สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ยืนยันการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ยึดหลักความปลอดภัย คุณภาพมาตรฐาน มีประสิทธิผล การขึ้นทะเบียนไม่ล่าช้า อำนวยความสะดวกเต็มที่ เอกสารต้องครบถ้วน เพราะเป็นผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับชีวิตของประชาชน ระบุ “ซิโนแวค” เข้าคิวรออนุมัติต่อจากแอสตราเซเนกา
วันนี้ (23 ม.ค.) นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้สัมภาษณ์ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อำนวยความสะดวกในการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 อย่างเต็มที่ ได้ระดมสรรพกำลังทั้งผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอกมาร่วมพิจารณา เพื่อให้สามารถอนุมัติวัคซีนได้โดยเร็วที่สุด ยึดหลักว่าต้องเป็นวัคซีนที่มีความปลอดภัย มีคุณภาพมาตรฐาน และมีประสิทธิผล ไม่สามารถผ่อนคลายกฎเกณฑ์หรือลดหย่อนการกำกับดูแล เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับชีวิตของประชาชน
สำหรับวัคซีนโควิด-19 ของบริษัท แอสตราเซนเนกา อย. ได้รับเอกสารการขอขึ้นทะเบียน ในวันที่ 22 ธันวาคม 2563 และได้จัดส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน ทั้งด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของวัคซีน จนมีการอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของแอสตราเซนเนกา เมื่อวันที่ 20 มกราคม 2564 รวมเวลาการพิจารณาประมาณ 1 เดือน ซึ่งวัคซีนที่ อย. รับขึ้นทะเบียนเป็นวัคซีนที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในภาวะฉุกเฉินที่จะต้องมีระบบการกำกับติดตาม เฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้อย่างต่อเนื่อง
นายแพทย์สุรโชค กล่าวต่อว่า ขณะนี้มีผู้มายื่นขออนุมัติวัคซีนโควิด-19 จาก อย. จำนวน 2 บริษัท ได้แก่ บริษัท แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จำกัด และบริษัท ซิโนแวค ไบโอเทค จำกัด โดยมีองค์การเภสัชกรรมเป็นผู้มายื่นขอ ซึ่ง อย. รอเอกสารเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ยืนยันว่า ไม่ปิดกั้นบริษัทใดมายื่นขออนุญาตและพร้อมให้คำปรึกษาหรือตอบข้อสงสัย เพื่ออำนวยความสะดวกในการขออนุญาตอย่างเต็มที่
ด้าน นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ด้านการจัดซื้อวัคซีนโควิด 19 จำนวน 2 ล้านโดส จากบริษัท ซิโนแวค ประเทศจีน (Sinovac Biotech Limited, People’s Republic of China) ซึ่งองค์การฯ ดำเนินการตามที่ได้มอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุข ขณะนี้ได้แจ้งยื่นขออนุญาตขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไปแล้ว อยู่ระหว่างการประสานรวบรวมข้อมูลประกอบการยื่นขอขึ้นทะเบียนเพิ่มเติม โดยการดำเนินการนี้องค์การฯ จะทำหน้าที่จัดซื้อตามจำนวนที่กรมควบคุมโรคแจ้งความต้องการมาเพื่อนำไปฉีดตามแผนการจัดสรรของประเทศ
“การจัดหาวัคซีนป้องกันโควิด-19 นี้ ต้องดำเนินการอย่างรอบคอบและแข่งกับเวลา ภายใต้สถานการณ์มีความต้องการใช้ทั่วโลก อีกทั้งวัคซีนที่มีอยู่เพิ่งเสร็จจากงานวิจัยเข้าสู่กระบวนการผลิตของแต่ละบริษัท และทั่วโลกมีความต้องการใช้สูง ทราบมาว่าขณะนี้ มีบริษัทเอกชนรายอื่นที่ได้ขอขึ้นทะเบียนวัคซีนจากผู้ผลิตประเทศจีนเช่นเดียวกัน” นายแพทย์วิฑูรย์ กล่าว
