อภ.ขอโทษบรรจุยาผิดซอง เหตุยาคล้ายกันผลิตเวลาเดียวกัน

อภ.ขอโทษบรรจุยาผิดซอง ทำทุกฝ่ายเดือดร้อน พร้อมรับผิดชอบทุกประเด็น คาดยาปนเพราะช่วงการผลิตเดียวกัน และยามีรูปร่างคล้ายกัน เตรียมปรับปรุงกระบวนการผลิตใหม่ไม่ให้ยาลักษณะคล้ายกันมาผลิตในช่วงเดียวกัน หวังเรียกคืนความเชื่อมั่น ผู้ตรวจฯ ระบุตามเก็บยาได้แล้ว 4.8 หมื่นเม็ด จาก 6.6 หมื่นเม็ด คาดเก็บคืนได้หมดในสัปดาห์นี้ ด้าน อย.ขีดเส้นส่งแนวทางแก้ปัญหาใน 30 วัน พร้อมปรับ อภ.ฐานผลิตไม่ได้มาตรฐานจีเอ็มพี

วันนี้ (9 ก.ย.) เมื่อเวลา 13.30 น.ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี ประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม (บอร์ด อภ.) กล่าวถึงกรณีปัญหาการบรรจุยาผิดซองขององค์การเภสัชกรรม (อภ.) โดยมีการบรรจุยารักษาโรคหัวใจ Isosorbide dinitrate ขนาด 10 มิลลิกรัม (มก.) ลงในซองยาความดัน Amlodipine ขนาด 5 มก.ซึ่งเภสัชกรประจำโรงพยาบาลมะการักษ์ จ.กาญจนบุรี เป็นผู้พบความปิดปกติและแจ้งเรื่องมายังกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ว่า เหตุการณ์ที่เกิดขึ้น อภ.ไม่สามารถปฏิเสธความรับผิดชอบได้ โดยบอร์ด อภ.ได้มอบหมายให้ นพ.สุวัช เวียศิริวัฒนา ผู้อำนวยการ อภ.คนใหม่ ดำเนินการ ดังนี้ 1.ตรวจสอบข้อเท็จจริงกระบวนการผลิตมีข้อบกพร่องตรงไหน เพื่อหวังตรวจทานระบบและหลักการผลิต ซึ่งเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ไม่ให้เกิดเหตุการณ์ซ้ำอีก

นพ.พิพัฒน์ กล่าวอีกว่า 2.ให้ประสานโรงพยาบาลที่ได้รับการกระจายยาที่มีข้อสงสัยว่ามีการปะปน โดยให้ติดตามและระงับการแจกจ่ายยาตัวนี้โดยเร็วที่สุด หรือหากจ่ายยาไปแล้ว อภ.จะแสดงความรับผิดชอบ โดยการชดเชยค่าเสียหายที่เกิดขึ้นในการจ่ายยาดังกล่าว และ 3.จะเร่งประชาสัมพันธ์เพื่อเรียกความเชื่อมั่นในกระบวนการผลิตของ อภ.กลับคืนมา

“เหตุการณ์ที่เกิดขึ้น อภ.ต้องขอโทษผู้ป่วย แพทย์ พยาบาลที่ได้รับผลกระทบจากความผิดพลาดดังกล่าว โดย อภ.จะพยายามปรับปรุงกระบวนการทั้งหมดและสร้างความเชื่อมั่น ไม่ให้เกิดเหตุการณ์ขึ้นซ้ำ ซึ่งครั้งนี้ถือเป็นบทเรียนที่ อภ.จะได้นำไปปรับปรุงกระบวนการผลิตด้วย ส่วนการที่ประชาชนอาจจะฟ้องร้องนั้น อภ.มีกระบวนการเยียวยาข้อผิดพลาดอยู่ และขอยอมรับข้อเท็จจริงที่เกิดขึ้น หากจะต้องรับผิดชอบก็จะขอตรวจสอบผลกระทบที่เกิดขึ้นเป็นรายๆไป” ประธานบอร์ด อภ.กล่าว

นพ.สุวัช กล่าวว่า ตนได้รับรายงานเรื่องนี้เมื่อวันที่ 2 ก.ย.โดย รพ.มะการักษ์ เป็นผู้ตรวจพบการปะปนของยา Isosorbide dinitrate ในยา Amlodipine ซึ่งวันต่อมา อภ.ได้เรียกคืนยาทั้งหมดและตรวจทานระบบการผลิต ซึ่งจากการตรวจสอบล็อตการผลิตในช่วงนั้น พบว่า มีทั้งหมด 6.6 แสนเม็ด กระจายยาให้โรงพยาบาล 7 แห่ง ขณะนี้ได้เรียกยาคืนได้ประมาณ 4.2 แสนเม็ด แต่จากการตรวจสอบพบว่า มีการคละปนของยาเฉพาะ รพ.มะการักษ์ เท่านั้น

นพ.สุวัช กล่าวอีกว่า อภ.ได้ตั้งคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลแล้วว่าปัญหาที่เกิดขึ้นมีข้อผิดพลาดมาจากจุดใด เบื้องต้นอาจเกิดขึ้นในช่วงที่ยาทั้งสองตัวมาอยู่ในช่วงเวลาการผลิตเดียวกัน ซึ่งมีอยู่ทั้งหมด 2 จุด คือ 1.จุดสุ่มตัวอย่างเพื่อตรวจคุณภาพ และ 2.จุดที่ผลิตยาเม็ดแล้วนำไปใส่ในถังเพื่อชั่งน้ำหนัก ซึ่งแต่ละถังจะต้องมีน้ำหนัก 30 กิโลกรัม หากเกินจะต้องมีการเกลี่ยยาออก ซึ่งอาจมีข้อผิดพลาดจากตรงนี้ เนื่องจากยาทั้งสองตัวมีลักษณะทางกายภาพเหมือนกันคือเป็นเม็ดกลมสีขาว ต่างกันตรงที่ยา Amlodipine ปั๊มตัวอักษา A5 ส่วนยา Isosorbide dinitrate ปั๊มตัวอีกษร I เพียงตัวเดียว อภ.จึงเตรียมที่จะปรับปรุงกระบวนการผลิตครั้งต่อไป ไม่ให้ยาที่มีลักษณะกายภาพเหมือนกันมาผลิตอยู่ในช่วงเวลาเดียวกัน และจะผลิตยาให้มีลักษณะที่แตกต่างกันออกไป

“อภ.จะตั้งคณะกรรมการเพิ่มเติมเพื่อสอบสวนหาสาเหตุว่าอยู่ตรงไหนอย่างไร เพื่อป้องกันข้อผิดพลาดในอนาคต โดยพยายามให้มีทุกภาคส่วนมีส่วนร่วม โดยเฉพาะสหภาพรัฐวิสาหกิจ อภ.ส่วนผู้ป่วยที่ได้รับยาจาก รพ.มะการักษ์ จะประสานโรงพยาบาลให้เก็บยากลับมาให้มากที่สุด และจะปรับปรุงกระบวนการผลิตให้มีมาตรฐานมากขึ้น โดยวันที่ 18 ก.ย.นี้ จะจัดกิจกรรมบิ๊กควอลิตีเดย์ เพื่อสร้างความมั่นใจในกระบวนการผลิตมากขึ้น” ผอ.อภ. กล่าว

นพ.สุริยะ วงศ์คงคาเทพ ผู้ตรวจราชการ สธ.กล่าวว่า ล็อตที่พบปัญหานั้น รพ.มะการักษ์ รับยาไปทั้งหมด 2 แสนเม็ด จากการตรวจสอบพบว่ามีการจ่ายยาให้คนไข้ 939 คน จำนวน 6.6 หมื่นเม็ด ซึ่งจากการตามเก็บตั้งแต่สัปดาห์ที่แล้วสามารถเก็บได้ 73% หรือประมาณ 48,720 เม็ด จำนวนที่เหลือกระจายอยู่ในอำเภอต่างๆ ของ จ.กาญจนบุรี ซึ่ง อภ.ตั้งเป้าจะเก็บคืนให้ได้อีกภายใน 3 วัน โดยได้ประสานสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดกาญจนบุรี ให้ระดมเจ้าหน้าที่ และ อสม.ไปตามเก็บยาคืนจากบ้านคนไข้ ส่วนอีกจำนวนหนึ่งอยู่ที่ต่างจังหวัด อาทิ สุพรรณบุรี ราชบุรี และ กทม.จังหวัดละ 1-2 คน คาดว่าจะตามเก็บได้ภายในสัปดาห์นี้ทั้งหมด อย่างไรก็ตาม ยังไม่พบผู้ป่วยรายใดมีอาการผิดปกติ

นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการ อย.กล่าวว่า หลังจาก อย.ทราบเรื่องได้ส่งเจ้าหน้าที่เข้าไปตรวจสอบการผลิตตั้งแต่วันที่ 5 ก.ย.และได้ให้ อภ.หยุดผลิตยาในไลน์ดังกล่าว จนกว่าจะส่งรายงานการตรวจสอบว่าเกิดข้อผิดพลาดจากตรงไหนและจะแก้ไขอย่างไรให้ อย.จึงจะอนุญาตให้เปิดการผลิตต่อ นอกจากนี้ ยังได้ทำหนังสือไปยัง อภ.ให้เรียกเก็บคืนยาทั้งหมดภายใน 15 วัน และส่งมอบให้ อย.พร้อมจัดทำแนวทางแก้ปัญหาให้ อย.ภายใน 30 วัน

ผู้สื่อข่าวถามว่าจะมีการลงโทษต่อกรณีที่เกิดขึ้นหรือไม่อย่างไร นพ.บุญชัย กล่าวว่า กรณีนี้น่าจะผิดในเรื่องของมาตรฐานจีเอ็มพี ก็จะมีโทษปรับ ซึ่ง อภ.จะต้องแก้ไขการผลิตให้ถูกต้อง แต่ไม่ใช่การผลิตยาปลอมแต่อย่างใด เพราะเชื่อว่าไม่ได้มีเจตนาในการผลิตยาปลอมออกมา

ด้าน นพ.ประดิษฐ สินธวณรงค์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) กล่าวว่า ประธานบอร์ด อภ.เห็นว่าเรื่องนี้เป็นเรื่องสำคัญ ได้ตั้งคณะกรรมการตรวจสอบข้อเท็จจริง เพื่อประเมินความเสียหายและสอบสวนหาสาเหตุที่แท้จริง โดยได้แนะนำให้ผู้ที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะสหภาพฯมาช่วยกันแก้ปัญหา เพื่อลดปัญหาหรือข้อครหาต่างๆ การแถลงข่าวของ อภ.คาดว่าน่าจะเป็นข้อมูลเบื้องต้น เพราะต้องไปหาสาเหตุและการป้องกันระยะยาวอีกด้วย เนื่องจากการเกิดเหตุครั้งนี้อาจทำให้ประชาชนขาดความเชื่อมั่นใน อภ.จึงต้องเร่งฟื้นฟูชื่อเสียงในเรื่องนี้ ซึ่งเป็นการป้องกันแก้ไขปัญหาในระยะยาว ไม่ใช่มองเรื่องของความสูญเสียอย่างเดียว จึงถือเป็นโอกาสในการที่จะเข้าไปดูกระบวนการผลิตและระบบการควบคุมคุณภาพ หรือคิวซี (Quality Control) มีปัญหาอย่างไร

“เป็นหน้าที่ภารกิจของ ผอ.อภ.คนใหม่ ที่ต้องสร้างความเชื่อมั่นให้ได้ และดำเนินการทุกอย่างให้โปร่งใส สิ่งที่องค์การเภสัชกรรมได้ดำเนินการไปนั้นถูกต้องแล้ว คือเมื่อเกิดเหตุแล้วอย่าปิดบังประชาชน เล่าให้ฟังถึงปัญหาที่เกิดขึ้น แล้วมีการแสดงความรับผิดชอบและเร่งแก้ไขที่ต้นเหตุโดยเร็ว” รมว.สาธารณสุข กล่าว

นพ.ประดิษฐ กล่าวอีกว่า เท่าที่ได้รับรายงานขณะนี้ ได้เรียกคืนยาจากโรงพยาบาลมาครบถ้วนแล้ว ยังไม่พบจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับยาไปเกิดผลข้างเคียงจากการใช้ยาแต่อย่างใด แต่อาจจะทำให้กินยาไม่ต่อเนื่อง แต่ขาดยาเป็นช่วงสั้นๆ คือ ขาดเป็นมื้อ เช่น เคยกินยาลดความดัน และขาดยาไป 1 มื้อ อาจไม่ถึงกับเป็นอันตรายอะไร เพราะยาที่บรรจุไปก็ลดความดันได้ และอาจจะมีผลข้างเคียงขยายหลอดเลือดบ้าง อาจมีอาการปวดศีรษะได้บ้าง แต่ไม่เป็นอันตรายถึงชีวิต เพราะไม่ใช่เป็นยาที่มีการปนเปื้อนสารพิษต่างๆ เข้ามา แต่เป็นการปนของตัวยา 2 ชนิดอยู่ในแผงฟอยล์เดียวกัน