นักวิจัยพ้อขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทย - แผนโบราณทำได้ยาก ใช้เวลาพิจารณานาน ทำงานวิจัยขึ้นหิ้งเพียบ ไม่ถูกต่อยอด หวั่นถูกยาแผนโบราณเพื่อนบ้านตีตลาด วอน อย. ปลดล็อกช่วยขึ้นทะเบียนเร็วขึ้น ด้านเลขาธิการ อย. เตรียมแยกกรรมการยาแผนไทยจากยาแผนปัจจุบัน เชื่อช่วยการดำเนินการเร็วขึ้น
ดร.กรวินท์วิชญ์ บุญพิสุทธินันท์ อาจารย์ประจำวิทยาลัยการแพทย์แผนไทย มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคล (มทร.) ธัญบุรี กล่าวว่า การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทยหรือยาแผนโบราณยังทำได้ยากและใช้ระยะเวลานาน ส่งผลให้ปัจจุบันแทบไม่มียาแผนไทยหรือยาแผนโบราณใหม่ๆ ขึ้นทะเบียนเลย ทั้งนี้ หากเป็นตำรับยาที่ผ่านการขึ้นทะเบียนเรียบร้อยแล้ว หากจะขึ้นทะเบียนยาในสูตรเดียวกันยังใช้เวลาในการพิจารณานานกว่า 3 - 4 เดือน แต่หากเป็นสูตรยาใหม่ที่ไม่เคยผ่านการขึ้นทะเบียนจะใช้เวลาในการพิจารณานานที่นานกว่านี้มาก ทั้งที่ข้อมูลที่ยื่นให้พิจารณาก็มีพร้อม ไม่ว่าจะเป็นที่มาของสูตรยา งานวิจัยที่รองรับ แม้แต่งานวิจัยที่ผ่านกรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกก็ยังไม่สามารถขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ จึงไม่เข้าใจสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ต้องการใช้เกณฑ์อะไรในการพิจารณากันแน่ ทำให้ทุกวันนี้มีงานวิจัยยาแผนไทยขึ้นหิ้งเป็นจำนวนมาก วิจัยแล้วไม่ได้ถูกนำมาต่อยอด
“การขึ้นทะเบียนยาแผนไทยหรือยาแผนโบราณมีความล่าช้ามาก ทั้งที่รัฐบาลก็ให้ความสำคัญและพยาามผลักดันในเรื่องนี้ อย่างกลุ่มประเทศอาเซียนก็ให้ความสำคัญและสนับสนุนในยาแผนโบราณของประเทศตนเอง การขึ้นทะเบียนก็มีขั้นตอนที่ไม่ยุ่งยาก ใช้เวลาพิจารณาไม่นานก็สามารถขึ้นทะเบียนได้ ทั้งนี้ หากประเทศไทยเข้าสู่ประชาคมอาเซียนอย่างเต็มตัว ยาแผนโบราณของประเทศเพื่อนบ้านก็จะเข้ามาตีตลาดในประเทศไทยโดยง่าย เพราะยาเขาผ่าน อย.บ้านเขาแล้ว หาก อย.ไทยให้การรับรองก็สามารถขายได้เลย แต่ขณะที่ยาแผนไทยที่จะสามารถช่วยเพิ่มมูลค่าทางเศรษฐกิจกลับยังไม่สามารถขึ้นทะเบียนมาแข่งขันทางการตลาดได้” ดร.กรวินท์วิชญ์ กล่าว
ดร.กรวินท์วิชญ์ กล่าวว่า นอกจากนี้ การนำยาแผนโบราณมาทำเป็นผลิตภัณฑ์แบบใหม่ๆ เช่น สูตรยาน้ำมันสำหรับนวด ซึ่งเดิมวิธีใช้คือ นวด ชุบ หรือ พอก พอนำมาบรรจุขวดเป็นสเปรย์อัดแก๊ส ให้มีรูปแบบที่ทันสมัย น่าใช้ ก็ไม่สามารถขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณได้ ต้องขึ้นทะเบียนเป็นยาแผนปัจจุบันที่มีส่วนผสมของสมุนไพร โดยโรงงานที่จะผลิตก็ต้องเป็นลักษณะของโรงงานยาแผนปัจจุบัน ทำให้ต้นทุนสูงขึ้นทั้งที่สูตรยาเหมือนกัน ตรงนี้ทำให้สูญเสียการตลาด จึงอยากให้ อย. ปรับแก้กฎหมายหรือผ่อนปรนการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทยและแผนโบราณให้มีความรวดเร็วขึ้น แต่กฎเกณฑ์การพิจารณาในเรื่องของความปลอดภัยยังคงต้องมี ซึ่งไม่ว่าจะเป็นนักวิจัยหรือผู้ประกอบการที่จะขอขึ้นทะเบียนยาก็พร้อมที่จะดำเนินการตาม แต่ขอให้ปรับแก้ให้มีความรวดเร็วขึ้น
นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการ อย. กล่าวว่า การขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณมี 2 ลักษณะคือ 1. ตำรับยาแผนโบราณที่มีอยู่ในตำรับอยู่แล้ว ซึ่งประเภทนี้ขึ้นทะเบียนไม่ยาก ใช้เวลาไม่นาน เนื่องจากมีข้อมูลการใช้มายาวนาน ไม่ต้องการข้อมูลเพิ่ม โดยระยะเวลา 3 - 4 เดือนที่ต้องรอการพิจารณานั้นไม่ถือว่านาน โดยแต่ละปีมีผู้ขอขึ้นทะเบียน 2-3 พันราย และ 2.ตำรับยาที่พัฒนาสมุนไพรเป็นยาตัวใหม่ เช่น ยาจากสมุนไพรตัวเดียว หรือยาจากสมุนไพรหลายตัว แต่ไม่ใช่ยาตำรับที่มีอยู่ ตรงนี้จะใช้เวลาในการพิจารณานาน เพราะต้องมีข้อมูลเพิ่มขึ้น ทั้งเรื่องของสารสำคัญ และความเป็นพิษ เนื่องจากยาตำรับที่ขึ้นทะเบียนอยู่แล้ว จะมีสมุนไพรหลายตัวเป็นส่วนประกอบ สมุนไพรบางตัวมากลบพิษอีกตัว ทำให้การขึ้นทะเบียนยาที่มาจากสมุนไพรตัวเดียวนั้นจึงต้องศึกษาความเป็นพิษให้แน่ใจก่อน หรือยาที่วิจัยขึ้นมาใหม่ก็ต้องพิสูจน์ให้ชัดเจนตามกระบวนการทางวิทยาศาสตร์ การใช้ในคนจำนวนหนึ่ง เป็นต้น ส่วนสาเหตุที่ไม่ค่อยมีการขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณประเภทนี้ อาจเป็นเพราะทำงานวิจัยได้ไม่ครบจึงยังต้องใช้เวลาในการศึกษาอีก
“ ส่วนยาแผนไทยสูตรใหม่ที่มีการวิจัยแล้วรอการขึ้นทะเบียนแต่ยังไม่ผ่านการพิจารณานั้น ต้องเข้าใจว่าคณะกรรมการที่พิจารณาล้วนแต่จบมาทางด้านแผนปัจจุบัน อาจไม่มีความเข้าใจในยาแผนไทยมากพอ เพราะปรัชญาการรักษาก็ต่างกัน ทำให้มีความล่าช้า ดังนั้น ร่าง พ.ร.บ.ยาฉบับใหม่ที่กำลังผลักดันเข้าสู่การพิจารณาของคณะรัฐมนตรี ตรงนี้จะมีการแยกคณะกรรมการยาแยกย่อยอย่างชัดเจนคือ กรรมการยาแผนปัจจุบัน กรรมการยาแผนไทย และกรรมการยาสัตว์ ซึ่งตรงนี้เชื่อว่าจะทำให้การพิจารณาต่างๆ รวดเร็วขึ้น เพราะกรรมการมีความเชี่ยวชาญเฉพาะด้าน " เลขาธิการ อย. กล่าวและว่า นอกจากนี้ จะเร่งประสานกรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผู้เชี่ยวชาญด้านแพทย์แผนไทยมาร่วมกันร่างประกาศที่เป็นกฎหมายลูกของ พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ เพื่อให้ได้แนวทางในการทำงานที่ชัดเจนขึ้น ทั้งการพิจารณายาแผนไทยตำรับใหม่ๆ หรือแก้ปัญหาการผลิตยาแผนโบราณด้วยเทคโนโลยีสมัยใหม่ เช่น เคลือบฟิล์ม ทำในรูปสเปรย์อัดแก๊สใช้ฉีดพ่น เพื่อให้มีความทันสมัยขึ้น แต่กลับถูกผลักให้ขึ้นทะเบียนเป็นยาแผนปัจจุบัน
ติดตาม Facebook Fanpage ของ “Quality of Life” ได้ที่
ดร.กรวินท์วิชญ์ บุญพิสุทธินันท์ อาจารย์ประจำวิทยาลัยการแพทย์แผนไทย มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคล (มทร.) ธัญบุรี กล่าวว่า การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทยหรือยาแผนโบราณยังทำได้ยากและใช้ระยะเวลานาน ส่งผลให้ปัจจุบันแทบไม่มียาแผนไทยหรือยาแผนโบราณใหม่ๆ ขึ้นทะเบียนเลย ทั้งนี้ หากเป็นตำรับยาที่ผ่านการขึ้นทะเบียนเรียบร้อยแล้ว หากจะขึ้นทะเบียนยาในสูตรเดียวกันยังใช้เวลาในการพิจารณานานกว่า 3 - 4 เดือน แต่หากเป็นสูตรยาใหม่ที่ไม่เคยผ่านการขึ้นทะเบียนจะใช้เวลาในการพิจารณานานที่นานกว่านี้มาก ทั้งที่ข้อมูลที่ยื่นให้พิจารณาก็มีพร้อม ไม่ว่าจะเป็นที่มาของสูตรยา งานวิจัยที่รองรับ แม้แต่งานวิจัยที่ผ่านกรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกก็ยังไม่สามารถขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ จึงไม่เข้าใจสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ต้องการใช้เกณฑ์อะไรในการพิจารณากันแน่ ทำให้ทุกวันนี้มีงานวิจัยยาแผนไทยขึ้นหิ้งเป็นจำนวนมาก วิจัยแล้วไม่ได้ถูกนำมาต่อยอด
“การขึ้นทะเบียนยาแผนไทยหรือยาแผนโบราณมีความล่าช้ามาก ทั้งที่รัฐบาลก็ให้ความสำคัญและพยาามผลักดันในเรื่องนี้ อย่างกลุ่มประเทศอาเซียนก็ให้ความสำคัญและสนับสนุนในยาแผนโบราณของประเทศตนเอง การขึ้นทะเบียนก็มีขั้นตอนที่ไม่ยุ่งยาก ใช้เวลาพิจารณาไม่นานก็สามารถขึ้นทะเบียนได้ ทั้งนี้ หากประเทศไทยเข้าสู่ประชาคมอาเซียนอย่างเต็มตัว ยาแผนโบราณของประเทศเพื่อนบ้านก็จะเข้ามาตีตลาดในประเทศไทยโดยง่าย เพราะยาเขาผ่าน อย.บ้านเขาแล้ว หาก อย.ไทยให้การรับรองก็สามารถขายได้เลย แต่ขณะที่ยาแผนไทยที่จะสามารถช่วยเพิ่มมูลค่าทางเศรษฐกิจกลับยังไม่สามารถขึ้นทะเบียนมาแข่งขันทางการตลาดได้” ดร.กรวินท์วิชญ์ กล่าว
ดร.กรวินท์วิชญ์ กล่าวว่า นอกจากนี้ การนำยาแผนโบราณมาทำเป็นผลิตภัณฑ์แบบใหม่ๆ เช่น สูตรยาน้ำมันสำหรับนวด ซึ่งเดิมวิธีใช้คือ นวด ชุบ หรือ พอก พอนำมาบรรจุขวดเป็นสเปรย์อัดแก๊ส ให้มีรูปแบบที่ทันสมัย น่าใช้ ก็ไม่สามารถขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณได้ ต้องขึ้นทะเบียนเป็นยาแผนปัจจุบันที่มีส่วนผสมของสมุนไพร โดยโรงงานที่จะผลิตก็ต้องเป็นลักษณะของโรงงานยาแผนปัจจุบัน ทำให้ต้นทุนสูงขึ้นทั้งที่สูตรยาเหมือนกัน ตรงนี้ทำให้สูญเสียการตลาด จึงอยากให้ อย. ปรับแก้กฎหมายหรือผ่อนปรนการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทยและแผนโบราณให้มีความรวดเร็วขึ้น แต่กฎเกณฑ์การพิจารณาในเรื่องของความปลอดภัยยังคงต้องมี ซึ่งไม่ว่าจะเป็นนักวิจัยหรือผู้ประกอบการที่จะขอขึ้นทะเบียนยาก็พร้อมที่จะดำเนินการตาม แต่ขอให้ปรับแก้ให้มีความรวดเร็วขึ้น
นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการ อย. กล่าวว่า การขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณมี 2 ลักษณะคือ 1. ตำรับยาแผนโบราณที่มีอยู่ในตำรับอยู่แล้ว ซึ่งประเภทนี้ขึ้นทะเบียนไม่ยาก ใช้เวลาไม่นาน เนื่องจากมีข้อมูลการใช้มายาวนาน ไม่ต้องการข้อมูลเพิ่ม โดยระยะเวลา 3 - 4 เดือนที่ต้องรอการพิจารณานั้นไม่ถือว่านาน โดยแต่ละปีมีผู้ขอขึ้นทะเบียน 2-3 พันราย และ 2.ตำรับยาที่พัฒนาสมุนไพรเป็นยาตัวใหม่ เช่น ยาจากสมุนไพรตัวเดียว หรือยาจากสมุนไพรหลายตัว แต่ไม่ใช่ยาตำรับที่มีอยู่ ตรงนี้จะใช้เวลาในการพิจารณานาน เพราะต้องมีข้อมูลเพิ่มขึ้น ทั้งเรื่องของสารสำคัญ และความเป็นพิษ เนื่องจากยาตำรับที่ขึ้นทะเบียนอยู่แล้ว จะมีสมุนไพรหลายตัวเป็นส่วนประกอบ สมุนไพรบางตัวมากลบพิษอีกตัว ทำให้การขึ้นทะเบียนยาที่มาจากสมุนไพรตัวเดียวนั้นจึงต้องศึกษาความเป็นพิษให้แน่ใจก่อน หรือยาที่วิจัยขึ้นมาใหม่ก็ต้องพิสูจน์ให้ชัดเจนตามกระบวนการทางวิทยาศาสตร์ การใช้ในคนจำนวนหนึ่ง เป็นต้น ส่วนสาเหตุที่ไม่ค่อยมีการขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณประเภทนี้ อาจเป็นเพราะทำงานวิจัยได้ไม่ครบจึงยังต้องใช้เวลาในการศึกษาอีก
“ ส่วนยาแผนไทยสูตรใหม่ที่มีการวิจัยแล้วรอการขึ้นทะเบียนแต่ยังไม่ผ่านการพิจารณานั้น ต้องเข้าใจว่าคณะกรรมการที่พิจารณาล้วนแต่จบมาทางด้านแผนปัจจุบัน อาจไม่มีความเข้าใจในยาแผนไทยมากพอ เพราะปรัชญาการรักษาก็ต่างกัน ทำให้มีความล่าช้า ดังนั้น ร่าง พ.ร.บ.ยาฉบับใหม่ที่กำลังผลักดันเข้าสู่การพิจารณาของคณะรัฐมนตรี ตรงนี้จะมีการแยกคณะกรรมการยาแยกย่อยอย่างชัดเจนคือ กรรมการยาแผนปัจจุบัน กรรมการยาแผนไทย และกรรมการยาสัตว์ ซึ่งตรงนี้เชื่อว่าจะทำให้การพิจารณาต่างๆ รวดเร็วขึ้น เพราะกรรมการมีความเชี่ยวชาญเฉพาะด้าน " เลขาธิการ อย. กล่าวและว่า นอกจากนี้ จะเร่งประสานกรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผู้เชี่ยวชาญด้านแพทย์แผนไทยมาร่วมกันร่างประกาศที่เป็นกฎหมายลูกของ พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ เพื่อให้ได้แนวทางในการทำงานที่ชัดเจนขึ้น ทั้งการพิจารณายาแผนไทยตำรับใหม่ๆ หรือแก้ปัญหาการผลิตยาแผนโบราณด้วยเทคโนโลยีสมัยใหม่ เช่น เคลือบฟิล์ม ทำในรูปสเปรย์อัดแก๊สใช้ฉีดพ่น เพื่อให้มีความทันสมัยขึ้น แต่กลับถูกผลักให้ขึ้นทะเบียนเป็นยาแผนปัจจุบัน
ติดตาม Facebook Fanpage ของ “Quality of Life” ได้ที่
