อย.ไฟเขียวขึ้นทะเบียนยาสามัญใหม่ เพิ่มทางเลือกให้ผู้ป่วย

น.พ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย.กล่าวว่า อย.ได้มีการออกประกาศเรื่องการรักษาชีวสมมูลของยาสามัญใหม่ ที่ศึกษาโดยสถาบันหรือห้องปฏิบัติการของต่างประเทศ พ.ศ.2555 และได้ประชุมชี้แจงรวมถึงสร้างความเข้าใจให้ตรงกันกับผู้ประกอบการนำเข้าและผู้ผลิตด้วย
สาระสำคัญของประกาศนี้คือ เป็นความจำเป็นเร่งด่วนทางด้านสาธารณสุขที่จะต้องผลักดันให้ยาที่จะช่วยป้องกัน วินิจฉัย บำบัดและบรรเทา หรือรักษาโรคเป็นทางเลือกเพิ่มมากขึ้น เพื่อช่วยผู้ป่วยเข้าถึงยาได้อย่างรวดเร็ว แต่ต้องมีความเหมาะสม ปลอดภัย ตามผลการศึกษาที่ยอมรับในต่างประเทศ และต้องเป็นผลิตภัณฑ์ต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทย หรืออยู่ในเครือเดียวกันกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทย มีเอกสารรับรองมาตรฐานสถาบันหรือห้องปฏิบัติการ หรือจีแอลพี หรือ ไอเอสโอ เป็นต้น โดยยาใหม่ที่จะถูกยกขึ้นมาเป็นยาสามัญที่ประชาชนทั่วไปหาซื้อได้โดยไม่ต้องใช้คำสั่งจากแพทย์จะต้องประกาศให้ผู้ประกอบการทราบล่วงหน้า 60 วัน ซึ่งยากลุ่มแรกจะประกาศเป็นยาสามัญชนิดใหม่ ได้แก่ ยาที่ใช้รักษาโรคเอดส์และยาที่ใช้รักษาโรคมะเร็ง ซึ่งขั้นตอนต่อไปคือ อย.จะเปิดให้ผู้ผลิตและนำเข้ายาดังกล่าวได้นำผลการศึกษาผลกระทบจากสถาบันที่เชื่อถือได้จากต่างประเทศมายืนยัน และขอขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยาสามัญ รวมถึงกำหนดราคายาที่เหมาะสม จึงจะนำออกมาจำหน่ายได้