“สาธารณสุข” เผยประสานขอข้อมูลวัคซีนโควิด-19 จาก “ซิโนแวค” เพิ่มเติมเพื่อพิจารณาแล้ว หลังผลทดสอบในพื้นที่ระบาดสูงของบราซิล พบได้ผลป้องกันการติดเชื้อเพียงร้อยละ 50.4 ย้ำยังไม่มีผลกระทบต่อแผนการฉีดวัคซีนโควิด ที่วางไว้ ขอให้ประชาชนมั่นใจ
เมื่อวันที่ 13 ม.ค. ที่ศูนย์แถลงข่าวสถานการณ์โรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี นายแพทย์ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แถลงข่าวกรณีประสิทธิภาพวัคซีนโควิด-19 ที่นำเข้า และความคืบหน้าการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทย โดย นพ.ศุภกิจ กล่าวว่า กรณีที่ประชาชนมีข้อกังวลเกี่ยวกับผลการทดสอบวัคซีนบริษัท ซิโนแวค ที่ทดลองฉีดในประเทศบราซิล ทั้งนี้ จากข้อมูลในการแถลงของสถาบันบูตันตัน เป็นการเสนอข้อมูลประสิทธิภาพในภาพรวมของการทดลองในพื้นที่ที่มีการระบาดสูง และเป็นอาสาสมัครบุคลากรทางการแพทย์ ซึ่งมีโอกาสเสี่ยงติดเชื้อมากกว่าคนปกติ ทำให้ได้ผลในด้านการป้องกันการติดเชื้อเพียงร้อยละ 50.4
อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลเพิ่มเติม เรื่องการป่วย โดยกลุ่มผู้ที่ฉีดวัคซีนสามารถป้องกันการป่วยได้ 78% และป้องกันอาการรุนแรงถึง 100% ดังนั้น ซึ่งไม่ว่าบริษัทใดก็ตามที่มีผลการทดลองเฟส 3 เป็นผลการทดลองในระยะต้นทั้งสิ้น การทดลองในเฟส 3 จะสมบูรณ์แบบได้ ต้องใช้เวลาประมาณปีครึ่ง จึงจะได้ข้อสรุปถึงประสิทธิภาพและผลข้างเคียงของการใช้วัคซีน จึงต้องพิจารณาอย่างรอบด้าน
นพ.ศุภกิจ กล่าวต่อว่า ข้อดีของวัคซีนจากประเทศจีน คือ เป็นการใช้เชื้อตายฉีดเข้าร่างกาย เพื่อสร้างภูมิคุ้มกัน ถือเป็นรูปแบบดั้งเดิม เช่น วัคซีนไวรัสตับอักเสบ โปลิโอ และมีข้อมูลว่า ประเทศจีนนำไปฉีดให้กลุ่มทหาร และบุคลากรทางการแพทย์หลายแสนคน ไม่พบผลข้างเคียงรุนแรง ทั้งนี้ การพิจารณาการนำวัคซีนมาใช้ ต้องดูคุณสมบัติหลายด้าน เช่น คุณภาพ ประสิทธิภาพ ราคา จำนวนปริมาณ ระยะเวลาในการจัดส่ง รวมถึงคุณสมบัติอื่นๆ ที่เหมาะสมกับประเทศไทย
“ขอให้ประชาชนมั่นใจว่า กระทรวงสาธารณสุข จะจัดหาวัคซีนที่มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับ และต้องไม่พบอาการที่ไม่พึงประสงค์ ซึ่ง WHO ได้ประกาศว่า ประสิทธิภาพของวัคซีนเกิน 50% ขึ้นไปสามารถใช้ได้ ขอประชาชนไม่ตระหนก กระทรวงสาธารณสุขได้ประสานขอข้อมูลจากซิโนแวคเพิ่มเติมเพื่อพิจารณาแล้ว ขณะนี้ยังไม่มีผลกระทบต่อแผนการฉีดวัคซีนโควิด-19” นพ.ศุภกิจกล่าว
ด้าน นพ.สุรโชค กล่าวว่า บทบาท อย. มีหน้าที่ตรวจสอบเรื่อง ยา วัคซีน ที่จะนำมาใช้ในประเทศไทยต้องได้รับการประเมินก่อนนำไปใช้จริง ใน 3 ด้าน คือ 1. คุณภาพ 2. ความปลอดภัย และ 3. ประสิทธิภาพ โดยผู้ที่ต้องการขึ้นทะเบียนจะต้องแสดงข้อมูลต่อผู้เชี่ยวชาญเพื่อประเมินคุณสมบัติและประสิทธิภาพ สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคซีน ขณะนี้ อย. ได้ระดมผู้เชี่ยวชาญจากทั่วประเทศ ร่วมกันตรวจสอบและพิจารณาครบถ้วนครอบคลุมทุกด้าน เพื่อให้รวดเร็วขึ้น โดยเฉพาะกรณีวัคซีนโควิด-19 เป็นเรื่องเร่งด่วน จึงให้มีการยื่นเอกสารบางส่วนเพื่อพิจารณาควบคู่กันไป และหากข้อมูลครบถ้วนจึงจะประกาศผลการรับรอง ปัจจุบันมีบริษัทยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 จำนวน 2 บริษัท ได้แก่ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด ซึ่งอยู่ระหว่างการพิจารณาประเมินข้อมูล คาดว่า จะสามารถอนุมัติขึ้นทะเบียนได้เร็วๆ นี้ และบริษัท ไซโนแวค ไบโอเทค มีองค์การเภสัชกรรมเป็นผู้รับอนุญาตในการขึ้นทะเบียน และส่งมอบเอกสารบางส่วนพิจารณาแล้ว
สิ่งสำคัญในการขึ้นทะเบียนนำเข้าวัคซีนโควิด-19 ต้องมีผู้รับผิดชอบ 2 สองส่วน คือ ผู้นำเข้าและผู้ผลิต ผู้นำเข้าต้องมีหลักฐานนำเข้าจากผู้ผลิตโดยตรง เพื่อป้องกันการปลอมวัคซีน และยืนยันว่าผู้นำเข้าติดต่อกับผู้ผลิตโดยตรง รวมทั้งต้องมีการรับผิดชอบหากเกิดปัญหาในการจัดจำหน่าย
“อย. ยินดีและพร้อม ที่จะให้ผู้ผลิต บริษัทนำเข้ายา หรือโรงพยาบาลเอกชน รวมถึงภาคเอกชนต่างๆ ที่สนใจยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 โดยสามารถยื่นเอกสารเพื่อประเมินคุณภาพประสิทธิภาพและความปลอดภัย ทั้งนี้ อย.ได้อำนวยความสะดวก โดยขบวนการจะเร็วขึ้นแต่ไม่ได้ข้ามขั้นตอน ระดมสรรพกำลังผู้เกี่ยวข้อง เพื่อให้ประชาชนเข้าถึงวัคซีนได้เร็วขึ้น บนพื้นฐานความปลอดภัย มีคุณภาพ และเป็นไปตามมาตรฐานสากล” นพ.สุรโชค กล่าว
