พบยารักษามะเร็งเม็ดเลือด Gilvec ขอรับสิทธิบัตรที่มีลักษณะไม่มีวันสิ้นสุด ถึง 6 คำขอ หวังสิทธิบัตรผูกขาดยาวถึงปี 69
ภญ.ดร.อุษาวดี มาลีวงศ์ ทีมวิจัย “สิทธิบัตรยาที่จัดเป็น evergreening patent ในประเทศไทย และการคาดประมาณผลกระทบที่เกิดขึ้น” ได้เปิดเผยความคืบหน้าของการวิจัย พบว่า ยาตัวสำคัญๆหลายตัวที่จำเป็นต่อการรักษาโรค มีคำขอสิทธิบัตรที่เข้าข่ายการขอรับสิทธิบัตรที่มีลักษณะ evergreening หรือเรียกว่า สิทธิบัตรที่มีลักษณะแบบไม่มีที่สิ้นสุด เป็นจำนวนมาก ซึ่งหากได้รับสิทธิบัตรไป อุตสาหกรรมยาข้ามชาติจะได้สิทธิผูกขาดมากไปกว่าที่ควรได้ โดยในยาบางตัวพบว่าจะมีระยะเวลาการผูกขาดในตลาดยานานขึ้นถึง 10 ปี
“เราพบว่า ยา Imatinib หรือชื่อทางการค้าคือ ยา Glivec ซึ่งเป็นยารักษามะเร็งเม็ดเลือดขาว ที่ก่อนหน้านี้ อยู่ในกลุ่มการประกาศบังคับใช้สิทธิ (CL) มีคำขอรับสิทธิบัตรของยาตัวนี้ในประเทศไทยถึง 6 คำขอ ทั้งการใช้, การขอในรูป salt form และการขอในรูปของ polymorph ซึ่งอยู่ในข่ายที่เป็น evergreening ชัดเจน หากเทียบกับสิทธิบัตรตัวตั้งต้นของสหรัฐอเมริกา ยาตัวนี้น่าจะหมดสิทธิบัตรในไทยในปี 2559 แต่หากคำขอสิทธิบัตรแบบ evergreening เหล่านี้ได้รับการอนุมัติ ผู้ขอจะได้สิทธิผูกขาดทำให้ไม่มีใครสามารถผลิตยาชื่อสามัญเข้ามาแข่งได้จนถึงปี 2569 ซึ่งมากกว่าสิทธิที่พึงจะได้ถึง 10 ปี อย่างไรก็ตาม คำขอเหล่านี้พ้นระยะเวลาที่จะนักวิจัยและภาคประชาชนจะสามารถทำคำคัดค้านได้ เพราะตามกฎหมายในบ้านเรานั้นกำหนดระยะเวลาในการคัดค้านก่อนการได้รับสิทธิบัตรไว้เพียง 90 วัน ซึ่งถือว่าน้อยมาก หากเปรียบเทียบกับกฎหมายสิทธิบัตรในต่างประเทศ เราจึงทำได้เพียงนำส่งข้อมูลให้กรมทรัพย์สินทางปัญญาและแจ้งต่อสาธารณชน”
ด้าน นส.กรรณิการ์ กิจติเวชกุล ทีมวิจัยฯ กล่าวว่า ยากลีเวคกำลังกลับมาเป็นที่สนใจของสาธารณะอีกครั้ง เพราะในวันพรุ่งนี้ (29) ศาลสูงสุดของอินเดียจะเริ่มการไต่สวนคดีที่ บ.โนวาร์ติส กล่าวหารัฐบาลอินเดียทำผิดรัฐธรรมนูญ ไม่แก้กฎหมายสิทธิบัตรให้เป็นไปตามองค์การการค้าโลก หลังจากที่สำนักงานสิทธิบัตรอินเดียปฏิเสธที่จะให้สิทธิบัตรกับคำขอที่เป็น evergreening ในยาตัวนี้ โดยให้เหตุผลว่า ไม่มีนวัตกรรมที่สูงขึ้น
“คดีนี้มีความสำคัญต่อการเข้าถึงยาของประชาชนทั่วโลก เพราะการยอมให้จดสิทธิบัตรในสิ่งที่เปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อย จะส่งผลกระทบมหาศาล โดยไปขัดขวางยาชื่อสามัญเข้าสู่ตลาด และนำไปสู่การเข้าไม่ถึงยาของประชาชนในที่สุด ไม่เพียงเท่านั้น ยังจำกัดการวิจัยเพื่อให้เกิดความก้าวหน้าด้านเภสัชศาสตร์ซึ่งเป็นผลกระทบตั้งแต่ต้นน้ำด้วย ซึ่งนี้เป็นข้อสรุปที่สะท้อนในงานวิจัยเรื่องสิทธิบัตรที่ไม่มีวันสิ้นสุดที่ทำใน 5 ประเทศ คือ อาร์เจนตินา บราซิล โคลอมเบีย อินเดีย และ แอฟริกาใต้ ของสถาบันเซาท์เซ็นเตอร์ สถาบันวิชาการด้านการค้าระหว่างประเทศที่ตั้งอยู่ที่นครเจนีวา ซึ่งเพิ่งเผยแพร่เมื่อไม่นานมานี้”
ทีมวิจัยฯกล่าวเพิ่มเติมว่า หลังจากที่ได้มีการแถลงผลการวิจัยเบื้องต้นในคำขอสิทธิบัตรทางยาในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา เข้าข่าย evergreening ถึงร้อยละ 96 นั้น ทางเครือข่ายผู้ป่วยและทางกรมทรัพย์สินทางปัญญาได้เชิญทีมวิจัยไปให้ข้อมูลเพื่อทำความรู้ความเข้าใจกับเรื่องนี้มากขึ้น
“ทราบมาว่า ขณะนี้ทางสมาคมบริษัทยาข้ามชาติ หรือ พรีม่า ก็พยายามที่จะขอเข้าไปให้ข้อมูลกับกรมทรัพย์สินฯ ว่า สิ่งที่เขาขอนั้น เป็นนวัตกรรมที่เพิ่มขึ้นจากสิ่งที่มีอยู่เดิม (Incremental Innovation) ซึ่งก็เป็นสิทธิของทางพรีม่าในการให้ข้อมูล แต่เราเชื่อว่าขณะนี้หน่วยราชการและผู้กำกับนโยบายมีความตระหนักถึงปัญหาการผูกขาดทรัพย์สินทางปัญญาที่เกินเลย ก็ต้องฝากทั้งผู้กำกับนโยบายและหน่วยราชการที่เกี่ยวข้องพิจารณาเรื่องนี้อย่างรอบคอบ เนื่องจากจะมีผลกระทบที่เกิดกับการเข้าไม่ถึงยาของประชาชนทั้งประเทศ”
ภญ.ดร.อุษาวดี มาลีวงศ์ ทีมวิจัย “สิทธิบัตรยาที่จัดเป็น evergreening patent ในประเทศไทย และการคาดประมาณผลกระทบที่เกิดขึ้น” ได้เปิดเผยความคืบหน้าของการวิจัย พบว่า ยาตัวสำคัญๆหลายตัวที่จำเป็นต่อการรักษาโรค มีคำขอสิทธิบัตรที่เข้าข่ายการขอรับสิทธิบัตรที่มีลักษณะ evergreening หรือเรียกว่า สิทธิบัตรที่มีลักษณะแบบไม่มีที่สิ้นสุด เป็นจำนวนมาก ซึ่งหากได้รับสิทธิบัตรไป อุตสาหกรรมยาข้ามชาติจะได้สิทธิผูกขาดมากไปกว่าที่ควรได้ โดยในยาบางตัวพบว่าจะมีระยะเวลาการผูกขาดในตลาดยานานขึ้นถึง 10 ปี
“เราพบว่า ยา Imatinib หรือชื่อทางการค้าคือ ยา Glivec ซึ่งเป็นยารักษามะเร็งเม็ดเลือดขาว ที่ก่อนหน้านี้ อยู่ในกลุ่มการประกาศบังคับใช้สิทธิ (CL) มีคำขอรับสิทธิบัตรของยาตัวนี้ในประเทศไทยถึง 6 คำขอ ทั้งการใช้, การขอในรูป salt form และการขอในรูปของ polymorph ซึ่งอยู่ในข่ายที่เป็น evergreening ชัดเจน หากเทียบกับสิทธิบัตรตัวตั้งต้นของสหรัฐอเมริกา ยาตัวนี้น่าจะหมดสิทธิบัตรในไทยในปี 2559 แต่หากคำขอสิทธิบัตรแบบ evergreening เหล่านี้ได้รับการอนุมัติ ผู้ขอจะได้สิทธิผูกขาดทำให้ไม่มีใครสามารถผลิตยาชื่อสามัญเข้ามาแข่งได้จนถึงปี 2569 ซึ่งมากกว่าสิทธิที่พึงจะได้ถึง 10 ปี อย่างไรก็ตาม คำขอเหล่านี้พ้นระยะเวลาที่จะนักวิจัยและภาคประชาชนจะสามารถทำคำคัดค้านได้ เพราะตามกฎหมายในบ้านเรานั้นกำหนดระยะเวลาในการคัดค้านก่อนการได้รับสิทธิบัตรไว้เพียง 90 วัน ซึ่งถือว่าน้อยมาก หากเปรียบเทียบกับกฎหมายสิทธิบัตรในต่างประเทศ เราจึงทำได้เพียงนำส่งข้อมูลให้กรมทรัพย์สินทางปัญญาและแจ้งต่อสาธารณชน”
ด้าน นส.กรรณิการ์ กิจติเวชกุล ทีมวิจัยฯ กล่าวว่า ยากลีเวคกำลังกลับมาเป็นที่สนใจของสาธารณะอีกครั้ง เพราะในวันพรุ่งนี้ (29) ศาลสูงสุดของอินเดียจะเริ่มการไต่สวนคดีที่ บ.โนวาร์ติส กล่าวหารัฐบาลอินเดียทำผิดรัฐธรรมนูญ ไม่แก้กฎหมายสิทธิบัตรให้เป็นไปตามองค์การการค้าโลก หลังจากที่สำนักงานสิทธิบัตรอินเดียปฏิเสธที่จะให้สิทธิบัตรกับคำขอที่เป็น evergreening ในยาตัวนี้ โดยให้เหตุผลว่า ไม่มีนวัตกรรมที่สูงขึ้น
“คดีนี้มีความสำคัญต่อการเข้าถึงยาของประชาชนทั่วโลก เพราะการยอมให้จดสิทธิบัตรในสิ่งที่เปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อย จะส่งผลกระทบมหาศาล โดยไปขัดขวางยาชื่อสามัญเข้าสู่ตลาด และนำไปสู่การเข้าไม่ถึงยาของประชาชนในที่สุด ไม่เพียงเท่านั้น ยังจำกัดการวิจัยเพื่อให้เกิดความก้าวหน้าด้านเภสัชศาสตร์ซึ่งเป็นผลกระทบตั้งแต่ต้นน้ำด้วย ซึ่งนี้เป็นข้อสรุปที่สะท้อนในงานวิจัยเรื่องสิทธิบัตรที่ไม่มีวันสิ้นสุดที่ทำใน 5 ประเทศ คือ อาร์เจนตินา บราซิล โคลอมเบีย อินเดีย และ แอฟริกาใต้ ของสถาบันเซาท์เซ็นเตอร์ สถาบันวิชาการด้านการค้าระหว่างประเทศที่ตั้งอยู่ที่นครเจนีวา ซึ่งเพิ่งเผยแพร่เมื่อไม่นานมานี้”
ทีมวิจัยฯกล่าวเพิ่มเติมว่า หลังจากที่ได้มีการแถลงผลการวิจัยเบื้องต้นในคำขอสิทธิบัตรทางยาในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา เข้าข่าย evergreening ถึงร้อยละ 96 นั้น ทางเครือข่ายผู้ป่วยและทางกรมทรัพย์สินทางปัญญาได้เชิญทีมวิจัยไปให้ข้อมูลเพื่อทำความรู้ความเข้าใจกับเรื่องนี้มากขึ้น
“ทราบมาว่า ขณะนี้ทางสมาคมบริษัทยาข้ามชาติ หรือ พรีม่า ก็พยายามที่จะขอเข้าไปให้ข้อมูลกับกรมทรัพย์สินฯ ว่า สิ่งที่เขาขอนั้น เป็นนวัตกรรมที่เพิ่มขึ้นจากสิ่งที่มีอยู่เดิม (Incremental Innovation) ซึ่งก็เป็นสิทธิของทางพรีม่าในการให้ข้อมูล แต่เราเชื่อว่าขณะนี้หน่วยราชการและผู้กำกับนโยบายมีความตระหนักถึงปัญหาการผูกขาดทรัพย์สินทางปัญญาที่เกินเลย ก็ต้องฝากทั้งผู้กำกับนโยบายและหน่วยราชการที่เกี่ยวข้องพิจารณาเรื่องนี้อย่างรอบคอบ เนื่องจากจะมีผลกระทบที่เกิดกับการเข้าไม่ถึงยาของประชาชนทั้งประเทศ”
