ กล่าวด้วยว่า ส่วนการที่นายไชยา สะสมทรัพย์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) จะให้มีการเจรจาต่อรองราคายารอบใหม่นั้น ขณะนี้ยังไม่มีการยกเลิกคำสั่งคณะกรรมการเจรจาต่อรองราคายาจำเป็นที่มีสิทธิบัตรที่มีตนเป็นประธาน หากได้รับคำสั่งให้ปฏิบัติหน้าที่ ต่อก็สามารถเรียกบริษัทยามาเจรจาต่อรองได้ทันที
ขณะเดียวคงต้องรอแนวทางการเจรจาของนโยบาย รมว.สธ.ที่ขณะนี้ยังไม่ชัดเจน ซึ่งในการเจรจารอบใหม่มีความเป็นไปได้ที่บริษัทยาจะลดราคาลงอีก เนื่องจากแม้จะมีการประกาศบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรแล้ว แต่ยังไม่ได้นำเข้ายามะเร็งทั้ง 4 รายการ ซึ่งยารักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว อิมาทินิบ เป็นการตกลงที่มีเงื่อนไข จึงไม่ต้องบังคับใช้ ขณะที่อีก 3 รายการอยู่ระหว่างการพิจารณานำเข้าขององค์การเภสัชกรรม (อภ.) โดยเปิดให้มีการแข่งขันราคายารักษามะเร็งปอด และมะเร็งเต้านม โดซีแท็กเซล ซึ่งเป็นรายการที่มีความพร้อมที่สามารถนำเข้าได้เพียงรายการเดียว อีกรายการคือยามะเร็งเต้านม เล็ทโทรโซลที่การขึ้นทะเบียนใกล้แล้วเสร็จ ส่วนยารักษาโรคมะเร็งปอด เออโลนินิบ ยังติดในเรื่องการรายงานติดตามความปลอดภัย
“ประกาศซีแอลจะยกเลิกหรือไม่ไม่ใช่ประเด็นสำคัญ เพราะยังไม่ได้มีการทำซีแอลครบทุกขั้นตอน หากบริษัทยายินดีที่จะลดราคาให้อีก ก็อาจกลับมาใช้ยาดั้งเดิมก็ได้”นพ.ศิริวัฒน์ กล่าว
ต่อข้อถามว่า มีความหนักใจ หรือถูกกดดันในการทำงานหรือไม่ เนื่องจากคณะทำงานเรื่องซีแอลรัฐบาลของที่ผ่านมา เหลือ นพ.ศิริวัฒน์ เพียงคนเดียว นพ.ศิริวัฒน์ กล่าวว่า ผมไม่ได้ถูกกดดัน และผมไม่มีอะไรหนักใจ ที่ผ่านมาก็ทำงานตามที่ได้รับมอบหมาย ในการเจรจาต่อรองราคา เมื่อเจรจาได้ข้อยุติก็ทำเรื่องเสนอผู้มีอำนาจในการติดสินใจ ดำเนินการต่อ ซึ่งช่วงนั้นเป็นเวลาที่ต้องสรุปและนำเสนอรัฐมนตรี
ด้านนพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) เปิดเผยถึงความคืบหน้าโครงการก่อสร้างโรงงานผลิตยาต้านไวรัสเอดส์ อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี ว่า ขณะนี้อภ. ได้บริษัทรับเหมาก่อสร้างโรงงานแล้ว คือ บริษัท เอ็มแอนด์ดับเบิลยูแชนเดอร์ (ไทย) จำกัด ซึ่งชนะการประกวดราคาด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์(e-Auction) ไปเมื่อวันที่ 4 ก.พ.ที่ผ่านมา โดยได้เสนอราคา 148 ล้านบาทรวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว ซึ่งเป็นราคาที่ต่ำกว่าราคากลางกำหนดไว้ที่ 160.7 ล้านบาท โดยขณะนี้อภ.อยู่ระหว่างการเสนอขออนุมัติว่าจ้าง คาดว่าผู้รับเหมาจะเริ่มงานก่อสร้างได้ภายในเดือนมีนาคมนี้
สำหรับบริษัทเอ็มแอนด์ดับเบิลยู เป็นบริษัทที่จะรับผิดชอบในส่วนของโครงสร้างโรงงานเท่านั้น โดยจะก่อสร้างอาคาร 2 ชั้น ขนาดพื้นที่ 2,000 ตารางเมตร มีพื้นที่ 4 ตารางปิด(โมดูล) แบ่งเป็น 1.ส่วนผลิตยา ประกอบด้วย ผงเคมีผสม ตอกเม็ด เคลือบยา การประกันคุณภาพ 2.คลังเก็บยาเม็ดที่ผลิตเสร็จแล้ว 3.พื้นที่เก็บวัตถุดิบผลิตยา และ4.พื้นที่ซ่อมบำรุง โดยโรงงานจะมีกำลังการผลิตสูงถึง 1,700-2,000 ล้านเม็ดต่อปี
“การก่อสร้างจะใช้เวลานาน 10 เดือน ติดตั้งเครือจักรจนเริ่มผลิตได้อีกประมาณ 5 เดือน และหลักจากดำเนินการผลิต 3 เดือนจะเชิญเจ้าหน้าที่จากองค์การอนามัยโลก (WHO) ตรวจรับรองมาตรฐานต่อไป ทั้งนี้โรงงานดังกล่าวจะเป็นโรงงานที่ผลิตยาต้านไวรัสเอดส์ชนิดเม็ด แคปซูล และยาอื่น รวม 36 รายการ โดยกำลังการผลิตจะสามารถผลิตได้กำละ 1,735 ล้านเม็ดต่อปี และขยายกำลังการผลิตในกรณีทำงาน 2 กะ ได้ผลผลิตประมาณ 3,470ล้านเม็ดต่อปี รวมระยะเวลาตั้งแต่เริ่มก่อสร้างจนขอรับรอง WHO GMP เป็นเวลาไม่เกิน 1 ปี 6 เดือน ”นพ.วิทิตกล่าว
นพ.วิทิต กล่าวต่อว่า อย่างไรก็ตาม โครงการก่อสร้างโรงงานผลิตยาต้านไวรัสเอดส์มีมูลค่ารวมทั้งสิ้น 950 ล้านบาท โดยแบ่งออกเป็น 4 เฟส ทั้งนี้ นอกจาการก่อสร้างโรงงานแล้วรวมถึงงานสถาปัตยกรรม และงานระบบภายใน ทั้งน้ำ ไฟฟ้า เครื่องจักร เครื่องมือทางวิทยาศาสตร์ที่ใช้ในโรงงาน ประมาณ 100 กว่าล้านบาท ซึ่งจะสามารถเปิดประกวดราคาได้ภายใน 2-3 เดือน สำหรับเทคโนโลยีการผลิตได้รับการถ่ายทอดมาจากประเทศอินเดีย ดังนั้น อภ.จะต้องเสาะหาผู้รับเหมาและเปิดให้มีการประกวดราคาด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์อีก 3 บริษัท รับผิดชอบในแต่ละส่วน
