โซฟอสบูเวียร์ ตัวอย่างยาที่คำขอรับสิทธิบัตรไม่เข้าข่ายการได้รับสิทธิบัตร

ในวันที่ 20 พ.ค. 2558 ที่ผ่านมา เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ นักกฎหมาย ภาคประชาสังคม ในหลายประเทศ เช่น บราซิล อาร์เจนตินา ยูเครน รัสเซีย อินเดีย โมร็อกโก และไทย ได้มีการเคลื่อนไหวในประเด็น คำขอรับสิทธิบัตรยาโซฟอสบูเวียร์ นั้นไม่เข้าข่ายสิ่งประดิษฐ์ใหม่ หรือมีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น

ไวรัสตับอักเสบซี คร่าชีวิตผู้ป่วยทั่วโลก สูงถึง 350,000 - 500,000 รายต่อปี และมีผู้ติดเชื้อมากกว่า 185 ล้านราย สำหรับประเทศไทยคาดว่าจำนวนผู้ติดเชื้อประมาณ 1.2 - 1.7 ล้านคน

การติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีสามารถรักษาให้หายขาด แต่คนส่วนใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสไม่ทราบว่าตนเองติดเชื้อจึงเข้ารับการรักษาไม่ทันเวลา

ที่ผ่านมา การรักษาไวรัสตับอักเสบซีใช้ยาฉีดเพ็คกิเลตอินเตอเฟอรอน ซึ่งต้องใช้เวลาการรักษานานและมีผลข้างเคียงมาก ปัจจุบันมีการพัฒนายาต้านไวรัสตับอักเสบซี คาดว่า จะมีอัตราการรักษาหายเพิ่มขึ้น ใช้เวลาในการรักษาสั้นลง และมีผลข้างเคียงน้อยลง เช่น โซฟอสบูเวียร์ เป็นยาชนิดรับประทาน ที่องค์การอนามัยโลกแนะนำให้ใช้เป็นแนวทางการรักษาไวรัสตับอักเสบซี

โซฟอสบูเวียร์ ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา ของสหรัฐอเมริกาและยุโรป ในเดือนธันวาคม 2556 และ ในเดือนมกราคม 2557 ตามลำดับ

วารสารทางการแพทย์ JAMA ปี 2557 ฉบับที่ 312(4) หน้า 353 - 361 ระบุผลการวิจัยสรุปได้ว่า ผู้ป่วยเอชไอวีที่ติดเชื้อตับอักเสบซีจีโนไทป์ 1, 2 หรือ 3 ซึ่งได้รับการรักษาด้วยยาโซฟอสบูเวียร์ ร่วมกับยาไรบาวิรินชนิดรับประทานโดยไม่ได้รับยาฉีดเพ็คกิเลตอินเตอเฟอรอน เป็นระยะเวลา 12 หรือ 24 สัปดาห์ มีอัตราอัตราการกำจัดเชื้อตับอักเสบซี สูงกว่า ผู้ป่วยซึ่งเคยรักษามาก่อนด้วยยาเพ็คกิเลตอินเตอเฟอรอนร่วมกับไรบาวิริน

องค์การอนามัยโลกแนะนำให้ใช้ โซฟอสบูเวียร์ ร่วมกับไรบาวิริน ในการักษาไวรัสตับอักเสบซี จีโนไทป์ 1, 2, 3 และ 4 โดยอาจพิจารณาใช้ร่วมกับยาเพ็คกิเลตอินเตอเฟอรอน ขึ้นอยู่กับชนิดของจีโนไทป์ และในเดือนพฤษภาคม 2558 องค์การอนามัยโลกได้บรรจุยาโซฟอสบูเวียร์ในบัญชียาหลักขององค์การอนามัยโลก

กล่าวได้ว่า การใช้ โซฟอสบูเวียร์ ร่วมกับไรบาวิริน เป็นแนวทางในการรักษาไวรัสตับอักเสบซีชนิดรับประทาน ที่ลดอาการข้างเคียง ใช้เวลาน้อยกว่าการรักษาแบบอื่น ๆ น่าจะทำให้ผู้ป่วยน่าจะเข้าถึงยาได้สะดวกขึ้น

แต่ ปัญหาที่สำคัญ คือ โซฟอสบูเวียร์มีราคาแพง ในสหรัฐอเมริการาคาเม็ดละประมาณ 30,000 บาท หรือหากรักษาจนครบ 3 เดือน จะมีค่าใช้จ่ายประมาณ 2.5 ล้านบาท สำหรับในประเทศไทยเม็ดละประมาณ 1,500 บาท (ปัจจุบันอยู่ระหว่างกระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนยา ยังไม่มีจำหน่ายในไทย)

หนึ่งในสาเหตุที่ทำให้ โซฟอสบูเวียร์ มีราคาแพง คือ การได้รับสิทธิผูกขาดตลาด จากสิทธิบัตรยา
โซฟอสบูเวียร์ เป็นตัวอย่างหนึ่งของยาที่มีคำขอรับสิทธิบัตรจำนวนมากที่ไม่น่าจะเข้าข่ายการได้รับสิทธิบัตร ดังตัวอย่างข้อมูลที่ระบุในรายงานการศึกษาสถานการณ์สิทธิบัตรยาโซฟอสบูเวียร์ จากองค์การอนามัยโลก (http://www.who.int/phi/implementation/ip_trade/sofosbuvir_report_2014_09-02.pdf) เช่น

คำขอรับสิทธิบัตรที่เกี่ยวเนื่องกับโซฟอสบูเวียร์ รหัส WO2005003147A2 และ WO2008121634A2 มีลักษณะมาร์คุช (Markush) แต่กลับได้รับสิทธิบัตรในหลายประเทศ เช่น ออสเตรเลีย อิสราเอล ญี่ปุ่น เม็กซิโก นิวซีแลนด์ และสหรัฐอเมริกา โดยคำขอรับสิทธิบัตรที่เป็นมาร์คุช จะอ้างอิงถึงโครงสร้างทางเคมีของสารอย่างกว้าง ๆ คือ มีโครงสร้างแกนตัวหนึ่ง และมีกลุ่มสารที่หลากหลายมาต่อกับโครงสร้างแกน คำขอรับสิทธิบัตรในรูปแบบนี้เป็นการขอรับสิทธิบัตรแบบกว้าง ๆ คลอบคลุมสารประกอบหลายตัว ซึ่งไม่สมควรจะได้รับสิทธิบัตร สิทธิบัตรที่ดีควรจะมีการจำกัดขอบเขตเฉพาะสิ่งที่แสดงการผลทดลองได้จริงเท่านั้น

ในประเทศไทย สถานะสิทธิบัตรของโซฟอสบูเวียร์ในรายงานขององค์การอนามัยโลก ระบุว่าไม่พบข้อมูล ในช่วงเวลาที่นักวิจัยสืบค้นข้อมูล ณ มีนาคม 2557

อย่างไรก็ตาม หากในกรณีที่คำขอรับสิทธิบัตรที่เกี่ยวเนื่องกับโซฟอสบูเวียร์อยู่ระหว่างกระบวนการพิจารณาคำขอรับสิทธิบัตรของกรมทรัพย์สินทางปัญญา ในประเทศไทย การพิจารณาคำขอฯนี้ควรจะใช้แนวทางการพิจารณาคำขอรับสิทธิบัตรอย่างเข้มงวด ในการคัดกรองให้เภสัชภัณฑ์ที่ไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น เช่น มาร์คุช ไม่ให้ได้รับสิทธิบัตร เพื่อเปิดโอกาสให้ยาชื่อสามัญเข้ามาแข่งขันได้ ทำให้ยาจำเป็นมีราคาถูกลง ประชาชนเข้าถึงยาได้มากขึ้น
ติดตาม Facebook Fanpage ของ “Quality of Life” ได้ที่