อภ.เร่งเรียกคืนยาลดความดัน "เออบีซาแทน" 3 รุ่นการผลิตทันที หลังรับแจ้งวัตถุดิบมีสารอาจก่อมะเร็งปนเปื้อน พบกระจายกว่า 8 พันกล่องไป รพ.รัฐและเอกชน 19 แห่ง เร่งตรวจสอบเพิ่มจ่ายยาให้ใคร แจงวัตถุดิบนำเข้าจากจีน-อินเดีย เตรียมเพิ่มตรวจสาร AZBT ในลิสต์ตรวจเพิ่ม
จากกรณีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สั่งเรียกคืนยาลดความดัน “เออบีซาแทน” (Irbesartan) บางรุ่นการผลิตที่มีการใช้วัตถุดิบปนเปื้อนสาร AZBT ที่อาจก่อมะเร็ง โดยมียาจาก 5 ผู้ผลิต รวม 42 รุ่นการผลิต ซึ่งหนึ่งในนั้นมียาที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม 3 รุ่นการผลิต
เมื่อวันที่ 21 ต.ค. พญ.มิ่งขวัญ สุพรรณพงศ์ ผอ.องค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า อภ.ก็ได้รับแจ้งจาก อย. ซึ่งมีการตรวจสอบพบว่า มียารักษาความดันที่ต้องเรียกคืน คือ IRBESARTAN GPO (300 MG) เลขทะเบียน 1A 31/56 (NG) รุ่นการผลิต A650197 วันที่ผลิต 4/2/2022 วันหมดอายุ 4/2/2024 , รุ่นการผลิต A650681 วันที่ผลิต 2/11/2022 วันหมดอายุ 2/112024 และรุ่นการผลิต A660341 วันที่ผลิต 28/4/2023 วันหมดอายุ 28/4/2025 โดยยาเหล่านี้จะส่งกระจายไปยังสถานพยาบาลรัฐ 6 แห่ง สถานพยาบาลเอกชน 13 แห่ง โดย รุ่นการผลิต A650197 กระจายหมดแล้วประมาณ 4,500 กล่อง รุ่นการผลิต A660341 ผลิตประมาณ 4,657 กล่อง ยังอยู่ที่ อภ. ประมาณ 3,400 กล่อง และรุ่นการผลิต A650681 ผลิต 4,620 กล่อง เหลืออยู่ที่ อภ. 215 กล่อง
“อภ.ให้ความสำคัญกับความปลอดภัยในการใช้ยา และคุ้มครองผู้บริโภคมาเป็นลำดับแรก เพราะฉะนั้น เมื่อได้ข้อมูลจาก อย. ซึ่งเฝ้าระวังเกี่ยวกับสารที่อาจจะเกิดอันตรายและแจ้งให้ทราบ ก็เริ่มกระบวนการแจ้งและเรียกคืนยาโดยทันที พร้อมเฝ้าระวังผลข้างเคียงเต็มรูปแบบ ส่วนที่ยังไม่ได้ส่งออกก็มีการบล็อกเอาไว้ที่ แภ.แล้ว” พญ.มิ่งขวัญ กล่าว
ถามว่าส่วนที่มีการกระจายไปยัง รพ.ต่างๆ มีข้อมูลหรือไม่ว่า มีการจ่ายยาให้กับผู้ป่วยแล้วมากน้อยแค่ไหน พญ.มิ่งขวัญ กล่าวว่า เราตรวจสอบหมดเลยว่า 3 ล็อตนี้ไปอยู่ที่ใครบ้าง มีการจำหน่ายไปแล้วหรือยัง จำนวนเท่าไร ซึ่งตอนนี้เรารู้ว่า ยากระจายไปที่สถานพยาบาลไหนบ้าง ส่วนรายละเอียดว่าจ่ายให้กับผู้ป่วยรายใดบ้างนั้นยังต้องรอการตรวจสอบ
เมื่อถามว่า อภ.จะมีการตรวจสอบซ้ำเพื่อหาต้นตอของปัญหาหรือไม่ พญ.มิ่งขวัญ กล่าวว่า คิดว่า ปัญหาอยู่ที่วัตถุดิบที่นำมาทำเป็นยา ซึ่งน่าจะมีการซื้อร่วมจากบริษัทเดียวกัน หรือบริษัทใกล้ๆ กัน โดยเป็นสารกลุ่มไนโตซามีน ซึ่งเดิมจะไม่มีตัว AZBT อยู่ในรายการที่ต้องเฝ้าระวัง แต่ทาง อย.น่าจะเฝ้าระวังความปลอดภัยในการใช้ยาอยู่ตลอด และทราบว่ามีปัญหานี้เกิดขึ้นในต่างประเทศ ก็เลยเฝ้าระวังและเพิ่มการตรวจสอบสาร AZBT นี้เพิ่มเติมในประเทศไทย พอตรวจก็เจอว่าน่าจะมีในบางล็อตการผลิต ทั้งนี้วัตถุดิบที่นำมาทำยานั้น เป็นการนำเข้ามาจากจีนและอินเดีย
เมื่อถามว่า อภ.จะมีการทบทวนการนำเข้าวัตถุดิบตัวนี้หรือไม่ พญ.มิ่งขวัญ กล่าวว่า ที่ผ่านมา เรามีการตรวจ และทบทวนเรื่องการนำเข้ายา หรือวัตถุดิบที่จะนำมาทำยาเป็นปกติอยู่แล้ว เพียงแต่ว่า ตอนแรก ยากลุ่มนี้จะมีสารที่บังคับตรวจอยู่ 3 ตัว ซึ่งเราก็ตรวจตามมาตรฐาน และเมื่อมีการกำหนดให้ตรวจเพิ่มขึ้น 1 รายการ คือ AZBT เราก็จะตรวจเพิ่มขึ้นมาอีก
