อย.ตั้งเป้าลดเวลาการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ทุกประเภท ทั้งยา อาหารเสริม อาหาร และเครื่องสำอาง ชี้เหตุล่าช้าเพราะต้องใช้เวลาตรวจสอบ โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ใหม่ เผยผู้ประกอบการขอขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางมากถึงวันละ 500 คำขอ พร้อมสร้างระบบออนไลน์ ติดตาม แจ้งเตือนผู้ประกอบการ
นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า ปัจจุบัน อย.ได้เร่งรัดกระบวนการขออนุญาตขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ต่างๆ ให้มีความรวดเร็วยิ่งขึ้น ทั้งอาหาร เครื่องสำอาง อาหารเสริม และยา ซึ่งแต่ละชนิดจะมีวิธีและระยะเวลาในการขึ้นทะเบียนที่แตกต่างกัน โดย อย.จะมีการประกาศขั้นตอนการขึ้นทะเบียนพร้อมทั้งระยะเวลาในการดำเนินการไว้ให้ประชาชนและผู้ประกอบการได้รับทราบอย่างชัดเจนว่าจะต้องใช้ระยะเวลาเท่าใด โดยที่ผ่านมา อย.สามารถทำได้ตามเป้าหมายของระยะเวลาที่วางไว้ประมาณร้อยละ 90 ซึ่งขณะนี้กำลังมีการทบทวนและสร้างเครื่องมือเพื่อนำมาทำให้กระบวนการขึ้นทะเบียนและขออนุญาตในเรื่องต่างๆ สามารถทำได้รวดเร็วมากยิ่งขึ้น
“ปัจจัยของระยะเวลาในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท จะมีความแตกต่างกัน ขึ้นอยู่กับตัวผลิตภัณฑ์ เช่น หากเป็นอาหารเสริม ยาชนิดใหม่ อย.จำเป็นต้องใช้ความรัดกุมในการตรวจสอบ ตัวยา สารที่ใส่ลงไปให้เกิดความแน่ใจว่าจะมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภคที่สุด สำหรับผลิตภัณฑ์ที่พบว่ามีคำขออนุญาตในปริมาณสูงมาก จะอยู่ในกลุ่มของเครื่องสำอาง พบว่าแต่ละวันมีคำขอกว่า 500 คำขอ โดยมีการนำระบบคอมพิวเตอร์เข้ามาช่วยอ่าน หากส่วนผสมเป็นไปตามมาตรฐานที่ตั้งไว้ก็จะสามารถออกเลขทะเบียนได้ภายในไม่กี่ชั่วโมง ซึ่งกำลังอยู่ระหว่างการทดลองระบบ” เลขาธิการ อย.กล่าว
นพ.บุญชัยกล่าวอีกว่า สำหรับปัญหาที่พบซึ่งทำให้เกิดความล่าช้าในการขอขึ้นทะเบียน คือแม้ว่าจะมีการประกาศขั้นตอนไว้ แต่มักเกิดความล่าช้าในเรื่องเอกสารไม่ครบ ส่งเอกสารไม่เป็นไปตามเวลา โดยเฉพาะยาใหม่ หรือ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบ บางกรณีก็พบว่าสารที่ใช้ยังไม่มีฐานข้อมูล หรือข้อมูลไม่เพียงพอ ก็ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญในการอ่านและหาข้อมูล ซึ่งในส่วนนี้จำเป็นต้องพัฒนาผู้ตรวจสอบให้มีความเชี่ยวชาญและเพียงพอ แต่เบื้องต้นตั้งเป้าหมายลดขั้นตอนและเวลาลง ทั้งนี้จะพัฒนากระบวนการติดตามและชี้แจงต่อผู้ประกอบการ เพื่อให้การยื่นเอกสารสมบูรณ์ที่สุด รวมทั้งหากมีการปฏิเสธการขึ้นทะเบียนจะมีการนำเข้าคณะกรรมการเพื่อให้เหตุผลอย่างชัดเจนด้วย
นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า ปัจจุบัน อย.ได้เร่งรัดกระบวนการขออนุญาตขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ต่างๆ ให้มีความรวดเร็วยิ่งขึ้น ทั้งอาหาร เครื่องสำอาง อาหารเสริม และยา ซึ่งแต่ละชนิดจะมีวิธีและระยะเวลาในการขึ้นทะเบียนที่แตกต่างกัน โดย อย.จะมีการประกาศขั้นตอนการขึ้นทะเบียนพร้อมทั้งระยะเวลาในการดำเนินการไว้ให้ประชาชนและผู้ประกอบการได้รับทราบอย่างชัดเจนว่าจะต้องใช้ระยะเวลาเท่าใด โดยที่ผ่านมา อย.สามารถทำได้ตามเป้าหมายของระยะเวลาที่วางไว้ประมาณร้อยละ 90 ซึ่งขณะนี้กำลังมีการทบทวนและสร้างเครื่องมือเพื่อนำมาทำให้กระบวนการขึ้นทะเบียนและขออนุญาตในเรื่องต่างๆ สามารถทำได้รวดเร็วมากยิ่งขึ้น
“ปัจจัยของระยะเวลาในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท จะมีความแตกต่างกัน ขึ้นอยู่กับตัวผลิตภัณฑ์ เช่น หากเป็นอาหารเสริม ยาชนิดใหม่ อย.จำเป็นต้องใช้ความรัดกุมในการตรวจสอบ ตัวยา สารที่ใส่ลงไปให้เกิดความแน่ใจว่าจะมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภคที่สุด สำหรับผลิตภัณฑ์ที่พบว่ามีคำขออนุญาตในปริมาณสูงมาก จะอยู่ในกลุ่มของเครื่องสำอาง พบว่าแต่ละวันมีคำขอกว่า 500 คำขอ โดยมีการนำระบบคอมพิวเตอร์เข้ามาช่วยอ่าน หากส่วนผสมเป็นไปตามมาตรฐานที่ตั้งไว้ก็จะสามารถออกเลขทะเบียนได้ภายในไม่กี่ชั่วโมง ซึ่งกำลังอยู่ระหว่างการทดลองระบบ” เลขาธิการ อย.กล่าว
นพ.บุญชัยกล่าวอีกว่า สำหรับปัญหาที่พบซึ่งทำให้เกิดความล่าช้าในการขอขึ้นทะเบียน คือแม้ว่าจะมีการประกาศขั้นตอนไว้ แต่มักเกิดความล่าช้าในเรื่องเอกสารไม่ครบ ส่งเอกสารไม่เป็นไปตามเวลา โดยเฉพาะยาใหม่ หรือ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบ บางกรณีก็พบว่าสารที่ใช้ยังไม่มีฐานข้อมูล หรือข้อมูลไม่เพียงพอ ก็ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญในการอ่านและหาข้อมูล ซึ่งในส่วนนี้จำเป็นต้องพัฒนาผู้ตรวจสอบให้มีความเชี่ยวชาญและเพียงพอ แต่เบื้องต้นตั้งเป้าหมายลดขั้นตอนและเวลาลง ทั้งนี้จะพัฒนากระบวนการติดตามและชี้แจงต่อผู้ประกอบการ เพื่อให้การยื่นเอกสารสมบูรณ์ที่สุด รวมทั้งหากมีการปฏิเสธการขึ้นทะเบียนจะมีการนำเข้าคณะกรรมการเพื่อให้เหตุผลอย่างชัดเจนด้วย
