อย.เผยมีการตรวจสอบประสิทธิภาพของเครื่องวัดความดันโลหิตที่จำหน่ายในท้องตลาดอย่างเข้มงวด ย้ำ ต้องให้ค่าความดันโลหิตได้ถูกต้องและแม่นยำ พร้อมจัดทำโครงการยกระดับควบคุมเครื่องวัดความดันโลหิต คุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับความปลอดภัยและได้ใช้เครื่องวัดความดันโลหิตที่เชื่อถือได้ พบผ่านเกณฑ์ 484 เครื่อง จาก 661 เครื่อง ไม่ผ่านเกณฑ์ 67 เครื่องส่วนใหญ่ประเด็นของค่าผิดพลาดของการอ่านค่าความดัน
นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มิได้นิ่งนอนใจในการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ได้มาตรฐานและปลอดภัย โดยได้มีการตรวจสอบเครื่องวัดความดันโลหิตก่อนที่จะนำไปใช้กับผู้บริโภคอย่างเข้มงวด ทั้งนี้ ในปีงบประมาณ พ.ศ.2555 อย.ได้ดำเนินงานตามโครงการยกระดับการควบคุมเครื่องวัดความดันโลหิตเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภค โดยศึกษาประสิทธิภาพ หรือคุณภาพของเครื่องวัดความดันโลหิตที่จำหน่ายในท้องตลาดว่าให้ค่าความดันโลหิตได้ถูกต้องและแม่นยำหรือไม่ รวมถึงการกำหนดแนวทางการประเมินและยกระดับมาตรการควบคุมเครื่องวัดความดันโลหิตเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับความปลอดภัยและใช้เครื่องวัดความดันโลหิตที่เชื่อถือได้ โดยขั้นตอนการดำเนินการจะทำการทวนสอบเครื่องวัดความดันโลหิตที่ได้จากการสุ่มตัวอย่างแบบเจาะจง ได้แก่ กลุ่มตัวอย่างเครื่องวัดความดันโลหิตจาก 4 ภาคของประเทศไทย โดยเลือกดำเนินการในโรงพยาบาลศูนย์, โรงพยาบาลทั่วไป, โรงพยาบาลชุมชนและโรงพยาบาลในสังกัดมหาวิทยาลัย ซึ่งเกณฑ์การประเมินหรือการตรวจสอบหรือวิเคราะห์เครื่องวัดความดันโลหิตเป็นไปตามคู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานวิธีทำการทวนสอบเครื่องวัดความดันโลหิตของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
ทั้งนี้ ผลการดำเนินการสรุปได้ว่าจำนวนเครื่องทั้งหมด 661 เครื่องผ่านเกณฑ์ 484 เครื่อง (73.22%) ไม่ผ่านเกณฑ์ 67 เครื่อง (10.14%) ในหัวข้อค่าผิดพลาดของการอ่านค่าความดัน ทั้งนี้ ไม่สามารถทดสอบได้ 110 เครื่อง (16.64%) โดยเป็นหัวข้อการขาดข้อต่อพิเศษ 15 เครื่อง ทั้งนี้ อย.ได้กำชับเจ้าหน้าที่ให้มีการทวนสอบเป็นระยะๆ พร้อมทั้งให้ข้อมูลแก่ผู้ประกอบการเกี่ยวกับคุณภาพของเครื่องวัดความดันโลหิตที่ต้องได้มาตรฐานและมีประสิทธิภาพต่อการใช้งานซึ่งในอนาคตอันใกล้นี้จะมีการปรับระดับการควบคุมเครื่องวัดความดันโลหิตจากเครื่องมือแพทย์ทั่วไปเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีการกำหนดมาตรฐาน รวมทั้ง ให้มีการกำหนดการแสดงฉลาก โดยต้องระบุคำแนะนำว่า “ควรมีการทวนสอบหลังการใช้ทุก 2 ปี อย่างต่อเนื่องและสม่ำเสมอ” ตลอดจนในการจัดซื้อเครื่องวัดความดันโลหิตจะต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าและหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากผู้นำเข้า ทั้งนี้ ผู้จำหน่ายต้องจัดให้มีรายละเอียดเกี่ยวกับการทวนสอบหลังการใช้ โดยเฉพาะต้องมีข้อต่อพิเศษให้บริการ ถ้าจำเป็นต้องใช้ด้วย
นพ.บุญชัย กล่าวต่อว่า ปัจจุบันเครื่องวัดความดันโลหิตจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ทั่วไปซึ่งผู้ที่ต้องการผลิต หรือนำเข้าจะต้องดำเนินการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และกรณีนำเข้าหลังจากจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์แล้ว ต้องดำเนินการขอหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าด้วย ส่วนกรณีผลิตในประเทศหลังจากจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์แล้วก็สามารถดำเนินการผลิตได้ อย่างไรก็ตาม อย.จะส่งเจ้าหน้าที่ออกตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ตามสถานพยาบาล คลินิกทั่วประเทศอย่างใกล้ชิด ทั้งนี้ ขอให้ผู้บริโภคมั่นใจว่า อย.ทำหน้าที่เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยให้ผู้บริโภคอย่างเข้มแข็ง หากผู้บริโภคพบผลิตภัณฑ์สุขภาพใดที่ใช้แล้วเป็นอันตรายต่อร่างกาย แจ้งร้องเรียนมาได้ที่สายด่วน อย.โทร.1556
นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มิได้นิ่งนอนใจในการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ได้มาตรฐานและปลอดภัย โดยได้มีการตรวจสอบเครื่องวัดความดันโลหิตก่อนที่จะนำไปใช้กับผู้บริโภคอย่างเข้มงวด ทั้งนี้ ในปีงบประมาณ พ.ศ.2555 อย.ได้ดำเนินงานตามโครงการยกระดับการควบคุมเครื่องวัดความดันโลหิตเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภค โดยศึกษาประสิทธิภาพ หรือคุณภาพของเครื่องวัดความดันโลหิตที่จำหน่ายในท้องตลาดว่าให้ค่าความดันโลหิตได้ถูกต้องและแม่นยำหรือไม่ รวมถึงการกำหนดแนวทางการประเมินและยกระดับมาตรการควบคุมเครื่องวัดความดันโลหิตเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับความปลอดภัยและใช้เครื่องวัดความดันโลหิตที่เชื่อถือได้ โดยขั้นตอนการดำเนินการจะทำการทวนสอบเครื่องวัดความดันโลหิตที่ได้จากการสุ่มตัวอย่างแบบเจาะจง ได้แก่ กลุ่มตัวอย่างเครื่องวัดความดันโลหิตจาก 4 ภาคของประเทศไทย โดยเลือกดำเนินการในโรงพยาบาลศูนย์, โรงพยาบาลทั่วไป, โรงพยาบาลชุมชนและโรงพยาบาลในสังกัดมหาวิทยาลัย ซึ่งเกณฑ์การประเมินหรือการตรวจสอบหรือวิเคราะห์เครื่องวัดความดันโลหิตเป็นไปตามคู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานวิธีทำการทวนสอบเครื่องวัดความดันโลหิตของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
ทั้งนี้ ผลการดำเนินการสรุปได้ว่าจำนวนเครื่องทั้งหมด 661 เครื่องผ่านเกณฑ์ 484 เครื่อง (73.22%) ไม่ผ่านเกณฑ์ 67 เครื่อง (10.14%) ในหัวข้อค่าผิดพลาดของการอ่านค่าความดัน ทั้งนี้ ไม่สามารถทดสอบได้ 110 เครื่อง (16.64%) โดยเป็นหัวข้อการขาดข้อต่อพิเศษ 15 เครื่อง ทั้งนี้ อย.ได้กำชับเจ้าหน้าที่ให้มีการทวนสอบเป็นระยะๆ พร้อมทั้งให้ข้อมูลแก่ผู้ประกอบการเกี่ยวกับคุณภาพของเครื่องวัดความดันโลหิตที่ต้องได้มาตรฐานและมีประสิทธิภาพต่อการใช้งานซึ่งในอนาคตอันใกล้นี้จะมีการปรับระดับการควบคุมเครื่องวัดความดันโลหิตจากเครื่องมือแพทย์ทั่วไปเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีการกำหนดมาตรฐาน รวมทั้ง ให้มีการกำหนดการแสดงฉลาก โดยต้องระบุคำแนะนำว่า “ควรมีการทวนสอบหลังการใช้ทุก 2 ปี อย่างต่อเนื่องและสม่ำเสมอ” ตลอดจนในการจัดซื้อเครื่องวัดความดันโลหิตจะต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าและหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากผู้นำเข้า ทั้งนี้ ผู้จำหน่ายต้องจัดให้มีรายละเอียดเกี่ยวกับการทวนสอบหลังการใช้ โดยเฉพาะต้องมีข้อต่อพิเศษให้บริการ ถ้าจำเป็นต้องใช้ด้วย
นพ.บุญชัย กล่าวต่อว่า ปัจจุบันเครื่องวัดความดันโลหิตจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ทั่วไปซึ่งผู้ที่ต้องการผลิต หรือนำเข้าจะต้องดำเนินการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และกรณีนำเข้าหลังจากจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์แล้ว ต้องดำเนินการขอหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าด้วย ส่วนกรณีผลิตในประเทศหลังจากจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์แล้วก็สามารถดำเนินการผลิตได้ อย่างไรก็ตาม อย.จะส่งเจ้าหน้าที่ออกตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ตามสถานพยาบาล คลินิกทั่วประเทศอย่างใกล้ชิด ทั้งนี้ ขอให้ผู้บริโภคมั่นใจว่า อย.ทำหน้าที่เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยให้ผู้บริโภคอย่างเข้มแข็ง หากผู้บริโภคพบผลิตภัณฑ์สุขภาพใดที่ใช้แล้วเป็นอันตรายต่อร่างกาย แจ้งร้องเรียนมาได้ที่สายด่วน อย.โทร.1556
