อย.สั่งเรียกคืนยารานิทิดีน รักษาโรคแผลในกระเพาะอาหาร ทุกทะเบียนตำรับยาเม็ด และเกือบทุกตำรับยาฉีด หลังพบสาร NDMA หรือสารก่อมะเร็ง ย้ำอย่าเพิ่งวิตก เหตุส่วนใหญ่ใช้ยาระยะสั้น 7-14 วัน แต่การสะสมสารก่อมะเร็งต้องใช้เวลาหลายสิบปี
วันนี้ (17 เม.ย.) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า อย.ได้เฝ้าระวังการปนเปื้อนสาร N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ในยารานิทิดีน (Ranitidine) ซึ่งเป็นยารักษาโรคแผลในกระเพาะอาหารและในลำไส้เล็กส่วนต้น โดยมีการเก็บตัวอย่างเภสัชเคมีภัณฑ์และยาสำเร็จรูป ส่งตรวจวิเคราะห์ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ตั้งแต่ ก.ย. 2562 รวมถึงรวบรวมรายงานผลวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการของภาคเอกชน พบมีเพียงแหล่งเภสัชเคมีภัณฑ์ Union Quimico Farmaceutica, S.A.S ราชอาณาจักรสเปน เพียงแหล่งเดียวที่มีการปนเปื้อนของสาร NDMA ต่ำกว่าค่ามาตรฐาน และเมื่อนำไปผลิตเป็นยาสำเร็จรูปแล้วยังมีค่าการปนเปื้อนไม่เกินค่ามาตรฐานอีกด้วย แต่ด้วยปริมาณของ NDMA จะเพิ่มสูงขึ้นตามระยะเวลาของการเก็บรักษายา อย. ห่วงใยผู้บริโภคอาจได้รับสารก่อมะเร็งสะสมจากยา Ranitidine จึงให้มีการเรียกคืนยา Ranitidine รูปแบบยาเม็ด สำหรับรับประทานทุกทะเบียนตำรับยา และทุกรุ่นการผลิต รวมทั้งยาฉีดทั้งหมดยกเว้นบางทะเบียนตำรับยา โดยผู้รับอนุญาตทั้งผลิตและนำเข้าที่มีทะเบียนยา Ranitidine ได้สมัครใจเรียกเก็บคืนยาจากท้องตลาดไปจำนวนมากแล้ว
นพ.สุรโชค กล่าวว่า ขอให้ประชาชนอย่าหวั่นวิตกว่า จะเกิดมะเร็งจากการได้รับยา Ranitidine เพราะการใช้ยานี้โดยปกติจะใช้รักษาในระยะเวลาเพียง 7-14 วัน และเนื่องจากสาร NDMA สามารถพบได้ในสิ่งแวดล้อม ทั้งในดินและน้ำ รวมถึงอาหารปิ้งย่างทั่วไป ปริมาณที่ยอมให้ปนเปื้อนได้ทั้งในสิ่งแวดล้อมและผลิตภัณฑ์ต่างๆ จะก่อให้เกิดมะเร็งได้ต้องใช้เวลาในการได้รับสารดังกล่าวนานถึง 70 ปี สำหรับการปนเปื้อนสาร NDMA ในยา Ranitidine เกิดขึ้นจากหลายสาเหตุและอาจเกิดจากการสลายตัวของตัวยาเองด้วย รวมทั้งยังอาจเกิดจากขั้นตอนการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ มิใช่ในขั้นตอนการผลิตยาสำเร็จรูป ซึ่งเป็นปัญหาที่พบได้กับผลิตภัณฑ์ยา Ranitidine ที่จำหน่ายทั่วโลก
“ขอให้ประชาชนตรวจสอบยาที่ใช้อยู่ว่ามีตัวยาสำคัญชื่อ Ranitidine หรือไม่ หากมีขอให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรในเรื่องการใช้ยาตัวอื่นในการรักษาต่อไป สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ขอให้ระงับการจ่ายยา Ranitidine รูปแบบยาเม็ดสำหรับรับประทานทุกทะเบียนตำรับยา รวมถึงยาปราศจากเชื้อสำหรับฉีดบางทะเบียนตำรับ และขอให้ใช้ยาอื่นในกลุ่ม H2-blockers เช่น Cimetidine Famotidine หรือยาในกลุ่ม Proton Pump Inhibitors (PPIs) เช่น Omeprazole Lansoprazole Pantoprazole แทนยา Ranitidine รูปแบบรับประทาน โดยขอให้ขึ้นอยู่กับแนวทางการรักษาของแต่ละโรค” รองเลขาธิการ อย.กล่าว
