สธ. ออกประกาศขึ้นทะเบียนตำรับยาออนไลน์ ดีเดย์ 1 ม.ค. 59 บังคับใช้ตำรับยาที่มีตัวยาใหม่ อนุพันธ์ใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ และยาวัคซีน ส่วนตำรับยาแผนปัจจุบันแล้วแต่ความสมัครใจ ชี้ช่วยเพิ่มความรวดเร็ว ลดยุ่งยาก โปร่งใส
ภก.ประพนธ์ อางตระกูล รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และโฆษก อย. กล่าวว่า อย. ดำเนินโครงการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ มาตั้งแต่ ปี 2557 และเพื่อให้มีผลบังคับใช้อย่างเต็มรูปแบบ กระทรวงสาธารณสุข จึงได้มีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งกำหนดให้การขึ้นทะเบียนตำรับยา ประเภทตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) หรืออนุพันธ์ใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ และยาวัคซีนสำหรับมนุษย์ ต้องยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เท่านั้น ซึ่งมีผลบังคับใช้กับคำขอที่ยื่นตั้งแต่วันที่ 1 ม.ค. 2559 เป็นต้นไป และสำหรับตำรับยาแผนปัจจุบัน นอกเหนือจากตำรับยา 3 ประเภท สามารถขอยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์ได้ ตามความสมัครใจของผู้ประกอบการ ทั้งนี้ สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ http://drug.fda.moph.go.th/
“การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ ช่วยอำนวยความสะดวกและลดขั้นตอนการดำเนินการให้แก่ผู้ประกอบการและเจ้าหน้าที่ ไม่ต้องจัดเตรียมเอกสารกระดาษจำนวนมาก ไม่เป็นภาระในการขนส่งและจัดเก็บ มีความสะดวกและรวดเร็วในการเปิดใช้ข้อมูล เพื่อพิจารณาและประเมิน สามารถใช้โปรแกรมในการตรวจสอบความครบถ้วนสมบูรณ์ของคำขอได้ ซึ่งเป็นการส่งเสริมให้การขึ้นทะเบียนตำรับยามีประสิทธิภาพ รวดเร็ว โปร่งใส ตอบสนองความต้องการทั้งภาคเอกชนและประชาชน รวมทั้งทำให้ระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยา มีมาตรฐานเป็นที่ยอมรับของสากล เพื่อให้อุตสาหกรรมยาในประเทศมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่องและรองรับการแข่งขันในประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน” รองเลขาธิการ อย. กล่าว
ติดตาม Facebook Fanpage ของ “Quality of Life” ได้ที่
