เจาะต้นตอยามรณะ ‘เฮพาริน’ ตะลึงผลิตหลังบ้าน ไร้มาตรฐาน

เอเชียน วอลล์สตรีท - ตะลึงโครงข่ายผลิตเฮพารินจีน ทำกันง่ายๆ เริ่มตั้งแต่สกัดสารประกอบยาจากลำไส้หมูหลังบ้าน เผยชนวนเหตุทำผู้ป่วยมะกันเสียชีวิต เพราะขาดระบบตรวจสอบที่ได้มาตรฐาน เจ้าหน้าที่จีน-สหรัฐฯละเลย นานๆตรวจที

หลังตกเป็นข่าวฉาว โรงงานผลิตสารประกอบยาแดนมังกรต้องสงสัย เป็นเหตุให้ผู้ป่วยสหรัฐฯ ที่บริโภคยา “เฮพาริน” ซึ่งเป็นยาป้องกันโลหิตไม่ให้แข็งตัวเสียชีวิตไป 4 ราย ขณะที่ผู้ป่วยรายอื่นไม่ต่ำกว่า 300 ราย เกิดอาการแพ้ยา ล่าสุดจากการตรวจสอบของผู้สื่อข่าวเอเชียน วอลล์สตรีท เจอร์นัลเผยว่า ระบบเครือข่ายการผลิตวัตถุดิบยาในจีนยังขาดมาตรฐาน ส่วนเจ้าหน้าที่ทั้งจีนและสหรัฐฯ ต่างหละหลอมในการตรวจสอบ

ทั้งนี้ เฮพารินโดยตัวมันเองเป็นโมเลกุลที่เชื่อมโยงกับน้ำตาล ซึ่งมีในหมู แกะ และสัตว์อื่นๆ มีฤทธิ์ป้องกันการแข็งตัวของเลือด ถูกนำไปใช้อย่างกว้างขวางทางการแพทย์ตั้งแต่ทศวรรษที่ 30 โดยใช้ในการฟอกเลือด การผ่าตัด เป็นต้น

จากการตรวจสอบของผู้สื่อข่าวถึงต้นตอการผลิตเฮพารินพบว่า การผลิตขั้นแรกทำในโรงงานเล็กๆ ขนาดไม่กี่ห้องแถว ด้วยการสกัดเนื้อเยื่อภายในลำไส้หมู โดยโรงงานเหล่านี้มักทำการผลิตไส้กรอกควบคู่ไปด้วย

คณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (เอฟดีเอ) มั่นใจว่ากระบวนการผลิตตั้งแต่การสกัดวัตถุดิบจนกลายเป็นยา ต้องผ่านหลายขั้นตอน กระทั่งได้ยาที่บริสุทธิ์ ฉะนั้นในขั้นตอนสุดท้ายจึงไม่น่าเหลือสารปนเปื้อน นอกจากนี้บริษัทผู้ผลิตยาคงตรวจสอบการเลือกสรรวัตถุดิบและกระบวนการผลิตมาก่อน แต่วิธีคิดดังกล่าว อาจผิดพลาดในกรณีของบริษัทผู้ผลิตยา ที่มีเครือข่ายรับซื้อช่วงต่อ หรือการซื้อวัตถุดิบที่ผลิตในจีน

นายหยวนฉางคุน เจ้าของโรงงาน หยวนอินเทสทินต์ แอนด์ เคสซิ่ง (Yuan Intesine & Casting Factory) โรงงานสกัดเนื้อเยื่อจากลำไส้หมู ซึ่งมีขนาดเล็กเพียง 4 ห้องแถวกล่าวว่า “เจ้าหน้าที่จีนไม่ค่อยมาตรวจสอบกระบวนการผลิต นอกจากนี้ผมก็ไม่ได้เก็บข้อมูลหรอกว่าลำไส้หมูมาจากไหน และก็ไม่รู้ว่าใครเป็นผู้บริโภคคนสุดท้าย ที่แน่ๆคือ ของพวกนี้ เราส่งออกไปต่างประเทศ ผู้บริโภคเป็นชาวต่างชาติ”

หยวนเป็นเจ้าของโรงงานผลิตขั้นต้น ที่มีจำนวนมากมายในจีน หลังการสกัดเนื้อเยื่อจากลำไส้หมูแล้ว ก็จะมีคนกลางรับซื้อไปขายต่อยังโรงงานต่างๆเป็นทอดๆ ทำให้การสืบหาต้นตอที่มาของวัตถุดิบทำได้ยาก นอกจากนี้ยังมีช่องโหว่ทางด้านกฎหมายและการปฏิบัติ คือเจ้าหน้าที่จีนไม่ค่อยตรวจสอบแหล่งผลิตอย่างเข้มงวด ส่วนกฎหมายก็มีช่องโหว่คือ ผู้ผลิตบางรายไปจดทะเบียนว่า เป็นผู้ผลิตสารเคมี ไม่ได้ทำการผลิตสารประกอบยา คณะกรรมการอาหารและยาจีนจึงไม่สามารถเข้าไปตรวจสอบได้ “นี่เป็นผลพวงจากระบบควบคุมที่มุ่งการตรวจสอบสินค้าขั้นสุดท้าย โดยมิได้ใส่ใจเรื่องวัตถุดิบ และกระบวนการผลิตขั้นต้น” เซินเฉิน โฆษกคณะกรรมการอาหารและยาจีนกล่าว

ภัยเงียบที่ถูกละเลย

แต่เดิมการสกัดเฮพารินจากอวัยวะภายในสัตว์ ทางผู้ผลิตในสหรัฐฯ และยุโรปใช้ปอดวัวเป็นวัตถุดิบสำคัญในการสกัดสารประกอบตัวยา ทว่าหลังเกิดโรควัวบ้าระบาด ก็มีการยุติการใช้วัวเป็นวัตถุดิบในการสกัดยา เนื่องจากเกรงว่า อาจเกิดการแพร่เชื้อได้ การตรวจสอบแหล่งที่มาถึงขั้นต้นว่า วัตถุดิบที่ได้มานั้นมาจากสัตว์ตัวใด และสุขภาพแข็งแรงหรือไม่จึงเป็นสิ่งสำคัญ

ปีที่ผ่านมาจีนประสบภาวะโรคระบาดในหมู ทั้งโรคปากเท้าเปื่อย และหูสีฟ้า ทำให้การตรวจสอบเรื่องแหล่งที่มาของวัตถุดิบชั้นต้น คือหมูที่ถูกเชือดว่า ถูกเชือดจริงหรือไม่ หรือป่วยตายแล้วพ่อค้าหัวใส นำมาขายต่อ เป็นเรื่องจำเป็น ทว่าบรรดาผู้ผลิตสารเฮพารินชั้นต้นในจีนไม่สนใจหรอกว่า ไส้หมูนั้นมาจากไหน ตราบใดที่ราคาวัตถุดิบถูก และไม่ได้บริโภคด้วยตนเอง

อย่างไรก็ตามบริษัทจีนบางแห่งอ้างว่า บริษัทของตนมีการตรวจสอบแหล่งที่มาของวัตถุดิบ จนถึงขั้นรู้ด้วยว่า “มาจากหมูตัวใด ถูกเชือดที่ไหน”

หลี่ลี่ ประธานเซินเจิ้น เฮพาลิงก์ ฟาร์มาซูติคอล (Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.) บริษัทที่ผลิตสารเฮพารินให้กับ เอพีพี ฟาร์มาซูติคอล (APP Pharmaceutical Co.) คู่แข่งของแบ็กซ์ เตอร์ (Baxter International Inc.)บริษัทอเมริกัน ที่มีข่าวฉาวว่านำเข้าสารเฮพารินไม่ได้คุณภาพจากจีนมาทำเป็นตัวยาจนผู้ป่วยเสียชีวิต ยืนยันว่าเซินเจิ้น เฮพาลิงก์ และเอพีพี ร่วมมือกันสามารถตรวจสอบถึงแหล่งที่มาของวัตุดิบชั้นต้นได้ แม้ว่าจะผ่านการซื้อขายมาหลายทอดแล้วก็ตาม

ทั้งนี้จีนเป็นผู้ส่งออกเฮพารินรายใหญ่สุดของโลก ส่งออกเฮพารินรวมมูลค่ากว่า 100 ล้านเหรียญสหรัฐฯต่อปี เฮพารินดิบพวกนี้จะถูกกระจายส่งออกไปทั่วทุกมุมโลก โดยเฉพาะในสหรัฐฯ, ออสเตรีย, ฝรั่งเศส, อิตาลี และเยอรมนี ซึ่งเป็นแหล่งดำเนินกระบวนการผลิตยาขั้นสุดท้าย ก่อนที่ผลิตภัณฑ์ยาจะถูกส่งออกสู่ตลาด กระจายไปยังผู้ป่วยทั่วโลกอีกที

เจ้าหน้าที่เอฟดีเอสืบสวนแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พบว่าฉางโจว เอสพีแอล (Changzhou SPL)บริษัทจีนที่ส่งสารเฮพารินดิบ ให้กับแบ็กซ์เตอร์นั้น ได้รับซื้อวัตถุดิบเฮพารินตากแห้ง จากโรงงานเล็กๆราว 6 - 12 แห่ง ทำให้ยากแก่การตรวจสอบ ถึงคุณภาพของวัตถุดิบขั้นต้น

เยือนแหล่งผลิต

โรงงานเล็กๆขนาด 4 ห้องแถว มุงหลังคาด้วยแผ่นกระเบื้องและฟาง เป็นโรงงงานผลิตไส้กรอกที่นายหยวนฉางคุนเป็นเจ้าของ แต่เดิมเมื่อหยวนเริ่มธุรกิจในทศวรรษ 1980 เขาผลิตไส้กรอกเพียงอย่างเดียว ภายหลังจึงเริ่มผลิตเฮพารินดิบ โดยผลิตภายในโรงงานเล็กๆ ซึ่งเป็นที่หลับนอนของเขาด้วย

ทุกวันหยวนจะซื้อไส้หมูจากโรงฆ่าสัตว์ เพื่อนำมาสกัดเฮพาริน “เขาให้สินค้าผม ผมให้เงินเขา เราไม่เก็บบันทึกอะไรหรอก” หยวนกล่าว

หลังจากได้ไส้หมูมาแล้ว กระบวนการผลิตก็เริ่มขึ้นด้วยการคลี่ลำไส้หมูออก ล้างด้วยน้ำ แล้วจึงนำไปรีดเอาเนื้อเยื่อออกมา จากนั้นนำเนื้อเยื่อที่ได้ไปอบร้อนในเตาคอนกรีตแบบบ้านๆ แล้วจึงเทเรซิ่นลงไปเป็นส่วนผสม เพื่อให้เกิดการจับตัวของเฮพาริน ก่อนที่จะนำไปผ่านกระบวนการต่างๆ กระทั่งนำออกมาตากแห้งที่ลานกลางบ้าน

หยวนกล่าวว่า เดือนหนึ่งเขาผลิตเฮพารินดิบแห้งได้ 6 กก. ซึ่งเขานำไปขายต่อให้กับพ่อค้าคนกลางในราคา 6,500 หยวนต่อกก.

โรงงานบางแห่งได้ลงทุนปรับปรุงมาตรฐานความสะอาด จากการใช้เตาคอนกรีตที่เปียกชื้นได้ง่าย สู่เตาสแตนเลส และใช้อุปกรณ์ที่ทันสมัย อย่างไรก็ตาม ระบบตรวจสอบคุณภาพยังคงมีปัญหา ทั้งโรงงานขั้นต้น และบริษัทที่รับช่วงซื้อเฮพารินดิบต่อ ต่างละเลยการตรวจสอบคุณภาพสินค้า

ในหนึ่งวัน มีการทดสอบคุณภาพของเฮพารินเพียง 1 ครั้งเท่านั้น โดยเป็นการทดสอบเฮพารินกับหยดเลือดของแกะว่า มีผลป้องกันการจับตัวของลิ่มเลือดแกะหรือไม่ นอกจากนี้ การติดตามที่มาของวัตถุดิบจนถึงแหล่งขั้นต้นคือ ฟาร์มปศุสัตว์ ก็แทบเป็นไปไม่ได้ ถึงแม้คุณจะรู้ว่า หมูตัวนี้ถูกเชือดที่ไหน แต่คุณไม่รู้หรอกว่า หมูตัวนี้มาจากฟาร์มไหน? เป็นแหล่งที่มีโรคระบาดรึเปล่า? เพราะส่วนมากโรงฆ่าสัตว์มักไม่จดบันทึกว่า นำหมูมาจากโรงปศุสัตว์ใด!