วันนี้ (13 ส.ค.) นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นองค์กรหลักที่ดูแลด้านความปลอดภัยของประชาชนในการบริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพ ซึ่ง อย. ให้ความสำคัญกับคุณภาพและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์สุขภาพมาเป็นลำดับแรก โดยเกณฑ์การพิจารณาอนุญาตของ อย. เป็นไปตามมาตรฐานสากล อีกทั้งยังมีระบบการติดตามตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์จากทั้งในและต่างประเทศ กรณีชุดตรวจโควิด 19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) เป็นชุดตรวจคัดกรองเบื้องต้น ซึ่งชุดตรวจทุกรายการที่จำหน่ายในประเทศไทยต้องได้รับอนุญาตจาก อย. โดยต้องผ่านการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยจาก อย. ก่อน ซึ่ง อย. จะพิจารณาจากเอกสารรายงานการศึกษาเชิงวิเคราะห์และทางคลินิกของผู้ผลิต โดยมีผู้เชี่ยวชาญจากสภาเทคนิคการแพทย์และผู้เชี่ยวชาญจาก อย. เป็นผู้ประเมิน นอกจากนี้ ยังพิจารณารายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดสอบจริงในประเทศไทย ที่คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล คณะแพทย์ศาสตร์และคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ และคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เป็นผู้ดำเนินการ และจากประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ชุดตรวจโควิดแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง กำหนดว่าต้องมีคุณภาพมาตรฐานโดยผ่านเกณฑ์ประเมิน คือ ความไวต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะมากกว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10%
กรณีชุดตรวจ Beijing LEPU Medical Technology ที่กำลังเป็นข่าว ในตอนที่มายื่นขออนุญาตมีผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริงจากคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล โดยผลการทดสอบพบว่า ชุดตรวจโควิด-19 ของ Beijing LEPU Medical Technology มีความไว 90% ความจำเพาะ 100% และความไม่จำเพาะ 0% ซึ่งผ่านตามเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด และสอดคล้องกับเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก นอกจากนี้ ชุดตรวจดังกล่าวผ่านการอนุญาตและจำหน่ายในสหภาพยุโรปด้วย สำหรับกรณีที่องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาเรียกคืนผลิตภัณฑ์ Lepu Medical Technology SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit and Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit มีการระบุสาเหตุว่ามีความเสี่ยงสูงที่ผลตรวจจะผิดพลาด เนื่องมาจากสาเหตุที่ไม่ผ่านการรับรองจากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา รวมทั้งมีการจำหน่ายและกระจายสินค้าอย่างไม่ถูกต้องตามกฎหมายในประเทศสหรัฐอเมริกา จึงมีการสั่งระงับการใช้ชุดตรวจดังกล่าวและแจ้งให้ผู้ที่ใช้ชุดตรวจนี้ไปตรวจซ้ำอีกครั้ง เพราะเมื่อไม่มีการขออนุญาต ไม่ได้รับการประเมินมาตรฐาน จึงไม่สามารถมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพหรือไม่ ซึ่งเป็นแนวทางที่หน่วยงานด้านอาหารและยาของทุกประเทศปฏิบัติเช่นเดียวกันในการแจ้งให้ประชาชนทราบเมื่อพบผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับอนุญาตและไม่ถูกต้องตามกฎหมาย ซึ่งหลักฐานของสาเหตุสามารถตรวจสอบได้ที่ลิงก์
1. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/lepu-medical-technology-recalls-sars-cov-2-antigen-rapid-test-kit-and-leccurate-sars-cov-2-antibody
2. https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/stop-using-lepu-medical-technology-sars-cov-2-antigen-and-leccurate-antibody-tests-fda-safety
เลขาธิการ อย. กล่าวเพิ่มเติมในตอนท้ายว่า เพื่อเป็นการเฝ้าระวังติดตามผลิตภัณฑ์ว่ามีความปลอดภัยและมีคุณภาพอย่างต่อเนื่องหรือไม่ อย. จะมีการตรวจติดตามผลการใช้จริงหลังการจำหน่าย อีกทั้งยังติดตามข่าวสารการขึ้นและถอนทะเบียนผลิตภัณฑ์ในประเทศต่างๆ เพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภคให้สามารถใช้ชุดตรวจโควิด-19 ที่มีประสิทธิภาพและได้รับความปลอดภัยมากที่สุด ซึ่งขณะนี้ อย. ได้อนุมัติชุดตรวจโควิด-19 สำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์แล้ว 52 รายการ และแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง 34 รายการ ผู้บริโภคสามารถตรวจสอบรายละเอียดได้ที่ http://www.fda. moph.go.th/sites/Medical/SitePages/test_kit_covid19.aspx หรือที่คิวอาร์โค้ด
