อภ.สำรองยารักษาโรคโควิด 7 ชนิด เผย “ยาฟาวิพิราเวียร์” มี 4 แสนเม็ด มั่นใจเพียงพอหากเกิดระบาดระลอก 2 เร่งศึกษาผลิตเป็น “ยาชื่อสามัญ” คาดผลิตขายเองได้ในต้นปี 65 เหตุญี่ปุ่นยังไม่ได้รับสิทธิบัตรในไทย พร้อมสังเคราะห์วัตถุดิบเอง ใช้สูตรเคมีต่างกัน แต่ปลายทางให้ได้โครงสร้างโมเลกุลเป็นยาฟาวิพิราเวียร์ตัวเดียวกัน เชื่อ 3-6 เดือนสำเร็จ เล็งประสานสร้างโรงงานสังเคราะห์วัตถุดิบยาในประเทศ
วันนี้ (19 พ.ค.) ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฏกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวถึงการผลิต จัดหา และพัฒนา ยารักษาโรคโควิด-19 ว่า อภ.มีการสำรองยาและจัดหายาที่เกี่ยวข้องกับการรักษาโรคโควิด-19 ในภาวะวิกฤตและระยะยาว รวม 7 รายการ โดย อภ.ผลิตเอง 5 รายการ ได้แก่ 1. ยาคลอโรควิน ที่ใช้รักษาโรคมาลาเรีย สำรอง 1.8 ล้านเม็ด 2. ยาต้านไวรัสเอดส์สูตรผสมโลพินาเวียร์/ริโทนาเวียร์ 30.6 ล้านเม็ด 3. ยาต้านไวรัสเอดส์ ดารุนาเวียร์ 1.9 ล้านเม็ด 4. ยาต้านไวรัสเอดส์ริโทนาเวียร์ 1.9 ล้านเม็ด และ 5. ยาอะซิโทรมัยซิน ใช้รักษาอาการติดเชื้อจากแบคทีเรีย 3.4 ล้านเม็ด ส่วนอีก 2 รายการ คือ ยาไฮดรอกซีคลอโรควิน จัดซื้อในประเทศ 1.09 ล้านเม็ด และ ยาฟาวิพิราเวียร์ สั่งนำเข้าครั้งแรกจำนวน 187,000 เม็ด จากญี่ปุ่นและจีน กระจายไปยังสถานพยาบาลแล้ว 1 แสนเม็ด เหลือสำรองในคลัง 87,000 เม็ด และจะส่งมอบเพิ่มเติม พ.ค.นี้ อีก 303,860 เม็ดจากญี่ปุ่นและจีน ทำให้ประเทศไทยมียาฟาวิพิราเวียร์ใช้ได้อย่างต่อเนื่องระยะยาว
ภญ.นันทกาญจน์ กล่าวว่า การพัฒนายาฟาวิพิราเวียร์ มี 2 แนวทาง คือ 1. นำเข้าวัตถุดิบมาพัฒนาเป็นยาเม็ดผลิตขึ้นเอง ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการพัฒนา คาดว่า จะมีการผลิตกึ่งอุตสาหกรรมได้ในต้นปี 2564 ก่อนศึกษาการคงตัวและการละลายของยา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ นำไปศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมประสิทธิผลด้านชีวสมมูล ด้วยการนำยาที่พัฒนาขึ้นเองและยาต้นแบบ ไปให้อาสาสมัครสุขภาพดีรับประทาน และเจาะเลือดในแต่ละเวลา เพื่อประเมินว่า ยาฟาวิพิราเวียร์ 200 มิลลิกรัม ที่ อภ.ผลิตเองกับยาต้นแบบมีการละลายและดูดซึมเข้ากระแสเลือดแตกต่างกันหรือไม่ ในปลายปี 2564 น่าจะรวบรวมข้อมูลเพื่อยื่นขอขึ้นทะเบียนยา หากเรียบร้อยในต้นปี 2565 ก็จะผลิตเพื่อจำหน่ายได้ ถือเป็นการเตรียมการในระยกลาง เพื่อให้มียาฟาวิพิราเวียร์ผลิตเองสำรองไว้ใช้ เพราะโรคโควิด-19 จะอยู่ไปอีกนาน
“การจัดหาวัตถุดิบมาผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ ถือเป็นการทำยาชื่อสามัญ ซึ่งเราสามารถผลิตได้ เนื่องจากแม้จะมียาต้นแบบ แต่ไม่มีสิทธิบัตรในประเทศ เราก็มีสิทธิเต็มที่จะผลิตยาชื่อสามัญ แต่จะต้องเทียบประสิทธิผลชีวสมมูลว่าเท่ากันหรือไม่ ซึ่งขณะนี้ยาต้นแบบฟาวิพิราเวียร์ของญี่ปุ่นยังอยู่ระหว่างยื่นขอสิทธิบัตรภายในประเทศ ทำให้เราทำยาชื่อสามัญและขายได้ แต่หากได้รับสิทธิบัตรมาจะมีปัญหา เพราะจะครอบคลุมตั้งแต่วันที่ยื่น คือ ปี 2553 จึงคาดว่าจะต้องมีการเจรจาก่อนการจำหน่าย แต่ถ้าดูรูปการณ์แล้ว โควิดเป็นการระบาดทั่วโลก เชื่อว่าคงไม่มีปัญหาและน่าจะให้สิทธิโดยสมัครใจ (Voluntary Licensing หรือ VL) เพราะระหว่างนี้มีบริษัทยาอื่นๆ ที่ให้ VL บางประเทศ” ภญ.นันทกาญจน์ กล่าว
ภญ.นันทกาญจน์ กล่าวว่า 2. อภ.ร่วมมือกับสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) วิจัยพัฒนาการสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ คาดจะแล้วเสร็จภายใน 3-6 เดือน หลังจากนั้น จะขยายการสังเคราะห์วัตถุดิบเป็นระดับกึ่งอุตสาหกรรม โดย อภ.มีสถานที่ เครื่องมือ อุปกรณ์พร้อมทำการผลิต คาดว่า ช่วง มิ.ย. 2564 จะเริ่มสังเคราะห์วัตถุดิบผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ได้ และอนาคตอาจมีการขยายกำลังการผลิตเป็นระดับอุตสาหกรรม ซึ่งเป็นโอกาสดีที่ประเทศไทย หลายหน่วยงานอาจจะต้องพิจารณาร่วมกันลงทุนสร้างโรงงานสังเคราะห์วัตถุดิบขึ้น เป็นแบบมัลติฟังก์ชัน คือ สามารถสังเคราะห์วัตถุดิบผลิตยาได้หลายชนิดนอกจากยาฟาวิพิราเวียร์ด้วย
ภญ.นันทกาญจน์ กล่าวว่า การสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์มีหลายทางเดิน (Pathway) โดยอาจจะเป็น A+B = C หรือเอาอย่างอื่นมาผสมกันให้สุดท้ายได้โครงสร้างโมเลกุลที่เป็นยาฟาวิพิราเวียร์เหมือนกัน แต่ก่อนหน้านั้น จะเป็นอะไรก็ได้แล้วแต่เราดีไซน์เอง ให้สุดท้ายได้ออกมาเป็นฟาวิพิราเวียร์เหมือนกัน แล้วค่อยมาทดสอบวิธีทางเคมีต่างๆ เพื่อตรวจว่าเป็นฟาวิพิราเวียร์หรือไม่ ถ้าใช่ก็คือใช่ และการสังเคราะห์ยาฟาวิพิราเวียร์โดย Pathway ใหม่นี้ เราก็สามารถจดสิทธิบัตรได้เช่นกัน และไม่แน่ใจว่า Pathway ใหม่อาจจะดีกว่าก็ได้
“ในช่วงเดือน พ.ค.จะมีการส่งมอบยาฟาวิพิราเวียร์อีก 3 แสนเม็ด ก็จะทำให้ประเทศไทยมียาสำรองประมาณ 4 แสน น่าจะเพียงพอหากมีการระบาดของโรคโควิด-19 ในระยะที่ 2 ขณะเดียวกัน อีก 1 ปีข้างหน้า มียาที่ผลิตได้เองด้วยก็น่าจะเพียงพอ โดยในผู้ป่วย 1 ราย ที่ให้ยาฟาวิพิราเวียร์นั้น ในระยะการรักษาจะใช้ 70 เม็ดต่อราย เพราะฉะนั้นการมีสำรองยาไว้ประมาณ 4 แสนเม็ด น่าจะมีมากเพียงพอ” ภญ.นันทกาญจน์ กล่าว
