อภ.พร้อมคืนวัตถุดิบผลิตยาพาราฯทั้งหมด 130 ตัน หวังทุกฝ่ายสบายใจ หลัง รภท.เตรียมนำไปผลิตแล้วพบการปนเปื้อน ยันยาพาราฯได้มาตรฐานแน่ เพราะมีมาตรการทดสอบความปลอดภัย ชี้รีเจคยาเป็นเรื่องปกติของทั่วโลกในการตรวจสอบคุณภาพ
วันนี้ (27 ก.พ.) เมื่อเวลา 13.00 น. ที่องค์การเภสัชกรรม นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวถึงกรณีพบการปนเปื้อนในวัตถุดิบผลิตยาพาราเซตามอลของโรงงานเภสัชกรรมทหาร (รภท.) ว่า อภ.ได้นำเข้าวัตถุดิบผลิตยาพาราฯเมื่อปี 2554-2555 รวมจำนวน 148 ตัน ซึ่งจากการสุ่มตรวจด้วยสูตรคำนวณที่เป็นมาตรฐานสากลไม่พบการปนเปื้อน จึงได้แบ่งให้ รภท.จำนวน 18 ตัน ส่วนที่เหลือ 130 ตันสำรองไว้เป็นวัตถุดิบในยามฉุกเฉิน ซึ่งเป็นการสำรองตั้งแต่เกิดวิกฤตน้ำท่วมตามคำสั่งรัฐบาล อย่างไรก็ตาม เมื่อ รภท.จะนำวัตถุดิบไปผลิตเป็นยานั้นได้พบการปนเปื้อนในขั้นตอนการผลิตที่จะมีการเกลี่ยวัตถุดิบออก ซึ่งตรวจได้ละเอียดกว่าการสุ่มตรวจที่ตักจากถังวัตถุดิบ นอกจากนี้ วัตถุดิบที่ รภท.สั่งเพิ่มจากบริษัทเดียวกันก็พบว่ามีการปนเปื้อนเช่นกัน ดังนั้น เพื่อสร้างความมั่นใจให้ประชาชน อภ.จึงดำเนินการแจ้งให้บริษัทตัวแทนในไทยเพื่อที่จะคืนวัตถุดิบทั้งหมด แม้จะยังไม่ทราบว่าวัตถุดิบที่จะส่งคืนทั้ง 130 ตัน มีการปนเปื้อนเท่าใด เพราะหากยังไม่เริ่มการผลิตก็จะยังไม่มีการเปิดถังวัตถุดิบออกซึ่งจะทำให้เสื่อมคุณภาพ แต่เพื่อไม่ให้เกิดความกังวลก็จะทำการส่งคืนทั้งหมด ซึ่งคาดว่าจะได้เงินคืนประมาณ 20 ล้านบาท
“ขอให้ประชาชนมั่นใจว่ายาพาราฯที่ผลิตขึ้นมานั้นมีความปลอดภัยและไม่มีการปนเปื้อน เนื่องจากมีการตรวจสอบคุณภาพและไม่ได้นำวัตถุดิบที่มีปัญหามาผลิตเป็นยา เพราะในการตรวจคุณภาพวัตถุดิบจะมีการประเมินแล็บวัตถุดิบเพื่อดูมาตรฐานจีเอ็มพี และนำตัวอย่างยามาทดลองการผลิต เพื่อตรวจสอบตัวอย่างว่าจะมีปัญหาหรือไม่อย่างไร รวมทั้งตรวจสอบความคงตัวของยาที่มาจากแหล่งนั้นๆ จึงจะผ่านเกณฑ์คุณภาพ และหลังจากนั้นจะมีการสุ่มตรวจตัวอย่างตามสูตรทางคณิตศาสตร์ เพื่อดูการปนเปื้อน และเมื่อมีการผลิตเป็นเม็ดยาแล้วก็จะตรวจสอบอีกครั้งเพื่อดูทั้งปริมาณตัวยาสำคัญ สารสำคัญทางเคมี คุณสมบัติทางกายภาพ และการปนเปื้อนของเม็ดยา” ผอ.อภ.กล่าว
ผู้สื่อข่าวถามว่า หลังจากนี้จะมีการซื้อขายกับบริษัทที่ส่งวัตถุดิบดังกล่าวอีกหรือไม่ นพ.วิทิต กล่าวว่า เพื่อความสบายใจก็จะเปลี่ยนบริษัทที่ซื้อวัตถุดิบ โดยกำลังอยู่ระหว่างการเลือกบริษัทใหม่อีกสองแห่ง ซึ่งมาจากประเทศจีนเช่นกัน ทั้งนี้ ขั้นตอนการหาวัตถุดิบจะมีการประเมินแล็บที่ผลิตวัตถุดิบอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง หากไม่ได้มาตรฐานก็จะคัดออกจากแหล่งวัตถุดิบที่เชื่อถือได้ (AVL) และเลือกใช้แหล่งวัตถุดิบอื่นที่จะขึ้นทะเบียนไว้ อย่างไรก็ตาม การพบปัญหาเป็นเรื่องปกติของโรงงานทั่วโลกเมื่อมีระบบการตรวจสอบคุณภาพ (QC) ก็พบปัญหา แต่จะแก้ปัญหาร่วมกัน เพราะยาไม่เหมือนสินค้าชนิดอื่นๆ การเปลี่ยนวัตถุดิบในแต่ละครั้ง จะต้องมีกระบวนการซึ่งบางครั้งต้องใช้เวลาอย่างน้อย 3 ปี เพราะจะมีกระบวนการทดสอบ ตรวจมาตรฐานขึ้นทะเบียน
เมื่อถามว่า เหตุใดจึงไม่มีการนำวัตถุดิบที่สำรองไว้ 130 ตันไปผลิต นพ.วิทิต กล่าวว่า โรงงานที่ อภ.ใช้ในการผลิตยานั้นมีการเตรียมความพร้อมเพื่อป้องกันคยวามเสียหายของเครื่องจักรในช่วงวิกฤตน้ำท่วม จึงยังไม่สามารถผลิตยาได้ เพราะในช่วงน้ำท่วมนั้นไม่มีใครสามารถตอบได้ว่าจะมีความเสียหาย มีความต้องการยามากน้อยเพียงใด จึงต้องมีนโยบายการสำรองยาไว้ก่อน และอภ.ยังมีการสำรองวัตถุดิบยาอื่นๆที่จำเป็นไว้ 4-5 เดือนเผื่อกรณีภัยพิบัติ ซึ่งโรงงานก็ต้องสลับกันผลิตยาด้วย ขณะที่โรงงานแห่งใหม่ของ อภ.ยังอยู่ในระหว่างการปรับปรุงโรงงานให้ได้มาตรฐานที่ดีขึ้น คาดว่าจะแล้วเสร็จในเดือน เม.ย.นี้
วันนี้ (27 ก.พ.) เมื่อเวลา 13.00 น. ที่องค์การเภสัชกรรม นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวถึงกรณีพบการปนเปื้อนในวัตถุดิบผลิตยาพาราเซตามอลของโรงงานเภสัชกรรมทหาร (รภท.) ว่า อภ.ได้นำเข้าวัตถุดิบผลิตยาพาราฯเมื่อปี 2554-2555 รวมจำนวน 148 ตัน ซึ่งจากการสุ่มตรวจด้วยสูตรคำนวณที่เป็นมาตรฐานสากลไม่พบการปนเปื้อน จึงได้แบ่งให้ รภท.จำนวน 18 ตัน ส่วนที่เหลือ 130 ตันสำรองไว้เป็นวัตถุดิบในยามฉุกเฉิน ซึ่งเป็นการสำรองตั้งแต่เกิดวิกฤตน้ำท่วมตามคำสั่งรัฐบาล อย่างไรก็ตาม เมื่อ รภท.จะนำวัตถุดิบไปผลิตเป็นยานั้นได้พบการปนเปื้อนในขั้นตอนการผลิตที่จะมีการเกลี่ยวัตถุดิบออก ซึ่งตรวจได้ละเอียดกว่าการสุ่มตรวจที่ตักจากถังวัตถุดิบ นอกจากนี้ วัตถุดิบที่ รภท.สั่งเพิ่มจากบริษัทเดียวกันก็พบว่ามีการปนเปื้อนเช่นกัน ดังนั้น เพื่อสร้างความมั่นใจให้ประชาชน อภ.จึงดำเนินการแจ้งให้บริษัทตัวแทนในไทยเพื่อที่จะคืนวัตถุดิบทั้งหมด แม้จะยังไม่ทราบว่าวัตถุดิบที่จะส่งคืนทั้ง 130 ตัน มีการปนเปื้อนเท่าใด เพราะหากยังไม่เริ่มการผลิตก็จะยังไม่มีการเปิดถังวัตถุดิบออกซึ่งจะทำให้เสื่อมคุณภาพ แต่เพื่อไม่ให้เกิดความกังวลก็จะทำการส่งคืนทั้งหมด ซึ่งคาดว่าจะได้เงินคืนประมาณ 20 ล้านบาท
“ขอให้ประชาชนมั่นใจว่ายาพาราฯที่ผลิตขึ้นมานั้นมีความปลอดภัยและไม่มีการปนเปื้อน เนื่องจากมีการตรวจสอบคุณภาพและไม่ได้นำวัตถุดิบที่มีปัญหามาผลิตเป็นยา เพราะในการตรวจคุณภาพวัตถุดิบจะมีการประเมินแล็บวัตถุดิบเพื่อดูมาตรฐานจีเอ็มพี และนำตัวอย่างยามาทดลองการผลิต เพื่อตรวจสอบตัวอย่างว่าจะมีปัญหาหรือไม่อย่างไร รวมทั้งตรวจสอบความคงตัวของยาที่มาจากแหล่งนั้นๆ จึงจะผ่านเกณฑ์คุณภาพ และหลังจากนั้นจะมีการสุ่มตรวจตัวอย่างตามสูตรทางคณิตศาสตร์ เพื่อดูการปนเปื้อน และเมื่อมีการผลิตเป็นเม็ดยาแล้วก็จะตรวจสอบอีกครั้งเพื่อดูทั้งปริมาณตัวยาสำคัญ สารสำคัญทางเคมี คุณสมบัติทางกายภาพ และการปนเปื้อนของเม็ดยา” ผอ.อภ.กล่าว
ผู้สื่อข่าวถามว่า หลังจากนี้จะมีการซื้อขายกับบริษัทที่ส่งวัตถุดิบดังกล่าวอีกหรือไม่ นพ.วิทิต กล่าวว่า เพื่อความสบายใจก็จะเปลี่ยนบริษัทที่ซื้อวัตถุดิบ โดยกำลังอยู่ระหว่างการเลือกบริษัทใหม่อีกสองแห่ง ซึ่งมาจากประเทศจีนเช่นกัน ทั้งนี้ ขั้นตอนการหาวัตถุดิบจะมีการประเมินแล็บที่ผลิตวัตถุดิบอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง หากไม่ได้มาตรฐานก็จะคัดออกจากแหล่งวัตถุดิบที่เชื่อถือได้ (AVL) และเลือกใช้แหล่งวัตถุดิบอื่นที่จะขึ้นทะเบียนไว้ อย่างไรก็ตาม การพบปัญหาเป็นเรื่องปกติของโรงงานทั่วโลกเมื่อมีระบบการตรวจสอบคุณภาพ (QC) ก็พบปัญหา แต่จะแก้ปัญหาร่วมกัน เพราะยาไม่เหมือนสินค้าชนิดอื่นๆ การเปลี่ยนวัตถุดิบในแต่ละครั้ง จะต้องมีกระบวนการซึ่งบางครั้งต้องใช้เวลาอย่างน้อย 3 ปี เพราะจะมีกระบวนการทดสอบ ตรวจมาตรฐานขึ้นทะเบียน
เมื่อถามว่า เหตุใดจึงไม่มีการนำวัตถุดิบที่สำรองไว้ 130 ตันไปผลิต นพ.วิทิต กล่าวว่า โรงงานที่ อภ.ใช้ในการผลิตยานั้นมีการเตรียมความพร้อมเพื่อป้องกันคยวามเสียหายของเครื่องจักรในช่วงวิกฤตน้ำท่วม จึงยังไม่สามารถผลิตยาได้ เพราะในช่วงน้ำท่วมนั้นไม่มีใครสามารถตอบได้ว่าจะมีความเสียหาย มีความต้องการยามากน้อยเพียงใด จึงต้องมีนโยบายการสำรองยาไว้ก่อน และอภ.ยังมีการสำรองวัตถุดิบยาอื่นๆที่จำเป็นไว้ 4-5 เดือนเผื่อกรณีภัยพิบัติ ซึ่งโรงงานก็ต้องสลับกันผลิตยาด้วย ขณะที่โรงงานแห่งใหม่ของ อภ.ยังอยู่ในระหว่างการปรับปรุงโรงงานให้ได้มาตรฐานที่ดีขึ้น คาดว่าจะแล้วเสร็จในเดือน เม.ย.นี้
