ฟังประสบการณ์ "เจลฟ้าทะลายโจร" สิทธิบัตรยาไทยใบแรกจากสหรัฐฯ

อาจารย์เภสัชมหิดล ผู้คิดค้นเจลฟ้าทะลายโจรเล่าประสบการณ์การยื่นขอจดสิทธิบัตรยาไทยในต่างแดน หลังสร้างชื่อด้วยการได้สิทธิบัตรยาไทยตำรับแรกในสหรัฐฯ เมื่อปี 49 เป้าหมายต่อไปวิจัยระดับคลินิกขั้นสุดท้าย เพื่อขอขึ้นทะเบียนยาทั้งในไทยและสหรัฐฯ พร้อมวิจัยต่อในระดับอุตสาหกรรม หวังชิงส่วนแบ่งตลาดโลกในกลุ่มยารักษาโรคปริทันต์อักเสบ

รศ.ดร.ปลื้มจิตต์ โรจนพันธุ์ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล เล่าประสบการณ์การจดสิทธิบัตรเจลฟ้าทะลายโจร และได้รับสิทธิบัตรยาในต่างประเทศ ในระหว่างการอบรมสัมมนาเรื่อง "นวัตกรรมและเทคโนโลยีใหม่ในอุตสาหกรรมยาและสมุนไพร" ที่จัดขึ้นโดยศูนย์นาโนเทคโนโลยีแห่งชาติ (นาโนเทค) ที่โรงแรมมิราเคิล แกรนด์ คอนเวนชัน เมื่อปลายเดือน มิ.ย. ที่ผ่านมา

เจลฟ้าทะลายโจร เป็นยาสมุนไพรที่ทีมวิจัยของ รศ.ดร.ปลื้มจิตต์ วิจัยและพัฒนาขึ้น ให้อยู่ในรูปของยาแผนปัจจุบัน เพื่อใช้เสริมในการรักษาโรคปริทันต์อักเสบ ซึ่งนับว่าเป็นยาสมุนไพรแผนปัจจุบันตำรับแรกของโลก ที่ใช้เสริมการรักษาโรคปริทันต์อักเสบ และเป็นยาตำรับแรกของประเทศไทย ที่ได้รับสิทธิบัตรในสหรัฐอเมริกา ทั้งยังเคยได้รับรางวัลดีเยี่ยม ด้านการแพทย์และสาธารณสุข ในการประกวดผลงานประดิษฐ์คิดค้น ประจำปี 2545 ที่จัดโดยสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.)

รศ.ดร.ปลื้มจิตต์ ให้สัมภาษณ์กับทีมข่าววิทยาศาสตร์ ASTVผู้จัดการออนไลน์ว่า ทีมวิจัยได้เริ่มศึกษาการทำเจลฟ้าทะลายโจรเมื่อปี 2535 โดยได้รับทุนสนับสนุนจากมหิดล ซึ่งใช้เวลาประมาณ 4 ปี จึงประสบผลสำเร็จ

การศึกษาวิจัยเริ่มตั้งแต่การสกัดสาร และทดสอบคุณสมบัติของสารสกัดฟ้าทะลายโจร ซึ่งเป็นสารในกลุ่มแอนโดรกราโฟไลด์ (andrographolide) และนำมาพัฒนาสูตรตำรับเจลฟ้าทะลายโจร การทดสอบความเป็นพิษ ทดสอบประสิทธิภาพของเจลฟ้าทะลายโจร และการวิจัยทางคลินิก เปรียบเทียบกับยานำเข้าจากต่างประเทศเพื่อใช้ในการรักษาโรคปริทันต์อักเสบ ซึ่งเกิดจากมีหินปูนสะสมที่โคนฟันมาก สมัยก่อนพบมากในคนที่มีอายุตั้งแต่ 40 ปีขึ้นไป แต่ปัจจุบันพบได้กับทุกวัยหากไม่รักษาฟันให้สะอาดอยู่เสมอ

ผลจากการนำไปทดลองใช้ในอาสาสมัคร พบว่าเจลฟ้าทะลายโจรไม่มีความเป็นพิษ และให้ผลในการรักษาดีกว่ายานำเข้า สามารถฆ่าเชื้อแบคทีเรียได้ดีมาก จึงสามารถใช้ทดแทนยานำเข้าจากต่างประเทศได้ 100% และแสดงให้เห็นว่าเราสามารถนำยาสมุนไพรมาพัฒนาเป็นยาแผนปัจจุบันได้ และมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากันหรือดีกว่าด้วยซ้ำ แต่มีราคาถูกกว่ามาก

รศ.ดร.ปลื้มจิตต์ เล่าว่าตอนเริ่มวิจัยเจลฟ้าทะลายโจร ไม่ได้คิดว่าจะจดสิทธิบัตร แต่เมื่อได้นำเข้าร่วมประกวดสิ่งประดิษฐ์ด้วย ทางสภาวิจัยแห่งชาติก็ได้เสนอให้นำไปร่วมประกวดผลงานประดิษฐ์คิดค้นในงาน บรัสเซลส์ ยูเรกา 2001 (BRUSSELS EUREKA 2001 : 50th World Exhibition of Innovation, Research and New Technology) ในกรุงบรัสเซลส์ ประเทศเบลเยียม ช่วงปลายปี 2544 ซึ่งต้องมีการขอจดสิทธิบัตรก่อนนำผลงานเข้าร่วมประกวด จึงได้ดำเนินการยื่นขอจดสิทธิบัตรในสหรัฐฯ ก่อนไปร่วมประกวดในงานดังกล่าว ผลปรากฏว่าได้รางวัลเหรียญเงิน (Silver Medal) และต่อมาได้ยื่นขอจดสิทธิบัตรในยุโรปและออสเตรเลีย

ในที่สุดเมื่อวันที่ 14 พ.ย. 2549 เจลฟ้าทะลายโจร รักษาโรคปริทันต์อักเสบที่ประดิษฐ์คิดค้นโดยคนไทยก็ได้รับสิทธิบัตรจากสหรัฐฯ และกำลังจะได้รับสิทธิบัตรจากอีก 7 ประเทศ ได้แก่ อังกฤษ ฝรั่งเศส เยอรมนี สวิสเซอร์แลนด์ เดนมาร์ก อิตาลี และออสเตรเลีย ขณะที่ญี่ปุ่นได้ยื่นขอจดสิทธิบัตรไปแล้ว แต่ยังไม่ได้

เจ้าของผลงานเจลฟ้าทะลายโจร เผยกับทีมข่าววิทยาศาสตร์ ASTVผู้จัดการออนไลน์ ว่า การยื่นขอจดสิทธิบัตรในต่างประเทศต้องใช้เงินสูงมาก แต่โชคดีที่ได้รับการสนับสนุนเงินทุนจำนวน 5 ล้านบาท จากเอกชนผู้ใจบุญรายหนึ่ง เพื่อทำการยื่นขอจดสิทธิบัตรในสหรัฐฯ แต่ปัญหาก็ยังไม่หมดแต่เพียงเท่านี้

"ในสหรัฐฯ เคยมีการจดสิทธิบัตรฟ้าทะลายโจรใช้เป็นยาปฏิชีวนะไปแล้ว ผู้รับจดสิทธิบัตร จึงยกมาอ้างและบอกว่าจะจดซ้ำอีกไม่ได้ แต่เราได้ให้เหตุผลไปว่า ใช้เพื่อฆ่าเชื้อก่อโรคปริทันต์อักเสบ คือแบคทีเรียในกลุ่ม พอร์ไฟโรโมนาส (Porphyromonas) ซึ่งยังไม่เคยมีใครค้นพบมาก่อนว่าฟ้าทะลายโจรมีฤทธิ์ฆ่าเชื้อนี้ได้ อีกทั้งเรายังได้พัฒนาสูตรสารสกัดฟ้าทะลายโจรขึ้นเองด้วย" รศ.ดร.ปลื้มจิตต์เผย

ส่วนการยื่นจดสิทธิบัตรในประเทศแถบยุโรป ก็มีอุปสรรคไม่น้อยไปกว่ากัน เพราะในสมัยนั้น เรื่องการจดสิทธิบัตรยังไม่เป็นที่นิยมในสังคมไทย เมื่อทำงานวิจัยได้ผลสำเร็จก็ส่งไปตีพิมพ์ในวารสารเท่านั้น

"เมื่อยื่นขอจดสิทธิบัตรในประเทศแถบยุโรป เขาค้นหาเจอเปเปอร์งานวิจัยของเราที่เคยตีพิมพ์ไปแล้ว ซึ่งหากเป็นงานวิจัยที่ตีพิมพ์ไปแล้วเขาจะไม่รับจดสิทธิบัตรให้ แต่เราก็ชี้แจงไปว่าจากงานวิจัยที่ตีพิมพ์ไปนั้น เราได้พัฒนาต่อยอดขึ้นไปอีก ไม่ได้เอาของเดิมมาขอจดสิทธิบัตร โดยต้องแสดงข้อมูลเปรียบเทียบกันให้เขาเห็นว่าผลงานของเราพัฒนาขึ้นไปแค่ไหน แตกต่างจากของเดิมอย่างไรบ้าง ในที่สุดเขาก็ยอมรับจดสิทธิบัตรให้" รศ.ดร.ปลื้มจิตต์เล่า ถึงอุปสรรคของการขอจดสิทธิบัตรยาไทยในต่างแดน

สำหรับเจลฟ้าทะลายโจรดังกล่าวนี้ ได้ทดลองใช้รักษาคนไข้โรคปริทันต์อักเสบมาแล้วทั่วประเทศกว่า 2,000 ราย รวมทั้งในโครงการเหงือกดีมีฟันด้วย และในเดือน ส.ค. 52 จะเริ่มทดลองระดับคลินิกในคนไข้อีก 300 คน ทั่วประเทศ เพื่อเก็บข้อมูลและขอขึ้นทะเบียนยากับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

"เป้าหมายต่อไปของเรา คือการขึ้นทะเบียนยาในไทย และในสหรัฐฯ ซึ่งจะกลายเป็นยาสมุนไพรตัวแรก ในรูปแบบยาแผนปัจจุบันที่ได้ขึ้นทะเบียนยาในไทย พร้อมกันนี้ก็จะผลักดันให้เข้าไปอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติด้วย"

"คาดว่าจะสามารถขึ้นทะเบียนยาได้ในปี 53 และจากนั้นจะศึกษาถึงการผลิตในระดับอุตสาหกรรมต่อไปเพื่อผลักดันสู่เชิงพาณิชย์" รศ.ดร.ปลื้มจิตต์ กล่าวกับทีมข่าววิทยาศาสตร์ ASTVผู้จัดการออนไลน์ ซึ่งนักวิจัยไทยหวังส่งเสริมเจลฟ้าทะลายโจรให้เข้าไปมีส่วนแบ่งในตลาดโลกประมาณ 5-10% ของมูลค่ายารักษาโรคปริทันต์อักเสบในตลาดโลกในปัจจุบัน ที่มีมูลค่ามากถึง 10,000 ล้านเหรียญสหรัฐฯ

รศ.ดร.ปลื้มจิตต์ซึ่งปัจจุบันดำรงตำแหน่งนายกสมาคมนักประดิษฐ์แห่งประเทศไทย กล่าวอีกว่า จากการได้รับสิทธิบัตรยาในสหรัฐฯ ถือเป็นการนำร่องยาไทย แสดงให้เห็นว่าสามารถเพิ่มมูลค่าวัตถุดิบในไทยได้ด้วยงานวิจัย ซึ่งจะสามารถช่วยพัฒนาเศรษฐกิจ และคุณภาพชีวิตของประชนชนในประเทศไทย

ทั้งนี้ รศ.ดร.ปลื้มจิตต์ บอกว่า การพัฒนายาให้สำเร็จได้ต้องใช้เวลานานมาก ซึ่งประเทศไทยยังมีผู้วิจัยไม่มาก ขาดเครื่องมือที่ทันสมัย และยังขาดเงินทุนสนับสนุนวิจัยอีกมาก ทั้งที่ประเทศไทยมีความหลากหลายของสมุนไพรมากเป็นอันดับต้นๆ ของโลก หากได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลและมีการวิจัยและพัฒนาที่เหมาะสม น่าจะก้าวขึ้นเป็นผู้นำของโลกได้

"ควรปรับปรุงกฎระเบียบของ อย. ให้ทันสมัย และมีการจัดตั้งศูนย์กลางการพัฒนายาสมุนไพรแห่งชาติ ศึกษาวิจัยตั้งแต่ต้นน้ำถึงปลายน้ำ ส่งเสริมการพัฒนาบุคลากรผู้วิจัย และผู้ประกอบการที่จะนำผลงานไปต่อยอด รวมทั้งพัฒนาด้านการตลาด ขณะเดียวกันต้องทำให้ผู้บริโภคเชื่อถือ โดยสนับสนุนให้แพทย์นำไปใช้ในโรงพยาบาลอย่างจริงจัง ซึ่งเหล่านี้รัฐบาลต้องสนับสนุนอย่างจริงจัง เพื่อนำสมุนไพรที่เป็นมรดกของชาติมาพัฒนาให้เกิดมูลค่าเพิ่มแก่ประเทศ" รศ.ดร.ปลื้มจิตต์ เสนอแนะ.