ดร.นพ.ปฐม สวรรค์ปัญญาเลิศ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำหรับกรณีที่มีการกล่าวอ้างว่า ผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตภายในประเทศ หรือที่เรียกว่ายาสามัญ ซึ่งมีการใช้อยู่ในสถานพยาบาลทั้งของรัฐและเอกชน มีราคาถูก เนื่องจากผู้ผลิตทำการผลิตยาชนิดเดียวกันโดยแบ่งเป็น 2 เกรด โดยยาที่จำหน่ายในราคาถูกกว่า มีการผสมแป้งหรือใช้สารอื่นที่ไม่ใช่ตัวยาสำคัญในปริมาณมากเพื่อลดต้นทุน ซึ่งเป็นเหตุให้ผลิตภัณฑ์ยาไม่มีคุณภาพและประสิทธิผลในการใช้
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอเรียนให้ผู้บริโภคและผู้ใช้ยาทราบโดยทั่วกันว่า ผลิตภัณฑ์ยา เป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์ภายใต้การกำกับดูแลของ อย. ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 โดยกำหนดให้ผู้ที่ประสงค์จะผลิต ขาย นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร จะต้องได้รับใบอนุญาตฯ และผลิตภัณฑ์ยาทุกตำรับจะต้องผ่านการพิจารณาตามหลักวิชาการก่อนที่จะได้รับทะเบียนตำรับยาทั้งในส่วนของสูตรตำรับ วิธีการผลิตและการควบคุมคุณภาพ การแสดงฉลาก และอื่นๆ อีกทั้ง อย.ได้มีการประกาศบังคับใช้กฎหมายด้านยาฉบับอื่นและหลักเกณฑ์ต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะสำหรับผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันในประเทศไทย ซึ่งจะต้องปฏิบัติตามกฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข การผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2546 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2554 ซึ่งมีความสอดคล้องกับหลักเกณฑ์สากลคือ PIC/S GMP Guide(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guide to Manufacturing Practices forMedicinal Products) ทั้งนี้ เพื่อสร้างความมั่นใจให้แก่ผู้บริโภคว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตภายในประเทศ มีคุณภาพ ความปลอดภัย และมีประสิทธิผลในการใช้
รองเลขาธิการ อย. กล่าวต่อไปว่า ผู้ผลิตยาจะต้องผลิตยาตามสูตรตำรับที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับอย.เท่านั้น และ อย.ก็มีระบบการควบคุมกำกับและตรวจสอบการผลิตยาของโรงงานให้เป็นไปตามที่ได้รับอนุญาต และเป็นไปตามมาตรฐาน GMP อีกทั้ง อย.มีมาตรการในการเฝ้าระวังคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่มีการกระจายอยู่ในท้องตลาด เช่น โครงการเฝ้าระวังคุณภาพยาประจำปี ซึ่งมีการกำหนดชนิดของผลิตภัณฑ์ยาที่มีความเสี่ยง เช่น ยาสำหรับกลุ่มโรคเรื้อรัง ยาที่มีปริมาณการใช้สูง ยาที่มีความคงตัวต่ำ เป็นต้น และมีการเก็บตัวอย่างจากผู้ผลิต/ผู้นำหรือสั่งยาฯ ส่งวิเคราะห์คุณภาพที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ผู้บริโภคจะได้รับมีคุณภาพ ความปลอดภัย และมีประสิทธิผลในการใช้ตามที่ได้มีการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ รวมถึงมีมาตรการรองรับสำหรับกรณีที่พบปัญหาคุณภาพยา โดยให้มีการดำเนินคดีตามบทกำหนดโทษของพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ทั้งในเรื่องปัญหาคุณภาพยา และกรณีไม่ปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP นอกจากนี้ ยังมีการเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาด และการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วน
ทั้งนี้ จากข้อมูลการเฝ้าระวังคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาของ อย.ที่ผ่านมา ไม่เคยพบมีประเด็นปัญหาเกี่ยวกับการผลิตยาโดยการผสมแป้งหรือใช้สารอื่นที่ไม่ใช่ตัวยาสำคัญในปริมาณมากเกินจากที่กำหนดไว้ในสูตรตำรับตามที่ระบุไว้ในทะเบียนตำรับยาแต่อย่างใด
นอกจากนี้ รองเลขาธิการ อย.กล่าวด้วยว่า แม้ว่าต้นทุนการผลิตยาจะเป็นปัจจัยหนึ่งที่อาจจะนำไปใช้ประกอบในการพิจารณากรณีค่ารักษาพยาบาลในสถานพยาบาลเอกชนมีราคาสูง แต่ อย.ขอยืนยันว่า ไม่เคยพบมีการผลิตยาโดยการผสมแป้งหรือใช้สารอื่นที่ไม่ใช่ตัวยาสำคัญในปริมาณมากเกินจากที่กำหนดไว้ในทะเบียนตำรับยา หรือหากมีข้อสงสัย อย.จะดำเนินการเก็บตัวอย่างเพื่อส่งวิเคราะห์คุณภาพที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ต่อไปโดยเร็ว ขอให้ผู้บริโภควางใจ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอเรียนให้ผู้บริโภคและผู้ใช้ยาทราบโดยทั่วกันว่า ผลิตภัณฑ์ยา เป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์ภายใต้การกำกับดูแลของ อย. ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 โดยกำหนดให้ผู้ที่ประสงค์จะผลิต ขาย นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร จะต้องได้รับใบอนุญาตฯ และผลิตภัณฑ์ยาทุกตำรับจะต้องผ่านการพิจารณาตามหลักวิชาการก่อนที่จะได้รับทะเบียนตำรับยาทั้งในส่วนของสูตรตำรับ วิธีการผลิตและการควบคุมคุณภาพ การแสดงฉลาก และอื่นๆ อีกทั้ง อย.ได้มีการประกาศบังคับใช้กฎหมายด้านยาฉบับอื่นและหลักเกณฑ์ต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะสำหรับผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันในประเทศไทย ซึ่งจะต้องปฏิบัติตามกฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข การผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2546 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2554 ซึ่งมีความสอดคล้องกับหลักเกณฑ์สากลคือ PIC/S GMP Guide(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guide to Manufacturing Practices forMedicinal Products) ทั้งนี้ เพื่อสร้างความมั่นใจให้แก่ผู้บริโภคว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตภายในประเทศ มีคุณภาพ ความปลอดภัย และมีประสิทธิผลในการใช้
รองเลขาธิการ อย. กล่าวต่อไปว่า ผู้ผลิตยาจะต้องผลิตยาตามสูตรตำรับที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับอย.เท่านั้น และ อย.ก็มีระบบการควบคุมกำกับและตรวจสอบการผลิตยาของโรงงานให้เป็นไปตามที่ได้รับอนุญาต และเป็นไปตามมาตรฐาน GMP อีกทั้ง อย.มีมาตรการในการเฝ้าระวังคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่มีการกระจายอยู่ในท้องตลาด เช่น โครงการเฝ้าระวังคุณภาพยาประจำปี ซึ่งมีการกำหนดชนิดของผลิตภัณฑ์ยาที่มีความเสี่ยง เช่น ยาสำหรับกลุ่มโรคเรื้อรัง ยาที่มีปริมาณการใช้สูง ยาที่มีความคงตัวต่ำ เป็นต้น และมีการเก็บตัวอย่างจากผู้ผลิต/ผู้นำหรือสั่งยาฯ ส่งวิเคราะห์คุณภาพที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ผู้บริโภคจะได้รับมีคุณภาพ ความปลอดภัย และมีประสิทธิผลในการใช้ตามที่ได้มีการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ รวมถึงมีมาตรการรองรับสำหรับกรณีที่พบปัญหาคุณภาพยา โดยให้มีการดำเนินคดีตามบทกำหนดโทษของพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ทั้งในเรื่องปัญหาคุณภาพยา และกรณีไม่ปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP นอกจากนี้ ยังมีการเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาด และการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วน
ทั้งนี้ จากข้อมูลการเฝ้าระวังคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาของ อย.ที่ผ่านมา ไม่เคยพบมีประเด็นปัญหาเกี่ยวกับการผลิตยาโดยการผสมแป้งหรือใช้สารอื่นที่ไม่ใช่ตัวยาสำคัญในปริมาณมากเกินจากที่กำหนดไว้ในสูตรตำรับตามที่ระบุไว้ในทะเบียนตำรับยาแต่อย่างใด
นอกจากนี้ รองเลขาธิการ อย.กล่าวด้วยว่า แม้ว่าต้นทุนการผลิตยาจะเป็นปัจจัยหนึ่งที่อาจจะนำไปใช้ประกอบในการพิจารณากรณีค่ารักษาพยาบาลในสถานพยาบาลเอกชนมีราคาสูง แต่ อย.ขอยืนยันว่า ไม่เคยพบมีการผลิตยาโดยการผสมแป้งหรือใช้สารอื่นที่ไม่ใช่ตัวยาสำคัญในปริมาณมากเกินจากที่กำหนดไว้ในทะเบียนตำรับยา หรือหากมีข้อสงสัย อย.จะดำเนินการเก็บตัวอย่างเพื่อส่งวิเคราะห์คุณภาพที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ต่อไปโดยเร็ว ขอให้ผู้บริโภควางใจ
