อย.ตรวจยาต้านหวัดนกของ อภ.หลังสำรองถึง 3.4 ตัน ผลิตยาได้ 30 ล้านเม็ด พบยังไม่หมดอายุอย่างที่กังวล กรมวิทย์เผยหากตรวจสอบซ้ำแล้วยังมีคุณภาพ สามารถเก็บได้นานถึงปี 2558
วันนี้ (9 พ.ค.) นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า จากการตรวจสอบวัตถุดิบยาโอเซลทามิเวียร์ขององค์การเภสัชกรรม (อภ.) ซึ่งมีการสำรองไว้รองรับสถานการณ์การระบาดของโรคไข้หวัดนก ในประเด็นเรื่องยาใกล้หมดอายุ โดยกรมควบคุมโรค (คร.) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ อย.พบว่า อภ.ได้จัดซื้อวัตถุดิบจากบริษัท Hetero Labs Limited ประเทศอินเดีย เพื่อนำมาผลิตยาต้านไวรัส GPO-A-FLU โดยแบ่งเป็น 2 ช่วง คือ 1 ส.ค.2551 - 16 ส.ค.2552 จำนวน 1,540 กิโลกรัม (กก.) ซึ่งผลิตและจำหน่ายหมดแล้ว และ 24 ก.ค.2552 - 31 ก.ค.2552 จำนวน 4,399.68 กก.ผลิตและจำหน่ายไปบ้างแล้วเหลือวัตถุดิบสำรองอีก 3,499.9 กก.หรือ 3.4 ตัน ซึ่งสามารถผลิตได้ 30 ล้านเม็ด
นพ.บุญชัย กล่าวอีกว่า จากการตรวจสอบฉลากที่ถังบรรจุ พบว่าได้ระบุวันที่ผลิต วันที่วิเคราะห์ซ้ำ (Retest Date) ไว้ โดยวันที่วิเคราะห์ซ้ำคือ เดือน มิ.ย., ก.ค., ส.ค. 2556 ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานวัตถุดิบที่จะกำหนดวันที่ผลิต และวันที่วิเคราะห์ซ้ำ เพื่อตรวจสอบมาตรฐานของเคมี ในกรณีที่ยังไม่นำมาผลิตทันที ซึ่งหากวิเคราะห์ซ้ำและพบปัญหาก็จะต้องเลิกใช้ทันที แต่หากยังไม่จำเป็นต้องผลิตในช่วงเวลานั้นเมื่อตรวจสอบแล้วยังอยู่ในมาตรฐาน ก็สามารถเก็บต่อได้และตรวจสอบซ้ำตามกำหนดจนกว่าจะนำไปผลิต หากไม่ใช่วัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป ก็จะสามารถเก็บไว้ได้จนใกล้วันหมดอายุ เมื่อนำมาผลิตแล้วก็ยังจะมีอายุต่อไปตามที่ทะเบียนยากำหนด ไม่ว่าจะผลิตทันทีหรือเก็บไว้ก็ตาม ทั้งนี้ กรณีดังกล่าว อภ.ได้แจ้งว่า จะดำเนินการตรวจซ้ำ วัตถุดิบที่เป็นตัวยาสำคัญเป็นประจำปีละครั้งตามหัวข้อสำคัญ และจะตรวจซ้ำตามที่ระบุในฉลากของถังบรรจุวัตถุดิบด้วย
“ขอยืนยันว่าวัตถุดิบยาโอเซลทามิเวียร์นั้น ไม่ใช่ยาใกล้หมดอายุ โดยมีการกำหนดให้ผู้เก็บรักษาต้องมีการตรวจสอบมาตรฐานซ้ำ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะดำเนินการตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบทุกรุ่นภายหลังการตรวจของ อภ.เพื่อยืนยันคุณภาพให้เกิดความมั่นใจ และยาที่ผลิตแล้วจะมีการศึกษาความคงสภาพทุก 6 เดือนตลอดช่วงอายุของยา หากพบปัญหาก็จะเรียกคืนทั้งหมด” เลขาธิการ อย.กล่าว
ด้าน นพ.นิพนธ์ โพธ์พัฒนชัย อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า ตามปกติในการจัดเก็บวัตถุดิบนั้น หากเก็บวัตถุดิบและยังไม่นำไปผลิตก็จะสามารถเก็บได้นานกว่า เพราะเมื่อนำไปแปรสภาพเป็นยาเม็ดแล้ว ก็จะถูกกำหนดวันหมดอายุทันทีนับตั้งแต่มีการผลิต ซึ่งเมื่อเปรียบเทียบกันก็จะทำให้ยานั้นๆ มีอายุที่สั้นลง แต่ส่วนมากหากเป็นบริษัทเอกชน ก็จะไม่รอและนำไปผลิตทันทีเพราะมีต้นทุนการผลิตอยู่ แต่สำหรับกรณียาโอเซลทามิเวียร์นั้น เป็นการสั่งมาเพื่อสำรองสำหรับสถานการณ์การระบาดของไข้หวัดนก เมื่อยังไม่เกิดปัญหาการเก็บไว้ในรูปแบบวัตถุดิบ ซึ่งต้องดูวัตถุประสงค์ประกอบว่าสำรองไว้เพื่ออะไร โดยวัตถุดิบดังกล่าวมีเอกสารทะเบียนกำกับอยู่ว่าจะต้องตรวจสอบซ้ำ หากยังไม่นำไปผลิตโดยจะสามารถเก็บไว้ในรูปของวัตถุดิบได้ถึงปี 2558 หากตรวจซ้ำแล้วยังอยู่ในมาตรฐาน
วันนี้ (9 พ.ค.) นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า จากการตรวจสอบวัตถุดิบยาโอเซลทามิเวียร์ขององค์การเภสัชกรรม (อภ.) ซึ่งมีการสำรองไว้รองรับสถานการณ์การระบาดของโรคไข้หวัดนก ในประเด็นเรื่องยาใกล้หมดอายุ โดยกรมควบคุมโรค (คร.) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ อย.พบว่า อภ.ได้จัดซื้อวัตถุดิบจากบริษัท Hetero Labs Limited ประเทศอินเดีย เพื่อนำมาผลิตยาต้านไวรัส GPO-A-FLU โดยแบ่งเป็น 2 ช่วง คือ 1 ส.ค.2551 - 16 ส.ค.2552 จำนวน 1,540 กิโลกรัม (กก.) ซึ่งผลิตและจำหน่ายหมดแล้ว และ 24 ก.ค.2552 - 31 ก.ค.2552 จำนวน 4,399.68 กก.ผลิตและจำหน่ายไปบ้างแล้วเหลือวัตถุดิบสำรองอีก 3,499.9 กก.หรือ 3.4 ตัน ซึ่งสามารถผลิตได้ 30 ล้านเม็ด
นพ.บุญชัย กล่าวอีกว่า จากการตรวจสอบฉลากที่ถังบรรจุ พบว่าได้ระบุวันที่ผลิต วันที่วิเคราะห์ซ้ำ (Retest Date) ไว้ โดยวันที่วิเคราะห์ซ้ำคือ เดือน มิ.ย., ก.ค., ส.ค. 2556 ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานวัตถุดิบที่จะกำหนดวันที่ผลิต และวันที่วิเคราะห์ซ้ำ เพื่อตรวจสอบมาตรฐานของเคมี ในกรณีที่ยังไม่นำมาผลิตทันที ซึ่งหากวิเคราะห์ซ้ำและพบปัญหาก็จะต้องเลิกใช้ทันที แต่หากยังไม่จำเป็นต้องผลิตในช่วงเวลานั้นเมื่อตรวจสอบแล้วยังอยู่ในมาตรฐาน ก็สามารถเก็บต่อได้และตรวจสอบซ้ำตามกำหนดจนกว่าจะนำไปผลิต หากไม่ใช่วัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป ก็จะสามารถเก็บไว้ได้จนใกล้วันหมดอายุ เมื่อนำมาผลิตแล้วก็ยังจะมีอายุต่อไปตามที่ทะเบียนยากำหนด ไม่ว่าจะผลิตทันทีหรือเก็บไว้ก็ตาม ทั้งนี้ กรณีดังกล่าว อภ.ได้แจ้งว่า จะดำเนินการตรวจซ้ำ วัตถุดิบที่เป็นตัวยาสำคัญเป็นประจำปีละครั้งตามหัวข้อสำคัญ และจะตรวจซ้ำตามที่ระบุในฉลากของถังบรรจุวัตถุดิบด้วย
“ขอยืนยันว่าวัตถุดิบยาโอเซลทามิเวียร์นั้น ไม่ใช่ยาใกล้หมดอายุ โดยมีการกำหนดให้ผู้เก็บรักษาต้องมีการตรวจสอบมาตรฐานซ้ำ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะดำเนินการตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบทุกรุ่นภายหลังการตรวจของ อภ.เพื่อยืนยันคุณภาพให้เกิดความมั่นใจ และยาที่ผลิตแล้วจะมีการศึกษาความคงสภาพทุก 6 เดือนตลอดช่วงอายุของยา หากพบปัญหาก็จะเรียกคืนทั้งหมด” เลขาธิการ อย.กล่าว
ด้าน นพ.นิพนธ์ โพธ์พัฒนชัย อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า ตามปกติในการจัดเก็บวัตถุดิบนั้น หากเก็บวัตถุดิบและยังไม่นำไปผลิตก็จะสามารถเก็บได้นานกว่า เพราะเมื่อนำไปแปรสภาพเป็นยาเม็ดแล้ว ก็จะถูกกำหนดวันหมดอายุทันทีนับตั้งแต่มีการผลิต ซึ่งเมื่อเปรียบเทียบกันก็จะทำให้ยานั้นๆ มีอายุที่สั้นลง แต่ส่วนมากหากเป็นบริษัทเอกชน ก็จะไม่รอและนำไปผลิตทันทีเพราะมีต้นทุนการผลิตอยู่ แต่สำหรับกรณียาโอเซลทามิเวียร์นั้น เป็นการสั่งมาเพื่อสำรองสำหรับสถานการณ์การระบาดของไข้หวัดนก เมื่อยังไม่เกิดปัญหาการเก็บไว้ในรูปแบบวัตถุดิบ ซึ่งต้องดูวัตถุประสงค์ประกอบว่าสำรองไว้เพื่ออะไร โดยวัตถุดิบดังกล่าวมีเอกสารทะเบียนกำกับอยู่ว่าจะต้องตรวจสอบซ้ำ หากยังไม่นำไปผลิตโดยจะสามารถเก็บไว้ในรูปของวัตถุดิบได้ถึงปี 2558 หากตรวจซ้ำแล้วยังอยู่ในมาตรฐาน
