ร้านขายยา “ขย.2” รับกรรมหนักสุด หลัง อย. ประกาศใช้หลักเกณฑ์ประเมินต่ออายุร้านขายยาฉบับใหม่เริ่ม 25 มิ.ย. นี้ ชี้ต้องเร่งหาเภสัชกรประจำร้าน ระบุที่ผ่านมาขายยาสามัญฯได้โดยไม่ต้องมีเภสัชฯ ด้านร้านเก่าให้เวลา 8 ปี ปรับปรุง ห่วงร้านไซส์มินิ ต้องปรับพื้นที่ใหญ่กว่า 8 ตร.ม.
นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า หลังจากที่ อย. ได้ออกกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ลงในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 27 ธ.ค. 2556 โดยจะมีผลบังคับใช้วันที่ 25 มิ.ย. 2557 กลุ่มร้านขายยาที่น่าจะมีผลกระทบมากที่สุดคือ ร้านขายยาประเภท ขย.2 ซึ่งมีอยู่ประมาณ 2,000 กว่าร้านทั่วประเทศ ซึ่งร้านขายยาประเภท ขย.2 เดิมสามารถขายยาสามัญประจำบ้าน ยาทั่วไป โดยที่ไม่ต้องมีเภสัชกรประจำร้านได้ และไม่ผิดกฎหมาย แต่หลังจากกฎกระทรวงดังกล่าวมีผลบังคับใช้แล้ว ร้าน ขย.2 จะต้องหาเภสัชกรมาประจำร้านให้ได้ มิเช่นนั้น เมื่อถึงปลายปีที่มีการประเมินร้านขายยาทั่วประเทศ ก็จะไม่ผ่านการประเมิน ทำให้ไม่สามารถต่ออายุร้านขายยาได้
นพ.บุญชัย กล่าวว่า ทั้งนี้ เกณฑ์ปฏิบัติต่างๆ ในกฎกระทรวง ก็เพื่อให้ร้านขายยามีวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรม (Good Pharmacy Practice: GPP) ซึ่งกำหนดให้ทุกร้านต้องมีเภสัชกรประจำร้าน มีการแสดงป้ายชื่อพร้อมรูปเภสัชกร ส่วนมาตรฐานด้านสถานที่ อุปกรณ์ และเครื่องมือในการเก็บรักษาคุณภาพยานั้น ที่น่ากังวลคือเรื่องของสถานที่ เนื่องจากกฎกระทรวงบังคับให้ร้านขายยาจะต้องมีพื้นที่ไม่ต่ำกว่า 8 ตารางเมตร ดังนั้น ร้านขายยาเล็กๆ อาจมีปัญหาได้ ซึ่งหากจะเปิดร้านต่อก็จำเป็นจะต้องขยับขยายสถานที่
“แม้กฎกระทรวงจะมีผลบังคับใช้วันที่ 25 มิ.ย. 2557 แต่เป็นเฉพาะร้านขายยาเปิดใหม่เท่านั้น ที่ก่อนเปิดร้านจะต้องมีการประเมินว่าผ่านตามเกณฑ์ของกฎกระทรวงหรือไม่ หากไม่ผ่านก็ไม่สามารถขออนุญาตเปิดร้านได้ สำหรับร้านขายยาที่เปิดมาก่อนหน้านี้ก็จะให้ระยะเวลาในการปรับปรุงให้ตรงกับหลักเกณฑ์ GPP ประมาณ 8 ปี แต่จะเป็นการปรับอย่างเป็นขั้นเป็นตอน เช่น ในเวลา 2 ปีจะต้องปรับปรุงเรื่องสถานที่ ปีที่ 3 4 หรือ 5 จะต้องปรับปรุงเรื่องอะไรต่อไป เช่น เรื่องการควบคุมอุณหภูมิ แสงสว่าง เภสัชกรต้องสวมเสื้อกราวน์ เป็นต้น” เลขาธิการ อย. กล่าวและว่า สำหรับการประเมินร้านขายยาเพื่อต่ออายุนั้น จะดำเนินการช่วงปลายปีของทุกปี โดยจะมีทั้งการลงไปตรวจประเมินแบบที่แจ้งข่าวและไม่แจ้งข่าว เพื่อป้องกันการเตรียมตัว หากไม่ผ่านมาตรฐานก็จะไม่อนุญาตให้ต่อใบอนุญาต
นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า หลังจากที่ อย. ได้ออกกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ลงในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 27 ธ.ค. 2556 โดยจะมีผลบังคับใช้วันที่ 25 มิ.ย. 2557 กลุ่มร้านขายยาที่น่าจะมีผลกระทบมากที่สุดคือ ร้านขายยาประเภท ขย.2 ซึ่งมีอยู่ประมาณ 2,000 กว่าร้านทั่วประเทศ ซึ่งร้านขายยาประเภท ขย.2 เดิมสามารถขายยาสามัญประจำบ้าน ยาทั่วไป โดยที่ไม่ต้องมีเภสัชกรประจำร้านได้ และไม่ผิดกฎหมาย แต่หลังจากกฎกระทรวงดังกล่าวมีผลบังคับใช้แล้ว ร้าน ขย.2 จะต้องหาเภสัชกรมาประจำร้านให้ได้ มิเช่นนั้น เมื่อถึงปลายปีที่มีการประเมินร้านขายยาทั่วประเทศ ก็จะไม่ผ่านการประเมิน ทำให้ไม่สามารถต่ออายุร้านขายยาได้
นพ.บุญชัย กล่าวว่า ทั้งนี้ เกณฑ์ปฏิบัติต่างๆ ในกฎกระทรวง ก็เพื่อให้ร้านขายยามีวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรม (Good Pharmacy Practice: GPP) ซึ่งกำหนดให้ทุกร้านต้องมีเภสัชกรประจำร้าน มีการแสดงป้ายชื่อพร้อมรูปเภสัชกร ส่วนมาตรฐานด้านสถานที่ อุปกรณ์ และเครื่องมือในการเก็บรักษาคุณภาพยานั้น ที่น่ากังวลคือเรื่องของสถานที่ เนื่องจากกฎกระทรวงบังคับให้ร้านขายยาจะต้องมีพื้นที่ไม่ต่ำกว่า 8 ตารางเมตร ดังนั้น ร้านขายยาเล็กๆ อาจมีปัญหาได้ ซึ่งหากจะเปิดร้านต่อก็จำเป็นจะต้องขยับขยายสถานที่
“แม้กฎกระทรวงจะมีผลบังคับใช้วันที่ 25 มิ.ย. 2557 แต่เป็นเฉพาะร้านขายยาเปิดใหม่เท่านั้น ที่ก่อนเปิดร้านจะต้องมีการประเมินว่าผ่านตามเกณฑ์ของกฎกระทรวงหรือไม่ หากไม่ผ่านก็ไม่สามารถขออนุญาตเปิดร้านได้ สำหรับร้านขายยาที่เปิดมาก่อนหน้านี้ก็จะให้ระยะเวลาในการปรับปรุงให้ตรงกับหลักเกณฑ์ GPP ประมาณ 8 ปี แต่จะเป็นการปรับอย่างเป็นขั้นเป็นตอน เช่น ในเวลา 2 ปีจะต้องปรับปรุงเรื่องสถานที่ ปีที่ 3 4 หรือ 5 จะต้องปรับปรุงเรื่องอะไรต่อไป เช่น เรื่องการควบคุมอุณหภูมิ แสงสว่าง เภสัชกรต้องสวมเสื้อกราวน์ เป็นต้น” เลขาธิการ อย. กล่าวและว่า สำหรับการประเมินร้านขายยาเพื่อต่ออายุนั้น จะดำเนินการช่วงปลายปีของทุกปี โดยจะมีทั้งการลงไปตรวจประเมินแบบที่แจ้งข่าวและไม่แจ้งข่าว เพื่อป้องกันการเตรียมตัว หากไม่ผ่านมาตรฐานก็จะไม่อนุญาตให้ต่อใบอนุญาต
