อภ.ยันหัวเชื้อไวรัสกลายพันธุ์ไม่กระทบการผลิตวัคซีนเดินหน้าทดลองต่อ ระบุทำไปตามขั้นตอนตามที่ฮูแนะนำ เล็งเช่าแล็บ มจธ.บางขุนเทียน เป็นฐานผลิตวัคซีนไข้หวัดเชื้อเป็น ทั้งหวัด 2009 และหวัดตามฤดูกาล ใช้งบปรับปรุงราว 150 ล้านบาท กำลังผลิตมากกว่าโรงงานต้นแบบ ม.ศิลปากร 5-10 เท่า ด้านรองอธิบดีกรมควบคุมโรคเผยสำรองยาซานามิเวียร์เขตละ 100 ชุด เพิ่มจากเดิมแค่ 10 ชุด เตรียมสั่งซื้ออีก 2 หมื่นชุด
นพ.วิฑิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ขณะนี้วัคซีนล็อตแรกได้บรรจุลงบรรจุภัณฑ์เก็บไว้ในห้องรักษาอุณหภูมิ จำนวน 1,270 ขวด ขวดละ 0.7 มิลลิลิตร โดยวันนี้ (26 สิงหาคม) ได้เตรียมพร้อมส่งให้กับแล็ปของคณะสัตวแพทย์ศาสตร์ ม.มหิดลตรวจสอบความปราศจากเชื้อ โดยใช้เวลา 10-14 วัน แต่จะใช้เวลามากสุดในการตรวจสอบคือ14 วัน หากไม่มีเชื้อโรคเจริญเติบโตถือว่าวัคซีนปราศจากเชื้อ
จากนั้นทดลองในสัตว์ทดลองเพื่อทดสอบความปลอดภัย และความเป็นพิษของวัคซีนใช้เวลา7-10 วัน และหากผ่านการทดสอบทั้ง 2 ด้าน ก็จะนำวัคซีนล็อตนี้ส่งมอบให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อทดลองความปลอดภัย และประสิทธิภาพของวัคซีนเป็นครั้งสุดท้าย ก่อนที่จะนำไปทดสอบในอาสาสมัครชุดแรก ซึ่งอาจทำให้ต้องเลื่อนเวลาในการฉีดทดลองในอาสาสมัครออกไปอีก 2 วัน ส่วนการเพาะเชื้อไวรัสในไข่ไก่ปลอดเชื้อล็อตที่ 2 จะทราบผลปริมาณวัคซีนที่เก็บเกี่ยวได้ในวันที่ 28 สิงหาคม นี้
“ได้หารือกับทาง ม.มหิดล ในการเฝ้าระวังตัวเชื้อตั้งแต่เริ่มแรก เพื่อติดตามดูการกลายพันธุ์ ซึ่งขณะนี้พบว่าส่วนที่กลายพันธุ์เป็นการเกิดขึ้นตามธรรมชาติ แต่ยังไม่เกิดการเปลี่ยนแปลงใน 5 จุดสำคัญ ซึ่งเป็นจุดที่ควบคุมคุณสมบัติความปลอดภัย การต้านทาน ความดุร้าย ยังอยู่ในตำแหน่งเดิมทั้งสิ้น ดังนั้น ยืนยันว่าการทดลองมีความปอดภัย ซึีงจุดอื่นที่พบว่ามีการเปลี่ยนแปลง ไม่เป็นสาระสำคัญที่ให้ต้องหยุดการผลิตวัคซีน”นพ.วิทิตกล่าว
เล็งเช่าแล็บ มจธ.เป็นฐานผลิตวัคซีน
เมื่อถามว่า การทดลองความปลอดภัยในสัตว์ทั้งประเภทของสัตว์ทดลอง และเวลาที่ใช้ทดลองน้อยไปหรือไม่ นพ.วิทิต กล่าวว่า การทดลองเป็นไปตามขั้นตอนมาตรฐานที่ได้ประสานกับผู้เชี่ยวชาญองคการอนามัยโลก (WHO) ในการผลิตวัคซีนทุกวัน ทั้งการสอบถามผ่านทางอีเมล์ และประชุมทางไกลผ่านดาวเทียม ซึ่งทั้งสัตว์ทดลองและเวลาในการทดลององค์การอนามัยโลกเป็นวางกฎเกณฑ์ อย่างไรก็ตาม ขอขอบคุณอาจารย์หลายท่านที่มีความเป็นห่วง แต่ไม่ต้องกังวลแต่อย่างใด
นพ.วิทิต กล่าวว่า นอกจากนี้ อภ.ยังได้พิจารณาหาห้องปฏิบัติการที่มีมาตรฐานแห่งใหม่ เพื่อรองรับการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 เพิ่มขึ้นอีก 1 แห่งด้วย เพื่อเป็นการผลิตวัคซีนคู่ขนานไปกับห้องปฏิบัติการของคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศิลปากร ซึ่งในระยะยาวจะใช้เป็นโรงงานผลิตวัคซีนเฉพาะเชื้อเป็นเพียงอย่างเดียว ทั้งวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 และไข้หวัดที่ระบาดตามฤดูกาล เพื่อให้มีกำลังการผลิตเพิ่มมากขึ้นรองรับกับการระบาดใหญ่และเพียงพอกับคนในประเทศ เพราะห้องปฏิบัติการของมหาวิทยาลัยศิลปากร มีกำลังการผลิตเพียง 5.4 แสนโด๊ส/เดือน เท่านั้น
“มีความเป็นไปได้ที่จะเลือกห้องปฏิบัติการของมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี (มจธ.) วิทยาเขตบางขุนเทียน ซึ่งเป็นแล็ปที่เพิ่งสร้างเสร็จ มีขนาดใหญ่ สามารถผลิตวัคซีนจากเชื้อเป็นได้มากกว่าแล็ปของมหาวิทยาลัยศิลปากรถึง 5-10 เท่า โดยขณะนี้อยู่ระหว่างการเจรจาขอเช่าสถานที่เป็นเวลา 5 ปี หากได้ข้อสรุป จะรีบนำเข้าที่ประชุมบอร์ด อภ. เพราะต้องขออนุมัติงบประมาณในการปรับปรุงสถานที่และซื้ออุปกรณ์จากต่างประเทศประมาณ 150 ล้านบาท โดยจะของบเพิ่มจากองค์การอนามัยโลกและใช้งบของอภ.เอง ใช้เวลาปรับปรุงนาน 4 เดือนจะแล้วเสร็จ ซึ่งจะสอดรับกับช่วงเวลาที่อภ. ผลิตวัคซีนต้นแบบแล้วเสร็จ และอาจมีการระบาดใหญ่รอบ 2 ได้ ส่วนโรงงานผลิตวัคซีนระดับอุตสาหกรรม ที่ อ.ทับกวาง จ.สระบุรี ที่อยู่ระหว่างการบ่อสร้าง จะใช้ผลิตวัคซีนชนิดเชื้อตายเท่านั้น” นพ.วิทิต กล่าว
นพ.วิทิต กล่าวถึงกรณีที่มีนักวิชาการเสนอให้ใช้ห้องปฏิบัติการของกรมปศุสัตว์ ที่ อ.ปากช่อง จ.นครราชสีมา ซึ่งใช้ผลิตวัคซีนในสัตว์จากเชื้อเป็นอยู่แล้วว่า ได้หารือกับอธิบดีกรมปศุสัตว์เนื่องจากห้องปฏิบัติการดังกล่าว เคยอยู่ในแผนการเพิ่มห้องปฏิบัติการผลิตวัคซีนอยู่แล้ว แต่เมื่อได้ไปสำรวจสถานที่ พบว่ามีความเป็นไปได้ต่ำ เพราะต้องใช้ผลิตวัคซีนสำหรับสัตว์ถึง 3 ชนิด หาก อภ.จะใช้ห้องปฏิบัติการนี้ ทำให้กรมปศุสัตว์ต้องหยุดผลิตวัคซีนในสัตว์ เพื่อให้ อภ. เข้าไปปรับปรุงโรงงานให้รองรับการผลิตวัคซีนในคนแทน ส่งผลให้กรมปศุสัตว์ต้องไปหาโรงงานผลิตวัคซีนสัตว์ใหม่ ซึ่งเป็นเรื่องยาก และกรมปศุวัตว์ไม่มีการผลิตวัคซีนของสัตว์สำรองไว้ล่วงหน้าด้วย
กระจายซานามิเวียร์ทั่วประเทศ
นพ.สมชัย นิจพานิช รองอธิบดีกรมควบคุมโรค กล่าวว่า กรมฯได้ดำเนินการกระจายยาต้านไวรัสซานามิเวียร์ไปยังสำนักงานป้องกันควบคุมโรคทั้ง 12 เขตทั่วประเทศแห่งละ 100 ชุด จากเดิมที่สำรองไว้เพียงแห่งละ 10 ชุด นอกจากนี้ กรมฯ ยังอยู่ระหว่างการดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างยาซานามิเวียร์เพิ่มเติมอีก 2 หมื่นชุด ทั้งนี้เพื่อเตรียมความพร้อมในการรับมือหากเชื้อไวรัสเกิดการดื้อต่อยาโอเซลทามิเวียร์ จึงให้ประชาชนมั่นใจได้ว่า หากเชื้อมีการดื้อยาก็สามารถมียาในการรักษา
“ที่ผ่านมามีการรายงานการบ่งชี้ยาดังกล่าวเข้ามาบ้างแล้ว โดยเฉพาะในโรงเรียนแพทย์ เช่น จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล แต่ยังเป็นลักษณะการใช้กับผู้ป่วยเฉพาะรายที่มีอาการหนักเท่านั้น ไม่ได้ใช้กับผู้ที่ดื้อยา และก่อนที่จะมีการใช้แพทย์ต้องปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญก่อนทุกครั้ง เนื่องจากคณะอนุกรรมการที่ปรึกษาวิชาการและยุทธศาสตร์ด้านการแพทย์และสาธารณสุขที่มี ศ.เกียรติคุณ นพ.ประเสริฐ ทองเจริญ เป็นประธานยังไม่ได้กำหนดหลักเกณฑ์การใช้ยาดังกล่าว” นพ.สมชัย กล่าว
นพ.วิฑิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ขณะนี้วัคซีนล็อตแรกได้บรรจุลงบรรจุภัณฑ์เก็บไว้ในห้องรักษาอุณหภูมิ จำนวน 1,270 ขวด ขวดละ 0.7 มิลลิลิตร โดยวันนี้ (26 สิงหาคม) ได้เตรียมพร้อมส่งให้กับแล็ปของคณะสัตวแพทย์ศาสตร์ ม.มหิดลตรวจสอบความปราศจากเชื้อ โดยใช้เวลา 10-14 วัน แต่จะใช้เวลามากสุดในการตรวจสอบคือ14 วัน หากไม่มีเชื้อโรคเจริญเติบโตถือว่าวัคซีนปราศจากเชื้อ
จากนั้นทดลองในสัตว์ทดลองเพื่อทดสอบความปลอดภัย และความเป็นพิษของวัคซีนใช้เวลา7-10 วัน และหากผ่านการทดสอบทั้ง 2 ด้าน ก็จะนำวัคซีนล็อตนี้ส่งมอบให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อทดลองความปลอดภัย และประสิทธิภาพของวัคซีนเป็นครั้งสุดท้าย ก่อนที่จะนำไปทดสอบในอาสาสมัครชุดแรก ซึ่งอาจทำให้ต้องเลื่อนเวลาในการฉีดทดลองในอาสาสมัครออกไปอีก 2 วัน ส่วนการเพาะเชื้อไวรัสในไข่ไก่ปลอดเชื้อล็อตที่ 2 จะทราบผลปริมาณวัคซีนที่เก็บเกี่ยวได้ในวันที่ 28 สิงหาคม นี้
“ได้หารือกับทาง ม.มหิดล ในการเฝ้าระวังตัวเชื้อตั้งแต่เริ่มแรก เพื่อติดตามดูการกลายพันธุ์ ซึ่งขณะนี้พบว่าส่วนที่กลายพันธุ์เป็นการเกิดขึ้นตามธรรมชาติ แต่ยังไม่เกิดการเปลี่ยนแปลงใน 5 จุดสำคัญ ซึ่งเป็นจุดที่ควบคุมคุณสมบัติความปลอดภัย การต้านทาน ความดุร้าย ยังอยู่ในตำแหน่งเดิมทั้งสิ้น ดังนั้น ยืนยันว่าการทดลองมีความปอดภัย ซึีงจุดอื่นที่พบว่ามีการเปลี่ยนแปลง ไม่เป็นสาระสำคัญที่ให้ต้องหยุดการผลิตวัคซีน”นพ.วิทิตกล่าว
เล็งเช่าแล็บ มจธ.เป็นฐานผลิตวัคซีน
เมื่อถามว่า การทดลองความปลอดภัยในสัตว์ทั้งประเภทของสัตว์ทดลอง และเวลาที่ใช้ทดลองน้อยไปหรือไม่ นพ.วิทิต กล่าวว่า การทดลองเป็นไปตามขั้นตอนมาตรฐานที่ได้ประสานกับผู้เชี่ยวชาญองคการอนามัยโลก (WHO) ในการผลิตวัคซีนทุกวัน ทั้งการสอบถามผ่านทางอีเมล์ และประชุมทางไกลผ่านดาวเทียม ซึ่งทั้งสัตว์ทดลองและเวลาในการทดลององค์การอนามัยโลกเป็นวางกฎเกณฑ์ อย่างไรก็ตาม ขอขอบคุณอาจารย์หลายท่านที่มีความเป็นห่วง แต่ไม่ต้องกังวลแต่อย่างใด
นพ.วิทิต กล่าวว่า นอกจากนี้ อภ.ยังได้พิจารณาหาห้องปฏิบัติการที่มีมาตรฐานแห่งใหม่ เพื่อรองรับการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 เพิ่มขึ้นอีก 1 แห่งด้วย เพื่อเป็นการผลิตวัคซีนคู่ขนานไปกับห้องปฏิบัติการของคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศิลปากร ซึ่งในระยะยาวจะใช้เป็นโรงงานผลิตวัคซีนเฉพาะเชื้อเป็นเพียงอย่างเดียว ทั้งวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 และไข้หวัดที่ระบาดตามฤดูกาล เพื่อให้มีกำลังการผลิตเพิ่มมากขึ้นรองรับกับการระบาดใหญ่และเพียงพอกับคนในประเทศ เพราะห้องปฏิบัติการของมหาวิทยาลัยศิลปากร มีกำลังการผลิตเพียง 5.4 แสนโด๊ส/เดือน เท่านั้น
“มีความเป็นไปได้ที่จะเลือกห้องปฏิบัติการของมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี (มจธ.) วิทยาเขตบางขุนเทียน ซึ่งเป็นแล็ปที่เพิ่งสร้างเสร็จ มีขนาดใหญ่ สามารถผลิตวัคซีนจากเชื้อเป็นได้มากกว่าแล็ปของมหาวิทยาลัยศิลปากรถึง 5-10 เท่า โดยขณะนี้อยู่ระหว่างการเจรจาขอเช่าสถานที่เป็นเวลา 5 ปี หากได้ข้อสรุป จะรีบนำเข้าที่ประชุมบอร์ด อภ. เพราะต้องขออนุมัติงบประมาณในการปรับปรุงสถานที่และซื้ออุปกรณ์จากต่างประเทศประมาณ 150 ล้านบาท โดยจะของบเพิ่มจากองค์การอนามัยโลกและใช้งบของอภ.เอง ใช้เวลาปรับปรุงนาน 4 เดือนจะแล้วเสร็จ ซึ่งจะสอดรับกับช่วงเวลาที่อภ. ผลิตวัคซีนต้นแบบแล้วเสร็จ และอาจมีการระบาดใหญ่รอบ 2 ได้ ส่วนโรงงานผลิตวัคซีนระดับอุตสาหกรรม ที่ อ.ทับกวาง จ.สระบุรี ที่อยู่ระหว่างการบ่อสร้าง จะใช้ผลิตวัคซีนชนิดเชื้อตายเท่านั้น” นพ.วิทิต กล่าว
นพ.วิทิต กล่าวถึงกรณีที่มีนักวิชาการเสนอให้ใช้ห้องปฏิบัติการของกรมปศุสัตว์ ที่ อ.ปากช่อง จ.นครราชสีมา ซึ่งใช้ผลิตวัคซีนในสัตว์จากเชื้อเป็นอยู่แล้วว่า ได้หารือกับอธิบดีกรมปศุสัตว์เนื่องจากห้องปฏิบัติการดังกล่าว เคยอยู่ในแผนการเพิ่มห้องปฏิบัติการผลิตวัคซีนอยู่แล้ว แต่เมื่อได้ไปสำรวจสถานที่ พบว่ามีความเป็นไปได้ต่ำ เพราะต้องใช้ผลิตวัคซีนสำหรับสัตว์ถึง 3 ชนิด หาก อภ.จะใช้ห้องปฏิบัติการนี้ ทำให้กรมปศุสัตว์ต้องหยุดผลิตวัคซีนในสัตว์ เพื่อให้ อภ. เข้าไปปรับปรุงโรงงานให้รองรับการผลิตวัคซีนในคนแทน ส่งผลให้กรมปศุสัตว์ต้องไปหาโรงงานผลิตวัคซีนสัตว์ใหม่ ซึ่งเป็นเรื่องยาก และกรมปศุวัตว์ไม่มีการผลิตวัคซีนของสัตว์สำรองไว้ล่วงหน้าด้วย
กระจายซานามิเวียร์ทั่วประเทศ
นพ.สมชัย นิจพานิช รองอธิบดีกรมควบคุมโรค กล่าวว่า กรมฯได้ดำเนินการกระจายยาต้านไวรัสซานามิเวียร์ไปยังสำนักงานป้องกันควบคุมโรคทั้ง 12 เขตทั่วประเทศแห่งละ 100 ชุด จากเดิมที่สำรองไว้เพียงแห่งละ 10 ชุด นอกจากนี้ กรมฯ ยังอยู่ระหว่างการดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างยาซานามิเวียร์เพิ่มเติมอีก 2 หมื่นชุด ทั้งนี้เพื่อเตรียมความพร้อมในการรับมือหากเชื้อไวรัสเกิดการดื้อต่อยาโอเซลทามิเวียร์ จึงให้ประชาชนมั่นใจได้ว่า หากเชื้อมีการดื้อยาก็สามารถมียาในการรักษา
“ที่ผ่านมามีการรายงานการบ่งชี้ยาดังกล่าวเข้ามาบ้างแล้ว โดยเฉพาะในโรงเรียนแพทย์ เช่น จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล แต่ยังเป็นลักษณะการใช้กับผู้ป่วยเฉพาะรายที่มีอาการหนักเท่านั้น ไม่ได้ใช้กับผู้ที่ดื้อยา และก่อนที่จะมีการใช้แพทย์ต้องปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญก่อนทุกครั้ง เนื่องจากคณะอนุกรรมการที่ปรึกษาวิชาการและยุทธศาสตร์ด้านการแพทย์และสาธารณสุขที่มี ศ.เกียรติคุณ นพ.ประเสริฐ ทองเจริญ เป็นประธานยังไม่ได้กำหนดหลักเกณฑ์การใช้ยาดังกล่าว” นพ.สมชัย กล่าว
