อย.ส่งเสริมให้มีการขึ้นทะเบียนยาสามัญของยาใหม่ ลดการผูกขาดตลาดของยาต้นแบบ พร้อมเปิดให้ผู้รับอนุญาตที่มีผลการศึกษา จากต่างประเทศใช้ขอขึ้นทะเบียนได้ โดยมีผู้ที่สนใจมาแสดงความประสงค์รวมทั้งสิ้น 77 ราย แต่เข้าหลักเกณฑ์จำนวน 44 ราย คาด จะมียาสามัญของตัวยาใหม่เพิ่มขึ้นอีกไม่น้อยกว่า 40 ตัว
นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า จากนโยบายของรัฐบาลที่มีมาตรการเกี่ยวกับระบบบริหารยาและเวชภัณฑ์ ที่กำหนดให้มีการส่งเสริมการใช้ยาสามัญเพิ่มขึ้น เพื่อเป็นการลดค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาล และส่งเสริมให้ประชาชนเข้าถึงยาที่มีความจำเป็นได้เพิ่มขึ้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ให้ความสำคัญกับเรื่องนี้ จึงได้ออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญใหม่ ซึ่งทำการศึกษาโดยสถาบันหรือห้องปฏิบัติการของต่างประเทศ (ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม) พ.ศ. 2555 และได้จัดประชุมชี้แจงสร้างความเข้าใจที่ตรงกันให้แก่ผู้ประกอบการนำเข้า/ผลิต และศูนย์ศึกษา ชีวสมมูลทั่วประเทศ ยาที่เข้าตามหลักเกณฑ์ของประกาศฯ จะเป็นยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศ โดยมีตัวยาสำคัญ รูปแบบยา และขนาดความแรงเดียวกันกับยาต้นแบบ โดยการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาดังกล่าวจะต้องอยู่ภายใต้เงื่อนไข คือ การศึกษาชีวสมมูล ที่ดำเนินการในต่างประเทศต้องได้เกณฑ์มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ที่ อย.กำหนด
อย่างไรก็ตาม อย.ได้ดำเนินการเพื่ออนุญาตให้ใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ เพื่อประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศ ครั้งที่ 1/2555 ประจำเดือน มิ.ย.2555 โดยมีผู้ได้รับอนุญาตยื่นผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence: BE) ของต่างประเทศ จำนวน 44 ราย โดยคาดว่าจะมียาสามัญของตัวยาใหม่เพิ่มขึ้นอีกไม่น้อยกว่า 40 ตัว ทั้งนี้ ผู้ที่ได้รับอนุญาตจะต้องยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ภายใน 120 วัน หากไม่ยื่นขึ้นทะเบียนภายในระยะเวลาที่กำหนด อย.จะอนุญาตให้ผู้ประกอบการรายอื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์แทนต่อไป
เลขาธิการ อย.กล่าวด้วยว่า อย.มั่นใจว่า การอนุญาตให้ใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ เพื่อขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่รายแรกในประเทศไทยนั้น จะเป็นประโยชน์ต่อประชาชนให้ได้รับยาที่มีคุณภาพ และยามีราคาถูกลง และประชาชนสามารถเข้าถึงยาได้มากขึ้น นอกจากนี้ อย.จะมีการปรับปรุงรายการยา รวมทั้งจัดให้มีการยื่นแสดงความประสงค์ขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ทุกเดือน สำหรับรายชื่อผู้ที่ขึ้นทะเบียนยาใหม่ ผู้บริโภคสามารถสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่สำนักยา งานอุตสาหกรรมยาสามัญ โทรศัพท์ 0 2590 7172 ในวันและเวลาราชการ หรือดูรายละเอียดได้ที่เว็บไซต์ อย. www.fda.moph.go.th เลือก “ยา” ข้อมูลทั้งหมดจะอยู่ในส่วนของ “การศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศ"
