ไฟเซอร์ อิงค์ และไบออนเทค เอสอี เมื่อวันจันทร์(20ก.ย.) เผยว่าวัคซีนโควิด-19 ของพวกเขาก่อการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เข้มแข็งในเด็กอายุ 5 ถึง 11 ขวบ และมีแผนร้องขอคณะผูุ้ควบคุมกฎระเบียบ อนุมัติใช้วัคซีนในเด็กช่วงอายุดังกล่าวในสหรัฐฯ ยุโรปและที่อื่นๆ เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
ทั้ง 2 บริษัทระบุว่าในการทดลองทางคลินิกเฟส 2/3 วัคซีน 2 เข็มของพวกเขาก่อการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในเด็กอายุ 5 ถึง 11 ขวบ พอๆกับที่สังเกตพบในบุุคคลอายุ 16 ปี ถึง 25 ปี นอกจากนี้แล้วในด้านความปลอดภัย โดยทั่วไปก็พอๆกับกลุ่มคนที่มีอายุมากกว่า
"นับตั้งแต่เดือนกรกฏาคม เคสเด็กติดเชื้อโควิด-19 ในสหรัฐฯ เพิ่มขึ้นถึงราวๆ 240% ตอกย้ำว่าวัคซีนเป็นสิ่งจำเป็นด้านสาธารณสุข" อัลเบิร์ต บัวร์ลา ซีอีโอของไฟเซอร์ระบุในข่าวประชาสัมพันธ์ "การทดลองเหล่านี้มอบพื้นฐานที่หนักแน่นสำหรับขออนุมัติใช้วัคซีนของเราในเด็กอายุ 5 ถึง 11 ขวบ และเรามีแผนยื่นขออนุมัติกับเอฟดีเอและผู้ควบคุมกฎระเบียบอื่นๆโดยด่วน"
ปัจจุบันวัคซีนของไฟเซอร์/ไบออนเทค ได้รับอนุมัติจากคณะผู้ควบคุมกฎระเบียบสหรัฐฯสำหรับใช้กับบุคคลอายุ 12 ปีขึ้นไปแล้ว ในนั้นรวมถึงการอนุมัติเต็มรูปแบบจากสำนักงานอาหารและยาแห่งชาติสหรัฐฯ(เอฟดีเอ) สำหรับบุคคลอายุ 16 ปีขึ้นไปเมื่อเดือนที่แล้ว
เจ้าหน้าที่สาธารณสุขระดับสูงของสหรัฐฯเชื่อว่าคณะผู้ควบคุมกฎระเบียบจะดำเนินการตัดสินใจว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพกับเด็กอายุน้อยหรือไม่ ภายใน 3 สัปดาห์หลังจากบริษัทยื่นคำร้องขออนุมัติใช้ในกรณีฉุกเฉิน รอยเตอร์อ้างแหล่งข่าวระบุ พร้อมรายงานว่าการอนุมัติอย่างรวดเร็วอาจช่วยบรรเทาความเป็นไปได้ที่จะเกิดระลอกการแพร่ระบาดในช่วงฤดูใบไม้ผลิ ในขณะที่สถาบันการศึกษาทั่วสหรัฐฯกลับมาเปิดการเรียนการสอนกันแล้ว
ในช่วงไม่กี่เดือนที่ผ่านมา จำนวนผู้ติดเชื้อเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลและเสียชีวิตจากโควิด-19 เพิ่มขึ้นอย่างมากในสหรัฐฯ สืบเนื่องจากตัวกลายพันธุ์เดลตาที่แพร่เชื้อได้ง่ายมาก โดยเฉพาะในพื้นที่ที่มีอัตราการฉีดวัคซีนในระดับต่ำ แม้ประธานาธิบดีโจ ไบเดน วิงวอนขอประชาชนเข้ารับวัคซีน
เคสผู้ติดเชื้อในประชากรวัยเด็กก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีทั้งหมดยังไม่ฉีดวัคซีน อย่างไรก็ตามยังไม่มีข้อบ่งชี้ว่าตัวกลายพันธุ์เดลตาจะก่ออันตรายแก่เด็กมากกว่าสายพันธุ์อื่นๆ แม้มันจะแพร่กระจายเชื้อได้ง่ายมากก็ตาม
จาเน็ต วู้ดค็อค รักษาการผู้อำนวยการสำนักงานอาหารและยาแห่งชาติสหรัฐฯ ระบุว่าเมื่อทางหน่วยงานได้รับคำร้องแล้ว พวกเขาก็จะเริ่มดำเนินการตัดสินใจว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กอายุน้อยหรือไม่ ในนั้นรวมถึงตรวจสอบกระบวนการผลิตวัคซีนที่ปรับลดระดับความเข้มข้นลง และตรวจสอบผลการศึกษาใดๆเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีน
วัคซีนไฟเซอร์/ไบออนเทค ได้รับอนุมัติใช้ในเด็กอายุต่ำสุด 12 ขวบในหลายประเทศทั่วโลกนอกจากสหรัฐฯ จากเดิมที่ระยะแรกๆมันได้รับอนุมัติใช้ในกรณีฉุกเฉินในบุคคลอายุ 16 ปีขึ้นไปในสหรัฐฯในเดือนธันวาคม 2020
ในการทดสอบครั้งนี้ ทางไฟเซอร์ทำการฉีดวัคซีนปริมาณ 10 ไมโครกรัม ให้กับเด็กอายุ 5-11 ปี ซึ่งน้อยกว่าปริมาณปกติที่ฉีดให้ผู้ที่อายุ 12 ปีขึ้นไปที่ 30 ไมโครกรัม โดยเว้นระยะห่างระหว่างโดส 21 วัน
ผลการทดสอบพบว่า กลุ่มเด็กอายุ 5-11 ปีที่ได้รับวัคซีนปริมาณ 10 ไมโครกรัมต่อเข็ม มีการตอบสนองแอนติบอดีเทียบเท่ากับกลุ่มอายุ 16-25 ปีที่ฉีดในปริมาณ 30 ไมโครกรัมต่อเข็ม
นอกเหนือจากนี้แล้ว ทางบริษัทคาดหมายว่าข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีน ในเด็กอายุ 2 ถึง 5 ขวบและเด็กเล็กอายุ 6 เดือนถึง 2 ขวบ จะออกมาอย่างเร็วที่สุดในช่วงไตรมาส 4 ของปีนี้
ต่างจากการทดลองทางคลินิกขาดใหญ่ที่ไฟเซอร์/ไบออนเทคเคยทำการทดลองในผู้ใหญ่ การทดลองครั้งนี้ซึ่งมีเด็กเข้าร่วม 2,268 ราย ไม่ได้ออกแบบมาเพื่อวัดประสิทธิภาพของวัคซีนผ่านการเปรียบเทียบกันระหว่างจำนวนเคสเด็กติดเชื้อโควิด-19 ที่ฉีดวัคซีนกับเด็กที่ได้รับยาหลอก
แต่มันเป็นการเปรียบเทียบปริมาณแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์(Neutralizing Antibody) ที่เกิดขึ้นจากวัคซีนในเด็ก กับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในผู้รับวัคซีนในการทดลองของผู้ใหญ่
โฆษกของไฟเซอร์ระบุว่าทางบริษัทอาจเเปิดเผยข้อมูลประสิทธิภาพของวัคซีนจากการทดลองหลังจากนี้ แต่เน้นว่าเคสผู้ติดเชื้อโควิด-19 ในหมู่อาสาสมัครวัยเด็กนั้น มีไม่มากพอที่จะได้ข้อสรุป
วัคซีนของไฟเซอร์/ไบออนเทค เป็นหนึ่งในวัคซีน 3 ตัวที่ได้รับอนุมัติใช้ในสหรัฐฯ เช่นเดียวกับวัคซีน 2 เข็มของโมเดอร์นาและวัคซีนเข็มเดียวของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน อย่างไรก็ตามวัคซีนของโมเดอร์นาและจอห์นสันแอนด์จอห์นสันยังไม่ได้รับอนุมัติใช้เต็มรูปแบบกับกลุ่มอายุไหนๆจากเอฟดีเอ
คณะผู้ควบคุมกฎระเบียบทั้งหลายโยงวัคซีนของไฟเซอร์และโมเดอร์นากับเคสหัวใจอักเสบที่เกิดขึ้นน้อยมากในคนหนุ่มสาวและเยาวชน โดยเฉพาะวัยรุ่นชาย อย่างไรก็ตามไฟเซอร์ระบุว่าพวกเขาไม่พบเคสตัวอย่างใดๆของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบในบรรดาผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก
(ที่มา:รอยเตอร์)
