อย.เล็งทบทวนขึ้นทะเบียน “ยาสัตว์” เข้มงวดเท่ายาคน ล้อมคอก “วัคซีนหมาบ้า” ตกคุณภาพ

อย. เล็งหารือผู้เชี่ยวชาญทบทวนขึ้นทะเบียน “ยาและวัคซีนสัตว์” เข้มงวดเท่ายาในคน หลังเจอบทเรียน “วัคซีนหมาบ้าในสัตว์” ไม่ได้คุณภาพ เผยหลังตรวจสอบพบบริษัทนำเข้าเรียกคืนและให้ อย. ทำลายกว่า 1 ล้านโดส เผย ใช้วัคซีนของบริษัทนำเข้าอื่นทดแทน ระบุตรวจสอบคุณภาพแล้วผ่านทั้งหมด

วันนี้ (21 มี.ค.) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงกรณีการตรวจพบวัคซีนพิษสุนัขบ้าในสัตว์ไม่ได้คุณภาพเมื่อหลายปีก่อน จนอาจกระทบถึงการควบคุมโรคพิษสุนัขบ้าในขณะนี้ ว่า การขึ้นทะเบียนยาของคนและสัตว์มีความแตกต่างกัน โดยการขึ้นทะเบียนยาในคน จะมีการขอดูเอกสารการนำเข้าและส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพก่อน ส่วนการขึ้นทะเบียนยาในสัตว์จะดูเพียงเอกสารแหล่งที่มาเท่านั้น ซึ่งเป็นมาตรฐานเดียวกันกับทั่วโลก แต่จะวิเคราะห์คุณภาพยาในสัตว์ก่อนหรือไม่ขึ้นอยู่กับแต่ละประเทศ แต่ของประเทศไทย เนื่องจากวัคซีนหรือยาสัตว์จะมีหลายขนาน ผู้นำเข้ามีหลายแบบส่วนใหญ่จะขอดูเอกสารจากแหล่งผลิตและสามารถขายได้ในแหล่งที่ผลิตและก็ให้นำเข้ามาจำหน่าย แต่จะมีการสุ่มตรวจหลังจากส่งขายในท้องตลาด เพราะหากมีการตรวจวิเคราะห์ก่อนอาจทำให้กระบวนการนำเข้าและจำหน่ายช้า

นพ.สุรโชค กล่าวว่า ส่วนกรณีข่าวการสุ่มตรวจวัคซีนพิษสุนัขบ้าในสัตว์ที่พบตกมาตรฐานและมีการเรียกเก็บคืนนั้น ก่อนอื่นต้องอธิบายว่า บริษัทนำเข้าที่ขึ้นทะเบียนวัคซีนพิษสุนัขบ้าในสัตว์มีทั้งหมด 8 บริษัท ซึ่งแต่ละปีไม่ได้มีการนำเข้าทุกบริษัท คือบางบริษัทมีการนำเข้าหรือไม่ได้นำเข้า โดยในปีที่มีการสุ่มตรวจแล้วมีปัญหานั้น มีวัคซีนในตลาดทั้งหมด 7 ยี่ห้อ โดยสุ่มตรวจเจอ 1 ยี่ห้อที่ไม่ได้คุณภาพที่คลินิกสัตว์แห่งหนึ่งใน จ.นครสวรรค์ จำนวน 3 ล็อต ล็อตหนึ่งมีประมาณ 2 หมื่นโดส รวมแล้วกว่า 6 หมื่นโดส ทางบริษัทผู้นำเข้าวัคซีนยี่ห้อนั้นจึงมีการเรียกเก็บคืนวัคซีนออกจากท้องตลาดทั้งหมดรวมกว่า 1 ล้านโดส และส่งมาให้ทาง อย. ดำเนินการทำลายวัคซีน รวมถึงดำเนินการถอนทะเบียนออกตั้งแต่ ต.ค. 2559 ส่งผลให้ปัจจุบันเหลือบริษัทนำเข้าที่ขึ้นทะเบียนวัคซีนพิษสุนัขบ้าในสัตว์ 7 บริษัท และเหลือวัคซีนในท้องตลาด 6 ยี่ห้อ

เมื่อถามว่า หลังมีการเรียกคืนวัคซีน มีการจัดหาวัคซีนเพิ่มอย่างไรและมีการตรวจคุณภาพล็อตใหม่ด้วยหรือไม่ นพ.สุรโชค กล่าวว่า เนื่องจากปีนั้นมีปัญหาฉีดวัคซีนพิษสุนัขบ้าในสัตว์ลดลงเหลือประมาณ 7 ล้านโดส แม้จะเรียกคืนมา 1 ล้านโดส ก็ถือว่ายังเพียงพอ เพราะมีวัคซีนของบริษัทอื่นที่ขายไม่หมดก็นำมาทดแทนตรงนี้ และจากการสุ่มตรวจวัคซีนของบริษัทที่เหลืออื่นร่วมกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์และกรมปศุสัตว์ ก็พบว่าผ่านมาตรฐานทั้งหมด

ด้าน นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการ อย. กล่าวว่า มาตรการของ อย. หลังอนุมัติทะเบียนยาทั้งในคนและสัตว์ จะมีระบบสุ่มตรวจคุณภาพของยา ซึ่งดำเนินการร่วมกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งระบบนี้ดำเนินการมานานและเป็นสากลทั่วโลก ซึ่งหากพบยาหรือวัคซีนที่ตกมาตรฐานก็จะดำเนินคดี แต่จะดำเนินคดีลักษณะใดก็ต้องพิจารณาจากข้อเท็จจริงด้วย อย่างกรณีวัคซีนพิษสุนัขบ้าในสัตว์ไม่ได้มาตรฐาน พบว่า บริษัทเป็นเพียงผู้นำเข้า ไม่ใช่ผู้ผลิต จึงเรียกมาตรวจสอบข้อเท็จจริง แจ้งระงับการใช้ และให้เรียกคืน ซึ่งทางบริษัทการเรียกคืนทั้งหมดจากท้องตลาด นอกจากนี้ อย. ยังแจ้งให้ระงับการใช้และให้ใช้วัคซีนของบริษัทผู้นำเข้ารายอื่นทดแทน ซึ่งก็มีการสุ่มตรวจครบทุกบริษัท

นพ.วันชัย กล่าวว่า สำหรับประเด็นที่ว่าการเรียกดูเพียงใบรับรองจากประเทศต้นทางในการอนุมัติขึ้นทะเบียนยาสัตว์เพียงพอหรือไม่นั้น กรณีนี้ถือเป็นบทเรียนให้ อย. ต้องมาทบทวนว่าอาจต้องมีความเข้มงวดมากขึ้น โดยจะมีการหารือในคณะกรรมการยา ระหว่างผู้เชี่ยวชาญ แพทย์ และสัตวแพทย์ว่า จำเป็นที่จะต้องปรับเปลี่ยนให้เข้มงวดเท่ายาในคนหรือไม่ คือ ต้องมีการตรวจสอบคุณภาพก่อนที่จะให้ขึ้นทะเบียน ซึ่งจะประชุมกันในเร็วๆ นี้ ส่วนเรื่องการสั่งซื้อและกระจายวัคซีน เป็นหน้าที่ของผู้สั่งซื้อกับบริษัทที่ได้รับอนุญาต หรือกรมปศุสัตว์ ไม่ใช่หน้าที่ของ อย. เพราะเรามีหน้าที่เพียงตรวจและขึ้นทะเบียนเท่านั้น สำหรับปัจจัยที่ทำให้วัคซีนไม่ได้มาตรฐานเกิดได้จากหลายสาเหตุ ตั้งแต่โรงงานที่ผลิต การเก็บ การส่งต่อ การเก็บของผู้ใช้งาน การฉีดยาถูกต้องหรือไม่ เป็นต้น แต่โดยหลักการผู้ตรวจสอบจะตรวจทุกขั้นตอนหากพบตรงไหนก็จะแจ้งทันที ส่วนล็อตที่ตรวจเจอไม่ได้คุณภาพ คาดว่ามาจากต้นทางผู้ผลิต ก็ต้องแจ้งไปที่ อย. ของประเทศต้นทางให้ไปสืบต่อว่ากระบวนการดังกล่าวเกิดขึ้นได้อย่างไร