โดย...นุศราพร เกษสมบูรณ์
การคุ้มครองข้อมูลที่ส่งให้พิจารณาเพื่อขออนุญาตให้วางตลาดผลิตภัณฑ์ยา เป็นหนึ่งในข้อเรียกร้อง ของสหภาพยุโรปที่เคยยื่นข้อเรียกร้องในการเจรจากับอาเซียน หากยอมรับข้อเรียกร้องนี้จะทำให้บริษัทยามีสิทธิขยายอำนาจผูกขาดตลาดด้วยการผูกขาดข้อมูลยาในกระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยา ไม่ว่ายานั้นจะเป็นยาที่จดสิทธิบัตรไว้ในไทยหรือไม่ก็ตาม บริษัทยาข้ามชาติจะสามารถควบคุมข้อมูลการทดลองทางคลินิกได้ ซึ่งเป็นข้อมูลที่แสดงว่ายาต้นแบบนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
โดยทั่วไปแล้ว บริษัทผลิตยาชื่อสามัญจะใช้ตัวยาสำคัญตัวเดียวกับยาต้นแบบมาผลิตเป็นยาได้ ก็ต่อเมื่อสิทธิบัตรของยาต้นแบบหมดอายุแล้วหรือไม่ได้จดสิทธิบัตรไว้ จากนั้นบริษัทยาชื่อสามัญจะต้องทำการศึกษาชีวสมมูลของยาเพื่อพิสูจน์ว่ายานั้นมีคุณภาพเท่าเทียมกับยาต้นแบบโดยที่ไม่ต้องทำการทดลองทางคลินิกซ้ำอีกครั้ง เนื่องจากเป็นกระบวนการที่มีค่าใช้จ่ายสูงและใช้เวลานาน นอกจากนี้ การทดลองทางคลินิกซ้ำจัดว่าเป็นการทำผิดจริยธรรมการทำวิจัยในมนุษย์ เนื่องจากทราบอยู่แล้วว่ายาดังกล่าวมีประสิทธิผลในมนุษย์ จึงไม่จำเป็นต้องเอาชีวิตมนุษย์มาเสี่ยงในการทดลองอีกครั้ง
การคุ้มครองข้อมูลทดสอบยา ถือว่าเป็นการผูกขาดตลาดอีกทางหนึ่งของบริษัทยาข้ามชาติ ที่กำหนดกติกาใหม่ของการขึ้นทะเบียนตำรับยาชื่อสามัญใหม่ เพื่อกีดกันไม่ให้บริษัทยาชื่อสามัญขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชื่อสามัญใหม่เพื่อผลิตและจำหน่ายหลังจากที่ยาใหม่ของบริษัทยาข้ามชาติเข้าสู่ตลาดในไทยตามเวลาผูกขาดข้อมูลยา ดังนั้น หากระยะเวลาผูกขาดข้อมูลดังกล่าวยังไม่หมดลง ยาชื่อสามัญก็ไม่สามารถผลิตออกมาจำหน่ายได้ ทั้งๆ ที่เป็นยาซึ่งปลอดภัยและมีประสิทธิผลไม่แตกต่างกัน จึงเป็นอุปสรรคต่อการเข้าถึงยาชื่อสามัญที่มีราคาถูกกว่าและให้ผลการรักษาได้เช่นเดียวกัน อีกทั้งยังเป็นการป้องกันไม่ให้ประเทศต่างๆ นำมาตรการยืดหยุ่นตามข้อตกลงทริปส์มาใช้ ตัวอย่างเช่น รัฐบาลไทยไม่สามารถใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยาได้จนกว่าอายุการผูกขาดข้อมูลจะหมดลง เพราะผู้ผลิตยาชื่อสามัญจะไม่สามารถขอขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ในช่วงเวลาดังกล่าว
จากประสบการณ์ในหลายประเทศ ชี้ให้เห็นว่า การการคุ้มครองข้อมูลทดสอบยาทำให้ยา “แพง” ขึ้น เช่น ผลกระทบที่มีต่อราคายาในโคลัมเบีย หลังจากที่สหภาพยุโรปบังคับให้มีการผูกขาดข้อมูลยา 10 ปี ส่งผลให้ค่าใช้จ่ายด้านยาของโคลอมเบียเพิ่มขึ้น 10,200 ล้านบาท ซึ่งสอดคล้องกับผลการวิจัยในไทย ที่พบว่าถ้าปล่อยให้มีการผูกขาดข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2550 ค่าใช้จ่ายด้านยาของไทยในอีกห้าปีข้างหน้า (พ.ศ. 2556) จะสูงถึง 81,356 ล้านบาท
นอกจากนี้ ข้อเสนอจากรายงานศึกษาของสถาบันวิจัยนโยบายเศรษฐกิจการคลัง ยังระบุยืนยันว่า ประเทศไทยไม่ควรรับข้อเสนอของสหภาพยุโรปในประเด็นการผูกขาดข้อมูลยา
การผูกขาดในธุรกิจยาทำให้ราคายาสูงอย่างมาก จนทำให้ครอบครัวผู้ป่วยล้มละลาย ดังที่กำลังเกิดขึ้นในปัจจุบันที่นายแพทย์คนหนึ่งป่วยเป็นโรคมะเร็งกระเพาะอาหาร ต้องเสียค่ายาเคมีบำบัดเป็นเงินถึง 7 ล้านบาท
สินค้าที่เป็นยา ไม่ได้มีทางเลือก เหมือนสินค้าอาหาร เช่น ไก่ ที่เราอาจจะมีทางเลือกไปกินหมูกินปลาแทนได้ ท่านที่มีหน้าที่รับผิดชอบในการเจรจาการค้าครั้งนี้ โปรดตระหนักว่าชีวิตของผู้ป่วยและครอบครัวอยู่ในมือของท่าน
การคุ้มครองข้อมูลที่ส่งให้พิจารณาเพื่อขออนุญาตให้วางตลาดผลิตภัณฑ์ยา เป็นหนึ่งในข้อเรียกร้อง ของสหภาพยุโรปที่เคยยื่นข้อเรียกร้องในการเจรจากับอาเซียน หากยอมรับข้อเรียกร้องนี้จะทำให้บริษัทยามีสิทธิขยายอำนาจผูกขาดตลาดด้วยการผูกขาดข้อมูลยาในกระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยา ไม่ว่ายานั้นจะเป็นยาที่จดสิทธิบัตรไว้ในไทยหรือไม่ก็ตาม บริษัทยาข้ามชาติจะสามารถควบคุมข้อมูลการทดลองทางคลินิกได้ ซึ่งเป็นข้อมูลที่แสดงว่ายาต้นแบบนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
โดยทั่วไปแล้ว บริษัทผลิตยาชื่อสามัญจะใช้ตัวยาสำคัญตัวเดียวกับยาต้นแบบมาผลิตเป็นยาได้ ก็ต่อเมื่อสิทธิบัตรของยาต้นแบบหมดอายุแล้วหรือไม่ได้จดสิทธิบัตรไว้ จากนั้นบริษัทยาชื่อสามัญจะต้องทำการศึกษาชีวสมมูลของยาเพื่อพิสูจน์ว่ายานั้นมีคุณภาพเท่าเทียมกับยาต้นแบบโดยที่ไม่ต้องทำการทดลองทางคลินิกซ้ำอีกครั้ง เนื่องจากเป็นกระบวนการที่มีค่าใช้จ่ายสูงและใช้เวลานาน นอกจากนี้ การทดลองทางคลินิกซ้ำจัดว่าเป็นการทำผิดจริยธรรมการทำวิจัยในมนุษย์ เนื่องจากทราบอยู่แล้วว่ายาดังกล่าวมีประสิทธิผลในมนุษย์ จึงไม่จำเป็นต้องเอาชีวิตมนุษย์มาเสี่ยงในการทดลองอีกครั้ง
การคุ้มครองข้อมูลทดสอบยา ถือว่าเป็นการผูกขาดตลาดอีกทางหนึ่งของบริษัทยาข้ามชาติ ที่กำหนดกติกาใหม่ของการขึ้นทะเบียนตำรับยาชื่อสามัญใหม่ เพื่อกีดกันไม่ให้บริษัทยาชื่อสามัญขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชื่อสามัญใหม่เพื่อผลิตและจำหน่ายหลังจากที่ยาใหม่ของบริษัทยาข้ามชาติเข้าสู่ตลาดในไทยตามเวลาผูกขาดข้อมูลยา ดังนั้น หากระยะเวลาผูกขาดข้อมูลดังกล่าวยังไม่หมดลง ยาชื่อสามัญก็ไม่สามารถผลิตออกมาจำหน่ายได้ ทั้งๆ ที่เป็นยาซึ่งปลอดภัยและมีประสิทธิผลไม่แตกต่างกัน จึงเป็นอุปสรรคต่อการเข้าถึงยาชื่อสามัญที่มีราคาถูกกว่าและให้ผลการรักษาได้เช่นเดียวกัน อีกทั้งยังเป็นการป้องกันไม่ให้ประเทศต่างๆ นำมาตรการยืดหยุ่นตามข้อตกลงทริปส์มาใช้ ตัวอย่างเช่น รัฐบาลไทยไม่สามารถใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยาได้จนกว่าอายุการผูกขาดข้อมูลจะหมดลง เพราะผู้ผลิตยาชื่อสามัญจะไม่สามารถขอขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ในช่วงเวลาดังกล่าว
จากประสบการณ์ในหลายประเทศ ชี้ให้เห็นว่า การการคุ้มครองข้อมูลทดสอบยาทำให้ยา “แพง” ขึ้น เช่น ผลกระทบที่มีต่อราคายาในโคลัมเบีย หลังจากที่สหภาพยุโรปบังคับให้มีการผูกขาดข้อมูลยา 10 ปี ส่งผลให้ค่าใช้จ่ายด้านยาของโคลอมเบียเพิ่มขึ้น 10,200 ล้านบาท ซึ่งสอดคล้องกับผลการวิจัยในไทย ที่พบว่าถ้าปล่อยให้มีการผูกขาดข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2550 ค่าใช้จ่ายด้านยาของไทยในอีกห้าปีข้างหน้า (พ.ศ. 2556) จะสูงถึง 81,356 ล้านบาท
นอกจากนี้ ข้อเสนอจากรายงานศึกษาของสถาบันวิจัยนโยบายเศรษฐกิจการคลัง ยังระบุยืนยันว่า ประเทศไทยไม่ควรรับข้อเสนอของสหภาพยุโรปในประเด็นการผูกขาดข้อมูลยา
การผูกขาดในธุรกิจยาทำให้ราคายาสูงอย่างมาก จนทำให้ครอบครัวผู้ป่วยล้มละลาย ดังที่กำลังเกิดขึ้นในปัจจุบันที่นายแพทย์คนหนึ่งป่วยเป็นโรคมะเร็งกระเพาะอาหาร ต้องเสียค่ายาเคมีบำบัดเป็นเงินถึง 7 ล้านบาท
สินค้าที่เป็นยา ไม่ได้มีทางเลือก เหมือนสินค้าอาหาร เช่น ไก่ ที่เราอาจจะมีทางเลือกไปกินหมูกินปลาแทนได้ ท่านที่มีหน้าที่รับผิดชอบในการเจรจาการค้าครั้งนี้ โปรดตระหนักว่าชีวิตของผู้ป่วยและครอบครัวอยู่ในมือของท่าน
