เภสัชกรภาคใต้แถลงการณ์จี้ “สธ.” ปรับแก้ พ.ร.บ.ยา ตามข้อเสนอตัวแทนสหวิชาชีพ เพื่อประโยชน์ต่อประชาชน

 
ศูนย์ข่าวภาคใต้ - กลุ่มเภสัชกรภาคใต้ และเครือข่ายวิชาชีพออกแถลงการณ์ฉบับที่ 4 ยืนยันการคัดค้านร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับที่ผ่านการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาซึ่งยังไม่ได้ปรับแก้ตามมติการประชุมของตัวแทนสหวิชาชีพในการประชุมวันที่ 27 ตุลาคม 2557 ที่จะนำเข้าที่ประชุมคณะรัฐมนตรี

วันนี้ (11 มี.ค.) ผู้สื่อข่าวรายงานว่า กลุ่มเภสัชกรภาคใต้และเครือข่ายวิชาชีพ ประกอบด้วย 1.กลุ่มเภสัชกรภาคใต้ 2.สมาคมเภสัชกรรมชุมชน (ประเทศไทย) 3.ชมรมเภสัชสาธารณสุขจังหวัดแห่งประเทศไทย 4.คณะเภสัชศาสตร์มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ 5.สำนักวิชาเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ 6.ชมรมเภสัชกรชุมชนจังหวัดสงขลา 7.ชมรมเภสัชกรชุมชนจังหวัดภูเก็ต 8.ชมรมเภสัชกรชุมชนจังหวัดสุราษฎร์ธานี 9.ชมรมเภสัชกร 3 จังหวัดชายแดนใต้ ได้แสดงพลังชูป้ายไวนิลแสดงเจตนารมณ์และทำเครื่องหมายโดยใช้มือไขว้กันเป็นรูปกากบาท ณ ห้องสุนาลินี คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ อ.หาดใหญ่ จ.สงขลา

เพื่อให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาใช้ร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. ... ฉบับแก้ไขโดยกระทรวงสาธารณสุขเป็นร่างหลักแทนร่าง พ.ร.บ.ยาพ.ศ. ... ฉบับสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ในการเสนอเข้าที่ประชุมคณะรัฐมนตรี เพื่อเป็นร่างกฎหมายหลัก ก่อนที่จะเข้าสู่ขั้นตอนเสนอต่อสภานิติบัญญัติแห่งชาติต่อไป พร้อมกับได้ออกแถลงการณ์ฉบับที่ 4 เรื่องยืนยันการคัดค้านร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับที่ผ่านการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาซึ่งยังไม่ได้ปรับแก้ตามมติการประชุมของตัวแทนสหวิชาชีพในการประชุมวันที่ 27 ตุลาคม 2557 ที่จะนำเข้าที่ประชุมคณะรัฐมนตรี โดยระบุว่า
 

 
ตามที่ กระทรวงสาธารณสุข โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้มีการประชุมรับฟังความคิดเห็นและปรับแก้ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... โดยมีการประชุมในวันที่ 13, 14, 21, 22, 24 ตุลาคม 2557 และได้นำข้อสรุปทั้งหมดไปผ่านที่ประชุมของตัวแทนสหวิชาชีพในวันที่ 27 ตุลาคม 2557 จนมีผลสรุปที่ชัดเจนแล้ว และกระทรวงสาธารณสุขได้ทำเอกสารสรุปเสนอมติที่ประชุมของตัวแทนสหวิชาชีพไปยังสำนักเลขานุการคณะรัฐมนตรีแล้วนั้น ขณะนี้มีข่าวว่ากำลังจะมีการนำเสนอร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับที่ผ่านการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาแต่ยังไม่ได้ปรับแก้ตามมติการประชุมของตัวแทนสหวิชาชีพในการประชุมในวันที่ 27 ตุลาคม 2557 เข้าที่ประชุมคณะรัฐมนตรี

กลุ่มเภสัชกรภาคใต้ อันประกอบด้วย คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ สำนักวิชาเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยวลัยลักษณ์ กลุ่มงานคุ้มครองผู้บริโภคฯ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด 14 จังหวัดภาคใต้ กลุ่มงานเภสัชกรรมโรงพยาบาล เภสัชกรการตลาด ชมรมเภสัชกรชุมชนจังหวัดสงขลา นักศึกษา และศิษย์เก่าคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ พร้อมรายชื่อผู้คัดค้านทั้งหมด 10,137 รายชื่อ ที่ไม่เห็นด้วยต่อร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับที่ผ่านการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ขอแสดงเจตนารมณ์ยืนยันคัดค้านร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับที่ผ่านการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาที่ไม่มีการปรับแก้ตามมติของตัวแทนสหวิชาชีพตามการประชุมในวันที่ 27 ตุลาคม 2557

เนื่องจากมีหลายประเด็นไม่เป็นไปตามหลักสากล ก่อให้เกิดความเสียหายต่อระบบยาของประเทศไทย ต่อสวัสดิภาพ และความปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชน และขัดขวางการพัฒนาอุตสาหกรรมยาเพื่อการแข่งขันในภูมิภาคอาเซีย โดยขอเรียกร้องให้แก้ไขร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับที่ผ่านการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา โดยยึดหลักการคำนึงถึงความปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชนในประเทศไทยเป็นสิ่งสำคัญสูงสุด ดังนี้
 

 
1.การแบ่งประเภทยา ตามร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... มาตรา 4 ได้บัญญัติบทนิยามศัพท์ที่ทำให้เกิดการแบ่งยาที่ไม่เป็นไปตามหลักสากล และไม่เป็นไปเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภค โดยร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... กำหนดยาเป็น 3 ประเภท คือ ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ (ทุกวิชาชีพ) และยาสามัญประจำบ้าน ในขณะที่ประเทศพัฒนาแล้วต่างๆ เช่น สหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ ฮ่องกง หรือแม้แต่ประเทศเพื่อนบ้านในอาเซียน คือ สิงคโปร์ มาเลเซีย ต่างแบ่งยาเป็น 3 ประเภท คือ 1.ยาที่ต้องใช้ใบสั่งยา (Prescription-Only Medicines) 2.ยาที่เภสัชกรเป็นผู้สั่งจ่าย (Pharmacist-Only Medicines) 3.ยาที่ประชาชนเลือกใช้ได้เอง (General Sale List หรือ Over-the-Counter Medicines)

ทั้งนี้ การแบ่งตามหลักสากลเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคเป็นการแบ่งแยกหน้าที่ของผู้สั่งใช้ยา (Prescriber) และผู้จ่ายยา (Dispenser) โดยผู้จ่ายยาจะต้องมีความรู้ที่ลึกซึ้งเรื่องผลิตภัณฑ์ยา การดูแลผู้ใช้ยาให้ได้ประโยชน์เต็มที่จากการใช้ยา การป้องกันผลข้างเคียง อันตรายที่จะเกิดจากการใช้ยา และอันตรกิริยา (Drug Interaction) หรือที่เรียกว่า “ยาตีกัน” เพื่อประกันคุณภาพและความปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชนผู้บริโภค

ข้อเสนอ ขอให้แบ่งยาเป็น 3 ประเภทตามหลักสากล ซึ่งประกอบด้วย ยาที่ต้องใช้ใบสั่งยา ยาที่เภสัชกรเป็นผู้สั่งจ่าย และยาที่ประชาชนเลือกใช้ได้เอง แต่หากจะมีการยกเว้นกับวิชาชีพใด เงื่อนไขใดให้ยกเว้นเป็นกรณี และกำหนดให้ยาที่ต้องจ่ายโดยใบสั่งยาจากแพทย์ซึ่งเป็นกลุ่มยาที่มีอันตราย และความเสี่ยงสูงหากใช้ไม่ถูกต้องเหมาะสม จะต้องมีการใช้ระบบใบสั่งยาจริง เพื่อให้เกิดการดูแลประชาชนร่วมกันโดยผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม และผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม
 

 
2.การนำยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้วมาผสมตามหลักวิชา (โดยผู้ประกอบวิชาชีพ) ตามร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... มาตรา 24 (2) เป็นสิ่งห้ามกระทำ ยกเว้นมีความจำเป็นต้องใช้ในรูปแบบพิเศษหรือการผสมยาในระหว่างการรักษาหรือการทำหัตถกการที่ไม่มีจำหน่ายให้แก่ผู้ป่วยเฉพาะราย เนื่องจากการนำยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้วมีความเสี่ยงที่จะส่งผลต่อความไม่ปลอดภัยของผู้ใช้ยาที่องค์การอนามัยโลกกำลังรณรงค์ให้บุคลากรทางการแพทย์ตระหนัก เนื่องจากการผลิตยาต้องมีกระบวนการผลิตที่ดี

ซึ่งกฎกระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้บริษัทผลิตยาต้องปฏิบัติตามเกณฑ์มาตรฐานการผลิตยาที่ดีซึ่งมีความเข้มงวดในกระบวนการผลิตเพื่อประกันว่ายาที่ผลิตได้ปราศจากสิ่งปนเปื้อน ไม่มีความผิดพลาดเรื่องการบรรจุยาผิดชนิด ยาที่บรรจุในภาชนะจากโรงงานผลิตยาต้องยังคงมีตัวยาสำคัญตามมาตรฐานที่กำหนดในระยะเวลาที่กำหนด แต่พระราชบัญญัติฉบับใหม่นี้กลับอนุญาตให้มีการนำยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วมาผสมใหม่ ซึ่งไม่สามารถควบคุมการปนเปื้อนใดๆ ได้ เท่ากับเป็นการยกเลิกมาตรฐานการผลิตยาที่ดีที่กฎกระทรวงกำหนดไว้ทั้งหมด

นอกจากนี้ การผสมยาต่างๆ ต้องใช้หลักวิชาการ ซึ่งต้องมีองค์ความรู้ และผ่านการฝึกปฏิบัติ เข้าใจคุณสมบัติของยาตลอดจนส่วนผสม ไม่ว่าจะเป็นตัวยาสำคัญ สารปรุงแต่ง สารเคมีที่ใช้เป็นส่วนประกอบทางยา ความรู้เกี่ยวกับขั้นตอน และลำดับการผสมยา ความคงตัวของยา การตีกันของยาประเภทต่างๆ ด้วยกันเอง หรือระหว่างยากับสารปรุงแต่งในตำรับ การนำยาตำรับหนึ่งมาผสมกับอีกตำรับหนึ่งแม้ว่าจะผ่านการขึ้นทะเบียนแล้ว อาจเกิดการตกตะกอน การเปลี่ยนรูปแบบเกลือ ส่งผลต่อการออกฤทธิ์ ไม่มีฤทธิ์ในการรักษา อาจเกิดพิษจากยา หรือเกิดสารประกอบใหม่ที่จะกระตุ้นให้เกิดอาการแพ้ เกิดผลข้างเคียงที่อาจอันตรายต่อผู้ใช้ยา อีกทั้งผู้ประกอบวิชาชีพมีเพียงบางสาขาเท่านั้นที่ผ่านการศึกษา และฝึกปฏิบัติเรื่องเหล่านี้
 

 
นอกจากนี้ หลักแห่งการบังคับให้ผู้ที่จะผลิต ขาย นำเข้าจะต้องขออนุญาตตามมาตรา 23 เป็นหลักการคุ้มครองผู้บริโภคเนื่องจากผู้ผลิตยา จะต้องมีการควบคุมการผลิต การแสดงฉลากและสูตรส่วนประกอบประเภทยาต่างๆ ตามที่กฎหมายกำหนด การยกเว้นให้เกิดการผสมยาแม้ว่าจะเป็นการผสมยาจากยาที่ขึ้นทะเบียนมาแล้วย่อมทำให้เกิดยาสูตรผสมใหม่ ซึ่งก็จะไม่มีบทบัญญัติอื่นมาควบคุมการแสดงฉลาก และสูตรส่วนประกอบ จนอาจเกิดความเสี่ยงต่อการไม่เปิดเผยสูตรตำรับยาที่นำมาผสมใหม่จากยาที่ขึ้นทะเบียนแล้ว

การเปิดเผยส่วนประกอบสูตรตำรับยา เป็นประโยชน์ และปลอดภัยต่อประชาชนผู้บริโภคยาซึ่งเป็นหลักสากล และยึดถือกันในทุกชาติ ทุกภาษาทั่วโลก โดยหลักปรัชญาสำคัญประการหนึ่งในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม คือ ตำรับยาใดๆ ต้องเปิดเผยส่วนประกอบของสูตรตำรับยาต่อผู้ใช้ยาทั้งตัวยาสำคัญในการออกฤทธิ์ และส่วนประกอบอื่นๆ ทางยา ความเข้มข้น ขนาด ความแรงของยา ซึ่งการยกเว้นการผสมยาโดยผู้ประกอบวิชาชีพตามมาตรา 24 (2) อาจทำให้เกิดการลิดรอนสิทธิผู้บริโภคที่จะได้รับรู้ข้อมูลยาอย่างเหมาะสม

ข้อเสนอขอให้ตัดข้อยกเว้นมาตรา 24 (2) ออก 3.การแบ่งบรรจุยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับไว้แล้วตาม (ร่าง)ฯ มาตรา 24 (4). ... เป็นสิ่งห้ามกระทำ เนื่องจากการแบ่งบรรจุยาถือเป็นการผลิตยา ซึ่งผู้ผลิตต้องมีความรู้เกี่ยวกับรูปแบบยา คุณสมบัติของภาชนะบรรจุที่จะใช้ในการแบ่งบรรจุ เนื่องจากอาจส่งผลถึงการป้องกันคุณภาพของยา ไม่ว่าจะเป็นความร้อน ความชื้น แสง และอากาศ ทำให้เกิดการสลายตัวของตัวยาสำคัญในตำรับ การปนเปื้อนจากฝุ่นละออง สารเคมี เชื้อจุลินทรีย์ต่างๆ ต้องมีการควบคุมสภาพแวดล้อมในการแบ่งบรรจุให้เหมาะสม ซึ่งเป็นการประกันคุณภาพของยา และคุ้มครองความปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชนผู้บริโภค
 

 
ข้อเสนอขอให้ตัดข้อยกเว้น มาตรา 24 (4) ออก 4.การจำหน่ายยาหรือแบ่งบรรจุยาแก่ผู้บริโภค จำเป็นต้องมีการดูแลเป็นอย่างดี มีความจำเป็นอย่างยิ่งที่ต้องขออนุญาต เพื่อเป็นมาตรการควบคุมให้เกิดความปลอดภัยต่อประชาชนผู้บริโภค การยกเว้นให้เกิดการขายยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว หรือการขายยาที่แบ่งบรรจุ โดยไม่ต้องขออนุญาต ตามมาตรา 24 (5) เป็นการทำลายระบบประกันความปลอดภัยของผู้ใช้ยาอย่างยิ่ง การขาย และจ่ายยาต้องอาศัยองค์ความรู้เฉพาะด้านหลายประการที่จะทำให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่มีประสิทธิภาพ และปลอดภัย เนื่องจากยาทุกชนิดมีทั้งคุณ และโทษที่ทำให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้ยาจนถึงแก่ชีวิตได้ ซึ่งสิ่งเหล่านี้เภสัชกรได้เรียนรู้อย่างเข้มข้นในระหว่างการเรียน ดังตัวอย่างอันตราย และเกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้ป่วย หากผู้ขาย หรือจ่ายยามีองค์ความรู้ไม่เพียงพอ ตัวอย่างเช่น

4.1.การเกิดยาตีกัน ขอยกกรณีตัวอย่าง เช่น ผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านการแข็งของเลือด warfarin ซึ่งใช้มากในผู้ป่วยโรคหัวใจ ซึ่งไม่ควรใช้ร่วมกับยาหลายชนิด รวมทั้งผลิตเสริมอาหาร เช่น ใบแป๊ะก๊วย เนื่องจากมีฤทธิ์คล้าย warfarin ทำให้เลือดออกได้ง่าย หากจำเป็นต้องใช้ร่วมกันต้องมีการติดตามภาวะเลือดออกอย่างใกล้ชิด และการใช้ยาร่วมกันในบางกรณีอาจทำให้ผู้ป่วยเสียชีวิตได้ เช่น ยาต้านไวรัสเอชไอวี ritonavir และ nelfinavir หากใช้ร่วมกันยารักษาโรคหัวใจ amiodarone จะทำให้เกิดพิษของยา amiodarone จนทำให้ผู้ป่วยพิการได้

4.2.ผลข้างเคียงจากยา ยาบางชนิดที่มีผลข้างเคียง ซึ่งหากผู้จ่ายยาไม่ทราบ และไม่บอกผู้ป่วยก็จะทำให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วยได้ เช่น ยาบางชนิดทำให้นอนไม่หลับ ยาบางชนิดทำให้ง่วงนอน มึนงงซึ่งเป็นอันตรายหากไปทำงานที่เกี่ยวข้องต่อเครื่องจักรกล หรือขับรถ 4.3.การแพ้ยา การแพ้ยาสามารถทำให้เกิดการพิการ และถึงแก่ชีวิต เช่น ช็อก ยาแต่ละชนิดมีโครงสร้างทางเคมีที่เฉพาะ แต่มียาหลายชนิดที่มีโครงสร้างทางเคมีบางส่วนเหมือนกัน ซึ่งหากผู้ป่วยแพ้ โครงสร้างของยาชนิดหนึ่ง แล้วเกิดได้รับยาอีกชนิดที่มีโครงสร้างทางเคมีคล้ายกัน ก็จะทำให้แพ้ได้ และการแพ้ในครั้งหลังๆ จะรุนแรงกว่าครั้งแรก การเรียนรู้เกี่ยวกับโครงสร้างของยาแต่ละชนิด เป็นองค์ความรู้เฉพาะสำหรับเภสัชกรที่ต้องเรียนไม่ต่ำกว่า 10 หน่วยกิตเพื่อมีความรู้พอเพียงที่จะไปใช้ในการทำงาน

นอกจากนี้ ยาแต่ละชนิดสามารถทำให้เกิดการแพ้ยาได้หลายลักษณะ ซึ่งหากไม่ได้ศึกษามาโดยตรง และจ่ายยาที่ผู้ป่วยแพ้ข้ามกันจะทำให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วยได้ 4.4.พิษจากยาในกรณีที่ผู้ป่วยที่มีปัญหาโรคที่ซับซ้อนที่อาจไปซื้อยาใช้เอง เช่น โรคตับ และโรคไต ซึ่งต้องใช้องค์ความรู้ด้านเภสัชจลนศาสตร์ เกี่ยวกับการกำจัดยาแต่ละชนิดออกจากร่างกาย หากผู้ป่วยได้รับยาที่ปกติถูกขับออกทางไต แต่ผู้ป่วยโรคไตไม่สามารถขับยานั้นออกได้เหมือนคนปกติก็จะทำให้ผู้ป่วยได้รับพิษจากยา ซึ่งบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิต

ด้วยเหตุผลดังกล่าวจึงเป็นหลักการในการผลิต ขาย นำเข้า จะต้องขออนุญาต เพื่อจะได้มีการบังคับใช้หลักในทางเภสัชกรรมที่ดีที่แฝงอยู่ในเนื้อหาของกฎหมายซึ่งบังคับต่อผู้ขออนุญาตอยู่แล้ว และเพื่อประโยชน์แห่งการคุ้มครองผู้บริโภคหลักการดังกล่าวเดิมก็ไม่ได้ยกเว้นแม้แต่วิชาชีพเภสัชกรรม

ข้อเสนอขอให้ยกเลิก มาตรา 24 (5) ดังนั้น กลุ่มเภสัชกรภาคใต้ จึงขอให้ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข และคณะรัฐมนตรี ได้พิจารณายกเลิก/ทบทวน ประเด็นข้อเสนอข้างต้น ก่อนที่จะส่งร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... ฉบับที่ผ่านการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาแต่ยังไม่ได้ปรับแก้ตามมติการประชุมของตัวแทนสหวิชาชีพในการประชุมในวันที่ 27 ตุลาคม 2557 เข้าสู่สภานิติบัญญัติแห่งชาติในขั้นต่อไป ทั้งนี้ เพื่อให้ประเทศชาติ และประชาชนจะได้มีกฎหมายที่ดีมีความสอดคล้องต่อหลักสากล และเป็นการคุ้มครองประชาชนผู้บริโภคโดยยึดหลักการคำนึงถึงความปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชนในประเทศไทยเป็นสิ่งสำคัญสูงสุด