รู้ทัน “เกม” การขยายระยะเวลาการผูกขาดสิทธิบัตรยา/คอลัมน์...ได้อย่างไม่เสียอย่าง

ต้นเดือนสิงหาคมที่ผ่านมา วารสารการแพทย์ของอังกฤษ (BMJ 2012;344:e4348 doi: 10.1136/bmj.e4348) ได้เผยแพร่บทความวิเคราะห์เรื่อง เราได้อะไรจากการลงทุนวิจัยและพัฒนายา เนื้อหาส่วนหนึ่งของบทความได้เน้นถึงผลการวิจัยและพัฒนายาใหม่ในปัจจุบันที่มีประสิทธิผลทางการรักษาเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยเมื่อเทียบกับยาเดิมในตลาด

สถานการณ์ดังกล่าวอาจพิจารณาได้ว่าเป็นกลยุทธ์หนึ่งของเจ้าของสิทธิบัตรในการปรับเปลี่ยนรายละเอียดสิ่งประดิษฐ์เพียงเล็กน้อย เพื่อขอรับความคุ้มครองต่อเนื่องไม่มีที่สิ้นสุดหรือเพื่อขยายระยะเวลาการผูกขาดตลาดของตนเอง ซึ่งเป็นสถานการณ์ที่พบในไทยเช่นกัน จากผลการวิจัยที่สนับสนุนโดยสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขและกรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ พบว่า คำขอรับสิทธิบัตรการประดิษฐ์ด้านเภสัชภัณฑ์ที่ได้ประกาศโฆษณาระหว่างปี 2543-2553 จำนวน 2,188 คำขอ และร้อยละ 84 เป็นการขอรับสิทธิบัตรที่มีข้อถือสิทธิหลักเป็นการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดสิ่งประดิษฐ์เพียงเล็กน้อย หรือแบบ evergreening เพื่อยืดอายุการผูกขาดออกไปทำให้ยาชื่อสามัญไม่สามารถเข้ามาแข่งขันได้

โดยทั่วไปการพิจารณาให้สิทธิบัตรตามมาตรฐานสากลและ พระราชบัญญัติสิทธิบัตร (มาตรา 5) ของไทย มีหลักเกณฑ์สำคัญ 3 ประการ คือ 1) เป็นการประดิษฐ์ขึ้นใหม่ 2) เป็นการประดิษฐ์ที่มีขั้นการประดิษฐ์สูงขึ้น และ 3) เป็นการประดิษฐ์ที่สามารถประยุกต์ในทางอุตสาหกรรม จากข้อมูลวิจัยข้างต้น จะเห็นว่าระบบการพิจารณาให้สิทธิบัตรของไทยโดยเฉพาะยาและเวชภัณฑ์ ที่ใช้ในปัจจุบัน มีปัญหาและทำให้มียาที่ไม่สมควรได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตร กลับได้การคุ้มครองเกิดขึ้นมากมาย เพราะไม่เข้าหลักเกณฑ์ 3 ประการดังกล่าว

นอกจากนี้ นักวิจัยยังพบว่าการสืบค้นสถานะสิทธิบัตรหรือคำขอจดสิทธิบัตรมีปัญหาและอุปสรรคมาก เช่น การสืบค้นทำได้ยาก ข้อมูลในฐานข้อมูลไม่เป็นปัจจุบัน ข้อมูลในฐานข้อมูลไม่ถูกต้อง การขาดกฎระเบียบที่ชัดเจนเกี่ยวกับข้อมูลที่ใช้ขอจดสิทธิบัตร ฯลฯ ทั้งหมดนี้กลายเป็นช่องทางให้ภาคธุรกิจใช้เป็นประโยชน์เพื่อขัดขวางการแข่งขันของคู่แข่งทางการค้า หรือกล่าวอีกนัยหนึ่ง คือ บริษัทยาชื่อสามัญและรัฐวิสาหกิจอย่างองค์การเภสัชกรรม เมื่อไม่สามารถสืบค้นได้ง่าย หรือไม่มีข้อมูลที่ถูกต้องครบถ้วน บริษัทยาชื่อสามัญไม่ทราบวันที่การคุ้มครองสิทธิบัตรยาต้นฉบับจะสิ้นสุดลงและรายละเอียดที่ถูกต้องของคำขอรับสิทธิบัตร และจะไม่สามารถผลิตและจำหน่ายยาชื่อสามัญในราคาที่ถูกกว่าได้อย่างทันท่วงที

ดังนั้น การพัฒนาระบบการตรวจสอบการให้สิทธิบัตรและการพัฒนาระบบการสืบค้นสถานะสิทธิบัตรหรือคำขอจดสิทธิบัตร จึงมีความจำเป็นอย่างยิ่ง เพื่อคัดกรองเภสัชภัณฑ์หรือยาที่ไม่มีความใหม่ ไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น ไม่ให้ได้รับสิทธิบัตร และเพื่อเปิดโอกาสให้ยาชื่อสามัญเข้ามาแข่งขันได้ ทำให้ยาจำเป็นมีราคาถูกลงและระบบหลักประกันสุขภาพสามารถจัดหายาเหล่านั้นให้ประชาชนเข้าถึงยาได้มากขึ้น

งบประมาณสุขภาพของไทยสองแสนกว่าล้านบาทต่อปี ซึ่งมาจากภาษีอากรของทุกคนจะได้ไม่ถูกไซฟอนไปอย่างไม่สมควรจากการผูกขาดที่เรา “รู้ไม่ทัน”